TANAKAN

Princípio ativo: Ginkgo biloba,
Ação Terapêutica: Vasodilatadores centrais e periféricos

Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 (35-67:1) 40 mg (O extrato é padronizado para 8,8 - 10,8 mg de ginkgoflavonóides totais (quercetina, kanferol e isorhamnetina) e 2,2 - 4,8 mg de terpenolactonas totais (ginkgolídeos A, B e C e bilobalídeos). Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400 e 6000, e corantes dióxido de titânio e óxido amarelo de ferro. Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 (35-67:1) 80 mg (O extrato é padronizado para 17,6 - 21,6 mg de ginkgoflavonóides (quercetina, kanferol e isorhamnetina) e 4,3 - 9,6 mg de terpenolactonas totais (ginkgolídeos A, B e C e bilobalídeos). Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400 e 6000, e corantes dióxido de titânio e óxido amarelo de ferro. Cada comprimido revestido contém: extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 (35-67:1) 120 mg (O extrato é padronizado para 26,4 - 32,4 mg de ginkgoflavonóides totais (quercetina, Kanferol e isorhamnetina) e 6,5 - 14,4 de terpenolactonas totais (ginkgolídeos A, B e C bilobalídeos). Excipientes: lactose, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 1500, talco, emulsão antiespumante, corantes dióxido de titânio e óxido de ferro hidratado.

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) Comprimidos revestidos 40 mg: embalagem com 30 comprimidos.
TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) Comprimidos revestidos 80 mg: embalagem com 20 e 30 comprimidos.
TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) Comprimidos revestidos 120 mg: embalagem com 10, 20 e 30 comprimidos.
USO ADULTO

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) é indicado para:
Distúrbios das funções do Sistema Nervoso Central:
Insuficiência cerebro-vascular e suas manifestações funcionais:
Tonturas e zumbidos resultantes de distúrbios circulatórios ou fenômenos relacionados ao envelhecimento; cefaléias, déficit de memória, dificuldade de concentração e atenção, humor depressivo; tratamento sintomático dos distúrbios do desempenho cerebral, causados pela insuficiência cerebral orgânica (síndromes demenciais).
Distúrbio vascular periférico:
Insuficiência vascular periférica (arteriosclerose, tromboangeíte obliterante, fenômeno de Raynaud, fragilidade capilar) e suas manifestações:
Claudicação intermitente (estágio II de Fontaine) com o objetivo de aumentar a distância percorrida sem dor em doenças arteriais oclusivas periféricas; este tratamento deve ser associado a caminhadas diárias.
Distúrbios Neurosensoriais:
Distúrbios do equilíbrio (Síndrome Menière, arteriosclerose) e suas manifestações:
Síndrome de Menière, vertigens, tontura, zumbido (distúrbio auditivo/vestibular); degeneração e isquemia retiniana (oclusão venosa da retina, degeneração macular senil, insuficiência cérebro-retiniana e retinopatia diabética).

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) 40 mg: 1 comprimido, 3 a 4 vezes ao dia.
TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) 80 mg: 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia.
TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) 120 mg:1 comprimido, 2 vezes ao dia.
Dose recomendada para as referidas indicações: 120 a 240 mg por dia. A dose diária recomendada fica a critério médico, após avaliação clínica do paciente. Os comprimidos devem ser administrados, de preferência, antes das principais refeições. Nos casos de síndromes demenciais, a duração do tratamento depende da gravidade dos sintomas e deve durar pelo menos 8 semanas na doença crônica. Após um período de tratamento de 3 meses deve-se avaliar se um tratamento adicional é necessário. Nos casos de doença oclusiva arterial periférica, a melhora da distância percorrida sem dor requer um tratamento por no mínimo 6 semanas. Em casos de vertigem e zumbido, não se espera melhora antes de um período mínimo de tratamento de 6 a 8 semanas.

TANAKAN® (extrato seco de ginkgo biloba - egb 761) é contraindicado nos casos de hipersensibilidade conhecida ao extrato de ginkgo bilobaou aos demais componentes da fórmula.

Raramente, podem ocorrer ligeiros distúrbios gastrintestinais (p.ex, náusea), cefaléia, distúrbios do sono, distúrbios cardiovasculares ou reações cutâneas alérgicas (hiperemia, edema, prurido) durante o tratamento com TANAKAN® (extrato seco de ginkgo biloba - egb 761). sangramento foi observado em casos individuais após tratamento por longo prazo com preparações contendo ginkgo biloba; a relação causal destes sangramentos e a administração de preparações contendo ginkgo bilobanão está comprovada. Podem ocorrer convulsões em pacientes predispostos e há relato de um caso de coma em uma paciente com doença demencial de base que fazia uso de trazodona.
Alterações laboratoriais:um estudo controlado com placebo, duplo-cego, envolvendo 50 indivíduos, uma dose diária de 240 mg do extrato seco de ginkgo biloba- egb 761 em combinação com 500 mg de ácido acetilsalicílico, não mostrou qualquer efeito nos parâmetros de coagulação (incluindo teste de tempo parcial de tromboplastina (ptt), teste de protrombina - quick test- e tempo de sangramento).

Antes de iniciar o tratamento com TANAKAN® (extrato seco de ginkgo biloba - egb 761), deve-se estabelecer se os sintomas patológicos encontrados não são causados por uma doença de base que requeira tratamento específico. TANAKAN® (extrato seco de ginkgo biloba - egb 761) é um medicamento sintomático, portanto quadros de tontura e zumbido freqüentes devem ser avaliados pelo médico para diagnóstico de possível doença de base. Como o extrato de ginkgo bilobanão foi suficientemente estudado em casos de humor depressivo e cefaléia não relacionados a síndromes demenciais, TANAKAN® (extrato seco de ginkgo biloba - egb 761) só pode ser administrado em pacientes com estes sintomas quando se levar em consideração todas as precauções necessárias. Em caso de redução auditiva ou perda de audição súbita o médico deve ser imediatamente avisado. existem trabalhos mostrando aumento da atividade neuronal relacionada ao gaba em cérebro de ratos. atenção especial deve ser dada a pacientes que fazem uso de medicações com ação no sistema gabaérgico (ex.: anticonvulsivantes e o antidepressivo trazdona).
Gravidez e lactação:os resultados de estudos com animais não indicaram qualquer efeito embriogênico ou teratogênico do extrato seco de ginkgo biloba- egb 761. Entretanto, uma vez que não há estudos controlados em mulheres grávidas, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados sobre a excreção dos componentes do extrato no leite materno, assim, TANAKAN® (extrato seco de ginkgo biloba - egb 761) só deve ser administrado em lactantes após avaliação médica.
Uso em crianças:a segurança e eficácia do extrato seco de ginkgo biloba- EGB 761 em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas, sendo assim, TANAKAN® (extrato seco de ginkgo biloba - egb 761) não deve ser administrado em crianças com menos de 12 anos.

Interações com medicamentos que inibam a coagulação sangüínea não podem ser excluídas e, portanto, pacientes portadores de discrasias sanguíneas ou que estejam em uso de anticoagulantes devem manter seu controle laboratorial rotineiro. Pacientes que fazem uso de antidiabéticos orais devem manter a rotina de controle glicêmico, pois pode ocorrer maior metabolização hepática da insulina, com ligeiro aumento da glicemia. Pacientes hipertensos que fazem uso de diuréticos tiazídicos podem apresentar metabolização mais rápida destes, podendo haver necessidade de ajuste do tratamento anti-hipertensivo. TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) pode interagir com benzodiazepínicos, antipsicóticos, agentes citostáticos, diuréticos tiazídicos e o antidepressivo trazodona.

TANAKAN® (extrato seco de Ginkgo biloba - EGb 761) é muito bem tolerado. Não foram relatados sintomas de superdosagem até o momento. Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se procurar auxílio médico o mais rápido possível para que sejam adotadas medidas para controle das funções vitais.

Características
Propriedades farmacológicas
Os seguintes efeitos farmacológicos foram comprovados através de experimentos em animais com o extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761: aumento da tolerância a hipóxia, em particular no tecido cerebral; inibição do desenvolvimento do edema cerebral induzido por trauma ou toxicidade e aceleração de sua regressão; redução do edema de retina e de lesões nas células da retina; inibição, relacionada à idade, da redução de receptores colinérgicos muscarínicos e receptores alfa-2 adrenérgicos, bem como promoção da entrada de colina no hipocampo; aumento no desempenho da memória e capacidade de aprendizado; melhora da compensação de distúrbios do equilíbrio; aumento circulatório, particularmente na microcirculação e melhora das propriedades reológicas do sangue; inativação de radicais de oxigênio tóxicos (flavonóides), antagonismo do PAF (fator de ativação plaquetária) (ginkgolídeos) e efeito neuroprotetor (ginkgolídeos A e B, bilobalídeos).
Os efeitos protetores de hipóxia do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 também foram demonstrados em humanos. Os estudos farmacológicos em humanos, da mesma forma que em experimentos com animais, demonstraram melhora no fluxo sangüíneo, em particular na região de microcirculação, devido ao extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761. Uma melhora das propriedades reológicas do sangue pelo EGb 761 foi demonstrada em humanos, em experimentos com animais e in vitro, incluindo a inibição da agregação de trombócitos induzida pelo PAF.
Em um estudo controlado com placebo, duplo-cego, envolvendo 50 indivíduos, uma dose diária de 240 mg do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 em combinação com ácido acetilsalicílico, não mostrou qualquer efeito nos parâmetros de coagulação (incluindo teste de tempo parcial de tromboplastina (PTT), teste de protrombina - quick test- e tempo de sangramento).
Propriedades toxicológicas
Os seguintes dados são relativos ao extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761:
Toxicidade aguda (DL₅₀):administração oral: camundongos: 7.725 mg/kg de peso corpóreo; ratos: >10.000 mg/kg de peso corpóreo.
Administração intravenosa:camundongos: 1.100 mg/kg de peso corpóreo; ratos: 1.100 mg/kg de peso corpóreo.
Administração intraperitoneal:camundongos: 1.900 mg/kg de peso corpóreo; ratos: 2.100 mg/kg de peso corpóreo.
Toxicidade sub-crônica e crônica:estudos de toxicidade sub-crônica consistiram em avaliações de ratos recebendo 15 a 100 mg/kg de peso corpóreo/dia, via intraperitoneal, por mais de 12 semanas e em cães recebendo 7,5 - 30 mg/kg de peso corpóreo/dia, via intravenosa, e respectivamente 5 mg/kg de peso corpóreo/dia, via intramuscular, por mais de 8 semanas. A toxicidade crônica foi testada por um período superior a 6 meses em ratos e cães, com doses diárias entre 20 e 100 mg/kg de peso corpóreo, bem como com aumento de doses para 300, 400 e 500 mg/kg de peso corpóreo (ratos) e respectivamente 300 e 400 mg/kg de peso corpóreo em cães, via oral. Estudos histológicos, bioquímicos e hematológicos confirmaram a baixa toxicidade do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761.
Toxicidade na reprodução: os estudos consistiram na administração de 100, 400 e 1.600 mg/kg de peso corpóreo/dia em ratos e 100, 300 e 900 mg/kg de peso corpóreo/dia em coelhos. Nenhum efeito teratogênico ou outro efeito prejudicial à reprodução foi demonstrado para o extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761.
Mutagenicidade e carcinogenicidade: estudos com o extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 não demostraram qualquer efeito mutagênico ou carcinogênico.
Farmacocinética
A biodisponibilidade cerebral do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 em humanos foi demonstrada no EEG do fármaco com base nos efeitos dose-dependentes sobre a atividade elétrica do cérebro. Após a administração da forma líquida (ou comprimido) do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761, as lactonas terpênicas (ginkgolídeo A, ginkgolídeo B e bilobalídeo) mostraram, em humanos, uma biodisponibilidade absoluta muito boa de 80% para o ginkgolídeo A, 88% para o ginkgolídeo B e 79% para o bilobalídeo. Após a administração de 120 mg de EGb 761, as concentrações plasmáticas máximas foram de 33 ng/ml para o ginkgolídeo A, 16,5 ng/ml para o ginkgolídeo B e aproximadamente 19 ng/mL para o bilobalídeo. As meias-vidas foram de 4,5 horas (ginkgolídeo A), 10,6 horas (ginkgolídeo B) e 3,2 horas (bilobalídeo). Após a administração intravenosa de 100 mg de EGb 761 (correspondente a 1,16 mg de ginkgolídeo A, 0,90 mg de ginkgolídeo B e 3,00 mg de bilobalídeo) foram encontradas meias-vidas de 3,8 horas (ginkgolídeo A), 5,2 horas (ginkgolídeo B) e 3,2 horas (bilobalídeo). A ligação às proteínas plasmáticas (sangue humano) é de 43% para o ginkgolídeo A, 47% para o ginkgolídeo B e 67% para o bilobalídeo. Em ratos, foi encontrada uma taxa de absorção de 60%, após administração oral de extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 radioativamente marcado com C14. Foram medidas concentrações plasmáticas máximas após 1,5 horas; a meia-vida foi de 4,5 horas. Um segundo pico plasmático, 12 horas após a administração, é indicativo de via entero-hepática.

Características
Propriedades farmacológicas
Os seguintes efeitos farmacológicos foram comprovados através de experimentos em animais com o extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761: aumento da tolerância a hipóxia, em particular no tecido cerebral; inibição do desenvolvimento do edema cerebral induzido por trauma ou toxicidade e aceleração de sua regressão; redução do edema de retina e de lesões nas células da retina; inibição, relacionada à idade, da redução de receptores colinérgicos muscarínicos e receptores alfa-2 adrenérgicos, bem como promoção da entrada de colina no hipocampo; aumento no desempenho da memória e capacidade de aprendizado; melhora da compensação de distúrbios do equilíbrio; aumento circulatório, particularmente na microcirculação e melhora das propriedades reológicas do sangue; inativação de radicais de oxigênio tóxicos (flavonóides), antagonismo do PAF (fator de ativação plaquetária) (ginkgolídeos) e efeito neuroprotetor (ginkgolídeos A e B, bilobalídeos).
Os efeitos protetores de hipóxia do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 também foram demonstrados em humanos. Os estudos farmacológicos em humanos, da mesma forma que em experimentos com animais, demonstraram melhora no fluxo sangüíneo, em particular na região de microcirculação, devido ao extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761. Uma melhora das propriedades reológicas do sangue pelo EGb 761 foi demonstrada em humanos, em experimentos com animais e in vitro, incluindo a inibição da agregação de trombócitos induzida pelo PAF.
Em um estudo controlado com placebo, duplo-cego, envolvendo 50 indivíduos, uma dose diária de 240 mg do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 em combinação com ácido acetilsalicílico, não mostrou qualquer efeito nos parâmetros de coagulação (incluindo teste de tempo parcial de tromboplastina (PTT), teste de protrombina - quick test- e tempo de sangramento).
Propriedades toxicológicas
Os seguintes dados são relativos ao extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761:
Toxicidade aguda (DL₅₀):administração oral: camundongos: 7.725 mg/kg de peso corpóreo; ratos: >10.000 mg/kg de peso corpóreo.
Administração intravenosa:camundongos: 1.100 mg/kg de peso corpóreo; ratos: 1.100 mg/kg de peso corpóreo.
Administração intraperitoneal:camundongos: 1.900 mg/kg de peso corpóreo; ratos: 2.100 mg/kg de peso corpóreo.
Toxicidade sub-crônica e crônica:estudos de toxicidade sub-crônica consistiram em avaliações de ratos recebendo 15 a 100 mg/kg de peso corpóreo/dia, via intraperitoneal, por mais de 12 semanas e em cães recebendo 7,5 - 30 mg/kg de peso corpóreo/dia, via intravenosa, e respectivamente 5 mg/kg de peso corpóreo/dia, via intramuscular, por mais de 8 semanas. A toxicidade crônica foi testada por um período superior a 6 meses em ratos e cães, com doses diárias entre 20 e 100 mg/kg de peso corpóreo, bem como com aumento de doses para 300, 400 e 500 mg/kg de peso corpóreo (ratos) e respectivamente 300 e 400 mg/kg de peso corpóreo em cães, via oral. Estudos histológicos, bioquímicos e hematológicos confirmaram a baixa toxicidade do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761.
Toxicidade na reprodução: os estudos consistiram na administração de 100, 400 e 1.600 mg/kg de peso corpóreo/dia em ratos e 100, 300 e 900 mg/kg de peso corpóreo/dia em coelhos. Nenhum efeito teratogênico ou outro efeito prejudicial à reprodução foi demonstrado para o extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761.
Mutagenicidade e carcinogenicidade: estudos com o extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 não demostraram qualquer efeito mutagênico ou carcinogênico.
Farmacocinética
A biodisponibilidade cerebral do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 em humanos foi demonstrada no EEG do fármaco com base nos efeitos dose-dependentes sobre a atividade elétrica do cérebro. Após a administração da forma líquida (ou comprimido) do extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761, as lactonas terpênicas (ginkgolídeo A, ginkgolídeo B e bilobalídeo) mostraram, em humanos, uma biodisponibilidade absoluta muito boa de 80% para o ginkgolídeo A, 88% para o ginkgolídeo B e 79% para o bilobalídeo. Após a administração de 120 mg de EGb 761, as concentrações plasmáticas máximas foram de 33 ng/ml para o ginkgolídeo A, 16,5 ng/ml para o ginkgolídeo B e aproximadamente 19 ng/mL para o bilobalídeo. As meias-vidas foram de 4,5 horas (ginkgolídeo A), 10,6 horas (ginkgolídeo B) e 3,2 horas (bilobalídeo). Após a administração intravenosa de 100 mg de EGb 761 (correspondente a 1,16 mg de ginkgolídeo A, 0,90 mg de ginkgolídeo B e 3,00 mg de bilobalídeo) foram encontradas meias-vidas de 3,8 horas (ginkgolídeo A), 5,2 horas (ginkgolídeo B) e 3,2 horas (bilobalídeo). A ligação às proteínas plasmáticas (sangue humano) é de 43% para o ginkgolídeo A, 47% para o ginkgolídeo B e 67% para o bilobalídeo. Em ratos, foi encontrada uma taxa de absorção de 60%, após administração oral de extrato seco de Ginkgo biloba- EGb 761 radioativamente marcado com C14. Foram medidas concentrações plasmáticas máximas após 1,5 horas; a meia-vida foi de 4,5 horas. Um segundo pico plasmático, 12 horas após a administração, é indicativo de via entero-hepática.

MS: 1.0553.0314
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA