LEVEMIR

1827 | Laboratório NOVO NORDISK

Descrição

Princípio ativo: Insulina,
Ação Terapêutica: Hipoglicemiantes orais e injetáveis

Composição

Cada mL da solução injetável contém 100 U de insulina detemir (equivalente a 14,2 mg) produzida por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae. Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, acetato de zinco, fosfato de sódio dibásico diidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Cada sistema de aplicação pré-preenchido de Levemir® FlexPen® contém 3 mL equivalente a 300 U. Uma unidade (U) de insulina detemir corresponde a uma unidade internacional (UI) de insulina humana.

Apresentação

insulina detemir. Solução injetável 100 U/mL de análogo de insulina de ação prolongada para injeção subcutânea.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

Indicações

Tratamento de diabetes mellitus.

Dosagem

Levemir pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia dependendo das necessidades do paciente. Para pacientes que precisam de duas doses ao dia, a dose noturna pode ser administrada com a refeição noturna, ou antes de dormir ou 12 horas após a dose matinal. A transferência de insulinas de ação intermediária ou prolongada para Levemir pode requerer um ajuste da dose e do intervalo de administração e recomenda-se o monitoramento rigoroso da glicemia durante a transição e nas semanas iniciais. O tratamento antidiabético concomitante pode necessitar de ajustes de doses. Em pacientes idosos e em pacientes com insuficiência renal ou hepática, o monitoramento da glicemia deve ser intensificado e a dosagem de insulina detemir deve ser ajustada individualmente. Os ajustes na dosagem também podem ser necessários se os pacientes apresentarem um aumento na atividade física, mudarem sua dieta usual ou quando apresentarem doenças concomitantes.

Contra-indicações

Hipoglicemia e hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um de seus excipientes.

Reações Adversas

As reações adversas observadas em pacientes usando Levemir são principalmente dose-dependente e devido ao efeito farmacológico da insulina. Hipoglicemia é um efeito indesejável comum. A partir de investigações clínicas, sabe-se que hipoglicemia ocorre em aproximadamente 6% dos pacientes tratados com Levemir. Reações no local da injeção são comumente observadas durante o tratamento com Levemir. Estas reações incluem vermelhidão, inflamação, contusão, inchaço e coceira no local da injeção. Estima-se em 12% a porcentagem total de pacientes tratados que devem apresentar reações adversas ao medicamento. A persistirem os sintomas, o médico deverá ser consultado.

Precauções

A dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamento pode causar hiperglicemia e cetoacidose diabética. Hipoglicemia pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina. A omissão de uma refeição ou realização de exercícios físicos não planejados e extenuantes podem causar hipoglicemia. Normalmente, as doenças concomitantes, especialmente as infecções e as condições febris, aumentam a necessidade de insulina do paciente. A transferência de um paciente para um novo tipo ou marca de insulina deve ser realizada sob rígida supervisão médica. Durante a transição, recomenda-se medir rigorosamente a glicose. As alterações de concentração, marca, tipo, origem e método de fabricação podem resultar na mudança de dosagem. Levemir não deve ser administrado intravenosamente visto que pode resultar em hipoglicemia grave. A absorção após administração intramuscular é mais rápida e superior que a absorção após administração subcutânea. Se Levemir for misturado com outras preparações de insulina, o perfil de ação de um ou ambos os componentes individuais poderá mudar. Levemir não deve ser usado em bombas de infusão de insulina. Levemir não deve ser diluída ou misturada com nenhuma outra preparação de insulina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Recomenda-se o monitoramento e controle intensificado da glicemia em mulheres grávidas portadoras de diabetes durante toda a gravidez, ou quando houver intenção de engravidar. Mulheres que amamentam podem necessitar de ajustes na dieta e na dose de insulina.

Resultados de eficácia

O efeito da insulina detemir de diminuição da glicemia é dose-dependente. O uso de insulina detemir foi investigado em crianças a partir de 6 anos de idade, em adolescentes e em adultos. A insulina detemir apresenta menor variabilidade intrapaciente que a NPH, e tem um efeito metabólico mais previsível com menor risco relativo de hipoglicemia noturna que a NPH. Além disto, a insulina detemir oferece menor ganho de peso que a NPH. A combinação de insulina detemir e insulina asparte em terapia basal-bolus oferece melhor controle glicêmico com menor risco de hipoglicemia, em comparação com a combinação de NPH e insulina humana regular.
PLANK J, BODENLENZ M, SINNER F, MAGNES C, GÖRZER E, REGITTNIG W, ENDAHL LA, DRAEGER E, ZDRAVKOVIC M, PIEBER TR. A double-blind, randomized, dose-response study investigating the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of the long-acting insulin analog detemir. Diabetes Care, v. 28, n. 5, p. 1107-12, 2005.
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PREUMONT V, BUYSSCHAERT M, DE BEUKELAER S, MATHIEU C. Insulin detemir in routine clinical practice: a 26-week follow-up in type 1 diabetic patients from the Belgian PREDICTIVE Cohort. Acta Clinica Belgica, v. 64, n. 1, p. 49-55, 2009.
WUTTE A, PLANK J, BODENLENZ M, MAGNES C, REGITTNIG W, SINNER F, RØNN B, ZDRAVKOVIC M, PIEBER TR. Proportional dose-response relationship and lower within-patient variability of insulin detemir and NPH insulin in subjects with type 1 diabetes mellitus.
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Interação com outros medicamentos

As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina: antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), agentes beta-bloqueadores não seletivos, inibidores da enzima conversora da angiotensina (iECA), salicilatos e álcool. As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina: tiazidas, glicocorticóides, hormônios da tireóide e beta-simpatomiméticos, hormônio de crescimento e danazol. Agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia e retardar a recuperação da hipoglicemia. Octreotida/lanreotida podem aumentar e diminuir as necessidades de insulina. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina.

Cuidado de armazenamento

Levemir® FlexPen® que não estiver em uso deve ser conservado em refrigerador (temperatura entre 2 °C e 8 °C), distante do compartimento do congelador. Não congelar.
Levemir® FlexPen® em uso ou carregado como reserva não deve ser refrigerado e deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). A validade para o produto em uso é de 6 semanas.
Sempre mantenha Levemir® FlexPen® tampado quando não estiver em uso para protegê-lo da luz.
Após aberto, válido por 6 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C).
Levemir® deve ser protegido do calor e luz excessivos.
Este medicamento tem validade de 30 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Levemir® é uma solução injetável aquosa, com aspecto límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Levemir® não deve ser usado se a solução não estiver límpida e incolor.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Uma superdose específica para insulina não pode ser definida, mas se doses muito altas forem administradas ao paciente a hipoglicemia pode desenvolver-se nos seguintes estágios:
- Episódios hipoglicêmicos leves podem ser tratados por administração oral de produtos açucarados ou glicose. Portanto, é recomendado que o paciente portador de diabetes sempre carregue produtos contendo açúcar;
- Episódios hipoglicêmicos graves, nos quais o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado via intramuscular ou via subcutânea por uma pessoa habilitada, ou com glicose administrada via intravenosa por um profissional médico. A glicose também deve ser administrada via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ao recuperar a consciência, recomenda-se a administração oral de carboidratos para prevenir a reincidência.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Registro MS: 1.1766.0019.
"Este medicamento não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade à insulina detemir ou a qualquer um de seus excipientes. O álcool pode intensificar e prolongar o efeito hipoglicêmico da insulina." LEVEMIR®NOVO NORDISKFlexpeninsulinaAntidiabético. Hipoglicemiante.

Indicado para o tratamento de:

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