LEVOTIROXINA SÓDICA

2833 | Laboratório MERCK

Descrição

Princípio ativo: Levotiroxina,
Ação Terapêutica: Tireoidianos

Composição

Cada comprimido de levotiroxina sódica 25 mcg contém: levotiroxina sódica 25 mcg. Excipientes*. Cada comprimido de levotiroxina sódica 50 mcg contém: levotiroxina sódica 50 mcg. Excipientes*. Cada comprimido de levotiroxina sódica 75 mcg contém: levotiroxina sódica 75 mcg. Excipientes*. Cada comprimido de levotiroxina sódica 88 mcg contém: levotiroxina sódica 88 mcg. Excipientes*. Cada comprimido de levotiroxina sódica 100 mcg contém: levotiroxina sódica 100 mcg. Excipientes*. Cada comprimido de levotiroxina sódica 112 mcg contém: levotiroxina sódica 112 mcg. Excipientes*. Cada comprimido de levotiroxina sódica 125 mcg contém: levotiroxina sódica 125 mcg. Excipientes*. Cada comprimido de levotiroxina sódica 150 mcg contém: levotiroxina sódica 150 mcg. Excipientes*. Cada comprimido de levotiroxina sódica 175 mcg contém: levotiroxina sódica 175 mcg. Excipientes*. Cada comprimido de levotiroxina sódica 200 mcg contém: levotiroxina sódica 200 mcg. Excipientes*. *(lactose monoidratada, amido de milho, gelatina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio).

Apresentação

Comprimido
levotiroxina sódica 25 mcg / 50 mcg / 75 mcg / 88 mcg / 100 mcg / 112 mcg / 125 mcg / 150 mcg / 175 mcg / 200 mcg
- Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL - ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

Como terapia de reposição ou suplementação hormonal em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda). Nesta categoria incluem-se: cretinismo, mixedema e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez); hipotireoidismo primário resultante de déficit funcional; atrofia primária da tireóide; ablação total ou parcial da glândula tireóide, com ou sem bócio; hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico).
Supressão do TSH hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocitária subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto) e carcinomas foliculares e papilares, tireotropino-dependentes da tireóide.
Como agente diagnóstico dos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireroidismo leve ou de glândula tireóide autônoma.

Dosagem

As doses administradas de levotiroxina sódica variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento, efetuar as dosagens radioimunológicas do (T3), (T4) e do TSH.
Posologia para adultos
Hipotireoidismo: A levotiroxina sódica deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.
Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).
Manutenção: Recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico.
Supressão do TSH (câncer de tireóide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis séricos de T3 e T4 e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireóide autônoma, considerando que a ação dos hormônios exógenos pode somar-se aos hormônios de fonte endógena.
Posologia para crianças
No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes.
Na criança, a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia.

Contra-indicações

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada e insuficiência supra-renal descompensada.

Reações Adversas

Agravamento de cardiopatia pré-existente (angina, infarto do miocárdio e arritmias).
Sinais de hipertireoidismo tais como: taquicardias, insônia, excitabilidade, cefaléia, elevação da temperatura, sudorese, emagrecimento rápido, diarréia. Nesses casos, a terapia deverá ser interrompida por alguns dias, para ser retomada com doses menores.
Em caso de subdosagem, podem reaparecer sintomas de hipotireoidismo, tais como: apatia, cansaço, sonolência, cefaléia, fraqueza, ganho de peso e outros.

Precauções

Os hormônios tireoidianos devem ser usados com cautela em pacientes portadores de hipertensão arterial, insuficiência supra-renal, anorexia acompanhada de desnutrição e tuberculose. A utilização da levotiroxina pode modificar o equilíbrio glicêmico do diabético, levando à necessidade de um aumento da posologia do hipoglicemiante.
Em pacientes cardiopatas e idosos, a terapia com levotiroxina deve ser iniciada com doses baixas, por exemplo 25-50 mcg de levotiroxina. Nesses pacientes deve ser realizada uma monitoração rigorosa da terapêutica com levotiroxina.
A obesidade sem hipotireoidismo não constitui uma indicação para os hormônios tireoidianos usados isoladamente ou em associação. Em doses pequenas são desprovidos de ação e em doses elevadas tornam-se perigosos, especialmente quando associados a substâncias do tipo anfetamina (anorexígenos). A atividade e os eventuais sinais de intolerância só aparecem após um período de latência de 15 dias a 1 mês. Também não se justifica o uso no tratamento da infertilidade masculina ou feminina, a menos que esta seja causada pelo hipotireoidismo.

Interação com outros medicamentos

Em tratamento concomitante, a levotiroxina sódica pode provocar os seguintes efeitos:
A levotiroxina pode reduzir a ação dos hipoglicemiantes orais e da insulina.
A colestiramina e contraceptivos orais reduzem a ação da levotiroxina.
A levotiroxina altera os efeitos das anfetaminas, anticoagulantes orais, antidepressivos, digitálicos, efedrina, adrenalina e metilfenidato.
O ácido acetilsalicílico e fenitoína aumentam o efeito da levotiroxina.
Interações com alimentos
Os alimentos podem interferir coma absorção da levotiroxina. Assim, recomenda-se a administração de levotiroxina sódica com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Superdose

No adulto, a superdosagem manifesta-se por tireotoxicose, caracterizado por cefaléia, irritabilidade, taquicardia, sudorese. Nesses casos, as doses devem ser reduzidas consideravelmente ou deve suspender-se o tratamento durante alguns dias, para ser retomado mais tarde com doses menores.
Na criança, além da tireotoxicose, uma superdosagem prolongada pode dar origem a uma precocidade da maturação óssea e até mesmo, durante os primeiros meses de vida, a uma craniosinostose prematura.
O tratamento poderá ser realizado por meio da administração de medicamentos capazes de antagonizar os efeitos centrais e periféricos dos hormônios, principalmente os decorrentes da atividade simpática aumentada (p.ex.propranolol). Em caso de insuficiência cardíaca, usar digitálicos.
Na ingestão aguda de grandes doses de levotiroxina, deve utilizar medidas visando reduzir sua absorção, hidratação e terapia sintomática.

Informação para o paciente

Ação esperada do medicamento
Este produto possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireóide. A levotiroxina sódica é prescrita pelo médico para os pacientes que têm deficiência desse hormônio no organismo.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
O produto é válido por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Ao comprar qualquer medicamento verifique o prazo de validade. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Além de não obter o efeito desejado você poderá prejudicar sua saúde.
Gravidez e lactação
Em princípio, não há contra-indicação ao uso de levotiroxina sódica durante a gravidez e lactação. Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso de medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.
Cuidados de administração
Os comprimidos de levotiroxina sódica devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos etc.).
A suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento nem troque de medicação sem o conhecimento de seu médico, pois isto poderá prejudicar o tratamento de sua doença.
Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis com o uso de levotiroxina sódica, em especial casos de insônia, irritabilidade, dor de cabeça, febre, suores, emagrecimento rápido, diarréia, dor no peito ou palpitação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicação
A levotiroxina sódica está contra-indicada em pacientes com alergia ao produto ou a qualquer outro componente da fórmula. Também está contra-indicado em pacientes com insuficiência da glândula supra-renal.
Precauções
Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), hipertensão arterial, insuficiência da supra-renal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes. Informe também caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, ácido acetilsalicílico, antidiabéticos ou antidepressivos.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Informação técnica

Características
Os hormônios tireidianos maiores são a levotiroxina (T4) e a triiodotironina (T3). As quantidades de levotiroxina liberadas na circulação por uma glândula tireóide funcionante são reguladas pela quantidade de tireotropina (TSH) secretada pela parte anterior da glândula hipófise. A síntese de TSH é, por sua vez regulada tanto pelos níveis de levotiroxina e triiodotironina circulantes como pelo hormônio e liberação da tireotropina (TRH), secretado pelo hipotálamo.
O reconhecimento desse sistema complexo de resposta (feedback) é muito importante para o diagnóstico e o tratamento da disfunção tereoidiana.
A absorção de levotiroxina é variável, girando em torno de 50% a 80% das doses administradas. Esta variação de absorção é dependente de vários fatores, tais como: veículos utilizados em sua preparação, conteúdo intestinal, flora intestinal e fatores dietéticos.
Mais de 99% dos hormônios circulantes estão ligados às proteínas séricas, incluindo a globulina (TBg), pré-albumina (TBPA) e albumina (TBa), cuja capacidade e afinidade variam de acordo com os hormônios.
A levotiroxina apresenta uma afinidade maior de ligação que a triiodotironina, tanto ao nível da circulação, como ao nível celular, o que explica o seu maior tempo de ação. A meia-vida da levotiroxina (T4) no plasma normal é de 6 a 7 dias. Essa meia-vida diminui no hipertireoidismo e aumenta no hipotireoidismo. A deiodinação da levotiroxina ocorre em vários locais como o fígado, rins e outros tecidos. O hormônio conjugado sob a forma de glucuronatos ou sulfatos é encontrado na bile e intestino, onde se completa o ciclo enterohepático. Diariamente, cerca de 70% de levotiroxina (T4) metabolizada é deiodinada.
O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o aumento do índice metabólico dos tecidos. Os hormônios tireoidianos também estão relacionados com o crescimento e diferenciação dos tecidos. Nos jovens em estado de deficiência, existe um atraso de crescimento e uma imaturação esquelética, e em outros sistemas ocorre principalmente uma falha de ossificação das epífises e do desenvolvimento do sistema nervoso central.
Assim, a administração da levotiroxina sódica produz:
Aumento do consumo tissular de oxigênio;
Aumento do metabolismo basal;
Aumento do ritmo cardíaco.

Farmacocinética

Características
Os hormônios tireidianos maiores são a levotiroxina (T4) e a triiodotironina (T3). As quantidades de levotiroxina liberadas na circulação por uma glândula tireóide funcionante são reguladas pela quantidade de tireotropina (TSH) secretada pela parte anterior da glândula hipófise. A síntese de TSH é, por sua vez regulada tanto pelos níveis de levotiroxina e triiodotironina circulantes como pelo hormônio e liberação da tireotropina (TRH), secretado pelo hipotálamo.
O reconhecimento desse sistema complexo de resposta (feedback) é muito importante para o diagnóstico e o tratamento da disfunção tereoidiana.
A absorção de levotiroxina é variável, girando em torno de 50% a 80% das doses administradas. Esta variação de absorção é dependente de vários fatores, tais como: veículos utilizados em sua preparação, conteúdo intestinal, flora intestinal e fatores dietéticos.
Mais de 99% dos hormônios circulantes estão ligados às proteínas séricas, incluindo a globulina (TBg), pré-albumina (TBPA) e albumina (TBa), cuja capacidade e afinidade variam de acordo com os hormônios.
A levotiroxina apresenta uma afinidade maior de ligação que a triiodotironina, tanto ao nível da circulação, como ao nível celular, o que explica o seu maior tempo de ação. A meia-vida da levotiroxina (T4) no plasma normal é de 6 a 7 dias. Essa meia-vida diminui no hipertireoidismo e aumenta no hipotireoidismo. A deiodinação da levotiroxina ocorre em vários locais como o fígado, rins e outros tecidos. O hormônio conjugado sob a forma de glucuronatos ou sulfatos é encontrado na bile e intestino, onde se completa o ciclo enterohepático. Diariamente, cerca de 70% de levotiroxina (T4) metabolizada é deiodinada.
O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o aumento do índice metabólico dos tecidos. Os hormônios tireoidianos também estão relacionados com o crescimento e diferenciação dos tecidos. Nos jovens em estado de deficiência, existe um atraso de crescimento e uma imaturação esquelética, e em outros sistemas ocorre principalmente uma falha de ossificação das epífises e do desenvolvimento do sistema nervoso central.
Assim, a administração da levotiroxina sódica produz:
Aumento do consumo tissular de oxigênio;
Aumento do metabolismo basal;
Aumento do ritmo cardíaco.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S. 1.0089.0355

Indicado para o tratamento de:

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