NEBIDO

Princípio ativo: Testosterona,
Ação Terapêutica: Hormônios sexuais

Cada mL de solução injetável contém: 250 mg de undecilato de testosterona (1000 mg de undecilato de testosterona em 4 mL de solução injetável). Excipientes: benzoato de benzila, óleo de rícino.

Cartucho contendo 1 ampola de vidro com 4 mL de solução injetável estéril
Uso Adulto

Reposição de testosterona em hipogonadismo masculino primário e secundário.

• Instruções de uso/ manipulação:
O conteúdo da ampola deve ser injetado por via intramuscular imediatamente após aberta.
Existe uma área marcada, logo abaixo do ponto colorido na ampola, eliminando a necessidade de serrá-la. Antes de abrir a ampola, assegure-se que toda solução da parte superior escoe para parte inferior. Utilize as duas mãos para abrir a ampola. Enquanto segura a parte inferior da ampola com uma das mãos, utilize a outra mão para quebrar a parte superior da ampola na direção oposta àquele ponto colorido marcado na ampola.

Posologia:
• Método de administração
Solução para injeção.
Nebido® (undecilato de testosterona) é uma solução oleosa límpida amarelada.
• Regime de dose
Nebido® (undecilato de testosterona) - uma ampola corresponde a 1000 mg de undecilato de testosterona - deve ser administrado a cada 10 a 14 semanas. Injeções administradas com esta frequência são capazes de manter níveis suficientes de testosterona, sem levar ao acúmulo.
A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.
As injeções devem ser administradas muito lentamente. Nebido® (undecilato de testosterona) deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. Deve-se adotar precaução especial para evitar injeção intravasal (vide "Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto" para evitar ferimento quando a ampola for aberta).
• Início do tratamento
Antes do início do tratamento, os níveis séricos de testosterona devem ser dosados. O intervalo entre a primeira e a segunda injeção pode ser reduzido a um mínimo de 6 semanas. Com esta dose, os níveis do estado de equilíbrio são alcançados rapidamente.
• Individualização do tratamento
É aconselhável medir os níveis séricos de testosterona, ocasionalmente, no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos inferiores aos valores considerados normais indicam necessidade de um intervalo menor entre as injeções. No caso de níveis séricos elevados, deve-se considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a administração das injeções deve permanecer dentro da faixa recomendada de 10 a 14 semanas.
• Informações adicionais para populações especiais
- Crianças e adolescentes
Nebido® (undecilato de testosterona) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes e não foi avaliado clinicamente em pacientes masculinos com idade inferior a 18 anos (vide item "Advertências").
- Pacientes idosos
Dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos (vide item "Advertências").
- Pacientes com disfunção hepática
Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática. O uso de Nebido® (undecilato de testosterona) é contraindicado em pacientes com presença ou histórico de tumor hepático (vide item "Contraindicações").
- Pacientes com disfunção renal
Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal

Carcinomas androgênio-dependentes de próstata ou de glândula mamária do homem.
Hipercalcemia que acompanha tumores malignos.
Tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um de seus excipientes.
O uso de Nebido® (undecilato de testosterona) é contraindicado em mulheres.

Em relação às reações adversas associadas ao uso de androgênios, vide também o item "Advertências".
As reações adversas mais frequentemente reportadas durante o tratamento com Nebido® (undecilato de testosterona) são acne e dor no local da injeção.
A Tabela 1 abaixo mostra as reações adversas classificadas por sistema corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs, versão 10.1)* reportadas com Nebido® (undecilato de testosterona). As frequências são baseadas em dados de estudos clínicos e definidas como frequente (? 1/100 a < 1/10) e pouco frequente (? 1/1000 a < 1/100). As reações adversas foram reportadas em 6 estudos clínicos (n=422) e consideradas ao menos como de possível causalidade relacionada ao Nebido® (undecilato de testosterona).

Microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar, hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope.Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis. Casos suspeitos de apresentar microembolismo pulmonar devido a soluções oleosas foram raramente reportados em estudos clínicos (em ? 1/10.000 e < 1/1.000 injeções), bem como na experiência pós-comercialização (vide item "Advertências").
Foram reportadas suspeitas de reações anafiláticas após injeção de Nebido® (undecilato de testosterona).
Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, apnéia do sono, várias reações cutâneas, incluindo seborréia, aumento da frequência de ereções e, em casos muito raros, icterícia foram reportados no tratamento com preparações contendo testosterona.
Terapia com preparações com altas doses de testosterona comumente interrompe ou reduz reversivelmente a espermatogênese, assim reduzindo o tamanho dos testículos; terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo pode, em casos raros, causar ereções dolorosas persistentes (priapismo).As administrações de longa duração ou em altas doses de testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e edema.
"Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico."

Pacientes idosos tratados com androgênios podem apresentar risco mais elevado de desenvolvimento de hiperplasia prostática. Embora não existam indicações claras de que os androgênios realmente promovam carcinoma prostático, eles podem intensificar o crescimento de algum carcinoma prostático existente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência de câncer de próstata antes do início do tratamento com medicamentos que contenham testosterona, especialmente em pacientes idosos. Como precaução, recomendam-se exames regulares da próstata.
Hemoglobina e hematócrito devem ser verificados periodicamente em pacientes que estejam em tratamento prolongado com androgênios para detectar casos de policitemia (vide item "Reações adversas").
Casos de tumores hepáticos benignos e malignos têm sido observados em pacientes que utilizam substâncias hormonais, como produtos androgênicos.Se ocorrer dor intensa no abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal em homens que utilizam Nebido®(undecilato de testosterona), a possibilidade de um tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial.
Deve-se ter precaução em pacientes predispostos a edema, pois o tratamento com andrógenos pode resultar no aumento da retenção de sódio (vide item "Reações Adversas").
Até o momento não foram realizados ensaios clínicos com Nebido® (undecilato de testosterona) em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Em crianças, a testosterona, além de promover masculinização, pode causar crescimento acelerado, maturação óssea e fechamento prematuro da epífise, desta forma, reduzindo a altura final.Deve-se esperar a ocorrência de acne vulgar.
Apnéia do sono preexistente pode ser potencializada.
Os androgênios não são adequados para promoção de desenvolvimento muscular em indivíduos sadios ou para aumento de habilidade física.
Assim como todas as soluções oleosas, Nebido® (undecilato de testosterona) deve ser injetado exclusivamente por via intramuscular e de forma muito lenta. Microembolismo pulmonar por soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e sintomas como tosse, dispneia, mal-estar, hiperidrose, dor no tórax, tontura, parestesia ou síncope. Estas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis.O tratamento é, geralmente, de suporte como, por exemplo, pela administração de oxigênio suplementar.
Foram reportadas suspeitas de reações anafiláticas após injeção de Nebido® (undecilato de testosterona).
• Fertilidade
A terapia de reposição com testosterona pode reduzir reversivelmente a espermatogênese (vide item "Reações adversas" e "Dados de segurança pré-clínicos").
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Vide informações nos itens Advertências" e "Posologia".
Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas:
Nenhum efeito foi observado.
Interações medicamentosas:
• Fármacos que afetam a testosterona
- Barbituratos e outros indutores enzimáticos
Podem ocorrer interações com fármacos que induzem enzimas microssomais,o que pode resultar no aumento da depuração da testosterona.
• Efeitos dos androgênios em outros fármacos
- Oxifembutazona
Foi observado aumento de níveis séricos de oxifembutazona.
- Anticoagulantes orais
Há relatos de que a testosterona e seus derivados aumentam a atividade de anticoagulantes orais, levando à possível necessidade de ajuste da dose. Independente deste fato, as limitações de uso de injeções intramusculares em pacientes com alteração adquirida ou congênita da coagulação sanguínea devem ser sempre levadas em consideração como uma regra geral.
- Hipoglicemiantes
Os androgênios podem intensificar o efeito hipoglicemiante da insulina. Portanto, pode ser necessária a diminuição da dose do agente hipoglicemiante.

A eficácia de Nebido® (undecilato de testosterona), como com qualquer outro tratamento com testosterona para hipogonadismo masculino, foi testada dosando-se os níveis séricos de testosterona durante o tratamento. Em um estudo clínico, de 97 pacientes que receberam a quarta injeção utilizando o intervalo fixo de administração de 12 semanas, 94% apresentaram concentração média de testosterona total sérica (Cavg) dentro da faixa de normalidade, mensurada durante o período de injeção de 12 semanas após a quarta injeção. Com um programa de manutenção individualizado, com injeções administradas a cada 10 a 14 semanas (vide item "Posologia"), esta porcentagem pode ser aumentada.

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após ocorrência de superdose não é necessário adotar nenhuma medida terapêutica especial além da interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com a retenção de receita.
MS-1.7056.0061