PLASIL

Princípio ativo: Metoclopramida,
Ação Terapêutica: Antieméticos

Comprimidos.Cada comprimido contém: cloridrato de metoclopramida monoidratado 10,53 mg*, excipientes q.s.p. 1 comprimido, (estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose anidra). * Equivale a 10 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. Solução Oral.Cada mL contém: cloridrato de metoclopramida monoidratado 1,055 mg**, excipientes q.s.p. 1 mL, (hietelose, sacarina, ácido sórbico, metilparabeno, propilparabeno, aroma caramelo, essência de caramelo, propilenoglicol, álcool etílico, aroma de tangerina solúvel, hidróxido de sódio e água purificada). ** Equivale a 1 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. Gotas Pediátricas.Cada mL (21 gotas) contém: cloridrato de metoclopramida monoidratado 4,20 mg***, excipientes q.s.p. 1 mL, (ácido sórbico, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica diidratada, hidróxido de sódio e água purificada). *** Equivale a 4 mg de cloridrato de metoclopramida anidro. Solução Injetável.Cada mL contém: cloridrato de metoclopramida monoidratado 5,26 mg****, excipientes q.s.p. 1 mL, (cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injeção). **** Equivale a 5 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

Comprimidos. Caixa com 20 comprimidos. Solução oral. Frasco com 100 mL, acompanha medida graduada em 2,5 - 5 - 7,5 - 10 mL. Gotas pediátricas.Frasco com 10 mL. Solução injetável. Caixa com 100 ampolas de 2 mL.

Adultos.Comprimidos:1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições. Injetável:1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa. Solução oral:2 colheres de chá (10 mL), 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições. Crianças.Gotas pediátricas:a dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia e o tratamento deve começar com a dose mais baixa, via oral. Esta dose corresponde aproximadamente a: 5 a 14 anos: 13 gotas (2,5mg) a 26 gotas (5mg), 3 vezes ao dia; 3 a 5 anos: 10 gotas (2,0mg), 2 a 3 vezes ao dia; 1 a 3 anos: 5 gotas (1,0mg), 2 a 3 vezes ao dia; abaixo de 1 ano: 5 gotas (1,0mg), 2 vezes ao dia. Comprimidos, solução oral e injetável:a dose não deverá exceder 0,5 mg/kg/dia. Exame radiológico do trato gastrintestinal:1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame. Posologia para situações especiais.Pacientes diabéticos:a estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago para o intestino e, conseqüentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos. Uso em pacientes com insuficiência renal:considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal, em pacientes com "clearance" de creatinina inferior a 40 mL/min, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico. SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ASPECTO FÍSICO:Comprimidos: comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, com sulco no diâmetro de uma face. Solução oral: líquido límpido, incolor a levemente amarelado. GOTAS PEDIÁTRICAS: líquido límpido, incolor a levemente amarelado. Solução injetável: Solução límpida a levemente amarelada. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:ver item ASPECTO FÍSICO.

QUAIS AS REAÇÕES ADVERSAS QUE ESSE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?Problemas psiquiátricos e do sistema nervoso. As seguintes reações, algumas vezes associadas, ocorrem mais frequentemente quando altas doses são usadas: sintomas extrapiramidais: discinesia e distonia agudas, síndrome parkinsoniana, acatisia (inquietude), mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide advertências); sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinação. Outras reações podem ocorrer: discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos; convulsões; síndrome neurolética maligna; depressão. Problema gastrintestinal:diarréia. Problemas no sistema linfático e sanguíneo:metemoglubinemia, que pode estar relacionada a deficiência do NADH citocromo b5 redutase, principalmente em neonatos (veja advertências). Sulfaemoglubinemia, principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos libertadores de enxofre. Problemas endócrinos:problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (amenorréia, galactorréia, ginecomastia). Problemas gerais ou no local da administração:reações alérgicas incluindo anafilaxia; astenia. Problemas vasculares e cardíacos:hipotensão especialmente com formulação intavenosa; bradicardia bloqueio cardíaco particularmente com a formulação intravesosa; parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do injetável a qual pode ser subsequente à bradicardia.

Combinação contra-indicada: levodopa e metoclopramida possuem antagonismo mútuo. Combinações a serem evitadas: álcool potencializa o efeito sedativo da metoclopramida. Combinações a serem levadas em consideração: anticolinérigicos e derivados da morfina: anticolonérgicos e derivados da morfina possuem antagonismo mútuo com a metoclopramida na motilidade do trato digestivo; depressores do sistema nervoso central (derivados da morfina, hipnóticos, anxiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): O efeito sedativo dos depressores do SNC e da metoclopramida são potencializados; neuroléticos: metoclopramida pode ter efeito aditivo com neuroléticos para a ocorrência de problemas extrapiramidais; devidos aos efeitos procineticos da metoclopramida, a absorção de certas drogas pode estar modificada; digoxina: metoclopramida diminui a biodsiponibildade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração da concentração plasmática da digoxina; ciclosporina: metoclopramida aumenta a biodisponibilidade da ciclosporina. É necessária cuidados de monitorização da concentração plasmática da ciclosporina; mivacurio e suxametonio: injeção de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio neuromuscular (através da inibição no plasma da colinesterase). Exames de laboratórios: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESSE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?Sintomas de superdose podem incluir reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações. Nesses casos deve-se proceder ao tratamento sintomático habitual, o tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático (benzodiazepinas em crianças e/ou medicamentos anticolinérgicos e anti-parkinsonianos em adultos). Os sintomas são autolimitantes e geralmente desaparecem em 24 horas. A diálise não parece ser método efetivo de remoção da metoclopramida em caso de superdose. Casos de metemoglobinemia foram observados em crianças recém-nascidas de termo e prematuras, as quais receberam doses excessivas de metoclopramida (1-4 mg/kg/dia, por via oral, intramuscular ou intravenosa, durante 1-3 dias ou mais). Entretanto, não foram relatados casos de metemoglobinemia em pacientes recém-nascidos tratados com dose de 0,5 mg/kg/dia em doses divididas. A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno. Em caso de superdose acidental, procure imediatamente o atendimento médico de emergência.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
"SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO".
Reg. MS.: 1.1300.0193.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?A metoclopramida, substância ativa de PLASIL é um antiemético que age nas funções digestivas comuns como náuseas e vômitos. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?PLASIL é indicado em: distúrbios da motilidade gastrintestinal e náuseas e vômitos de origem central e periférica (cirurgias, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos). PLASIL é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos do trato gastrintestinal. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?PLASIL não deve ser utilizado nos seguintes casos: em pacientes com antecedentes de alergia aos componentes da fórmula; em que a estimulação da motilidade gastrintestinal seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia, obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal; em pacientes epiléticos ou que estejam recebendo outras drogas que possam causar reações extrapiramidais, uma vez que a freqüência e intensidade destas reações podem ser aumentadas; em pacientes com feocromocitoma, pois pode desencadear crise hipertensiva, devido à provável liberação de catecolaminas do tumor. Tal crise hipertensiva pode ser controlada com fentolamina. em pacientes com histórico de discinesia tardia induzida por neuroléticos ou metoclopramida. Em combinação com levodopa devido a um antagonismo mútuo. Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.