PYRISEPT

Princípio ativo: Fenazopiridina,
Ação Terapêutica: Analgésicos

Cada comprimido revestido de PYRISEPT100 mg contém: cloridrato de fenazopiridina 100mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido (etilcelulose, álcool etílico, hipromelose, macrogol, corante vermelho n° 40 alumínio laca, corante azul brilhante alumínio laca, dióxido de titânio e água purificada). Cada comprimido revestido de PYRISEPT200 mg contém: cloridrato de fenazopiridina 200mg. Excipientes q.s.p. 1 comprimido (etilcelulose, álcool etílico, hipromelose, macrogol, corante vermelho n° 40 alumínio laca, corante azul brilhante alumínio laca, dióxido de titânio e água purificada).

PYRISEPTcomprimido revestido de 100 mg - Embalagem contendo 25 comprimidos.
PYRISEPTcomprimido revestido de 200 mg - Embalagem contendo 18 comprimidos.
USO ORAL ADULTO.

PYRISEPTé indicado para o alívio da disúria, de dor, ardor, desconforto para urinar e outros sintomas decorrentes da irritação da mucosa do trato urinário inferior causados por infecção, trauma, cirurgia, procedimentos endoscópicos ou passagens de sondas ou catéteres. O uso da fenazopiridina não deve retardar o diagnóstico definitivo e o tratamento das condições causais, nem ser usado como um substituto para cirurgia específica ou tratamento antimicrobiano.
A fenazopiridina é compatível com a terapêutica antimicrobiana e pode auxiliar no alívio dos sintomas até que a terapêutica antimicrobiana controle a infecção. O tratamento de infecção do trato urinário com fenazopiridina não deve exceder dois dias.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
A dose deve ser administrada com as refeições, logo após as mesmas ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal. O medicamento não deve ser partido ou mastigado. Se for esquecida uma dose, tome o comprimido o mais rápido possível; entretanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e siga o tratamento normalmente. Não tome dois comprimidos no mesmo horário.
PYRISEPTdeve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.
POSOLOGIA
A posologia recomendada para adultos é de 200 mg, três vezes ao dia, administrado com as refeições, logo após as mesmas ou ainda após um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

PYRISEPTé contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao componente ativo da fórmula ou aos seus excipientes e a pacientes com insuficiência renal ou disfunção hepática grave.
Este medicamento está indicado somente para uso adulto.

Os seguintes eventos adversos foram relatados:
Dermatológicos:rash, prurido, descoloração anormal de tecidos e fluidos corpóreos.
Gastrintestinais:náusea, vômito e diarreia.
Hematológicos:metemoglobinemia, anemia hemolítica, agente hemolítico potencial na deficiência de G-6-P, neutropenia, sulfemoglobinemia e trombocitopenia.
Hepáticos:hepatite, testes anormais de função hepática, icterícia, toxicidade hepática.
Imunológicos:reação anafilactoide e por hipersensibilidade.
Neurológicos:meningite asséptica, cefaleia.
Oftalmológicos: distúrbios visuais.
Renais:descoloração da urina, cálculo renal, insuficiência renal aguda, nefrotoxicidade.

A fenazopiridina produz uma coloração vermelho-alaranjada na urina e nas fezes, podendo causar manchas. A fenazopiridina pode causar descoloração dos fluidos corpóreos e manchas nas lentes de contato têm sido reportadas.
Uma coloração amarelada da pele ou da esclerótica pode indicar o acúmulo de fenazopiridina decorrente de função renal comprometida, e o tratamento com a droga deve ser descontinuado. Deve-se levar em consideração que o declínio da função renal é comum em pacientes idosos. A fenazopiridina pode mascarar condições patológicas e interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, espectrofotométrico ou fluorimétrico.
Os pacientes com deficiência de G-6-PD devem ser aconselhados a utilizarem o medicamento com cautela, uma vez que estes são susceptíveis a hemólise oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemolítica.
Gravidez: Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Uso durante a gravidez:Estudos reprodutivos com fenazopiridina (em associação com sulfacitina) em ratos que receberam até 110 mg/kg/dia e em coelhos que receberam até 39mg/kg/dia durante a organogênese não revelaram evidências de danos aos descendentes. Um estudo prospectivo em humanos demonstrou que a fenazopiridina atravessa a barreira placentária. Não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, a fenazopiridina somente deve ser administrada a gestantes se o benefício obtido superar claramente o risco.
Uso durante lactação:Não se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno, uma decisão deve ser tomada por interromper a amamentação ou tratamento, levando-se em consideração a importância da terapia com PYRISEPTpara a mãe.
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade:a administração a longo prazo de fenazopiridina foi associada com tumores intestinais em ratos e tumores hepáticos em camundongos. Os dados epidemiológicos disponíveis são insuficientes para avaliar a carcinogenicidade da fenazopiridina em humanos. Os estudos in vitro indicam que a fenazopiridina, sob ativação metabólica, é mutagênica em bactérias e em células de mamíferos.
Uso em idosos:pode ser necessário ajuste da dose.
Uso em crianças:ainda não foram realizados estudos adequados e bem controlados na população pediátrica. Problemas pediátricos específicos ainda não foram documentados.

Noventa e oito voluntários de um serviço de saúde universitário foram selecionados para um estudo comparativo entre os efeitos do cloridrato de fenazopiridina e o azul de metileno no tratamento sintomático de infecção urinária aguda (disúria, queimação, urgência urinária). A substância-teste foi dada concomitantemente com sulfonamidas ou antibióticos em alguns casos. Significativamente, a maioria dos pacientes que recebeu fenazopiridina apresentou uma resposta excelente ao tratamento (28 de 49, ou seja, 57%) do que no grupo que recebeu azul de metileno (2 de 51, ou seja, 3%).

Quando usado concomitantemente a um agente antibacteriano no tratamento de infecções urinárias, a administração de PYRISEPTnão deve exceder dois dias.
Alterações nos exames laboratoriais:a fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam métodos de análise colorimétrico, fotométrico ou fluorimétrico. Alterações nos resultados de exames laboratoriais de urina podem incluir cetona (nitroprussiato de sódio), bilirrubina (teste de espuma, teste de Fouchet para mácula em disco de talco, comprimido de Franklin-teste de Fouchet, reagente de p-nitrobenzeno diazônio p-tolueno sulfonato), ácido diacético (teste de cloreto férrico de Gerhardt), ácido clorídrico livre, glicose (testes de glicose oxidase), 17-hidroxicorticosteroides (Glenn-Nelson modificado), 17-cetosteroides (modificação Holtorff Koch de Zimmerman), porfirinas, albumina (teste da descoloração de tiras do reagente azul de bromofenol, teste do anel de ácido nítrico), fenolsulfonaftaleína, urobilinogênio (interferência da cor com reagente de Ehrlich) e urinálise (testes espectrofotométricos ou baseados em coloração). A fenazopiridina também confere uma coloração vermelho-alaranjada as fezes, podendo interferir nos testes de coloração.

PYRISEPTdeve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade. O prazo de validade de PYRISEPTé de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação.

Excedendo-se a dose recomendada, em pacientes com função renal normal, ou administrando-se a dose usual a pacientes com disfunção renal (comum em pacientes idosos), podem ocorrer reações tóxicas e elevação do nível sérico de fenazopiridina. A metemoglobinemia geralmente ocorre após uma superdosagem grave e aguda.
Neste caso, a administração de uma solução de azul de metileno a 1%, 1 a 2mg/kg de peso via intravenosa, ou de 100 a 200mg de ácido ascórbico por via oral devem causar uma rápida redução da metemoglobinemia e desaparecimento da cianose, o que auxilia no diagnóstico. Numa situação de superdosagem crônica pode ocorrer anemia hemolítica com corpos oxidativos de Heinz e "células em forma de foice" (degmácitos) podem estar presentes.
A deficiência de G-6-PD nas hemácias pode predispor à hemólise, embora a mesma possa ocorrer com doses normais em pacientes com G-6-PD Mediterrânea. Podem ocorrer também toxicidade, insuficiência renal ocasional e disfunção hepática. O tratamento é sintomático e de suporte.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg M.S.: 1.7794.0015.