RAFEX

Princípio ativo: Fexofenadina,
Ação Terapêutica: Antialérgicos, anti-histamínicos e cortic.

Comprimidos de 120 mg
Cada comprimido revestido contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina) 120 mg, excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).
Comprimidos de 180 mg
Cada comprimido revestido contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina) 180 mg, excipientes q.s.p. 1 comprimido (celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, povidona, dióxido de titânio, dióxido de silício, macrogol 400, composto de óxido de ferro rosa e composto de óxido de ferro amarelo).

Comprimidos revestidos de 120 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos
Comprimidos revestidos de 180 mg: caixa com 5 e 10 comprimidos
USO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Rafex está indicado como anti-histamínico no tratamento das manifestações alérgicas, tais como rinite alérgica e urticária.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
O medicamento deve ser tomado com quantidade suficiente de líquido e não deve ser partido ou mastigado. Depois de aberto, o produto deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
POSOLOGIA
• Rinite alérgica: adultos e crianças maiores de 12 anos de idade:a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 120 mg uma vez ao dia ou 180 mg uma vez ao dia por via oral.
• Urticária: adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 180 mg, uma vez ao dia, por via oral.
• Posologia para casos especiais: não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática ou em idosos. Atenção: este medicamento é um similar que passou por testes e estudos que comprovam a sua eficácia, qualidade e segurança, conforme legislação vigente.
• Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
• Equivalência entre o composto químico do produto e a substância ativa
Comprimidos de 120 mg:cada comprimido revestido contém 120 mg de cloridrato de fexofenadina que equivale a 112 mg de fexofenadina. Comprimidos de 180 mg: cada comprimido revestido contém 180 mg de cloridrato de fexofenadina que equivale a 168 mg de fexofenadina.

Rafex está contraindicado para uso em pacientes com hipersensibilidade à qualquer componente da fórmula.

Nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: cefaleia ( >3%), sonolência, vertigem e náuseas (1-3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema,urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dispneia, rubor e anafilaxia sistêmica.
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebo-controlados de rinite alérgica.Nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica sazonal, os eventos adversos foram similares àqueles observadosnos estudos clínicos envolvendo adultos e crianças de 12 anos ou mais com rinite alérgica sazonal.

Estudos realizados com cloridrato de fexofenadina não demonstraram associação do uso do produto com a atenção no dirigir veículos motorizados ou operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central.
• Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
• Gravidez e lactação: não existe nenhuma experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e lactantes. Assim como com outros medicamentos, o produto não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e lactente, respectivamente.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade,não foi teratogênica e não prejudicou odesenvolvimento pré ou pós-natal.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Categoria de risco na gravidez: categoria C.
USO EM IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Não é necessário ajuste de dose de Rafex em pacientes com insuficiência hepática ou em idosos.

O cloridrato de fexofenadina inibiu a formação de pápula e o eritema provocados por injeção de histamina. Após dose única e doses de duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina demonstrou-se que a droga apresenta efeito anti-histamínico, iniciando-se dentro de 1 hora e alcançando seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas no mínimo. Foi alcançada mais de 80% de inibição máxima nas áreas de formação de pápula e eritema. Não foi observada tolerância desses efeitos após 28 dias. Estudos clínicos conduzidos em rinite alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia, utilizando-se a avaliação de pontuação total de sintomas como o objetivo primário. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, os efeitos supressivos do cloridrato de fexofenadina sobre a pápula e eritema induzidos pela histamina, foram comparáveis àqueles em adultos com exposição similar.
Em uma análise integrada de um estudo placebo-controlado, duplo-cego de fase III, envolvendo 1369 crianças de 6 a 11 anos de idade com rinite alérgica, o cloridrato de fexofenadina 30 mg duas vezes ao dia foi significativamente melhor que o placebo na redução da pontuação total dos sintomas (p = 0,0001). Todos os componentes individuais de sintomas incluindo coriza, tosse, prurido nos olhos/olhos vermelhos/olhos úmidos, prurido nasal/palato/garganta e congestão nasal apresentaram melhora significante (p = 0,0334 a p = 0,0001) com o cloridrato de fexofenadina. O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo, após administração de dose única de 60 mg para pacientes com rinite alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.
Em pacientes com rinite alérgica, que ingeriram doses de até 240 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc, quando comparado com placebo. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 240 mg, uma vez ao dia durante 1 ano, quando comparado ao placebo. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após administração de até 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 2 semanas. A fexofenadina, em concentrações 32 vezes maiores do que a concentração terapêutica no homem, não teve nenhum efeito sobre o canal retificador retardado de K+ em coração humano "clonado"

A administração concomitante do cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos no caso destes agentes terem sido administrados isoladamente ou em combinação. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. No entanto, a administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou uma redução na biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Rafex deve ser mantido dentro da embalagem original à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Sintomas: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Em adultos, dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida.
Tratamento: em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo a droga não absorvida. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0181.0594