VERUTEX

2550 | Laboratório LEO PHARMA

Descrição

Princípio ativo: Fusídico, ácido,
Ação Terapêutica: Antibióticos tópicos

Composição

Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico.
Excipientes: butil-hidroxianisol, ácool cetílico, glicerol, petrolato líquido, sorbato potássico, polissorbato 60, ácido clorídrico, petrolato branco e água purificada.

Apresentação

Creme dermatológico (20 mg/g) em embalagem com uma bisnaga de 10 ou 15 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

Verutex® creme é indicado para o tratamento tópico de infecções da pele causadas por microorganismos sensíveis a este agente anti-infeccioso, em particular a bactéria Staphylococcus aureus.

Dosagem

Verutex® creme deve ser aplicado como uma camada fina sobre a pele afetada, 2 a 3 vezes ao dia, geralmente, por um período de 7 dias. No tratamento da acne, as aplicações podem ser mais prolongadas, segundo a orientação médica.
Pacientes idosos
Não são necessários cuidados especiais para pacientes idosos.

Contra-indicações

Verutex® está contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido fusídico ou a qualquer um dos excipientes da fórmula

Reações Adversas

As reações adversas mais frequentemente relatadas são: reações de pele, principalmente reações no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.
Com base no conjunto de dados clínicos para Verutex®, aproximadamente 5% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa.
Classificação das reações por sistema:
Sistema imunológico
Reações raras ( >1/10.000 e < 1/1.000): reação alérgica.
Ocular:
Reações raras ( >1/10.000 e < 1/1.000): Irritação conjuntival
Pele e tecido subcutâneo
Reações incomuns ( >1/1.000 e < 1/100): exantema de vários tipos, como eritematoso, maculopapular e pustular,irritação da pele no local da aplicação (incluindo dor, sensação de queimação e de picadas na pele e eritema), prurido, dermatite de contato.
Frequência desconhecida: uticária, edema angioneurótico, eczema, edema periorbital.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível emwww.anvisa.gov.br//hotsite/notivisa/index.htm,ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

Deve-se evitar o contato de Verutex® com os olhos, pois pode ocorrer irritação conjuntival.
Verutex® creme contém butil-hidroxianisol, álcool cetílico e sorbato potássico, que podem causar reações locais na pele (como dermatite de contato). O butil-hidroxianisol também pode causar irritação nos olhos e nas membranas mucosas.
Foi relatada resistência bacteriana com o uso do ácido fusídico. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente deste produto pode aumentar o risco de desenvolver resistência bacteriana.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados clínicos disponíveis sobre o ácido fusídico em gestantes. Estudos em animais não indicam efeito nocivo direto ou indireto em relação à gravidez, ao desenvolvimento embrional ou fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal. A prescrição para gestantes deve ser feita com cautela.
Não são esperados efeitos em lactentes pois a exposição sistêmica da lactante ao ácido fusídico é insignificante. Verutex® pode ser utilizado durante a amamentação. Evitar o uso em infecções mamárias durante o aleitamento, pois há risco de absorção pelo lactente.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Verutex® apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que Verutex® possa causar doping.

Resultados de eficácia

A eficácia terapêutica de Verutex® decorre, em parte, da pronunciada atividade antibacteriana tópica contra os organismos responsáveis por infecções da pele e, em parte, da capacidade extraordinária de penetração deste antibiótico na pele intacta.
A eficácia de Verutex® em infecção superficial localizada foi avaliada em um estudo clínico multicêntrico que incluiu 487 pacientes. O estudo comparou o fusidato de sódio na forma de pomada com o ácido fusídico em creme. Os resultados indicaram que ambas as preparações são igualmente eficazes, com 90% dos pacientes apresentando resposta "excelente" ou "boa" ao fusidato de sódio pomada e 92% ao ácido fusídico creme. Os tempos médios de tratamento foram 7,1 e 7,7 dias, respectivamente. A diferença não foi significativa.1
Um estudo multicêntrico, com grupos paralelos, duplo-cego, com 247 indivíduos, comparou a eficácia e segurança do ácido fusídico 2% creme em relação ao veículo do creme, no tratamento de impetigo causado pelos patógenos basais Staphylococcus aureus e/ou Streptococcus pyogenes. Os tratamentos foram aplicados 3 vezes ao dia por 10 dias. Cento e quarenta indivíduos completaram os 10 dias de tratamento. Para 192 indivíduos que tiveram pelo menos uma visita de acompanhamento avaliável, o ácido fusídico foi superior ao veículo no dia 3 em relação à cura bacteriológica e no dia 7, para a cura clínica. No dia 7, as taxas de cura bacteriológica pelo tratamento foram 72% para o ácido fusídico e 20% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 53% e 20%, respectivamente. No dia 10, as taxas de cura bacteriológica foram 74% para o ácido fusídico e 32% para o veículo; as taxas de cura clínica foram 74% e 33%, respectivamente.2
Um estudo duplo-cego multicêntrico comparou a eficácia de comprimidos de eritromicina, ácido fusídico em creme e placebo em 86 pacientes com eritrasma. Os pacientes foram tratados por 14 dias com os comprimidos ativos + placebo em creme, comprimidos de placebo + creme ativo ou comprimidos de placebo + placebo em creme. Os sinais de eritrasma bem como o grau de fluorescência sob luz de Wood foram registrados antes do tratamento, após 1 e 2 semanas e nas 4 semanas subsequentes de acompanhamento. A cura/melhora foi obtida em 77% dos casos no grupo da eritromicina, 87% no grupo do ácido fusídico e 42% no grupo do placebo. Não houve diferença entre as preparações ativas, enquanto que ambas foram significativamente melhores que o placebo (p=0,01).3
1. Badlwin, R.J.T., Cranfield, R., A multi-centre general practice trial comparing Fucidin ointment and Fucidin cream; The British Journal of clinical Practice, v.35:4, April, 1981.
2. Loder, J.S., Staszak, J.H.; Final Clinical Report Study no. DE125-004, A randomized, double-blind, parallel study of the efficacy and safety of fusidic acid (Fucidin) 2% cream versus its vehicle in the treatment of impetigo; March 7, 1945.
3. Hamann K, Thorn P. Systemic or local treament of erythrasma? Scand J Prim Health Care 1991:9: 35-9.

Interação com outros medicamentos

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

Cuidado de armazenamento

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Verutex® é apresentado como um creme branco, miscível em água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Ainda não foi descrita superdosagem com este medicamento e sua ocorrência é improvável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.8569.0002
Venda sob prescrição médica -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/09/2011.

Indicado para o tratamento de:

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