VERUTEX B

2950 | Laboratório LEO PHARMA

Descrição

Composição

Cada 1g do creme contém 20 mg de ácido fusídico e 1 mg de valerato de betametasona. Excipientes: petrolato branco, álcool cetoestearílico, petrolato líquido, estearato de macrogol, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, clorocresol, hidróxido de sódio e água purificada.

Apresentação

Creme dermatológico (20 mg/g + 1mg/g) em embalagem contendo uma bisnaga de 5, 10 ou 15 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

Verutex® B é indicado no tratamento de dermatoses inflamatórias, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana, como eczema atópico, eczema discóide, eczema por estase, dermatite seborreica, dermatite de contato, líquen simples crônico e picadas de insetos.

Dosagem

Verutex® B deve ser aplicado sobre a área afetada, 2 a 3 vezes ao dia.
Verutex® B é prescrito de acordo com a condição individual de cada pele.
O creme é usado para tratar condições de pele inflamada e, dependendo do estado individual, a frequência e dosagem poderão ser alteradas.
Pacientes idosos
A critério médico, dependendo do estado individual, a frequência e a dosagem poderão ser alteradas.

Contra-indicações

Verutex® B está contraindicado a pacientes com conhecida hipersensibilidade ao ácido fusídico, ao valerato de betametasona ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
Devido ao seu componente corticosteroide, Verutex® B está contraindicado em infecções cutâneas primárias causadas somente por bactérias, vírus (como herpes ou varicela) ou fungos, manifestações cutâneas da tuberculose ou sífilis, dermatite perioral e rosácea.

Reações Adversas

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados são, na maioria, diversos sintomas transitórios relacionados à irritação no local da aplicação. Foram relatadas reações alérgicas.
Com base nos dados de estudos clínicos com Verutex® B, aproximadamente 3% dos pacientes podem apresentar uma reação adversa.
Classificação das reações por sistema:
Sistema imunológico
Frequência desconhecida: reação alérgica.
Pele e tecido subcutâneo
Reações incomuns ( >1/1.000 e < 1/100): agravamento do eczema, irritação da pele, sensação de queimação na pele, sensação de picadas na pele, prurido e eritema.
Reações raras ( >1/10.000 e < 1/1.000): urticária, pele seca.
Frequência desconhecida: dermatite de contato, exantema e telangiectasia.
As reações adversas observadas com corticosteroides incluem: atrofia da pele, telangiectasia e estrias na pele (especialmente com uso prolongado), foliculite, hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, despigmentação, glaucoma e supressão adrenocortical.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

O uso de Verutex® B por períodos prolongados principalmente em bebês e crianças, deve ser evitado, pois pode causar supressão adrenal mesmo sem oclusão. Alterações atróficas na face podem ocorrer e, em menorgrau em outras partes do corpo, após tratamento prolongado com esteroides tópicos. É necessária a quimioterapia sistêmica se a infecção bacteriana persistir.
Foi relatada resistência bacteriana com o uso do ácido fusídico. Como ocorre com todos os antibióticos, o uso prolongado ou recorrente pode aumentar o risco de desenvolver a resistência a este tipo de medicamento.
O uso de associações de esteroides com antibióticos deve ser limitado a 2 semanas, pois os esteroides podem mascarar infecções ou reações de hipersensibilidade.
Verutex® B creme contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato) e clorocresol que pode causar reações alérgicas.
Deve-se evitar o contato de Verutex® B com os olhos, pois pode ocorrer irritação conjuntival e glaucoma.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas
Verutex® B apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A segurança do uso de Verutex® B durante a gravidez humana não foi estabelecida. Estudos em animais não demonstraram efeitos teratogênicos com o ácido fusídico, no entanto, estudos com corticosteroides demonstraram efeitos teratogênicos. O risco potencial para humanos é desconhecido. Verutex® B não deve ser utilizado durante a gravidez e lactação, a menos que claramente necessário.
Nenhum efeito no lactente é antecipado, já que a exposição sistêmica da lactante ao ácido fusídico e à betametasona é insignificante após aplicação tópica em uma área limitada da pele. Verutex® B pode ser usado durante a amamentação, no entanto o medicamento não deve ser aplicado na mama das lactantes.
Até o momento não há informações de que Verutex® B possa causar doping.

Resultados de eficácia

A eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade de Verutex® B creme foram comparadas às de um creme de valerato de betametasona 0,1% + clioquinol 3% em 120 pacientes com diagnóstico clínico de eczema infectado nas mãos. Ambos os cremes foram aplicados 2 vezes ao dia por até 4 semanas. Foram feitas avaliações pelo investigador e pelo paciente no início e na primeira, segunda e quarta semana. Foram colhidos esfregaços para cultura bacteriológica no início e no final do tratamento. No geral, ambos os cremes apresentaram eficácia similar, do ponto de vista clínico, com resposta de 60,4% dos pacientes tratados com Verutex® B e 57,9% dos pacientes tratados com betametasona + clioquinol (NS; 95% de intervalo de confiança para a diferença 16,1; 21,2). Entretanto, Verutex® B apresentou uma resposta bacteriológica significativamente melhor (p < 0,005). Ambos os tratamentos foram bem tolerados. Verutex® B foi considerado pelos pacientes como um tratamento significativamente mais aceitável em termos cosméticos (p < 0,0001).1
Noventa e nove pacientes com eczema infectado secundariamente foram aleatoriamente alocados para receber tratamento durante 10 dias com Verutex® B creme ou creme contendo gentamicina 0,1% e betametasona 0,1%. Ambas as preparações foram aplicadas nas lesões 2 vezes ao dia. Foram realizadas avaliações antes e após 2 a 4 dias e após 7 a 12 dias de tratamento. Os resultados mostraram que a associação com ácido fusídico foi marginalmente superior para o efeito clínico. Staphylococcus aureusfoi o patógeno mais comumente isolado nas lesões eczematosas (86%) e o ácido fusídico demonstrou a menor taxa de resistência (9%), seguido pela gentamicina (21%).2
A eficácia de Verutex® B creme em dermatoses infectadas ou potencialmente infectadas foi também comparada à de um creme contendo betametasona 0,1% e neomicina 0,5% em dois estudos adicionais. Ambos os estudos provaram igualmente a eficácia na redução da gravidade das lesões após uma e duas semanas de tratamento, indicando que Verutex® B é uma preparação satisfatória e segura para o tratamento de eczema infectado ou potencialmente infectado.3,4
1. Hill VA, et al. Comparative efficacy of betamethasone/clioquinol (Betnovate-C) cream and betamethasone/fusidic acid (Fucibet) cream in the treatment of infected hand eczema. Journal of Dermatological Treatment (1998) 9, 15-19.
2. Strategos, J., Fusidic acid-betamethasone combination in infected eczema: an open, randomised comparison with a gentamicin-betamethasone combination. Pharmatherapeutica (1986) 4:601-6.
3. Wilkinson JD, Menday AP, Comparative efficacy of betamethasone and either fusidic acid or neomycin in infected or potentially infected eczema. Curr Ther Res (1985) 38: 177-82.
4. Javier PR, et all, Fusidic acid/betamethasone in infected dermatoses - a double-blind comparison with neomycin/betamethasone. Br J Clin Pract 1986; 40: 235-238
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Interação com outros medicamentos

Não há interações medicamentosas conhecidas até o momento.

Cuidado de armazenamento

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.
Após aberto, válido por 3 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Verutex® B é apresentado como um creme branco, miscível em água.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função das glândulas adrenais, resultando em insuficiência adrenal secundária, geralmente reversível. Em tais casos, o tratamento sintomático é indicado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

MS 1.8569.0001
Venda sob prescrição médica - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/05/2011.

Indicado para o tratamento de:

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