ACHEFLAN

4497 | Laboratório ACHÉ

Descrição

Composição

Cada g de aerosol de ACHEFLANcontém: Cordia verbenaceaDC. (óleo essencial) 5,0 mg (equivalente a 0,130 mg de alfa-humuleno). Excipientes:álcool etílico, ciclometicona, óleo de rícino hidrogenado 40, glicerol, copovidona, perfume green tea, polissorbato 20.

Apresentação

Aerosol: Frasco contendo 75 ml
USO TÓPICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO

Indicações

ACHEFLANé indicado nas seguintes situações: tendinites, afecções músculo-esqueléticas associadas à dor e inflamação, como dor miofascial, dorsalgia, lombalgia, em quadros inflamatórios dolorosos associados a traumas de membros, entorses e contusões.

Dosagem

Aplicação tópica, sobre a pele íntegra, de 8 em 8 horas. A duração do tratamento varia conforme a afecção que se pretende tratar. Nos ensaios clínicos a duração do tratamento variou entre 1 a 2 semanas podendo ser prolongado até 4 semanas.
Agite antes de usar.

Contra-indicações

ACHEFLANé contra-indicado nas seguintes situações:
-indivíduos sensíveis a Cordia verbenacea DC ou a qualquer componente da fórmula.
-ocorrência de soluções de continuidade (feridas, queimaduras, lesões infeccionadas, etc).

Reações Adversas

Não existem relatos de eventos adversos relacionados à Cordia verbenaceaDC. ou a seus componentes.Dados compilados de estudos fase I, II e III, num total de 459 pacientes. Ocorreram 6 relatos de eventos adversos, sendo um deles considerado sério (infarto agudo do miocárdio), que foi classificado como não relacionado ao produto em estudo (improvável). Os outros 5 eventos foram considerados leves (prurido e eritema; gastrite; tontura; aumento da sensibilidade; acidente automobilístico) e apenas um deles (aumento da sensibilidade) foi descrito como uma possível relação com o Acheflan.
Atenção: este produto é um medicamento que possui 5 anos no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

Precauções

ACHEFLANé para uso externo e não deve ser ingerido.
Não deve ser utilizado associado a outros produtos de uso tópico.
Raramente pode causar aumento da sensibilidade local. Testes realizados em animais indicam que ACHEFLANnão apresenta atividade irritante na mucosa ocular. Entretanto, recomenda-se lavar abundantemente o local com água em caso de contato com os olhos.
Não existe experiência clínica sobre o uso de ACHEFLANem idosos, crianças abaixo de 12 anos, gestantes e lactantes.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico fase III, duplo-cego, randomizado, comparativo concluiu que o medicamento ACHEFLANobteve melhor eficácia no tratamento de contusões, entorses, trauma e lesões musculares comparado ao diclofenaco dietilamônio emulgel 1%. Resultados significantes com o valor de 90,9% nos quesitos "Melhora acentuada ou moderada" demonstraram a superioridade do tratamento com ACHEFLANem relação ao com tratamento com diclofenado dietilamônio 1% (p < 0.001).
Resultados de um estudo indicam que a Cordia verbenacea0,5% é eficaz no tratamento de tendinite crônica e dor miofascial. Na avaliação comparativa com o diclofenaco dietilamônio 1% sob forma de emulgel a Cordia verbenacea0,5% apresentou eficácia semelhante no tratamento de casos de dor miofascial e foi considerada superior ao diclofenado dietilamônio 1% nos casos de tendinite crônica e quando consideradas as afecções associadas.
A diferença na distribuição da classificação da eficácia terapêutica ficou evidente quando agrupadas as categorias ótima e muito boa e as categorias boa e regular. A proporção de classificação da eficácia como ótima e muito boa foi maior para os tratamentos realizados com Cordia verbenácea, em comparação com o placebo (p = 0,017).
Brandão D. C., Brandão G. C., Faria P. A., Jesus-Garcia R. Estudo fase III, duplo-cego, aleatório, comparativo para avaliar a eficácia e tolerabilidade da Cordia verbenaceae do diclofenaco dietilamônio em pacientes portadores de contusões, entorses, trauma e lesões musculares, com início inferior à 24hs. RMB Rev.Bras.Med. - Vol. 63 - No. 8 - Agosto 2006.
Brandão D.C., Brandão G. C., Korukian M., Garcia R. J., Bonfiglioli R., Nery C. A. S., Gamba R. Avaliação clínica de eficácia e segurança do uso de extrato padronizado da Cordia vernenaceaem pacientes portadores de tendinite e dor miofascial. RBM - REV. BRAS. MED. - VOL 62 - No. 1/2 JAN/FEV 2005.

Interação com outros medicamentos

Não houve relato de interação medicamentosa com a Cordia verbenaceaDC. e seus componentes nos estudos conduzidos para avaliação do ACHEFLAN. Entretanto sua associação a outros fármacos deverá ser avaliada pelo médico.

Cuidado de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ACHEFLAN
aerosol é uma solução transparente levemente amarelada, livre de impurezas e com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Não há experiência, até o momento, com superdose. Em caso de uso excessivo, medidas habituais para remoção do material não-absorvido devem ser empregadas, tais como: lavar bem o local de aplicação. Em caso de ingestão acidental, entrar imediatamente em contato com o médico ou procurar um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e sintomas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

MS - 1.0573.0341
Venda sob prescrição médica ACHEFLANACHÉCremeCordia verbenaceaAntiinflamatório tópico.

Indicado para o tratamento de:

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