ACICLOVIR CREME

Princípio ativo: Aciclovir,
Ação Terapêutica: Antivirais tópicos

Cada 1 (um) grama contém: aciclovir 50mg, excipiente q.s.p. 1g (edetato dissódico, cetomacrogol, álcool cetoestearílico, dimeticona, parafina, propilenoglicol, clorocresol, vaselina branca, monoestearato de glicerila, água purificada).

Creme dermatológico
aciclovir 50 mg/g- Embalagem contendo 10 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

O aciclovir creme é indicado para o tratamento de infecções cutâneas pelo vírus Herpes simplex, inclusive herpes genital e labial inicial e recorrente.

Via de administração - Tópica:
Adultos e crianças: O aciclovir creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a aplicação no período noturno. Deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes tão logo quanto possível no início da infecção. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais 5 dias. Se as lesões permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico. Os pacientes devem lavar as mãos antes e depois da aplicação do creme e evitar uma fricção desnecessária da lesão ou toque com toalha, a fim de evitar o agravamento ou transferência da infecção.
Diluição
O aciclovir creme contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para incorporação de outros medicamentos.

O aciclovir creme é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou ao propilenoglicol.

Em alguns pacientes poderá ocorrer queimação ou ardência após a aplicação deste medicamento. Leve ressecamento e descamação da pele ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema e prurido foram relatados em uma pequena proporção de pacientes.
Dermatite de contato foi raramente reportada após a aplicação. Quando testes de sensibilidade foram realizados, as substâncias reativas foram mais freqüentemente os excipientes do creme do que o aciclovir.
Existem raros relatos de casos de reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema com aplicação tópica de aciclovir.

O aciclovir creme não é uma preparação adequada para uso em mucosas, como intravaginal, intrabucal e nos olhos. Deve se tomar cuidado especial a fim de evitar introdução acidental nos olhos. Pessoas que possuem herpes labial severo devem ser encorajadas a consultar o seu médico. Em pacientes seriamente imunocomprometidos (ex: pacientes com AIDS ou que sofreram transplante de medula óssea), aciclovir oral deve ser administrado. Estes pacientes devem ser encorajados a consultar seu médico para tratamento de qualquer infecção.
Gravidez e lactação
A administração sistêmica do aciclovir em testes padronizados internacionalmente aceitos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses subcutâneas tão altas que produziram toxicidade materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. A experiência em humanos não demonstra um aumento do número de defeitos congênitos entre pacientes tratados com aciclovir creme e a população em geral. Tais defeitos não apresentam um modelo consistente que aponte como causa o uso deste medicamento. A exposição sistêmica ao aciclovir através da aplicação tópica deste medicamento é muito baixa. Dados limitados em humanos mostram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica. Entretanto, a dosagem recebida pelo bebê através da amamentação é considerada insignificante.

Não são conhecidas interações relevantes quanto ao uso de aciclovir creme. A probenecida aumenta a meia-vida média e a área sob a curva de concentração plasmática do aciclovir administrado sistemicamente. Outras drogas que afetam a fisiologia renal poderiam potencialmente influenciar a farmacocinética do aciclovir. Entretanto, a experiência clínica não identificou outras interações de drogas com o aciclovir.

É improvável que haja algum efeito adverso se o conteúdo total da bisnaga de 10g, contendo 500 mg de aciclovir, for ingerido. Doses orais de 800mg de aciclovir, 4 vezes ao dia (4 gramas por dia) foram administradas por 7 dias, sem que ocorressem efeitos adversos.

Ação esperada do medicamento
Este medicamento é indicado no tratamento de infecções pelo vírus Herpes simplex.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.
Prazo de validade
O prazo de validade é de 24 meses contados a partir da data de fabricação, que encontra-se impressa na embalagem externa do produto, juntamente com o número do lote. Não utilize medicamentos com prazo de validade vencido pois o efeito desejado pode não ser obtido.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como, reações de queimação ou ardência, que logo desaparecerão. Muito raramente, podem aparecer leve ressecamento e descamação da pele. Se ocorrerem outras reações desagradáveis procure seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e advertências
O uso de aciclovir creme é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Se este for ingerido acidentalmente, é provável que não ocorra nenhum efeito indesejável, mas o médico deve sempre ser informado sobre isso.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Propriedades Farmacodinâmicas
O aciclovir é um agente antiviral altamente ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos I e II, e o vírus Varicella - zoster. Sua toxicidade para células infectadas de mamíferos é baixa. O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo Herpes. A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a ADN polimerase específica do Herpes, impedindo a síntese do ADN viral, sem afetar os processos celulares normais.
Propriedades Farmacocinéticas
Estudos farmacológicos, demonstram somente uma mínima absorção do aciclovir, após contínuas aplicações tópicas deste medicamento.
Estudos de segurança pré-clínica
Mutagenicidade
Os resultados de uma grande série de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicaram que o aciclovir não apresenta risco genético ao homem.
Fertilidade
Efeitos adversos, na sua maioria reversíveis, sobre a espermatogênese, em associação com toxicidade global em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de aciclovir sistêmico que excediam muito aquelas empregadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito do aciclovir, administrado oralmente, sobre a fertilidade. Não há experiência sobre o efeito de aciclovir, formulação tópica, na fertilidade da mulher. Os comprimidos de aciclovir não mostraram ter efeito definitivo sobre a contagem, a morfologia ou a motilidade dos espermatozóides no homem.
Carcinogenicidade
Em estudos de longo prazo, o aciclovir não demonstrou ser carcinogênico em ratos e camundongos.

Propriedades Farmacodinâmicas
O aciclovir é um agente antiviral altamente ativo in vitro contra o vírus Herpes simplex (VHS), tipos I e II, e o vírus Varicella - zoster. Sua toxicidade para células infectadas de mamíferos é baixa. O aciclovir é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de aciclovir, após penetrar nas células infectadas pelo Herpes. A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS. O trifosfato de aciclovir age como inibidor e substrato para a ADN polimerase específica do Herpes, impedindo a síntese do ADN viral, sem afetar os processos celulares normais.
Propriedades Farmacocinéticas
Estudos farmacológicos, demonstram somente uma mínima absorção do aciclovir, após contínuas aplicações tópicas deste medicamento.
Estudos de segurança pré-clínica
Mutagenicidade
Os resultados de uma grande série de testes de mutagenicidade in vitro e in vivo indicaram que o aciclovir não apresenta risco genético ao homem.
Fertilidade
Efeitos adversos, na sua maioria reversíveis, sobre a espermatogênese, em associação com toxicidade global em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de aciclovir sistêmico que excediam muito aquelas empregadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito do aciclovir, administrado oralmente, sobre a fertilidade. Não há experiência sobre o efeito de aciclovir, formulação tópica, na fertilidade da mulher. Os comprimidos de aciclovir não mostraram ter efeito definitivo sobre a contagem, a morfologia ou a motilidade dos espermatozóides no homem.
Carcinogenicidade
Em estudos de longo prazo, o aciclovir não demonstrou ser carcinogênico em ratos e camundongos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0089.0334