AMARYL

Princípio ativo: Glimepirida,
Ação Terapêutica: Hipoglicemiantes orais e injetáveis

Comprimidos sulcados de 1, 2, 3, 4 e 6mg.

AMARYL® é indicado para o tratamento oral de diabetesmellitusnão insulino-dependente (Tipo 2), quando os níveis de glicose não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso. Pode ser associado a outros antidiabéticos orais que não estimulam a secreção de insulina e à metformina quando os níveis glicêmicos não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e uso de AMARYL® ou metformina em monoterapia. Também pode ser utilizado em associação com insulina.

Em geral, é uma terapia de longa duração, que deve ser prescrita e monitorada por um médico. A posologia inicial usual é de 1 mg ao dia; a posologia de manutenção usual é de 1 mg a 4 mg ao dia; a dose máxima é de 8mg ao dia. Recomenda-se administrar imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. Ajuste secundário da dose: a sensibilidade à insulina aumenta à medida que melhora o controle do diabetes; portanto, as necessidades de glimepirida podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia, deve-se considerar oportuna uma redução temporária na dose ou interrupção da terapia com AMARYL®. Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida do paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a suscetibilidade para hipo ou hiperglicemia. Substituição de outros anti-diabéticos orais por AMARYL®: Não há uma exata relação entre a dose de AMARYL® e a de outros agentes hipoglicemiantes orais. Quando for substituir a administração destes agentes por AMARYL®, a dose diária inicial deve ser de 1 mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante oral. Uso em associação com insulina: Nos pacientes que não obtiveram um controle adequado com a dose diária máxima de AMARYL®, pode-se iniciar o tratamento concomitante com insulina. Deve-se manter a mesma dose de glimepirida e iniciar o tratamento com insulina em dose baixa, aumentando esta dose gradualmente até se alcançar o nível desejado de controle metabólico. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa. Uso em associação com metformina:Se a terapia estabelecida tanto com glimepirida ou metformina progredir em um mesmo nível de dose, o tratamento adicional com glimepirida ou metformina deve ser iniciado com uma dose baixa, a qual deve ser quantificada dependendo do nível de controle metabólico desejado para a dose máxima diária. O tratamento com a associação deve ser iniciado sob supervisão médica cuidadosa.

AMARYL® é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a glimepirida ou a outras sulfoniluréias, derivados sulfonamídicos ou aos demais componentes da formulação. Também é contra-indicado durante a gravidez e lactação, em pacientes com insuficiência hepática grave e em pacientes sob diálise. AMARYL® não deve ser administrado para o tratamento de diabetes mellitusinsulino-dependente (Tipo 1, ou seja, para o tratamento de diabéticos com história de cetoacidose), de cetoacidose diabética ou de pacientes em pré-coma ou coma diabética.

Efeitos adversos relacionados à glimepirida: hipoglicemia (dor de cabeça, excesso de apetite, náusea, vômitos, fadiga, insônia, alteração do sono, inquietação, agressividade, falta de concentração, depressão, confusão mental, alterações da fala e da visão, afasia, tremor, paresias, distúrbios sensoriais, tontura, sensação de abandono, perda do próprio controle, delírio, convulsão, sonolência e alterações da percepção, podendo evoluir para coma) e outros sinais de contra-regulação adrenérgica (sudorese, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitação, angina do peito e arritmias cardíacas); alterações visuais temporárias; sintomas gastrintestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia); elevação dos níveis das enzimas hepáticas, comprometimento da função hepática (por exemplo, com colestase, icterícia), hepatite, insuficiência hepática; trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, reações alérgicas ou pseudo-alérgicas (por exemplo, prurido, erupções, urticária), incluindo choque e vasculite alérgica; hipersensibilidade à luz; redução das concentrações séricas de sódio. Pacientes com insuficiência da função renal podem ser mais sensíveis aos efeitos hipoglicemiantes de AMARYL®.

Potencialização do efeito da diminuição do nível de açúcar no sangue, e conseqüente hipoglicemia, apresentado pela glimepirida associada ao uso de: insulina ou outro antidiabético (oral), inibidores da ECA, alopurinol, esteróides anabolizantes e hormônios masculinos, cloranfenicol, derivados cumarínicos, ciclofosfamidas, disopiramida, fenfluramina, feniramidol; fibratos, fluoxetina, guanetidina, ifosfamida, inibidores da MAO, miconazol, ácido paraminossalicílico, pentoxifilina, fenilbutazona e oxifenilbutazona, azapropazona, probenecida, quinolonas, salicilatos, sulfimpirazona, sulfonamidas, tetraciclinas, tritoqualina, trofosfamida. Atenuação do efeito hipoglicemiante da glimepirida:quando utilizada em associação à: acetazolamida, barbitúricos, corticosteróides, diazóxido, diuréticos, epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpaticomiméticos, glucagon, laxantes (uso abusivo), ácido nicotínico (em doses elevadas), estrogênios e progestágenos, fenotiazínicos, fenitoína, rifampicina, hormônios da tireóide. Potencialização ou atenuação do efeito hipoglicemiante da glimepirida: antagonistas de receptores H₂, clonidina, reserpina; ingestão de álcool. Diminuição da tolerância à glicose, piora do controle metabólico: betabloqueadores. Redução ou ausência de sinais de contra-regulação adrenérgica: fármacos simpaticolíticos (como betabloqueadores, clonidina, guanetidina, reserpina). A glimepirida pode tanto fortalecer como enfraquecer o efeito dos derivados cumarínicos. A glimepirida é metabolizada pelo citocromo P450 2C9 (CYP2C9). Deve-se levar em consideração tal fato, quando a glimepirida for concomitantemente administrada a indutores (como a rifampicina) ou inibidores (como o fluconazol) do CYP2C9. Alimentos:Tanto a ingestão crônica como a aguda de álcool podem potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante da glimepirida de maneira imprevisível. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos com a glimepirida.

A superdosagem aguda, assim como o tratamento a longo prazo com doses muito elevadas de glimepirida, pode causar hipoglicemia grave com risco de vida. O médico responsável deve ser informado tão logo a superdosagem de AMARYL® seja descoberta. O paciente deve ingerir açúcar de imediato, se possível na forma de glicose, a não ser que um médico já esteja conduzindo o tratamento da superdosagem. A monitorização cuidadosa é essencial. Deve-se lembrar que pode ocorrer recidiva da hipoglicemia após melhora do quadro inicial. A hospitalização pode ser necessária em algumas ocasiões. Em particular, superdosagens significativas e reações graves com sinais tais como perda da consciência ou outras alterações neurológicas graves, são emergências médicas requerendo tratamento imediato e hospitalização. Se o paciente estiver inconsciente é indicada a administração de uma injeção intravenosa de solução concentrada de glicose (para adultos, iniciar com dose de 40 mL de solução a 20%). Alternativamente, em adultos, pode-se considerar a administração de glucagon em doses de 0,5 a 1 mg por via intravenosa, subcutânea ou intramuscular. Em particular, no tratamento da hipoglicemia causada pela ingestão acidental de AMARYL® por crianças e adolescentes, a dose de glicose a ser administrada deve ser cuidadosamente ajustada, devido à possibilidade de ocorrer hiperglicemia perigosa, devendo ser controlada pela monitorização rigorosa da glicemia. Pacientes que tenham ingerido quantidades de AMARYL® que representam ameaça à vida, requerem medidas de desintoxicação (por exemplo, lavagem gástrica e carvão medicinal). Após a reposição aguda de glicose, a administração de infusão intravenosa de glicose em baixas concentrações evita a ocorrência de casos reincidentes de hipoglicemia. O nível sangüíneo de glicose do paciente deve ser monitorizado cuidadosamente por pelo menos 24 horas. Em casos severos com curso prolongado, a hipoglicemia ou o risco de recaída, pode persistir durante vários dias.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SE PERSISTIREM OS SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.
Reg. M.S.:1.1300.0205.