NOVORAPID

1310 | Laboratório NOVO NORDISK

Descrição

Princípio ativo: Insulina,
Ação Terapêutica: Hipoglicemiantes orais e injetáveis

Composição

Cada mL da solução contém 100 U de insulina asparte (equivalente a 3,5 mg). Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis. Cada frasco-ampola contém 10 mL de solução injetável, correspondente a 1000 U de insulina asparte obtida por tecnologia de DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Apresentação

Solução injetável - insulina asparte, 100 U/mL em um frasco-ampola.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL.
VIA SUBCUTÂNEA E INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

Indicações

NovoRapid® é indicado para o tratamento de diabetes mellitus.

Dosagem

Método de Administração
NovoRapid® é administrado por via subcutânea na parede abdominal, na coxa, na parte superior do braço, na região deltoide ou na região glútea. Os locais de injeção devem ser sempre alternados dentro da mesma região a fim de diminuir o risco de lipodistrofia.
Assim como com todas as insulinas, a injeção subcutânea na parede abdominal garante uma absorção mais rápida do que nos outros locais de injeção.
A duração da ação irá variar de acordo com a dose, local de injeção, fluxo sanguíneo, temperatura e nível da atividade física. Entretanto, o início de ação mais rápido comparado com a insulina humana regular é mantido apesar do local de injeção
Os frascos de NovoRapid® são para uso com seringas de insulina com a escala de unidade correspondente.
Infusão de Insulina Subcutânea Contínua (CSII)
NovoRapid® pode ser usado para infusão de insulina subcutânea contínua (CSII) em sistemas de bombas apropriados para infusão de insulina.
A infusão de insulina subcutânea contínua deve ser administrada na parede abdominal. Os locais de infusão devem ser alternados. Quando usado com bomba de infusão de insulina, NovoRapid® não deve ser misturado com outra insulina. Os pacientes utilizando CSII devem ser muito bem instruídos quanto ao uso de sistema de bomba e usar o correto reservatório e cateter para a bomba. O conjunto de infusão (cateter e cânula) deve ser trocado de acordo com as instruções fornecidas com o conjunto de infusão.
Os pacientes administrando NovoRapid® por CSII devem ter disponível uma insulina alternativa para uso em caso de falha no sistema da bomba.
Uso intravenoso
Se necessário, NovoRapid® pode ser administrado por via intravenosa, o que deve ser realizado somente por profissionais de saúde.
Para o uso intravenoso, os sistemas de infusão com NovoRapid® 100 U/mL em concentrações de 0,05 U/mL a 1,0 U/mL de insulina asparte em fluidos de infusão de cloreto de sódio 0,9%, dextrose 5% ou dextrose 10%, incluindo cloreto de potássio 40 mmol/L utilizando bolsas de infusão de polipropileno são estáveis em temperatura ambiente por 24 horas. Embora sejam estáveis durante esse tempo, certa porção de insulina será adsorvida inicialmente na bolsa. É necessário o monitorando da glicemia durante a infusão.
Precauções especiais de descarte e manuseio
NovoRapid® não deve ser utilizado se não estiver com aspecto límpido e incolor ou se tiver sido congelado.
NovoRapid® pode ser usado em um sistema de bomba de infusão (CSII) como descrito na seção "Método de Administração". Os cateteres cujo material da superfície interna é feito de polietileno e poliolefina foram avaliados e são compatíveis com uso em bomba.
Incompatibilidades
Substâncias adicionadas à NovoRapid® podem causar degradação da insulina asparte, por exemplo, se o produto contem tiol ou sulfetos.
Este produto não deve ser misturado com outros produtos. Exceções são a insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) e os fluidos de infusão.
Posologia
NovoRapid® apresenta início de ação mais rápido e com menor duração da ação do que a insulina humana regular. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid® dever ser usado imediatamente antes da refeição ou quando necessário logo após a refeição. Devido à menor duração de ação, NovoRapid® apresenta um menor risco de causar episódios de hipoglicemia noturna.
A dose de NovoRapid® é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada utilizada pelo menos uma vez ao dia.
A necessidade individual de insulina em adultos e crianças está normalmente entre 0,5 e 1,0 U/Kg/dia. Em um tratamento de regime basal-bolus, 50 a 70% da insulina necessária pode ser fornecida por NovoRapid® e o restante por insulina de ação intermediária ou de ação prolongada.
População especial
Como com todas as insulinas, em pacientes idosos e pacientes com disfunção renal ou hepática, o monitoramento da glicose deve ser intensificado e a dose de insulina asparte deve ser ajustada individualmente.
População pediátrica
NovoRapid® pode ser usado em crianças substituindo a insulina humana regular quando um início de ação rápido for necessário. Por exemplo, nos horários de aplicação da insulina prandial.
Transferência de outras insulinas
O ajuste de dose de NovoRapid® e da dose da insulina basal pode ser necessário quando ocorre a transferência de uma outra insulina.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à insulina asparte ou a qualquer um dos excipientes do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Reações Adversas

a. Resumo do Perfil de Segurança
As reações adversas observadas em pacientes utilizando NovoRapid® são principalmente devido ao efeito farmacológico da insulina.
A reação adversa mais frequentemente relatada durante o tratamento é hipoglicemia. A frequência de hipoglicemia varia com a população de pacientes, regime posológico e nível de controle glicêmico, vide seção c.
No início do tratamento com insulina, anomalias de refração, edema e reações no local de aplicação (dor, rubor, prurido, inflamação, equimose, edema e urticária) podem ocorrer. Estas reações são, geralmente, transitórias. Melhora rápida do controle glicêmico pode estar associada com neuropatia dolorosa aguda, que é, geralmente, reversível. A intensificação da terapia com insulina com melhora intensa e repentina do controle glicêmico pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética, enquanto o controle glicêmico melhorado a longo prazo diminui o risco de progressão da retinopatia diabética.
b.Lista de Reações Adversas
As reações adversas listadas abaixo são baseadas em dados de estudos clínicos e classificadas de acordo com a frequência e sistemas do organismo do MedDRA. As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção: "muito comum" ( >1/10), "comum" ( >1/100 e < 1/10), "incomum" ( >1/1.000 a < 1/100), "rara" ( >1/10.000 e < 1/1.000), "muito rara" ( < 1/10.000) e não conhecida (não pode ser determinada a partir dos dados disponíveis).

c. Descrição das principais reações adversas:
• Reações anafiláticas
A ocorrência de reações de hipersensibilidade generalizada (incluindo erupção cutânea generalizada, prurido, sudorese, transtorno gastrintestinal, edema angioneurótico, dificuldade de respiração, palpitação e redução na pressão) é muito rara mas pode ser potencialmente uma ameaça à vida.
• Hipoglicemia
A reação adversa mais frequentemente relatada é a hipoglicemia. Ela pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade. Geralmente, os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer repentinamente. Eles incluem suor frio, pele fria e pálida, fadiga, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço ou fraqueza incomuns, confusão, dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, alterações na visão, cefaléia, náusea e palpitações.
A hipoglicemia grave pode levar à inconsciência e/ou convulsões e pode resultar em dano temporário ou permanente da função cerebral ou até a morte.
Em estudos clínicos, a frequência de hipoglicemia varia com a população de pacientes, regime posológico e nível de controle glicêmico.
Durante os estudos clínicos as taxas gerais de hipoglicemia não diferiram entre pacientes tratados com insulina asparte comparado com insulina humana.
• Lipodistrofia
Lipodistrofia é relatada com frequência incomum e pode ocorrer no local de aplicação.

Precauções

Antes de viajar entre zonas de fuso horário diferente o paciente deve procurar orientação médica, já que isso pode significar que o paciente deve usar a insulina e fazer as refeições em períodos diferentes.
Hiperglicemia
A dosagem inadequada ou a descontinuação do tratamento, especialmente no diabetes tipo 1, pode levar à hiperglicemia e cetoacidose diabética.
Hipoglicemia
A omissão de uma refeição ou exercícios físicos não planejados e extenuantes pode causar hipoglicemia.
Hipoglicemia pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade do paciente.
Pacientes cujo controle glicêmico encontra-se melhorado, por exemplo, por terapia insulínica intensificada, podem ter alteração em seus sintomas usuais de alerta de hipoglicemia, e devem ser advertidos adequadamente. Geralmente, os sintomas de alerta podem desaparecer em pacientes com diabetes há muito tempo.
Um resultado da farmacodinâmica dos análogos de insulina de ação rápida é que se ocorrer hipoglicemia, ela pode ocorrer mais próximo de uma injeção comparada com insulina humana regular.
Já que administração de NovoRapid® deve estar diretamente relacionada com a refeição, o rápido início da ação deve ser considerado em pacientes com doenças ou medicação concomitantes em que uma absorção retardada dos alimentos é esperada.
As doenças concomitantes, especialmente as infecções e condições febris, normalmente aumentam as necessidades de insulina do paciente.
Doenças concomitantes nos rins, no fígado, ou que afetam as glândulas adrenal, hipófise ou tireoide podem requerer alteração da dose de insulina.
Quando os pacientes são transferidos entre diferentes tipos de insulina, os primeiros sintomas de alerta de hipoglicemia podem se tornar menos pronunciados do que aqueles experimentados com a insulina anterior.
Transferência de outra insulina
A transferência de um paciente para outro tipo ou marca de insulina (por exemplo, concentração ou fabricante) deve ser realizada sob rígida supervisão médica e pode requerer alteração de dosagem ou do número de injeções diárias daqueles utilizados com a insulina habitual. Se um ajuste de dose for necessário, ele pode ocorrer na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses.
Reações no local de aplicação
Assim como com qualquer terapia insulínica, podem ocorrer reações no local de injeção, incluindo dor, rubor, urticária, inflamação, equimose, edema e prurido. A alternância contínua do local de injeção dentro de uma mesma área ajuda a reduzir ou prevenir essas reações. As reações desaparecem dentro de poucos dias a poucas semanas. Em ocasiões raras, as reações no local da injeção podem levar à descontinuação do tratamento com NovoRapid®.
Combinação de tiazolidinedionas e insulinas
Casos de insuficiência cardíaca congestiva foram relatados quando tiazolidinedionas foram usadas em combinação com insulina, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento da insuficiência cardíaca congestiva. Deve-se ter isto em mente se o tratamento combinado de tiazolidinediona e insulinas for considerado. Se a combinação for utilizada, os pacientes devem ser observados quanto aos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, ganho de peso e edema. Tiazolidinedionas devem ser discontinuadas se ocorrer piora dos sintomas cardíacos.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas
A habilidade do paciente em se concentrar e reagir pode ser prejudicada como resultado da hipoglicemia. Isto pode representar um risco em situações em que esta habilidade for importante (por exemplo, ao dirigir um carro ou operar máquinas).
Os pacientes devem ser avisados a tomar precauções para evitar a hipoglicemia ao dirigir, o que é particularmente importante naqueles pacientes cujos sinais de alerta da hipoglicemia estão ausentes ou reduzidos ou que apresentam episódios frequentes de hipoglicemia.
Gravidez
Categoria de risco na gravidez: B
NovoRapid® pode ser usado durante a gravidez. Dados de dois estudos clínicos randomizados controlados (322 + 27 grávidas expostas) não indicaram nenhuma reação adversa da insulina asparte na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido quando comparado à insulina humana regular.
Recomenda-se um controle intensificado da glicemia e monitoramento das mulheres com diabetes (diabetes Tipo 1, diabetes Tipo 2 ou diabetes gestacional) durante a gravidez e quando há intenção de engravidar. As necessidades de insulina geralmente declinam no primeiro trimestre, e subsequentemente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres.
Após o parto, as necessidades de insulina retornam rapidamente aos níveis pré-gravidez.
Lactação
Não há restrições ao tratamento com NovoRapid® durante a amamentação. O tratamento com insulina de mães que amamentam não representa nenhum risco ao bebê. Entretanto, pode ser necessário ajustar a dosagem de NovoRapid®.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.

Resultados de eficácia

Adultos: Dois estudos de segurança e eficácia, abertos, controlados com comparador ativo, com seis meses de duração1,2 foram realizados para comparar a segurança e eficácia de NovoRapid® e Novolin® R em pacientes adultos com diabetes tipo 1. Visto que os desenhos e os resultados dos estudos foram muito similares, os dados mostrados são apenas de um estudo (vide Tabela 1). NovoRapid® foi administrado subcutaneamente imediatamente antes das refeições e insulina humana regular foi administrada subcutaneamente 30 minutos antes das refeições. A insulina humana NPH foi administrada como insulina basal em dose única diária ou em doses divididas. Alterações ma HbA1c e as taxas de incidência de hipoglicemia grave (determinada pelo número de eventos que requer intervenção por terceiros) foram comparáveis entre os dois tratamentos neste estudo (Tabela 1) assim como no outro estudo clínico mencionado. Cetoacidose diabética não foi relatada em nenhum dos estudos com adultos e nenhum dos grupos de tratamento.

Um estudo de segurança e eficácia, aberto, controlado com comparador ativo, com seis meses de duração3 foi realizado para comparar a segurança e eficácia de NovoRapid® e insulina humana regular em pacientes com diabetes tipo 2 (Tabela 2). NovoRapid® foi administrado subcutaneamente imediatamente antes das refeições e insulina humana regular foi administrada subcutaneamente 30 minutos antes das refeições. Insulina humana NPH foi administrada como insulina basal em dose única diária ou em doses divididas. Alterações na HbA1c e as taxas de hipoglicemia grave (determinada pelo número de eventos que requer intervenção por terceiros) foram comparáveis em ambos os tratamentos.

População pediátrica: Um estudo de segurança e eficácia, com grupos paralelos e 24 semanas de duração4 com crianças e adolescents com diabetes tipo 1 (n = 283) com idade entre 6 e 18 anos, comparou dois regimes de tratamento com múltiplas doses subcutâneas diárias: NovoRapid® (n = 187) ou insulina humana regular (n = 96). Insulina NPH foi administrada como insulina basal. NovoRapid® demonstrou controle glicemico comparável ao da insulina humana regular, como medido pela alteração na HbA1c (Tabela 3) e ambos os grupos de tratamentos tiveram incidência de hipoglicemia comparáveis. A administração subcutânea de NovoRapid® e insulina humana regular também foi comparada em um estudo de segurança e eficácia com crianças com diabetes tipo 1 (n = 26) com idade entre 2 e 6 anos com efeito similar na HbA1c e na hipoglicemia5.

Gravidez: Um estudo de segurança e eficácia, aberto e randomizado6 comparou NovoRapid® (n = 157) versus insulina humana regular (n =165) em 322 mulheres grávidas com diabetes tipo 1. Dois terços das pacientes incluídas já estavam grávidas quando entraram no estudo. A taxa de malformações congênitas foi de 5,7% com NovoRapid® versus 7,3% com insulina humana. A diferença não foi estatisticamente significativa. 80% das pacientes em ambos os grupos alcançou HbA1c média abaixo de 6,5% durante a gravidez, e não houve diferença significativa na incidência de hipoglicemia materna.
Referências:
1. Estudo: ANA/DCD/035 de segurança e eficácia com seis meses de duração, multicêntrico, multinacional, randomizado, paralelo, aberto, comparando a insulina humana análoga X14 (insulina asparte) com a insulina humana regular como insulina prandial em regime de múltiplas injeções em pacientes com diabetes tipo 1.
2. Estudo: ANA/DCD/036 de segurança e eficácia com seis meses de duração, multicêntrico, randomizado, paralelo, aberto, comparando a insulina humana análoga X14 (insulina asparte) e insulina humana regular, com a insulina humana como insulina prandial em regime de múltiplas injeções em pacientes com diabetes tipo 1.
3. Estudo: ANA/DCD/037 de segurança e eficácia com seis meses de duração, multicêntrico, randomizado, paralelo, aberto, comparando a insulina humana análoga X14 (insulina asparte) e a insulina humana regular, com a insulina humana como insulina prandial em regime de múltiplas injeções em pacientes com diabetes tipo 2.
4. Estudo: ANA-2126 Terapia basal/ bolus com insulina asparte (NovoRapid®) versus insulina humana regular (Novolin® R) ou insulina lispro (Humalog®) em combinação com a NPH: estudo aberto, randomizado, grupos paralelos, multicêntrico em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.
5. Estudo: ANA-1415 Terapia com insulina asparte prandial versus terapia com insulina humana prandial em crianças de 2 a 6 anos de idade com diabetes tipo 1. Estudo de segurança e eficácia randomizado, multicêntrico, aberto e cruzado.
6. Estudo: ANA-1474 de segurança e a eficácia randomizado, grupos paralelos, aberto, multinacional comparando a insulina asparte (NovoRapid®) com a insulina humana (Novolin® R), usado em regime de injeções múltiplas, no tratamento de diabetes tipo 1 em gestantes, focando nos resultados de hipoglicemia materna e na gravidez.

Interação com outros medicamentos

Sabe-se que vários medicamentos interagem com o metabolismo da glicose.
As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de insulina do paciente:antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAOs), beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.
As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de insulina do paciente:contraceptivos orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da tireoide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento e danazol.
Os agentes beta-bloqueadores podem mascarar os sintomas da hipoglicemia.
Octreotida/lanreotida podem aumentar ou diminuir as necessidades de insulina.
O álcool pode intensificar ou reduzir o efeito hipoglicêmico da insulina.

Cuidado de armazenamento

Armazene em refrigerador (temperatura entre 2 °C e 8 °C). Mantenha distante do congelador. Não congele.
Mantenha o fraso-ampola na embalagem externa para protegê-lo da luz.
NovoRapid® deve ser protegido do calor excessivo e da luz.
O prazo de validade é de 30 meses quando armazenado entre 2 °C e 8 °C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto ou carregado como reserva: Não refrigere.
Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C.
NovoRapid® é uma solução injetável aquosa com aspecto límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Uma superdose específica não pode ser definida para insulina. Entretanto, hipoglicemia pode se desenvolver em estágios sequenciais se doses muito altas em relação às necessidades dos pacientes forem administradas:
• Episódios de hipoglicemia leve podem ser tratados com a administração oral de glicose ou produtos açucarados. É, portanto, recomendável que o portador de diabetes carregue sempre consigo alimentos contendo açúcar;
• Episódios de hipoglicemia grave, em que o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea por uma pessoa treinada, ou com glicose administrada por via intravenosa por profissional da saúde. A glicose pode ser administrada por via intravenosa se o paciente não responder ao glucagon dentro de 10 a 15 minutos. Ao recuperar a consciência, recomenda-se administrar carboidratos por via oral ao paciente, para evitar a recidiva.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres legais

Registro MS 1.1766.0016
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em (22/02/2012).

Indicado para o tratamento de:

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