NORDITROPIN SIMPLEXX

Princípio ativo: Somatropina,
Ação Terapêutica: Hipofisários

Cada mL da solução injetável contém 3,3 mg (5 mg/1,5 mL) ou 6,7 mg (10 mg/1,5 mL) ou 10 mg (15 mg/1,5 mL) de somatropina e excipientes.

Somatropina. Hormônio de crescimento humano biossintético obtido por tecnologia de DNA recombinante. Para injeção subcutânea.
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 mL, para uso com NordiPen 5; Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 mL, para uso com NordiPen 10 e Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 mL, para uso com NordiPen 15.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Crianças:Deficiência de crescimento causada por insuficiência de hormônio de crescimento, deficiência de crescimento em meninas causada por disgenesia gonadal (Síndrome de Turner), atraso do crescimento em crianças pré-púberes devido à doença renal crônica e crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG). Adultos:Pronunciada deficiência de hormônio de crescimento em disfunção hipotálamo-hipofisária conhecida (um outro eixo deficiente além da prolactina), demonstrada por meio de dois testes provocativos. Insuficiência de hormônio de crescimento com início na infância, reconfirmada por meio de dois testes provocativos.

Crianças: Insuficiência de hormônio de crescimento: 25 a 35 microgramas/Kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia; doença renal crônica ou Síndrome de Turner: 50 microgramas/Kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia; em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional: 33 a 67 microgramas/Kg/dia ou 1 a 2 mg/m2/dia. Adultos:Terapia de reposição: é recomendado começar o tratamento com uma dose baixa de 0,1 a 0,3 mg/dia e aumentar gradualmente a dose, a intervalos mensais, para atender a necessidade individual do paciente. A dose necessária declina com a idade. As doses de manutenção variam de pessoa para pessoa, mas raramente excedem 1,0 mg/dia (3 UI/dia).

Qualquer evidência de tumores malignos ativos. A neoplasia intracraniana deve estar inativa e a terapia antitumoral deve ser finalizada antes do início do tratamento. Gravidez e lactação. Pacientes portadores de doença aguda crítica sofrendo complicações subseqüentes a uma cirurgia cardíaca por toracotomia, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes, não devem ser tratados com Norditropin SimpleXx®. Hipersensibilidade a qualquer componente da formulação. Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com Norditropin SimpleXx® deve ser interrompido em caso de transplante renal.

Os efeitos colaterais em crianças são incomuns ou raros. As crianças podem apresentar: Mãos e pés inchados, devido à retenção de líquido; vermelhidão, prurido e dor no local da injeção; cefaléia; dores nos músculos e articulações; erupção cutânea. Os adultos podem apresentar: formigamento, entorpecimento ou mesmo dor principalmente nos dedos, devido à pressão nos nervos; cefaléia; rigidez nas articulações e músculos; dores nos músculos e articulações; mãos e pés inchados devido à retenção de líquido; prurido e dor no local da injeção; diabetes mellitustipo 2. Em casos raros podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais: desenvolvimento de anticorpos contra o hormônio de crescimento; elevação da pressão intracerebral. Foram relatados casos muito raros de reações de hipersensibilidade.

Não usar Norditropin SimpleXx® se a solução não estiver límpida e incolor. Não usar Norditropin SimpleXx® se uma gota do hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha. O tratamento com Norditropin SimpleXx® sempre deve ser iniciado por um médico especialista na deficiência do hormônio de crescimento e seu tratamento. O mesmo se aplica ao controle da Síndrome de Turner, da doença renal crônica e da criança nascida pequena para a idade gestacional. O distúrbio do crescimento em crianças com doença renal crônica deve ser claramente estabelecido antes do tratamento com Norditropin SimpleXx®, através da monitoração do crescimento acompanhada do tratamento ideal para doença renal ao longo de um ano. O controle tradicional da uremia com a medicação habitual e, se necessário, diálise devem ser mantidos durante a terapia com Norditropin SimpleXx®. Pacientes com doença renal crônica normalmente apresentam declínio da função renal como parte da evolução natural da doença. Contudo, como medida de precaução, durante o tratamento com Norditropin SimpleXx®, a função renal deve ser monitorada quanto a um declínio excessivo ou um aumento na taxa de filtração glomerular (o que pode ser atribuído à hiperfiltração). Uma vez que a somatropina pode influenciar no metabolismo dos carboidratos, os pacientes devem ser observados quanto a sinais de intolerância à glicose. Em pacientes sob tratamento com insulina, um ajuste da dose de insulina pode ser necessário, após o início do tratamento com Norditropin SimpleXx®. Os níveis séricos de tiroxina podem cair durante o tratamento com Norditropin SimpleXx®, devido ao aumento da deiodinação periférica de T4 para T3. Pacientes com doença hipofisária em progressão podem desenvolver hipotireoidismo. Pacientes com Síndrome de Turner apresentam um aumento no risco de desenvolvimento de hipotireoidismo primário associado com anticorpos antitireoidianos. Como o hipotireoidismo interfere na resposta à terapia com Norditropin SimpleXx®, os pacientes devem ser submetidos a avaliações periódicas da função tireoidiana e receber terapia de reposição com hormônios tireoidianos, quando indicado. Pacientes com deficiência de hormônio de crescimento devido a uma lesão intracraniana, devem ser examinados com freqüência quanto à progressão ou recorrência do processo da doença subjacente. A ocorrência de leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência do hormônio de crescimento, alguns dos quais haviam sido tratados com somatropina. Com base nas evidências atuais, é improvável que a somatropina seja responsável pelo aparecimento de leucemia. Em pacientes em remissão completa de tumores ou doenças malignas, a terapia com o hormônio de crescimento não foi associada a um aumento na taxa de recidiva da doença. Contudo, pacientes que atingiram a remissão completa da doença maligna devem ser cuidadosamente monitorados quanto à recidiva da doença, após o início da terapia com Norditropin SimpleXx®. O deslocamento da epífise femoral proximal pode ocorrer, mais freqüentemente, em pacientes com distúrbios endócrinos e a doença de Legg-Calvé-Perthes pode ocorrer, mais freqüentemente, em pacientes de baixa estatura. Em caso de cefaléia intensa ou recorrente, problemas visuais, náusea e/ou vômito, recomenda-se a realização de fundoscopia para a averiguação de papiledema. Se o papiledema for confirmado, deve ser considerado o diagnóstico de hipertensão intracraniana benigna e, se apropriado, o tratamento com o hormônio de crescimento deve ser interrompido. Atualmente, não há evidência suficiente para orientar a tomada de decisão clínica em pacientes com hipertensão intracraniana resolvida. A terapia de reposição com Norditropin SimpleXx® em adultos com deficiência de hormônio de crescimento deve ser, preferencialmente, monitorada por um endocrinologista com experiência particular em doença hipofisária. Contudo, a experiência de tratamento da deficiência de hormônio de crescimento em pacientes acima de 60 anos de idade e em adultos por mais de cinco anos ainda é limitada.Gravidez e lactação:Até o momento, não há dados suficientes sobre a segurança do uso da somatropina durante a gravidez. A possibilidade da somatropina ser secretada no leite materno não pode ser descartada.

A terapia concomitante com glicocorticóides pode inibir o efeito de Norditropin SimpleXx® sobre o crescimento. O efeito do hormônio de crescimento sobre a altura final também pode ser influenciado pela terapêutica adicional com outros hormônios, por exemplo, gonadotropina, esteróides anabólicos, estrógenos e hormônio da tireóide.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. A PERSISTIREM OS SINTOMAS O MÉDICO PODERÁ SER CONSULTADO. Só pode ser vendido com retenção da receita.
Registro MS: 1.1766.0006.