ANTISTAX

Cada comprimido revestido contém 360 mg de extrato seco de folhas de Vitis vinifera.
(Contém 10,26 mg a 26,46 mg de flavonóides totais: como quercetina-3-O-beta-D-glucuronida)
Excipientes: hipromelose, triestearina, dióxido de titânio, talco, óxido férrico vermelho, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, estearato de magnésio.

Comprimidos revestidos de 360 mg: embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO

ANTISTAX é indicado para prevenção e tratamento de dores nas pernas, dor varicosa, sintomas de varizes (tais como: inchaço, peso nas pernas, cansaço, sensação de tensão e formigamento), dores das pernas relacionadas a varizes, dores após escleroterapia venosa.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos sem mastigar, com água, antes das refeições.
A dose recomendada é de 1 comprimido revestido/dia (360 mg) pela manhã, podendo ser aumentada para 2 comprimidos revestidos/dia (720 mg).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O uso deste medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao extrato de folhas de Vitis viniferaou a qualquer um dos componentes da fórmula.

- Reações incomuns ( >1/1.000 e < 1/100): náusea, desconforto abdominal, sintomas envolvendo o sistema digestório, erupção pruriginosa generalizada, hipersensibilidade e urticária.
Atenção, esse produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Se aparecer, principalmente em uma das pernas, inchaço súbito, vermelhidão na pele, sensação de tensão, calor e dor, um médico deverá ser consultado.
No caso de resposta sintomática inadequada ou insatisfatória no período de 6 semanas de tratamento, deve-se consultar um médico, uma vez que os sintomas podem ser devido a outras causas.
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Não se recomenda o uso de ANTISTAX comprimidos revestidos durante a gravidez e a lactação. Não há estudos em mulheres grávidas ou lactantes. Não há estudos dos efeitos de ANTISTAX sobre a fertilidade.
ANTISTAX está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Em dois estudos clínicos duplo-cegos, randomizados, controlados com placebo, foram administradas duas doses de ANTISTAX cápsula e comprimido revestido (360 mg/dia e 720 mg/dia, pela manhã) para pacientes portadores de IVC (Insuficiência Venosa Crônica). O objetivo de um desses estudos foi avaliar a eficácia de ANTISTAX quanto à redução do volume do membro inferior e em relação aos sintomas da IVC. Após 12 semanas de tratamento, a redução do volume do membro inferior observada com as doses de 360 mg/dia e 720 mg/dia foi estatisticamente significante comparada ao basal em relação ao placebo. Esses resultados foram considerados clinicamente relevantes, confirmando-se a melhora dos sintomas no grupo de pacientes que recebeu ANTISTAX.
A dose pode ser aumentada para 720 mg ao dia. Com ambas as doses, a tolerabilidade foi satisfatória1.
A eficácia da administração oral do extrato seco de folhas de Vitis viniferana redução do edema foi clinicamente comprovada em estudos clínicos posteriores: duplo-cegos, controlados com placebo2, e observacionais 3,4 na dosagem recomendada utilizando comprimidos revestidos em pacientes com IVC. A administração de extrato de folhas de Vitis viniferapromoveu melhora significativa do fluxo sanguíneo microvascular em pacientes com IVC2.
1.Kiesewetter H, Koscielny J, Kalus U, Vix JM, Peil H, Petrini O, Toor BSJ van, De Mey C. Efficacy of orally administered extract of red vine leaves AS 195 (folia vitis viniferae) in chronic venous insufficiency (stages I-II). A randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Arzneim Forsch/Drug Res 2000;50(2):109-117.
2.Kalus U, Koscielny J, Grigorov A, Schaefer E, Peil H, Kiesewetter H. Improvement of cutaneous microcirculation and oxygen supply in patients with chronic venous insufficiency by orally administered extract of red vine leaves AS 195: a randomised, double-blind, placebo-controlled, crossover study. Drugs Res Dev 2004;5(2):63-71.
3.Schaefer E, Peil H, Ambrosetti L, Petrini O. Oedema protective properties of the red vine leaf extract AS 195 (folia vitis viniferae) in the treatment of chronic venous insufficiency: a 6-week observational clinical trial. Arzneimittelforschung 2003;53(4):243-246.
4.Monsieur R, van Snick G. Efficacy of the red vine leaf extract AS 195 in chronic venous insufficiency. Schweiz Rundsch Med Prax 2006;95:187-190.

Até o momento não se conhecem interações com outros medicamentos.

Mantenha em temperatura ambiente (15°C a 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de ANTISTAX são vermelho-amarronzados, de formato alongado, sem sulco de quebra, com odor aromático.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Caso ocorra superdose, recomenda-se a realização de tratamento sintomático.
Casos isolados de superdose foram relatados. Não há relatos de eventos adversos graves associados ao tratamento de ANTISTAX.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0367.0163
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/11/2012.