AVAMYS

Princípio ativo: Fluticasona,
Ação Terapêutica: Descongestionantes nasais e sistêmicos

Cada 1 dose contém: furoato de fluticasona 27,5 mcg, excipientes q.s.p. 1 dose.
Excipientes: glicose anidra, celulose dispersível, polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcônio, edetato dissódico e água purificada.

Spray nasal contendo 120 doses.
Uso intranasal
Uso adulto e pediátrico (a partir de 2 anos)

Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) e sintomas oculares (prurido / ardência, lacrimejamento e vermelhidão nos olhos) de rinite alérgica sazonal.
Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) de rinite alérgica perene.
Crianças (2 a 11 anos)
Tratamento dos sintomas nasais (rinorréia, congestão nasal, prurido nasal e espirros) de rinite alérgica sazonal e perene.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Modo de usar
Assoe o nariz antes de usar o spray para limpar as narinas. Agite o spray delicadamente antes de cada uso. Veja mais detalhes em "Como devo usar este medicamento" na seção de "Informações ao paciente".
1. Incline um pouco a cabeça para a frente.
2. Segure o spray nasal na posição verticale cuidadosamente coloque o bocal em uma das narinas.
3. Direcione a extremidade do bico para a parte externa de seu nariz, em direção oposta ao septo nasal. Isso ajuda a aplicar o medicamento na área correta do nariz.
4. Enquanto inspira pelo nariz, pressione firmemente o botão uma vezpara aplicar o medicamento.
Tome cuidadopara não deixar o jato do medicamento atingir seus olhos. Se isso ocorrer, enxágüe os olhos com água.
5. Retire o bico do nariz e expire pela boca.
6.Repita as 5 etapas anteriores na outra narina.
7. Se o seu médico tiver recomendado que você aplique 2 jatos em cada narina, repita as 6 etapas acima.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30° C). Não refrigerar ou congelar.
Posologia
Avamys®Spray Nasal destina-se a administração somente pela via nasal. Para um benefício terapêutico completo, recomenda-se o uso regular. O início de ação foi observado 8 horas após a administração inicial. Podem ser necessários vários dias de tratamento para que se obtenha benefício máximo. Uma ausência de efeito imediato deve ser explicada ao paciente.
Populações
Para o tratamento de rinite alérgica sazonal e perene.
Adultos / Adolescentes (a partir de 12 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de dois jatos (27,5 microgramas por jato) em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 110 microgramas).
Uma vez que o controle adequado dos sintomas é atingido, a redução da dose para um jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas) pode ser eficaz para manutenção.
Crianças (2 a 11 anos de idade)
A dose inicial recomendada é de um jato (27,5 microgramas por jato) em cada narina, uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas).
Os pacientes que não reagirem adequadamente a um jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 55 microgramas) podem usar dois jatos em cada narina uma vez ao dia (dose diária total: 110 microgramas). Quando o controle dos sintomas é atingido, a redução da dose para um jato em cada narina uma vez ao dia (dose diária total de 55 microgramas) é recomendada.
Crianças (menores de 2 anos de idade)
Não há dados que recomendem o uso de Avamys®Spray Nasal para o tratamento de rinite alérgica sazonal ou perene em crianças menores de 2 anos de idade.
Idosos
Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Insuficiência renal
Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Insuficiência hepática
Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Não há dados em pacientes com insuficiência hepática grave.

Avamys®Spray Nasal é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto.

Dados de estudos clínicos de grande porte foram usados para determinar a freqüência de reações adversas. A seguinte convenção foi usada para a classificação da freqüência:
Muito comuns ? 1/10
Comuns ?1/100 e < 1/10
Incomuns ? 1/1.000 e < 1/100
Raras ? 1/10.000 e < 1/1.000
Muito raras < 1/10.000
Dados de Estudos Clínicos
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino
Muito comum: epistaxe
Em adultos e adolescentes, a incidência de epistaxe foi mais alta no uso de longa duração (mais de 6 semanas) do que no uso de curta duração (até 6 semanas). Em estudos clínicos pediátricos de até 12 semanas de duração, a incidência de epistaxe foi similar entre Avamys®Spray Nasal e placebo.
Comum: dor de cabeça, ulceração nasal
Crianças
Não conhecidas: retardo do crescimento.
Em um estudo clínico de um ano avaliando-se o crescimento de crianças pré-púberes que receberam 110 microgramas de furoato de fluticasona uma vez por dia, uma diferença média de -0,27 cm por ano na velocidade de crescimento foi observada em comparação com placebo.
Dados Pós-comercialização
Reações incomuns: rinalgia, desconforto nasal (incluindo queimação, irritação e dor nasal), ressecamento nasal.
Distúrbios do Sistema Imune
Raro: reações de hipersensibilidade que incluemanafilaxia, angioedema, rashe urticária.
Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Avamys®Spray Nasal sofre extenso metabolismo de primeira passagem pela enzima hepática CYP3A4. Portanto, a farmacocinética do furoato de fluticasona em pacientes com doença hepática grave pode ser alterada (ver Interações Medicamentosas e Farmacocinética).
Com base em dados com outros glicocorticóides metabolizados por CYP3A4, a co-administração com ritonavir não é recomendada, devido ao risco potencial de aumento da exposição sistêmica ao furoato de fluticasona (ver Interações Medicamentosas e Farmacocinética).
Efeitos sistêmicos com corticosteróides nasais foram relatados, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com corticosteroides nasais do que com corticosteróides orais e podem variar em cada indivíduo e entre diferentes formulações de corticosteroides.
Uma redução na velocidade de crescimento tem sido observada em crianças tratadas com 110 microgramas de furoato de fluticasona por dia, durante um ano (ver Reações Adversas e Estudos Clínicos). Portanto, as crianças devem ser tratadas com a menor dose necessária para o controle adequado dos sintomas (ver Posologia). Como com outros corticosteróides intranasais, os médicos devem estar alerta para seus potenciais efeitos sistêmicos, incluindo alterações oculares (ver Estudos Clínicos).
Capacidade de dirigir / operar máquinas
Com base na farmacologia de furoato de fluticasona e outros esteróides administrados por via intranasal, não há razões para prever um efeito sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas com Avamys®Spray Nasal.
Categoria C de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, sem orientação médica.
Uso em idosos,crianças e outros grupos de risco
Veja em "Posologia".
Gravidez e lactação
Não estão disponíveis dados adequados com relação ao uso de Avamys®Spray Nasal durante a gravidez e a lactação em seres humanos. Avamys®Spray Nasal somente deve ser usado na gravidez se os benefícios para a mãe forem superiores aos riscos potenciais para o feto.
Fertilidade
Não há dados em seres humanos.
Gravidez
Após a administração intranasal de Avamys®Spray Nasal na dose humana máxima recomendada (110 microgramas/dia), as concentrações plasmáticas de furoato de fluticasona foram tipicamente não-quantificáveis e, portanto, prevê-se que o potencial para toxicidade reprodutiva seja muito baixo.
Lactação
A excreção de furoato de fluticasona no leite materno humano não foi investigada.

Rinite Alérgica Sazonal em Adultos e Adolescentes
A dose de 110 microgramas uma vez ao dia de Avamys®Spray Nasal resultou em melhora significativa nos escores de sintomas nasais totais pré-dose (rTNSS e iTNSS, consistindo de rinorréia, congestão nasal, espirros e prurido nasal) subjetivos diários (como o paciente se sentiu durante as 12 horas anteriores) e objetivos (como o paciente se sentiu na ocasião da avaliação) e nos escores de sintomas oculares totais (rTOSS, consistindo de prurido / ardência, lacrimejamento e vermelhidão dos olhos) subjetivos diários e objetivos em comparação com placebo (ver tabela abaixo). A melhora nos sintomas nasais e oculares foi mantida ao longo de todo o período de 24 horas após administração uma vez ao dia.

A distribuição da percepção dos pacientes da resposta global ao tratamento (usando-se uma escala de 7 pontos variando de significativamente melhor a significativamente pior) favoreceu Avamys®Spray Nasal 110 microgramas em relação ao placebo, com uma diferença de tratamento estatisticamente significativa. O início da ação foi observado já a partir de 8 horas após a administração inicial em dois estudos. Uma melhora significativa nos sintomas foi observada nas primeiras 24 horas em quatro estudos e continuou a aumentar ao longo de vários dias. A qualidade de vida dos pacientes (avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida relativo a Rinoconjuntivite - RQLQ) melhorou significativamente em relação à avaliação inicial com Avamys®Spray Nasal, em comparação com o placebo (Diferença Mínima Relevante em todos os estudos = melhora de pelo menos -0,5 em relação ao placebo; diferença entre os tratamentos de -0,690; p < 0,001; IC 95%: -0,84 a -0,54).
Rinite Alérgica Perene em Adultos e Adolescentes
Avamys®Spray Nasal 110 microgramas uma vez ao dia resultou em uma melhora significativa no rTNSS diário (diferença média de QM = -0,706; p=0,005; IC 95%: -1,20, -0,21). A melhora nos sintomas nasais se manteve ao longo de todo o período de 24 horas após a administração uma vez ao dia. A distribuição da percepção dos pacientes da resposta global ao tratamento também melhorou significativamente em comparação com o placebo.
Crianças
A posologia pediátrica baseia-se na avaliação dos dados de eficácia na população infantil com rinite alérgica. Em um estudo de rinite alérgica sazonal em crianças, Avamys®Nasal Spray 110 microgramas durante 2 semanas foi eficaz no ponto final nasal primário (diferença média de QM no rTNSS diário = -0,616; p=0,025; IC 95%: -1,15, -0,08) e em todos os pontos finais nasais secundários, exceto o escore subjetivo individual para rinorréia. Nenhuma diferença significativa foi observada entre a dose de 55 microgramas de Avamys®Spray Nasal e placebo em nenhum ponto final de avaliação.
Em um estudo de rinite alérgica perene, Avamys® Spray Nasal 55 microgramas foi eficaz na melhora do rTNSS diário (diferença média de QM = -0,754; p=0,003; IC 95%: -1,24, -0,27). Embora tenha havido uma tendência para melhora em rTNSS com a dose de 100 mcg, essa melhora não atingiu significância estatística (diferença média de QM = -0,452; p=0,073; IC 95%: -1,24, -0,04). A análise post-hoc dos dados de eficácia ao longo de 6 e 12 semanas deste estudo, e um estudo de segurança de 6 semanas do eixo HPA mostraram que a melhora no rTNSS para Avamys® Spray Nasal 110 microgramas em relação a placebo foi estatisticamente significativa. Os resultados de um estudo de knemometria com Avamys® Spray Nasal 110 microgramas uma vez ao dia não demonstraram nenhum efeito clinicamente relevante sobre a taxa de crescimento da perna a curto prazo em crianças.

Avamys®Spray Nasal rapidamente eliminado por extenso metabolismo de primeira passagem mediado pelo citocromo P450 3A4. Em um estudo de interações medicamentosas de furoato do Avamys®Spray Nasal com o cetoconazol, um potente inibidor da CYP3A4, houve mais pacientes com concentrações plasmáticas mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo do cetoconazol (6 dos 20 participantes), em comparação com o placebo (1 dos 20 participantes). Esse pequeno aumento na exposição não resultou em uma diferença estatisticamente significativa nos níveis séricos de cortisol entre os dois grupos durante 24 horas.
Os dados disponíveis sobre indução e inibição de enzimas indicam que não há base teórica para prever interações metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo mediado pelo citocromo P450 de outros compostos, em doses intranasais clinicamente relevantes. Portanto, nenhum estudo clínico foi conduzido para investigar interações entre furoato de fluticasona com outros fármacos. (ver Advertências e Farmacocinética).

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não refrigerar ou congelar.

Sinais e Sintomas
Em um estudo de biodisponibilidade, doses intranasais de até 24 vezes a dose diária recomendada para adultos foram estudadas durante três dias, sem que nenhum efeito sistêmico adverso fosse observado. (ver Farmacocinética)
Tratamento
É improvável que a superdosagem aguda exija qualquer tratamento além de observação.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS: 1.0107.0271