ATROVENT N

Princípio ativo: Ipratrópio, brometo,
Ação Terapêutica: Descongestionantes nasais e sistêmicos

Cada dose do aerossol contém 0,020 mg de brometo de ipratrópio, correspondentes a 0,016 mg de ipratrópio. (Cada mL da solução aerossol contém 0,4 mg de brometo de ipratrópio). Excipientes: ácido cítrico, água purificada, álcool etílico, HFA 134a.

Aerossol dosificador:frasco com 10 ml (corresponde a 200 doses) acompanhado de bocal.
INALAÇÃO ORAL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.

ATROVENT Né indicado como broncodilatador no tratamento de manutenção do broncoespasmo associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica, enfisema e asma.

ATROVENT N aerossol deve ser inalado por via oral.
A dose de ATROVENT N deve ser adaptada individualmente, conforme a necessidade. Recomendam-se 2 puffs, 4 vezes ao dia para adultos e crianças acima de 6 anos. Visto que a exigência de doses maiores pode indicar a necessidade de uma terapia adicional, não se deve exceder uma dose diária total de 12 puffs. Se a terapia não produzir uma melhora significante ou o paciente piorar, deve-se determinar um novo esquema de tratamento. Os pacientes devem ser instruídos a procurar um médico imediatamente no caso de dispnéia aguda ou piora rápida da dispnéia (dificuldade de respiração). No caso de exacerbações agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica, pode-se utilizar ATROVENT solução para inalação.
Conduta em caso de esquecimento de dose
Se o paciente não tomar uma dose e não apresentar nenhum sintoma, deve tomar a próxima dose de Atrovent N no horário habitual.
No entanto, se esquecer de tomar uma dose e sintomas respiratórios aparecerem, a dose esquecida deve ser administrada imediatamente e o seu esquema de doses deve ser reiniciado.

ATROVENT N é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida à atropina ou a seus derivados e/ou a quaisquer componentes da fórmula.

As reações adversas não-respiratórias mais comumente observadas com o uso de ATROVENT N foram distúrbios da motilidade gastrintestinal (p. ex. constipação, diarréia e vômito), boca seca e cefaléia.
Além disso, observaram-se as seguintes reações adversas com ATROVENT N: aumento da freqüência cardíaca, palpitações, taquicardia supraventricular e fibrilação atrial, distúrbios na acomodação visual, náusea, retenção urinária e tontura. Estas reações adversas são reversíveis. O risco de retenção urinária pode estar aumentado em pacientes com uropatia obstrutiva pré-existente.
Relataram-se reações adversas oculares - ver advertências.
Como ocorre com outras terapias incluindo broncodilatadores, têm-se observado tosse, irritação local e broncoespasmo induzido por inalação.
Relataram-se reações alérgicas como rashcutâneo, prurido, angioedema de língua, lábios e face, urticária (incluindo urticária gigante), laringoespasmo e reações anafiláticas.

Alguns pacientes, quando usarem a nova formulação pela primeira vez, podem notar que o sabor é levemente diferente da formulação contendo CFC, porém, esta diferença no sabor não traz nenhuma conseqüência em termos de segurança e eficácia da nova formulação e que as formulações mostram ser intercambiáveis para todos os propósitos práticos.
ATROVENT N deve ser usado com prudência em pacientes com predisposição a glaucoma de ângulo fechado, obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia da próstata.
Pacientes com fibrose cística podem estar mais sujeitos a distúrbios na motilidade gastrintestinal.
Reações de hipersensibilidade imediata podem ocorrer após administração de ATROVENT N, como demonstrado por casos raros de urticária, angioedema, erupção cutânea, broncoespasmo, edema orofaríngeo e anafilaxia.
Embora raros, já foram relatados efeitos oculares como midríase, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma de ângulo fechado e dor ocular quando o conteúdo de aerossóis contendo brometo de ipratrópio, combinados ou não com beta-2-agonistas, atingiu inadvertidamente os olhos. Portanto, os pacientes devem ser orientados quanto à correta administração de ATROVENT N aerossol, devendo-se evitar o contato do produto com os olhos.
Desconforto ou dor ocular, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos avermelhados decorrentes de congestão conjuntiva e edema de córnea podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Desenvolvendo-se qualquer desses sintomas, deve-se administrar soluções mióticas e procurar um especialista imediatamente.
A segurança do uso de ATROVENT N durante a gravidez não está estabelecida. Os benefícios com o uso de ATROVENT N durante a gravidez ou quando há suspeita de gravidez devem ser considerados contra o possível perigo ao feto. Estudos pré-clínicos não mostraram efeitos embriotóxicos nem teratogênicos após inalação ou aplicação intranasal de doses consideravelmente mais altas que as recomendadas para o homem.
Brometo de ipratrópio está classificado na categoria de risco B na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se ATROVENT N é excretado no leite materno. Embora cátions quaternários insolúveis em lipídios passem para o leite materno, não é de se esperar que o brometo de ipratrópio alcance o recém-nascido de maneira importante, quando administrado por inalação. Entretanto, como muitas drogas são excretadas no leite materno, ATROVENT N deve ser administrado com cuidado a lactantes.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO.
Desconhecem-se restrições especiais para o uso do produto em pacientes com idade acima de 65 anos.
Em crianças, devido a informações insuficientes, deve-se administrar ATROVENT N aerossol somente sob orientação médica e supervisão de um adulto.

Em estudos controlados de 90 dias em pacientes com broncoespasmo associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (bronquite crônica e enfisema), observou-se uma significante melhora na função pulmonar (aumento de 15% ou mais no VEF₁e no FEF_25-75%) dentro de 15 minutos, alcançando o pico em 1 a 2 horas e persistindo, na maioria dos pacientes, até 6 horas [1-5].
Em estudos controlados de 90 dias em pacientes com broncoespasmo associado à asma, observou-se uma significante melhora na função pulmonar (um aumento no VEF₁de 15% ou mais) em 40% dos pacientes estudados [6-7].
Evidências Clínicas e Pré-clínicas sugerem que ATROVENT N não leva a efeitos deletérios na secreção de muco nas vias respiratórias, no clearancemucociliar [8-11] ou nas trocas gasosas [12].
1. Poppius H, Salorinne Y. Comparative trial of a new anticholinergic bronchodilator, SCH-1000, and salbutamol in chronic bronchitis. Br Med J 1973;4:134-136. (P73-0020 / MF-Nr. ATRO0002)
2. Lulling J, Delwiche JP, Ledent C, Prignot J. Controlled trial of the effect of repeated administration of ipratropium bromide on ventilatory function of patients with severe chronic airway obstruction. Br J Dis Chest 1980;74:135-141. (P80-0141 / MF-Nr. ATRO0027)
3. Gross NJ, Skorodin MS. Role of the parasympathetic system in airway obstruction due to emphysema. New England Journal of Medicine 1984; 311:421-425 (R94-1153)
4. Tashkin DP, Ashutosh K, Bleecker ER, Britt EJ, Cugell DW, Cummiskey JM, Delorenzo L, Gilman MJ, Gross GN, Gross NJ, Kotch A, Lakshminarayan S, Maguiere G, Miller M, Plummer A, Renzetti A, Sackner MA, Skorodin MS, Wanner A, Watanabe S. Comparison of the anticholinergic bronchodilator ipratropium bromide with metaproterenol in chronic obstructive pulmonary disease. A 90-day multi-center study. Am J Med 1986;81(Suppl 5A):81-90. (P87-0454 / MF-Nr. 0086)
5. Karpel JP. Bronchodilator responses to anticholinergic and beta-adrenergic agents in acute and stable COPD. Chest 1991;99(4): 871-876. (P91-3468/ MF-Nr. 3223)
6. Storms WW, Bodman SF, Nathan RA, Busse WW, Bush RK, Falliers CJ, O'Hollaren JD, Weg JG. Use of ipratropium bromide in asthma. Results of a multi-clinic study. Am J Med 1986;81(Suppl 5A):61-66. (P87-1168 / MF-Nr. 0238)
7. Yeager H, Weinberg Rm, Kaufman LV, Katz S. Asthma: comparative bronchodilator effects of ipratropium bromide and isoproterenol. J Clin Pharmacol 1976;16:198-204. (P76-0072 / MF-Nr. ATRO0011, TRS 0046)
8. Sackner MA, Chapman GA, Dougherty RD. Effects of nebulised ipratropium bromide and atropine sulphate on tracheal mucous velocity and lung mechanics in anaesthetised dogs. Respiration 1977;34:181-185. (P77-0117 / MF-Nr. ATRO0016)
9. Wanner A. Effect of ipratropium bromide on airway mucociliary function. Am J Med 1986;81:23-27. (P87-1173 / MF-Nr. 0164)
10. Francis RA, Thomson ML, Pavia D, Douglas RB. Ipratropium bromide: mucociliary clearance rate and airway resistance in normal subjects. Br J Dis Chest 1977;71:173-178. (P77-0094 / MF-Nr. ATRO0014)
11. Pavia D, Bateman JRM, Sheahan NF, Clarke SW. Clearance of lung secretions in patients with chronic bronchitis: effect of terbutaline and ipratropium bromide aerosols. Eur J Respir Dis 1980;61:245-253. (P80-0181 / MF-Nr. ATRO0029)
12. Gross NJ, Bankwala Z. Effects of an anticholinergic bronchodilator on arterial blood gases of hypoxaemic patients with chronic obstructive pulmonary disease. Comparison with a beta-adrenergic agent. Am Rev Respir Dis 1987;136:1091-1094. (P87-5707 / MF-Nr. 0217)

Beta-adrenérgicos e derivados da xantina podem intensificar o efeito broncodilatador.
Interações do Atrovent N com alimentos e/ou testes laboratoriais não foram investigadas.

Manter ATROVENT N aerossol em temperatura ambiente (15°C a 30°C). O recipiente do aerossol encontra-se sob pressão e não deve, de maneira alguma, ser forçado ou exposto a temperaturas acima de 50°C. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde perto do calor (temperaturas superiores a 50°C); nunca ponha esta embalagem no fogo direto ou no incinerador. Guarde em ambiente ventilado.
Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Até o momento não foram observados sintomas de superdose. Em vista do amplo uso e da administração local de ATROVENT N, não é de se esperar que ocorram sintomas anticolinérgicos de maior gravidade. Manifestações sistêmicas menores do tipo anticolinérgico podem ocorrer, como boca seca, distúrbios de acomodação visual e taquicardia.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS-1.0367.0004