ALLEGRA D

1374 | Laboratório SANOFI-AVENTIS

Descrição

Composição

ALLEGRA D. Cada comprimido revestido contém 60 mg de cloridrato de fexofenadina (em formulação de liberação imediata) e 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina (em formulação de liberação prolongada). Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, cera de carnaúba, ácido esteárico, dióxido de silício, hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000.

Apresentação

Comprimidos revestidos de camada dupla: embalagem com 6 ou 10.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS).

Indicações

Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza, prurido nasal e ocular e obstrução nasal, comuns na rinite alérgica.

Dosagem

Tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia.
É recomendável evitar a administração concomitante de ALLEGRA D com alimentos ricos em gordura.
Não há estudos dos efeitos de ALLEGRA D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Populações especiais
Para pacientes com insuficiência renal, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.
Não é necessário ajuste de doses em pacientes com insuficiência hepática e em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Contra-indicações

ALLEGRA D está contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.
A pseudoefedrina está contraindicada: em pacientes com hipertensão arterial grave ou coronariopatia grave, glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, ou naqueles que demonstraram sensibilidade aos agentes adrenérgicos (manifestações incluindo insônia, vertigem, fraqueza, tremor ou arritmia); em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Reações Adversas

Frequência das reações adversas:
Reação muito comum ( >10%). Reação comum ( >1% e < 10%). Reação incomum ( >0,01% e < 1%). Reação rara ( >0,01% e < 0,1%). Reação muito rara ( < 0,01%).
Cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina combinados
Em estudos clínicos farmacocinéticos, os voluntários que receberam ALLEGRA D relataram reações adversas semelhantes àquelas relatadas em estudos placebo-controlados com fexofenadina e semelhantes aos efeitos atribuídos ao cloridrato de pseudoefedrina.
Fexofenadina
Nos estudos placebo-controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, os eventos adversos foram comparáveis nos pacientes tratados com placebo ou fexofenadina.
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: cefaleia ( >3%), sonolência, vertigem e náuseas (1-3%). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos controlados envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, com incidência menor do que 1% e similares ao placebo e que foram raramente relatados após a comercialização incluem: fadiga, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema, urticária, prurido e reações de hipersensibilidade, tais como: angioedema, rigidez torácica, dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica.
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares àqueles relatados em estudos placebo-controlados de rinite alérgica, com administração de fexofenadina em monoterapia.
Pseudoefedrina
A pseudoefedrina pode causar estimulação moderada do SNC. Podem ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem, fraqueza, insônia, anorexia, náusea ou boca seca. Foram relatados também cefaleia, sonolência, taquicardia, palpitação, hipertensão/ atividade pressora, arritmia cardíaca e colite isquêmica.
Drogas simpatomiméticas também foram associadas com outros efeitos desagradáveis, tais como: medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação, convulsão, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar e colapso cardiovascular.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Precauções

A pseudoefedrina, como outras aminas simpatomiméticas, também pode produzir estimulação do SNC com convulsões ou colapso cardiovascular.
A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela em pacientes com diabetes mellitus, hipertensão, doença cardíaca isquêmica, pressão intraocular aumentada, hipertiroidismo, hipertrofia prostática, doença renal e hiperreatividade à efedrina.
Gravidez e lactação
ALLEGRA D não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.
Em estudos que abrangeram toxicidade reprodutiva realizados em camundongos, a fexofenadina não prejudicou a fertilidade, não foi teratogênica e não prejudicou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Em ratos e coelhos foi estudado a combinação da terfenadina e do cloridrato de pseudoefedrina em uma proporção de 1:2 pelo peso. Nos ratos, a dose de combinação oral de 150/ 300 mg/ Kg causou redução do peso fetal e retardo na ossificação com um achado de deformidade nas costelas. A dose de 150 mg/ Kg de terfenadina em ratos causou um valor na AUC de fexofenadina que foi de aproximadamente 3 vezes a AUC nos humanos, em uma dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 300 mg/ Kg do cloridrato de fexofenadina em ratos foi aproximadamente 10 vezes maior do que a dose oral recomendada nos adultos em mg/ m2. Nos coelhos, a dose de combinação de 100/ 200 mg/ Kg causou diminuição no peso fetal. Por extrapolação, a AUC de fexofenadina por 100 mg/ Kg de terfenadina administrada por via oral foi aproximadamente 10 vezes o valor da AUC em humanos em dose oral diária máxima recomendada nos adultos. A dose de 200 mg/ Kg de cloridrato de pseudoefedrina foi aproximadamente 15 vezes a dose oral diária máxima recomendada nos adultos em mg/ m2.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Resultados de eficácia

Estudo multicêntrico, duplo-cego, grupos paralelos, com 651 pacientes com rinite alérgica foram randomizados para receber fexofenadina 60mg 2 vezes ao dia, pseudoefedrina 120mg de liberação controlada 2 vezes ao dia ou a combinação de fexofenadina 60mg + pseudoefedrina 120mg 2 vezes ao dia por 2 semanas. A combinação fexofenadina + pseudoefedrina mostrou-se eficaz e com resultados superiores ao dos medicamentos separados. (Sussman GL et al, 1999)
Estudo de dose única, duplo-cego, contra placebo, avaliou a melhora do quadro de rinite em 258 pacientes que receberam fexofenadina 60mg + pseudoefedrina de liberação controlada 120mg ou placebo. A associação fexofenadina + pseudoefedrina mostrou ser eficaz em relação ao placebo e com início de ação em 45 minutos. (Berkowitz RB et al. 2002)

Interação com outros medicamentos

Interações com fexofenadina
A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc. Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos se estes agentes fossem administrados isolados ou em combinação.
A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua biodisponibilidade. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.
Interações com pseudoefedrina
O uso concomitante com inibidores da MAO e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos está contraindicado (vide CONTRAINDICAÇÕES). O uso concomitante de pseudoefedrina com drogas anti-hipertensivas que interferem na atividade simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovasculares adicionais.

Cuidado de armazenamento

ALLEGRA D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos revestidos oblongos, apresentando duas camadas longitudinais, sendo uma face branca a quase branca e outra face de cor parda.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Doses únicas de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia, durante 1 mês ou 240 mg diários durante 1 ano, foram estudadas em voluntários sadios sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de ALLEGRA D ainda não foi estabelecida.
Pseudoefedrina: são limitadas as informações de superdose aguda após a comercialização do cloridrato de pseudoefedrina. Em doses elevadas, os simpatomiméticos podem causar aumento de tontura, cefaleia, náuseas, vômitos, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, hipertensão, dificuldade em urinar, fraqueza muscular e tensão, ansiedade, agitação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar psicose tóxica com ilusão e alucinação. Alguns podem desenvolver arritmia, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória.
Tratamento: Em caso de superdose, são recomendadas as medidas padrões para remoção da droga não absorvida do organismo. Recomenda-se tratamento de suporte. A hemodiálise não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue.
A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. As aminas simpatomiméticas devem ser usadas com cautela na presença da pseudoefedrina. O efeito da hemodiálise na eliminação da pseudoefedrina é desconhecido.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0262
Fonte: Bulário eletrônico da Anvisa, 20/01/2011.

Indicado para o tratamento de:

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