NASACORT

2217 | Laboratório SANOFI-AVENTIS

Descrição

Princípio ativo: Triancinolona,
Ação Terapêutica: Antialérgicos e corticoides tópicos

Composição

Cada dose contém: triancinolona acetonida 55 mg excipientes q.s.p. 1 dose (edetato dissódico, carmelose sódica e celulose microcristalina, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio (solução 50%), glicose, hidróxido de sódio, ácido clorídrico diluído, água purificada).

Apresentação

Suspensão nasal: frasco de plástico opaco spray com 16,5 mL, que fornece 120 doses.

Indicações

NASACORT é indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonal e perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos.

Dosagem

NASACORT suspensão nasal deve ser usado somente para administração nasal e deve ser usado regularmente para eficácia máxima. Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:a dose inicial de NASACORT recomendada é de 220 mg (aplicação de 2 sprays em cada narina), uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 mg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pode-se observar melhora nos sintomas de alguns pacientes no primeiro dia de tratamento, entretanto, vários dias de tratamento podem ser necessários para se alcançar benefício máximo. Crianças de 6 a 12 anos de idade:a dose inicial recomendada é de 110 mg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Pacientes que não obtiveram controle máximo dos sintomas com esta dose, podem obtê-lo com a dose de 220 mg (aplicação de dois sprays em cada narina) uma vez ao dia. Uma vez que os sintomas estejam controlados, o tratamento de manutenção pode ser realizado com a dose de 110 mg (aplicação de 1 spray em cada narina), uma vez ao dia. Crianças de 2 a 5 anos de idade:a dose inicial recomendada e máxima é de 110 mg por dia, administrada através da aplicação de 1 spray em cada narina. Crianças com idade inferior a 2 anos:a segurança e eficácia deNASACORT suspensão nasal em crianças com idade inferior a 2 anos de idade ainda não foi estabelecida. Portanto, não se recomenda o uso nessa faixa etária.

Contra-indicações

NASACORT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Reações Adversas

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas: Muito comum ?10%; Comum ?1% a < 10%; Incomum ?0,1% a < 1%; Raro ?0,01% a < 0,1%; Muito raro < 0,01%. A incidência de reações adversas relatadas nos estudos clínicos com NASACORT suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta. As reações adversas mais frequentes em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos foram: Distúrbio do Sistema Nervoso Comum: cefaleia; Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinal; Comum: epistaxe, tosse, bronquite e dispepsia; Infecções e Infestações; Comum: rinite, faringite e sintomas de gripe; Distúrbio Gastrintestinal; Comum: distúrbio bucal. Reações adversas adicionais em crianças de 2 a 5 anos de idade: Distúrbios Respiratórios, Torácicos eMediastinal Comum: dor faringolaríngea; Distúrbio na pele e no tecido subcutâneo; Comum:escoriação; Distúrbios Gastrintestinais; Comum: dor no abdome superior e diarreia; Reações adversas observadas pós-comercialização: As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização do produto: irritação nasal, secura da membrana nasal, congestão nasal, espirros, alterações do paladar e olfato, náusea, insônia, vertigem, fadiga, dispepsia, queda da taxa do cortisol sanguíneo, catarata, glaucoma, aumento da pressão ocular, prurido, rash e hipersensibilidade. Devido os dados terem sido extraídos de relatos espontâneos, não é possível classificar a frequência. Assim como outros corticosteroides inalados em raros casos, relatou-se perfuração do septo nasal.

Interação com outros medicamentos

Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Superdose

Como qualquer outro corticosteroide administrado por via nasal, superdosagem aguda é improvável devido à quantidade total do princípio ativo presente. No caso de todo o conteúdo do frasco ser administrado de uma vez, via aplicação nasal ou oral, muito provavelmente não ocorrerá eventos adversos clinicamente significantes. O paciente pode sofrer algum desconforto gastrintestinal se tomado oralmente. Se houver suspeita de superdosagem, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes. O uso crônico de doses excessivas pode levar ao aparecimento de efeitos corticosteroides sistêmicos como hipercorticismo e supressão adrenal. Se tais alterações ocorrerem, NASACORT suspensão nasal deve ser descontinuado lentamente, de acordo com os procedimentos aceitos para descontinuação de terapia com esteroides orais.

Informação para o paciente

Ação esperada do medicamento: NASACORT é um potente antialérgico indicado para o tratamento das rinites alérgicas sazonal e perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos. Cuidados de armazenamento: Conservar NASACORT em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde. Gravidez e lactação: NASACORT suspensão nasal não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, a menos que os benefícios terapêuticos para a mãe superem os riscos potencias ao feto ou à criança. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento com NASACORT ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Cuidados de administração: cada atuação (spray do líquido em uma narina) libera 55 mg de triancinolona acetonida após realização do preparo inicial necessário. Caso o produto não seja utilizado por mais do que 2 semanas, deve ser preparado de novo adequadamente (vide PREPARANDO PARA USAR em INSTRUÇÕES DE USO). É importante agitar o frasco suavemente antes de cada uso. Cada frasco de NASACORT fornece no mínimo 120 atuações. Após 120 atuações (usos) ou 2 meses após o início do tratamento, descarte o frasco. Deve-se usar NASACORT regularmente, visto que, a eficácia do produto depende da sua utilização constante. Administrar o medicamento somente por via intranasal, como indicado no item INSTRUÇÕES DE USO, e não exceder a dose prescrita. Entrar em contato com seu médico caso os sintomas não melhorem ou piorem após três semanas de tratamento com NASACORT. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Reações adversas:a incidência de eventos adversos relatados nos estudos clínicos com NASACORT suspensão nasal foi geralmente muito baixa e mais comumente envolvendo a mucosa nasal e da garganta. As reações adversas mais frequentes em adultos e crianças acima de 6 anos foram: cefaleia, epistaxe, tosse, bronquite, dispepsia, rinite, faringite, sintomas de gripe e desordem bucal. Reações adversas adicionais para crianças de 2 a 5 anos: dor faringolaríngea, escoriação, dor em abdome superior e diarreia. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Não existem relatos até o momento de interação de triancinolona acetonida com outras substâncias. Contraindicações e Precauções:NASACORT não deve ser utilizado por pacientes com alergia a qualquer um dos seus componentes. NASACORT não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Atenção diabéticos: contém açúcar (50 mg/mL). NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informação técnica

Farmacodinâmica: A triancinolona acetonida é um potente derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente do que a prednisona em modelos de inflamação em animais. Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteroides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas. Estudos clínicos em adultos e crianças acima de 12 anos de idade com rinite alérgica sazonal ou perene demonstraram que NASACORT suspensão nasal, na dose de 220 mg por dia, promove alívio dos sintomas nasais, incluindo espirros, obstrução, secreção e prurido, estatisticamente significativo quando comparado com o placebo. A segurança e eficácia de NASACORT suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica foram demonstradas com doses de 110 ou 220 mg por dia. A segurança e a eficácia de NASACORT suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite alérgica sazonal. A administração de 110 mg de NASACORT uma vez ao dia demonstrou melhora estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de tratamento duplo-cego. NASACORT suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias. Se NASACORT suspensão nasal for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer por vários dias. Em estudos clínicos realizados em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos, com doses até 440 mg por dia de triancinolona acetonida, via intranasal, não se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA). Em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade que receberam 110 mg de triancinolona acetonida por dia, via intranasal, a avaliação do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) foi realizada, entretanto, os resultados foram inconclusivos e os efeitos de NASACORT na função adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não podem ser descartados. Farmacocinética: A administração intranasal em dose única de 220 mg de triancinolona acetonida em adultos sadios e em pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da triancinolona acetonida. O pico médio da concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06 ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24 horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas. A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220 mg de NASACORT suspensão nasal. Após múltiplas doses (440 mg/ dia) em pacientes pediátricos, as concentrações plasmáticas, AUC, Cmáxe Tmáxforam similares aos valores observados em pacientes adultos. Foram identificados três metabólitos da triancinolona acetonida no plasma humano: acetonida de 6b-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6b-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm atividade farmacológica significativa em relação ao composto original. Pacientes especiais. Pacientes pediátricos: A administração intranasal de 110 mg por dia de NASACORT, em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que receberam triancinolona acetonida pela mesma via. NASACORT suspensão nasal em dose de 220 mg por dia. Baseado na farmacocinética de uma população modelo, o clearance aparente e o volume de distribuição seguido após a administração intranasal de NASACORT em pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a metade da encontrada em adultos. Dados de segurança pré-clínicos Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos típicos de glicocorticoides. Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de testes in vitro(um teste de mutação reversa em Salmonellae um teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao tratamento com triancinolona acetonida. Como outros corticosteroides, a triancinolona acetonida mostrou-se teratogênica em animais, resultando (em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos, incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em primatas. A triancinolona acetonida causou em roedores aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de gravidez.

Farmacocinética

Farmacodinâmica: A triancinolona acetonida é um potente derivado da triancinolona e é aproximadamente 8 vezes mais potente do que a prednisona em modelos de inflamação em animais. Embora o mecanismo preciso de ação antialérgica dos corticosteroides seja desconhecido, sabe-se que os mesmos são clinicamente muito eficazes no tratamento de doenças alérgicas. Estudos clínicos em adultos e crianças acima de 12 anos de idade com rinite alérgica sazonal ou perene demonstraram que NASACORT suspensão nasal, na dose de 220 mg por dia, promove alívio dos sintomas nasais, incluindo espirros, obstrução, secreção e prurido, estatisticamente significativo quando comparado com o placebo. A segurança e eficácia de NASACORT suspensão nasal também foram adequadamente estudadas em crianças com idade entre 6 e 12 anos. Reduções estatisticamente significativas na gravidade dos sintomas nasais de rinite alérgica foram demonstradas com doses de 110 ou 220 mg por dia. A segurança e a eficácia de NASACORT suspensão nasal também foi avaliada em crianças com idade entre 2 e 5 anos, com rinite alérgica perene, tendo ou não rinite alérgica sazonal. A administração de 110 mg de NASACORT uma vez ao dia demonstrou melhora estatisticamente significante da linha basal, comparada ao placebo já nas primeiras 24 horas, mas não demonstrou alteração imediata no Escore Total de Sintomas Nasais (TNSS), ao longo de 4 semanas de tratamento duplo-cego. NASACORT suspensão nasal não apresenta efeito imediato nos sinais e sintomas alérgicos. Uma melhora nos sintomas de alguns pacientes pode ser aparente no primeiro dia de tratamento e o alívio pode ser esperado em 3 a 4 dias. Se NASACORT suspensão nasal for prematuramente descontinuado, os sintomas podem não recorrer por vários dias. Em estudos clínicos realizados em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos, com doses até 440 mg por dia de triancinolona acetonida, via intranasal, não se observou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA). Em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade que receberam 110 mg de triancinolona acetonida por dia, via intranasal, a avaliação do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA) foi realizada, entretanto, os resultados foram inconclusivos e os efeitos de NASACORT na função adrenal em crianças de 2 a 5 anos de idade não podem ser descartados. Farmacocinética: A administração intranasal em dose única de 220 mg de triancinolona acetonida em adultos sadios e em pacientes adultos com rinite alérgica demonstrou baixa absorção da triancinolona acetonida. O pico médio da concentração plasmática foi de aproximadamente 0,5 ng/mL (intervalo de 0,1 a 1,0 ng/mL), e ocorreu 1,5 horas após a administração da dose. A concentração plasmática média da droga foi menor que 0,06 ng/mL em 12 horas e abaixo do limite de detecção do ensaio em 24 horas. A meia vida terminal média foi de 3,1 horas. A proporcionalidade da dose foi demonstrada tanto em voluntários sadios como em pacientes, após dose única intranasal de 110 ou 220 mg de NASACORT suspensão nasal. Após múltiplas doses (440 mg/ dia) em pacientes pediátricos, as concentrações plasmáticas, AUC, Cmáxe Tmáxforam similares aos valores observados em pacientes adultos. Foram identificados três metabólitos da triancinolona acetonida no plasma humano: acetonida de 6b-hidroxitriancinolona, acetonida de 21-carboxitriancinolona e acetonida de 21-carboxi-6b-hidroxitriancinolona. Os três metabólitos não têm atividade farmacológica significativa em relação ao composto original. Pacientes especiais. Pacientes pediátricos: A administração intranasal de 110 mg por dia de NASACORT, em pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade demonstrou uma exposição sistêmica similar a alcançada em pacientes adultos de 20 a 49 anos de idade, que receberam triancinolona acetonida pela mesma via. NASACORT suspensão nasal em dose de 220 mg por dia. Baseado na farmacocinética de uma população modelo, o clearance aparente e o volume de distribuição seguido após a administração intranasal de NASACORT em pacientes de 2 a 5 anos de idade mostrou-se aproximadamente a metade da encontrada em adultos. Dados de segurança pré-clínicos Em estudos pré-clínicos foram observados somente os efeitos típicos de glicocorticoides. Nenhuma evidência de mutagenicidade foi detectada a partir de testes in vitro(um teste de mutação reversa em Salmonellae um teste de mutação em células de ovário de hamster chinês) e estudos em roedores não mostraram carcinogenicidade relacionada ao tratamento com triancinolona acetonida. Como outros corticosteroides, a triancinolona acetonida mostrou-se teratogênica em animais, resultando (em ratos e coelhos) em fenda palatina e/ou hidrocefalia interna e defeitos esqueléticos axiais. Outros efeitos teratogênicos, incluindo malformações cranianas e no SNC foram observadas em primatas. A triancinolona acetonida causou em roedores aumento de reabsorção fetal e natimortos, diminuição do peso e taxa de sobrevivência da prole, mas sem alterações nas taxas de gravidez.

Indicado para o tratamento de:

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