PRIVINA

Princípio ativo: Nafazolina,
Ação Terapêutica: Descongestionantes nasais e sistêmicos

- Cada mL contém 1 mg de nitrato de nafazolina. Excipientes - cloreto de benzalcônio, fosfato dissódico dibásico dodecaidratado e fosfato de sódio monobásico diidratado, edetato dissódico, cloreto de sódio e água purificada.

Solução nasal a 1:1000 (1‰). Frasco plástico gotejador com 15 mL.
SOLUÇÃO NASAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

- Alívio sintomático da congestão nasal causada por gripes e resfriados.
- Auxílio na drenagem das secreções presentes nas afecções dos seios paranasais.
- Para facilitar a visualização no exame de rinoscopia.

A fim de se diminuir riscos de transmissão de possíveis infecções, o frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e a ponta do tubo aplicador deve ser enxaguada com água após cada uso.
Para o uso adequado, inclinar a cabeça para trás, ao máximo, e pressionar o frasco levemente, de modo a instilar 1 gota da solução na narina direita. Em seguida, inclinar a cabeça para a frente, inalar e voltar a cabeça para a esquerda por alguns instantes.
Inclinar novamente a cabeça para trás, ao máximo, e instilar 1 gota da solução na narina esquerda. Em seguida, inclinar a cabeça para a frente, inalar e voltar a cabeça para a direita por mais alguns instantes.
Para garantir a distribuição perfeita do medicamento, deve-se inspirar apenas pelo nariz, durante a aplicação. Após aberto o frasco pela primeira vez, o conteúdo deverá ser usado em até um mês.
Posologia: instilar somente uma gota da solução em cada narina, até a cada 3 horas, inspirando o ar apenas pelo nariz. Não exceder 4 aplicações ao dia.
A terapia com PRIVINA intranasal não deve exceder 3 dias.

Hipersensibilidade a algum dos componentes da formulação.
Assim como para outros vasoconstritores, PRIVINA não deve ser utilizado após hipofisectomia transfenoidal ou após cirurgias oronasais nas quais a dura-máter tenha sido exposta. PRIVINA também é contra-indicado para pacientes que sofrem de rhinitis sicca(rinite crônica com pouca ou nenhuma secreção) e para crianças com menos de 12 anos de idade.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.

Reações Incomuns ( >1/1.000 e < 1/100): reações do tipo nervosismo foram relatadas.
Reações Raras ( >1/10.000 e < 1.000): pacientes em uso de PRIVINA referiram náuseas e, após uso prolongado e ininterrupto, uma sensação rebote de congestão nasal e habituação ao uso do produto.
Reações Muito Raras ( < 1/10.000): podem ser observados desconforto nasal, sensação de queimação, espirros, rinorreia, secura da mucosa nasal, perda do olfato, hiperemia reativa de breve duração (cerca de 6 horas após a administração), prejuízo da função do epitélio ciliado nasal, hipertensão e cefaleia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A terapia intranasal com PRIVINA não deve exceder 3 dias. Se a obstrução nasal persistir após 3 dias de tratamento, sem nenhuma melhora, mesmo que temporária, o medicamento deve ser suspenso e um médico consultado. Não exceder a dose recomendada. Como com outros descongestionantes nasais simpatomiméticos, o uso prolongado de PRIVINA pode conduzir à congestão nasal de rebote.
Pacientes com hipertireoidismo, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares (incluindo das artérias coronárias e doenças isquêmicas do coração) ou hipertrofia prostática podem utilizar o medicamento somente com indicação médica.
PRIVINA também deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem forte reação a agentes simpatomiméticos, evidenciada por sinais como insônia e vertigem, entre outros.
Gravidez e lactação
A segurança do uso de PRIVINA durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida. Como medida de precaução, PRIVINA não deve ser usado durante a gravidez, por suas propriedades vasoconstritoras. Com relação à lactação, não existem dados farmacocinéticos disponíveis em literatura.
Uso em crianças
PRIVINA é contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade.
Uso em idosos
PRIVINA pode ser utilizado por pacientes idosos, desde que verificadas as contra-indicações e advertências descritas acima.

Segundo Passàli et al, a descongestão da mucosa nasal e, em particular, dos óstios dos seios paranasais, é o tratamento fundamental para a restauração do funcionamento normal das fossas nasais e dos seios paranasais. Afirma também que o efeito vasoconstritor dos derivados imidazólicos, entre eles a nafazolina, dura mais tempo (por volta de 2 a 6 horas) do que o efeito dos derivados da epinefrina, provavelmente por sua atividade vasoconstritora sobre os vasos de capacitância e de resistência, levando a uma redução do fluxo de sangue e maior tempo para a eliminação da droga. A ação mais prolongada da nafazolina foi também discutida em um estudo de Peynegre et al, onde foram avaliados adultos com obstrução nasal (escore >3 em uma escala de 0 a 4) devido a resfriados. Em relação à eficácia da nafazolina, estudos realizados há mais de quatro décadas já a colocavam como um ótimo vasoconstritor, Isto pode ser visto em estudo de Allen et al, que comprova os efeitos da nafazolina em comparação a outros potentes vasoconstritores, como a epinefrina, além de apresentar bons índices de tolerabilidade.
Referências Bibliográficas
1-Passàli D et al. Nasal decongestants in the treatment of chronic nasal obstruction: efficacy and safety of use. Expert Opin. Drug Saf. (2006) 5(6):783-790.
2-Peynegre R et al. Efficacité de Dérinox chez des patients souffrant d'une rhinite virale évaluée par un PNIF (Peak Nasal lnspiratory Flow). Ann Otolaryngol Chir Cervicofac, 2005; 122, 5, 246-255.
3-Allen GD et al. The effectiveness of drugs used for vasoconstriction of the nasal mucous membrane. OS, OM & OP. May, 1965. Volume 19, Number 5: 599-603.

O tratamento concomitante com inibidores da mono-aminoxidase (IMAO) e PRIVINA pode resultar em crise hipertensiva. O mesmo risco pode ocorrer nos casos onde o período entre o uso de PRIVINA e a suspensão do tratamento com IMAOs seja inferior a 10 dias.

O produto deve ser mantido à temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Aspecto físico e organolépticos: PRIVINA é uma solução de aspecto límpido, incolor e praticamente inodoro. PRIVINA tem prazo de validade de 48 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sinais e sintomas: o principal efeito sistêmico de PRIVINA (produzido após aplicação excessiva na mucosa nasal ou por ingestão do produto) é a vasoconstrição, capaz de conduzir, por um lado, à hipertensão e, por outro, à isquemia de órgãos vitais, possivelmente seguida por efeitos secundários. A superdose em crianças e adolescentes pode causar sedação marcante. Nestes casos, procurar auxílio médico imediatamente.
Os seguintes sintomas foram observados em crianças e em bebês que excederam o uso de quantidades locais de PRIVINA ou a ingeriram acidentalmente:
Função respiratória: freqüência respiratória reduzida ou respiração irregular, do tipo Cheyne-Stokes; edema pulmonar secundário.
Sistema cardiovascular: taquicardia, vasoconstrição generalizada (extremidades frias, úmidas e pálidas), hipertensão, bradicardia reflexa; em casos de superdose grave, hipotensão e choque após hipertensão transitória; distúrbios do ritmo cardíaco e sintomas de angina pectoris secundária à vasoconstrição coronariana.
Sistema nervoso central e músculos: excitação transitória e hiperreflexia, seguida por depressão do sistema nervoso central, com redução da temperatura corporal, distúrbio de consciência até coma; pupilas dilatadas.
Irritação transitória, cefaléia, vertigem, sonolência.
Pele e mucosa: palidez, sudorese.
Tratamento: em caso de suspeita de superdose, o paciente deve procurar assistência médica imediatamente, para medidas de suporte.
Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0068.0005
Venda sob prescrição médica.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (20.02.2013)
Fonte: Bulário Eletrônico da anvisa, (10/09/2013).