BETADINE

Ação Terapêutica: Anticinetóticos

Cada comprimido de BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg contém:
dicloridrato de betaistina 16 mg. Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.
Cada comprimido de BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg contém: dicloridrato de betaistina 24 mg. Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada e povidona.

BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.
BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg: embalagens com 15, 30 e 60 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL

BETADINE (dicloridrato de betaistina) é indicado para:
- Tratamento da Síndrome de Ménière caracterizada pela tríade de sintomas vertigem (com náuseas e vômito), perda de audição e zumbido.
- Tratamento sintomático da tontura de origem vestibular.

As doses recomendadas de BETADINE (dicloridrato de betaistina) para adultos variam de 24-48 mg por dia, divididos em duas ou três tomadas de comprimidos por via oral.
•·BETADINE (dicloridrato de betaistina) 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia
•·BETADINE (dicloridrato de betaistina) 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia.
A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.
Idosos:
Embora existam dados limitados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes, a extensa experiência pós- comercialização sugere que o ajuste de dose não é necessário para idosos.
Crianças:
BETADINE (dicloridrato de betaistina) não é recomendado para menores de 18 anos devido às informações sobre segurança e eficácia serem insuficientes.
Insuficiência renal e hepática:
Não existem estudos clínicos disponíveis específicos com esse grupo de pacientes, porém de acordo com experiência pós-comercialização o ajuste de dose parece não ser necessário.
Conduta em casos de dosagem omitida
Caso o paciente se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido, oriente-o a ignorar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário indicado, continuando normalmente o esquema de dose recomendado. O paciente não deve tomar uma dose dupla para suprir a dose esquecida.

BETADINE (dicloridrato de betaistina) é contraindicando para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, e com feocromocitoma.

As seguintes reações adversas foram verificadas, com as frequências abaixo indicadas, em estudos clínicos placebo-controlados em pacientes tratados com betaistina: muito comuns (?1/10); comuns (?1/100 a < 1/10), incomuns (? 1/1.000 a < 1/100), raras (? 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras ( < 1/10.000).
Reações comuns (?1/100 a < 1/10):
- Distúrbios gastrintestinais: náusea e dispepsia.
- Distúrbios do Sistema Nervoso: dor de cabeça.
Adicionalmente a essas reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas têm sido relatadas espontaneamente durante uso pós-comercialização e em literatura científica. A frequencia não pode ser estimada através dos dados disponíveis e, portanto é classificada como "não conhecida".
- Distúrbios do Sistema Imunológico: reações de hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia).
- Distúrbios gastrintestinais: queixas gástricas leves (por exemplo, vômito, dor gastrintestinal, distensão abdominal e inchaço). Estes efeitos podem ser normalmente contornados administrando-se a dose durante as refeições ou reduzindo a dose.
- Distúrbios da pele ou tecido subcutâneo: reações de hipersensibilidade cutânea e subcutânea, em particular, edema angioneurótico, urticária, rash e prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Pacientes com asma brônquica e com história de úlcera péptica precisam ser cuidadosamente monitorados durante a terapia.
Gravidez e Lactação
Gravidez
Não há dados adequados sobre o uso da betaistina em mulheres grávidas. Estudos com animais são insuficientes com respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto e desenvolvimento pós-natal. O risco potencial para humanos é desconhecido. Betaistina não deve ser usada durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
O dicloridrato de betaistina está enquadrado na categoria de risco B.
Lactação
Não está estabelecido se a betaistina é excretada no leite humano. Não há estudos em animais sobre a excreção de betaistina no leite. Antes de iniciar o tratamento com betaistina, recomenda-se avaliar os possíveis benefícios do tratamento com betaistina em mulheres amamentando e os possíveis riscos à criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Betaistina é indicada para Doença de Meniere e vertigem. Ambas as doenças podem afetar negativamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Em estudos clínicos desenhados especificamente para investigar a habilidade de dirigir e operar máquinas a betaistina mostrou não ter efeito ou ter efeito insignificante nesta habilidade.

Estudo duplo-cego, controlado com placebo, no modelo "crossover", foi conduzido em 18 clínicas de otorrinolaringologia com 82 pacientes que apresentavam vertigem de várias origens. No primeiro período de tratamento, os pacientes receberam betaistina (48 mg/dia) ou placebo por cinco semanas. No segundo período de tratamento, houve inversão da medicação que cada grupo receberia nas cinco semanas seguintes. Durante o primeiro período de tratamento, o grupo que recebeu betaistina demonstrou uma melhora estatisticamente significativa na freqüência das crises quando comparada com o grupo placebo. Quando os pacientes deste grupo inverteram a medicação com o grupo placebo, houve um pequeno aumento na freqüência de crises. Entretanto, quando os pacientes que começaram no grupo placebo e passaram a receber betaistina, uma melhora ainda melhor ocorreu. O dicloridrato de betaistina apresentou resultados significativamente melhores que o placebo na redução da severidade das crises1.
Em estudo multicêntrico, controlado com placebo, 144 pacientes recrutados em 11 centros e que apresentavam vertigem recorrente decorrente de Doença de Ménière ou vertigem paroxística posicional, receberam 16 mg de dicloridrato de betaistina, 3 vezes ao dia ou placebo por 3 meses. O número mensal de crises de vertigem em pacientes com Doença de Ménière foi significativamente reduzido pelo dicloridrato de betaistina (de 6,70 crises para 2,06 crises depois de 3 meses), quando comparado com o placebo desde o primeiro mês e durante o estudo (p < 0,05). As escalas de auto-preenchimento para mensuração da intensidade das crises, duração e sintomas associados à vertigem (tinnitus, plenitude aural, náusea, vômito) mostraram uma melhora significativamente maior no grupo tratado com dicloridrato de betaistina, quando comparado ao grupo tratado com placebo (p < 0,001 - p < 0,02).2
Não foram observados efeitos adversos após administração por três meses de doses orais de até e acima de 250 mg/kg de dicloridrato de betaistina em cachorros e ratos, respectivamente. Efeitos colaterais sobre Sistema Nervoso foram verificados em cachorros e babuínos após administração intravenosa de doses de e acima de 120 mg/kg. Observou-se emese após doses orais e intravenosas de de 300 mg/kg e 120 mg/kg, respectivamente, em cachorros e esporadicamente em babuínos.
Betaistina demonstrou não ter efeitos mutagênicos.
Referências bibliográficas
1. OOSTERVELD, W.J.; BLIJLEVEN, W.; VAN ELFEREN, L.W.M. Betahistine versus placebo in paroxysmal vertigo; a double-blind trial. J Drug Ther Res., 14, p. 122-126, 1989.
2. MIRA, E.; GUIDETTI, G.; GHILARDI, P.L.; FATTORI, B.; MALANNINO, N.; MAIOLINO, L.; MORA, R.; OTTOBONI, S.; PAGNINI, P.; LEPRINI, M.; PALLESTRINI, E.; PASSALI, D.; NUTI, D.; RUSSOLO, M.; TIRELLI, G.; SIMONCELLI, C.; BRIZI, S.; VICINI, C.; FRASCONI, P. Betahistine dihydrochloride in the treatment of peripheral vestibular vertigo. Eur Arch Otorhinolaryngol, 260(2), p. 73-77, 2003.

Não há dados de interação medicamentosa em estudos "in vivo". Baseados em dados de estudos "in vitro"a inibição das enzimas do citocromo P450 "in vivo", não é esperada.
Dados "in vitro" indicam a inibição do metabolismo da betaistina por drogas que inibem monoamina-oxidase (MAO), incluindo MAO subtipo B (por exemplo, a selegilina). Recomenda-se precaução quando usar a betaistina e inibidores da MAO (incluindo MAO-B seletiva) concomitantemente.
Como a betaistina é um análogo da histamina, a interação da betaistina com anti-histamínicos podem, em teoria, afetar a eficácia de um desses medicamentos.

Conservar BETADINE (dicloridrato de betaistina) em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de BETADINE (dicloridrato de betaistina) são brancos, biconvexos e circulares.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Há poucos casos relatados de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal.
Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão e complicações cardíacas e pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem.
O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS: 1.0573.0410