DRAMIN B6

Princípio ativo: Dimenidrinato,Piridoxina,
Ação Terapêutica: Anticinetóticos

Cada comprimido revestido de DRAMIN® B6 contem 50 mg de dimenidrinato e 10 mg de cloridrato de piridoxina (vitamina B6). Excipientes: manitol, celulose microcristalina, dióxido de silício, povidona, talco, álcool etílico, água purificada, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose, corante laca vermelho, dióxido de titânio, cera de carnaúba e macrogol. Cada ml (20 gotas) da solução oral de DRAMIN® B6 contem 25 mg de dimenidrinato e 5 mg de cloridrato de piridoxina (vitamina B6). Cada gota de DRAMIN® B6 contem 1,25 mg de dimenidrinato e 0,25 mg de cloridrato de piridoxina. Excipientes: propilenoglicol, sacarina sódica, benzoato de sódio, aroma de cherry brandy, corante vermelho ponceau e água purificada.

Comprimido revestido de 50 mg (dimenidrinato) + 10 mg (cloridrato de piridoxina).
Embalagem com 4, 20 ou 30 unidades.
Solução oral (gotas) de 25 mg/ml (dimenidrinato) + 5 mg (cloridrato de piridoxina).
Frasco com autogotejador de 20 ml ou 30 ml.
USO ORAL
USO ADULTO - DRAMIN® B6 comprimido revestido
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS - DRAMIN® B6 solução oral (gotas)

Profilaxia e tratamento de náuseas e vômitos em geral, dentre os quais: -Náuseas e vômitos da gravidez.
-Náuseas, vômitos e tonturas causados pela doença do movimento - cinetose.
-Náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos e em pré e pós-operatórios, incluindo vômitos pós-cirurgias do trato gastrintestinal.
No controle profilático e na terapêutica da crise aguda dos transtornos da função vestibular e ou vertiginosos, de origem central ou periférica, incluindo labirintites.

DRAMIN® B6 pode ser administrado imediatamente antes ou durante as refeições. DRAMIN® B6 comprimido revestido deve ser deglutido com quantidade de água suficiente. Posologia: A posologia é de 1,25 mg de dimenidrinato/kg de peso corporal. A posologia diária máxima recomendada para é de 75 mg/dia para crianças menores de 6 anos, de 150 mg para crianças de 6 a 12 anos e de 400 mg para adultos acima de 12 anos.
DRAMIN® B6 comprimido revestido:
Adultos acima de 12 anos: 1 a 2 comprimidos (50 a 100 mg de dimenidrinato), a cada 4 horas, não excedendo 400 mg de dimenidrinato nas 24 horas.
DRAMIN® B6 solução oral (gotas):
Adultos e crianças a partir de 2 anos de idade: 1 gota/kg de peso corporal (equivalente a 1,25 mg de dimenidrinato/kg) ou a critério médico, não excedendo a dose máxima diária, conforme a tabela abaixo:

Não administre medicamentos diretamente na boca das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.

Atenção: o frasco de DRAMIN® B6 solução oral (gotas) vem acompanhado de uma tampa de segurança e um gotejador de fácil manuseio.

Modo de abertura: Gire a tampa no sentido anti-horário.

Modo de gotejamento: Vire o frasco, mantendo-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
Em caso de viagem, DRAMIN® B6 deve ser utilizado de maneira preventiva, com pelo menos meia hora de antecedência.
Na insuficiência hepática: deve ser considerada redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. O dimenidrinato é contra-indicado para pacientes porfíricos.
DRAMIN® B6 comprimido revestido é contra-indicado para menores de 12 anos. DRAMIN® B6 solução oral (gotas) é contra-indicado para menores de 2 anos.

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversas: Reação muito comum ( >1/10): sedação e sonolência. Reação comum ( >1/100 e < 1/10): cefaléia. Reação muito rara ( < 1/10.000): relatos isolados de erupção cutânea fixa e púrpura anafilática O dimenidrinato pertence a uma classe de anti-histamínicos que também pode causar efeitos anti-muscarínicos, como por exemplo, visão turva, boca seca e retenção urinária. Outras reações adversas que podem ser causadas por esta classe de medicamentos são: tontura, insônia e irritabilidade. Porém, especificamente para o dimenidrinato, a documentação de tais sintomas na literatura científica é pobre ou inexistente. Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Como o produto pode causar sonolência, recomenda-se cuidado no manejo de automóveis e máquinas. Recomenda-se não utilizar o produto quando da ingestão de álcool, sedativos e tranqüilizantes, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos dessas substâncias. Cuidados devem ser observados em pacientes asmáticos, com glaucoma, enfisema, doença pulmonar crônica, dispnéia e retenção urinária (condições que podem ser agravadas pela atividade anticolinérgica). Em pacientes com insuficiência hepática aguda, deve ser considerada redução da dose, uma vez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado. O dimenidrinato pode mascarar os sintomas de ototoxicidade secundária ao uso de drogas ototóxicas. Pode ainda exacerbar desordens convulsivas. Pertencendo ao grupo dos anti-histamínicos, o dimenidrinato pode ocasionar, tanto em adultos como em crianças, uma diminuição na acuidade mental e, particularmente em crianças pequenas, excitação.
Gravidez e lactação: o dimenidrinato é considerado seguro para uso durante a lactação. Assim como outros antagonistas H1, o dimenidrinato é excretado no leite materno em quantidades mensuráveis. Entretanto, não há dados avaliando os efeitos do fármaco em lactentes de mães em uso da medicação. Em geral, os anti-histamínicos são relativamente seguros para administração no período de lactação, no entanto é o médico quem deve avaliar a necessidade do seu uso, da suspensão do uso da medicação ou da interrupção da amamentação.
Categoria B de Risco na Gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos: DRAMIN® B6 comprimidos revestidos não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos. DRAMIN® B6 solução oral (Gotas) não deve ser administrado a menores de 2 anos. Pacientes idosos: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Portanto,eles devem utilizar dose semelhante à dose dos adultos acima de 12 anos. Na insuficiência renal: não é necessária redução da dose na disfunção renal, uma vez que pouco ou nenhum fármaco é excretado inalterado pela urina. Na insuficiência hepática: deve ser considerada redução da dose em pacientes com insuficiência hepática aguda, umavez que o dimenidrinato é intensamente metabolizado pelo fígado.

O dimenidrinato, presente em DRAMIN® B6, é considerado medicamento de referência na prevenção da cinetose e no controle da vertigem.1 Sua eficácia clínica está estabelecida há várias décadas2 e seu uso está comprovado por vários estudos clínicos. O dimenidrinato é eficaz na prevenção e tratamento das náuseas, vômitos e tontura associados à cinetose.3,4 A eficácia do dimenidrinato foi comprovada em modelo experimental de indução da cinetose em humanos [rotação em 4 fases (60 a 75 segundos por fase) em um total de 8 minutos]. Dose única oral administrada 20 a 30 minutos antes da indução da cinetose foi mais efetiva que o placebo na prevenção dos sintomas.3 Outro estudo utilizando metodologia experimental semelhante5 comprovou que a eficácia do dimenidrinato na prevenção da cinetose foi similar à da ciclizina. Estudos comparativos com escopolamina transdérmica mostraram eficácia similar na prevenção da cinetose, mas com um melhor perfil de tolerabilidade.6-8 Seus efeitos centrais permitem que o medicamento seja usado efetivamente no tratamento da vertigem de origem vestibular ou não vestibular. Um estudo comparativo mostrou redução significante dos sintomas iniciais de vertigem de qualquer origem, com 87% de eficácia (ausência e/ou melhora significativa dos sintomas).9 O dimenidrinato foi considerado efetivo em abolir a crise aguda de vertigem na Doença de Meniére.10,11 A piridoxina reduziu de forma acentuada os sintomas de vertigem e náusea induzidos pela minociclina em testes vestibulares oculares avaliados por registros craniocorpográficos, assim como as reações vegetativas vestibulares durante os testes vestibulares.12 O dimenidrinato é eficaz como medicação sintomática nas náuseas e vômitos da gravidez.13 Em estudo de revisão, demonstrou-se que dimenidrinato e piridoxina são efetivos no tratamento das náuseas e vômitos do início da gravidez.14 A eficácia da piridoxina na terapia das náuseas e vômitos principalmente relacionadas à gravidez foi comprovada em estudos duplo-cegos, randomizados, comparativos com placebo e outras drogas, observando-se uma redução nos escores de náusea e no número de episódios de vômitos com o uso desta vitamina.15,16 Em um estudo duplo-cego comparativo com placebo, a piridoxina (30 mg/dia) diminuiu os escores de náusea avaliados por uma escala analógica visual (p=0,0008), assim como o número de episódios de vômitos.17 Em outro estudo, 25 mg de piridoxina reduziram significantemente náuseas e vômitos graves das gestantes, em comparação com um placebo (p< 0,01).18 Estudos têm demonstrado que o dimenidrinato é efetivo na redução das náuseas e vômitos pós-operatórios em mais de 85% dos pacientes. Uma metanálise de estudos randomizados controlados envolvendo mais de 3.000 pacientes indicou que o dimenidrinato é um antiemético de baixo custo e efetivo o qual pode ser utilizado na profilaxia das náuseas e vômitos do pós-operatório.19 Em relação à eficácia, dimenidrinato é mais eficaz que placebo e comparável à metoclopramida.20 O dimenidrinato tem sido usado com sucesso nas náuseas e vômitos pós-tratamentos radioterápicos intensivos, pós-cirurgias do labirinto e nos estados vertiginosos de origem central.21 No pós-operatório de crianças, dimenidrinato foi considerado tão eficaz quanto ondansetrona na redução de náuseas e vômitos, não tendo sido observada diferença estatisticamente significante entre os grupos na incidência de qualquer náusea (p=0,434) ou de eventos adversos (p=0,220).22
Referências bibliográficas:
1. Ferreira MBC. Antagonistas H1. In: Escola Nacional de Saúde Pública. Núcleo de Assistência Farmacêutica. Fundamentos farmacológicos-clínicos dos medicamentos de uso corrente 200. Rio de janeiro: ENSP, 2002. [http://www.anvisa.gov.br/divulga/public/index.htm]. 2. Gay LN, Carliner PE. The prevention and treatment of motion sickness; seasickness. Bull Johns Hopkins Hosp 1949;84(5):470-90. 3. von Lieven T. Origin of symptoms and therapy of motion sickness. Experimentally induced motion sickness and the effect of dimenhydrinate (Novomina). Munchen Med Wschr 1970; 112:1953-9. 4. Seibel K, et al. A randomised, placebo-controlled study comparing two formulations of dimenhydrinate with respect to efficacy in motion sickness and sedation. Arzneimittelforschung 2002;52(7):529-36. 5. Weinstein SE, Stern RM. Comparison of marezine and dramamine in preventing symptoms of motion sickness. Aviat Space Environ Med 1997;68(10):890-4. 6. Price NM, et al. Transdermal scopolamine in the prevention of motion sickness at sea. Clin Pharmacol Ther 1981;29(3):414-9. 7. Pyykko I, et al. Transdermally administered scopolamine vs. dimenhydrinate. I. Effect on nausea and vertigo in experimentally induced motion sickness. Acta Otolaryngol 1985;99(5-6):588-96. 8. Noy S, et al. Transdermal therapeutic system scopolamine (TTSS), dimenhydrinate, and placebo--a comparative study at sea. Aviat Space Environ Med 1984;55(11):1051-4. 9. Wolschner U, et al. Treating vertigo - homeopathic combination remedy therapeutically equivalent to dimenhydrinate. Biologische Medizin 2001;30(4):184-90. 10. Clairmont AA, et al. Dizziness: a logical approach to diagnosis and treatment. Postgrad Med 1974; 56:139-44. 11. Richards SH. Meniere's Disease. Practitioner 1971; 207:759. 12. Claussen CF, Claussen E. Antivertiginous action of vitamin B6 on experimental minocycline-induced vertigo in man. Arzneimittelforschung 1988;38(3):396-9. 13. Leathem AM. Safety and efficacy of antiemetics used to treat nausea and vomiting in pregnancy. Clin Pharm 1986;5:660-8. 14. Jewell D, Young G. Interventions for nausea and vomiting in early pregnancy. Cochrane Database Syst Rev 2002;(1):CD000145. 15. Sripramote M, Lekhyananda N. A randomized comparison of ginger and vitamin B6 in the treatment of nausea and vomiting of pregnancy. J Med Assoc Thai 2003;86(9):846-53. 16. Quinla JD, Hill DA. Nausea and vomiting of pregnancy. Am Fam Physician 2003; 68(1):121-8. 17. Vutyavanich T, et al. Pyridoxine for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol 1995; 173(3 Pt 1):881-4. 18. Sahakian V, et al. Vitamin B6 is effective therapy for nausea and vomiting of pregnancy: a randomized, double-blind placebo-controlled study. Obstet Gynecol 1991;78(1):33-6. 19. Kranke P, et al. Dimenhydrinate for prophylaxis of postoperative nausea and vomiting: a meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand 2002;46:238-44. 20. DRUGDEX® Drug Evaluations (Electronic version). MICROMEDEX® Healthcare Series Vol. 120;2009]. 21. Grote J, Brinkoff H. Experiences with dimenhydrinate (Vomex A Retard) in cases of intolerance to cytostatic drugs. Ther Gegenw 1977;116:1361-4. 22. Caron E et al. Ondansentron for the prevention and treatment of nausea and vomiting following pediatric strabismus surgery. Can J Ophthalmol 2003; 38(3):214-22].

Pode ocorrer potencialização dos depressores do sistema nervoso central, como os tranquilizantes, antidepressivos, sedativos. Evitar o uso concomitante com inibidores da monoaminoxidase e levodopa. Evitar o uso com medicamentos ototóxicos, pois pode mascarar os sintomas de ototoxicidade. O uso concomitante da piridoxina e contraceptivos orais, hidralazina, isoniazida ou penicilamina pode aumentar as necessidades de piridoxina. O dimenidrinato pode causar uma elevação falso-positiva nos níveis de teofilina, quando a teofilina é medida através de alguns métodos de radioimunoensaio.
Ingestão concomitante com outras substâncias: evitar o uso do produto concomitantemente a bebidas alcoólicas, pois o dimenidrinato pode potencializar os efeitos neurológicos do álcool. Não há restrições quanto ao uso do produto com alimentos.

Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C). DRAMIN® B6 comprimido revestido deve ser protegido da luz e da umidade. DRAMIN® B6 solução oral (gotas) deve ser protegido da luz. DRAMIN® B6 comprimido revestido e DRAMIN® B6 solução oral (gotas) tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. DRAMIN® B6 comprimido é apresentado como comprimidos revestidos na cor rosa, com vinco e a gravação DR B6 em uma de suas faces. A solução oral de DRAMIN® B6 é um líquido límpido, vermelho, com odor e sabor característicos de cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Em casos da ingestão de uma dose excessiva da medicação (superdose), podem ocorrer os seguintes sintomas: sonolência intensa, taquicardia ou disritmia, dispnéia e espessamento da secreção brônquica, confusão, alucinações, convulsões, podendo chegar à depressão respiratória e coma. Não se conhece um antídoto específico. Devem ser adotadas as medidas habituais de controle das funções vitais e tratamento sintomático de suporte: administração de oxigênio e de fluidos intravenosos; lavagem gástrica; redução da absorção (carvão ativado - 30g/240 ml de água); indução do vômito (cautela para evitar aspiração); controlar a pressão arterial (vasopressores -dopamina ou noradrenalina; não usar adrenalina); nas convulsões usar um benzodiazepínico IV. Na depressão respiratória e coma, podem ser necessários procedimentos de ressuscitação (não utilizar estimulantes/analépticos, pois podem causar convulsões).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MS - 1.0639.0155
MS - 1.0639.0242
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Fonte: Bulário eletrônico da Anvisa, 20/01/2011. DRAMIN® B6TAKEDASolução injetáveldimenidrinato + piridoxinaAntiemético.