TECTA

Princípio ativo: Pantoprazol,
Ação Terapêutica: Antiulcerosos e antissecretores

Cada comprimido revestido de40 mgcontém: pantoprazol* 40 mg
*na forma de pantoprazol magnésico di-hidratado.
Excipientes: carbonato de sódio, manitol, crospovidona, povidona, estearato de cálcio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, propilenoglicol, polimetacrílicocopoliacrilato de etila e trietilcitrato.

Comprimidos gastrorresistentes de 40 mg. Embalagens com 2, 30, ou 60 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

TECTA® 40 mgestá indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderada ou grave e dos sintomas de refluxo gastroesofágico. Também é indicado para tratamento intermitente de sintomas de acordo com a necessidade (on demand).

A posologia habitualmente recomendada é de 1 comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.
A duração do tratamento fica a critério médico e dependente da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas é rápido e um período de tratamento de 4 a 8 semanas é, em geral suficiente.
TECTA® é para uso exclusivamente oral e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.
Na doença de refluxo gastroesofágico:
Tratamento da esofagite de refluxo - 1 comprimido de 40 mg ao dia um período de 4 semanas. Nos casos com esofagite não cicatrizada ou com sintomas persistente é recomendado um período adicional de 4 semanas.
Os sintomas recorrentes poderão ser controlados administrando-se 1 comprimido de TECTA® 40 mg ao dia, quando necessário ("on demand"), de acordo com a intensidade dos mesmos. A mudança para terapia contínua deve ser considerada nos casos em que os sintomas não puderem ser devidamente controlados sob terapia "on demand".
Em casos isolados de esofagite por refluxo, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários a outros medicamentos antiulcerosos.

TECTA® não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao pantoprazol ou aos demais componentes da fórmula.
TECTA®, assim como outros IBPs, não deve ser coadministrado com atazanavir/nelfinazir (vide Advertências e Precauções/Interações Medicamentosas).
TECTA® não deve ser administrado em terapia combinada para erradicação do Helicobacter pyloria pacientes com disfunção hepática ou renal moderada a grave, uma vez que não existe experiência clínica sobre a eficácia e a segurança da terapia combinada nesses pacientes.
Este medicamento é contra-indicado na faixa etária de 0 a 18 anos.
Categoria B de risco na gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O perfil de segurança do TECTA® não deve diferir do observado com o pantoprazol sódico, uma vez que ambos contêm o mesmo princípio ativo - o pantoprazol "livre" dissociado (ânion pantoprazol, íons Mg ou Na).
Embora o pantoprazol (a substância ativa) seja muito bem tolerado, a maioria dos eventos adversos observados tem sido leve e transitória, não apresentando nenhuma relação consistente com o tratamento.
Assim, podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:
Reações incomuns(ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, cefaléia, diarréia, náusea/vômito, inchaço e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, constipação, aumento nos níveis de enzimas hepáticas (transaminases, -GT), vertigem, reações alérgicas como prurido, exantema, rash e erupções, astenia, fadiga e mal estar.
Reações raras(ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose, hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático), hiperlipidemias e aumento nos níveis de triglicerídios e colesterol, alterações de peso, depressão (e agravamento), distúrbios de paladar, distúrbios visuais (visão turva), aumento nos níveis de bilirrubina, urticária, angioedema, artralgia, mialgia, ginecomastia, elevação da temperatura corporal, edema periférico.
Reações muito raras(ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, desorientação (e agravamento).
Reações de frequência desconhecida: hiponatremia; hipomagnesinemia; alucinação, confusão (especialmente em pacientes predispostos, bem como agravamento em pacientes cujos sintomas são pré-existentes), dano hepatocelular grave levando a icterícia com ou sem insuficiência hepática, nefrite intersticial, reações dermatológicas graves como síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotossensibilidade.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Quando prescrito dentro de uma terapia combinada, as instruções de uso de cada uma dos fármacos devem ser seguidas.
Na presença de qualquer sintoma de alarme (como significante perda de peso não intencional, vômitos recorrentes, disfagia, hematêmese, anemia ou melena) e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica, deve ser excluída a possibilidade de malignidade, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico. Casos os sintomas persistam apesar de tratamento adequado, investigações adicionais devem ser consideradas.
Gravidez e lactação:Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
TECTA® não deve ser administrado em gestantes e lactantes, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução em animais demonstraram uma fetotoxicidade leve com doses acima de 5 mg/kg.
Os dados disponíveis sobre o uso de pantoprazol em lactantes são limitados. A excreção do pantoprazol no leite humano foi detectada em caso isolado após uma única dose oral de 40 mg. A relevância clínica desta descoberta não é conhecida. TECTA® só deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto ou à criança.
Pacientes idosos:não é necessária nenhuma adaptação posológica para pacientes idosos. TECTA® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos.
Em voluntários idosos, a ASC e a C_max(concentração máxima) aumentam discretamente, quando comparadas às de indivíduos jovens; porém, estes aumentos não são clinicamente significativos. Não se recomenda nenhum ajuste posológico baseado na idade. A dose diária em pacientes idosos, via de regra, não deve ultrapassar os regimes posológicos recomendados.
Pacientes pediátricos:A segurança e eficácia do emprego de TECTA® não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.
Insuficiência renal:para paciente com disfunção renal leve a moderada não é necessário ajuste posológico; a dose diária não deve ultrapassar os regimes posológicos recomendados. Nos casos de insuficiência renal grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado. Em pacientes com função renal reduzida (p. ex., pacientes em diálise), nenhum ajuste de dose é necessário. Assim como para indivíduos sadios, a meia-vida do pantoprazol é curta. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis. Embora a meia-vida do principal metabólito tenha sido moderadamente aumentada para 2-3 h, a excreção é ainda rápida e, portanto não ocorre acúmulo.
Insuficiência hepática:não é recomendado ajuste posológico para paciente com disfunção hepática leve a moderada. Em caso de redução intensa da função hepática a dose deve ser ajustada para 1 comprimido de 40 mg a cada dois dias. Em pacientes com insuficiência hepática grave, devem ser regularmente monitoradas as enzimas hepáticas durante o tratamento com TECTA®; se houver aumento nos valores enzimáticos, o tratamento deve ser descontinuado. A meia-vida aumentou para 7 e 9 horas, a ASC aumentou em um fator de 5 a 7 e a C_maxaumentou em um fator de 1,5 em pacientes com cirrose hepática em comparação com indivíduos sadios após a administração de 40 mg de pantoprazol sódico.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas:Reações adversas como tontura e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

A eficácia terapêutica dos inibidores da bomba de prótons, dentre os quais o pantoprazol, é incontestável, sendo estes agentes considerados como de primeira escolha para o tratamento dos transtornos gastrintestinais relacionados com a produção de ácido clorídrico no estômago. Os IBPs são pró-drogas que devem ser convertidas em seus princípios ativos nas células parietais gástricas. Assim, está bem estabelecido que é a forma livre e neutra (não associada) do pantoprazol, independentemente de sua formulação, que é absorvida, circula no sangue e inibe prontamente e de forma específica e dose-dependente a secreção de ácido clorídrico no estômago, através de uma ação direta sobre a bomba de prótons das células parietais, para exercer seus efeitos terapêuticos.
De um modo global, os resultados observados nos estudos clínicos com o uso de pantoprazol magnésio - TECTA® - comprovaram sua eficácia e segurança no tratamento da DRGE com taxas expressivas de cicatrização comprovada endoscopicamente e de melhora absoluta dos sintomas gastrintestinais.
Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado (estudo CP-072), com pacientes com DRGE (n=79; estágios I-III de Savary-Miller), comparou o perfil do pH intragástrico de 24 horas após a administração de comprimidos de 40 mg uma vez ao dia por sete dias consecutivos de pantoprazol magnésio e de 40 mg pantoprazol sódico e verificou que ambas as formulações demonstraram inibição similar da secreção ácida e sobre o período de manutenção do pH intragástrico >4 em 24 horas, tanto nos casos de H. pylorinegativo como positivo.
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, com pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) (estudo M3-323), comparou 40 mg de pantoprazol magnésio (n= 322) com 40 mg de pantoprazol sódico (n=314). A variável primária foi a cura da esofagite de refluxo confirmada por endoscopia. Após 4 semanas de tratamento, as taxas de cura na população ITT foram de 72,7% e 66,2%, respectivamente para o pantoprazol magnésio e pantoprazol sódico, o que permitiu concluir que o pantoprazol magnésio foi superior ao pantoprazol sódico (Dif. 6,4; IC 95% 0,43;12,43). Após 8 semanas de tratamento as taxas de cura para a população ITT foram de 87,3% para o pantoprazol magnésio e 85,0% para o pantoprazol sódico (Dif. 2,2; IC 95% -2,3;6,7), comprovando a eficácia comparável dos dois sais.
Um estudo duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, comparou as taxas de cicatrização comprovada endoscopicamente com o uso de pantoprazol magnésio 80 mg (n=1134) com o de pantoprazol sódico 40 mg (n=1127), ambos administrados em dose única diária, em pacientes com DRGE (grau A-D de Los Angeles) (estudo M3-906). Após 4 semanas de tratamento, as taxas de ciocatrização foram de 65,7% para o grupo pantoprazol-Mg e 62,2% para o grupo pantoprazol-Na, na população ITT. Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 93,4% e de 95,0%, respectivamente. A presença do H. pylorinão interferiu nos resultados. Este estudo demonstrou superioridade do pantoprazol-Mg 80 mg sobre o pantoprazol-Na 40 mg após 4 semanas de tratamento considerando os graus A a D da classificação de Los Angeles para a esofagite de refluxo.
Outro estudo, com metodologia semelhante à do anterior, mas com pacientes com DRGE grau C-D da classificação de Los Angeles (estudo M3-904), comparou o pantoprazol magnésio 80 mg (n=444) com o pantoprazol sódico 40 mg (n=457), ambos administrados em dose única diária. O índice de cura na população ITT (taxas de cicatrização endoscopicamente confirmada da esofagite de refluxo) após 4 semanas com o pantoprazol-Mg 80 mg foi de 39,19% (IC 95%: 34,62; 43,90) e com o pantoprazol-Na 40 mg foi de 38,29% (IC 95%: 33,82; 42,92). Após 8 semanas de tratamento, as taxas de cicatrização foram de 78,83% para o grupo pantoprazol-Mg e 78,34% para o grupo pantoprazol-Na. Todos os escores do questionário clínico ReQuestTM diminuíram consideravelmente do dia 0 para o dia 28 com ambos os tratamentos; as taxas gerais do escore total do ReQuestTM de melhora dos sintomas foram de 63,61% no grupo pantoprazol-Mg versus 63,03% no grupo pantoprazol-Na. Após 28 dias de tratamento, cerca de 80% tiveram seus sintomas melhorados, de acordo com o escore total do ReQuestTM por pelo menos uma vez, enquanto mais de 60% tiveram enfim seus sintomas definitivamente melhorados no dia 28.
A avaliação da segurança e da eficácia do uso de pantoprazol magnésio 40 mg em comparação com pantoprazol sódico 40 mg em pacientes com DRGE (estágios I-III de Savary-Miller) (estudo MX-023). Os fármacos foram administrados em dose única diária por 4 ou 8 semanas. As taxas de cicatrização das diferentes populações decresceram com o aumento do estágio da DRGE (I, II e III) com ambos os tratamentos após 4 e 8 semanas de terapia, sem que fosse verificada diferenças significantes entre os grupos com os tratamentos. Com o pantoprazol-Mg, as taxas de cicatrização nos pacientes com H. pyloripositivo foram maiores do que nos pacientes H. pylorinegativo após as 4 e 8 semanas de tratamento; uma tendência oposta foi verificada com o sal sódico. Os escores de todos os onze sintomas gastrintestinais avaliados foram reduzidos de forma intensa durante o curso do estudo e também foram comparáveis entre os grupos tratados. Treze pacientes (5%) apresentaram eventos adversos durante o estudo (7 com o pantoprazol-Mg e 6 com o pantoprazol Na); apenas 3,3% dos eventos foram relacionados com os fármacos em estudo (6 com o pantoprazol-Mg e 2 com o pantoprazol Na). Os eventos mais comuns foram: cefaleia (n=3 - 1 com Mg e 2 com Na), diarreia (n=2 - 1 em cada grupo) e hipersensibilidade (n=1 com Mg).
Um estudo multicêntrico, aberto, avaliou a melhora dos sintomas da DRGE em 3665 pacientes utilizando o questionário ReQuestTM (escores < 1,7 significam ausência de DRGE). Ao final de 4 semanas de tratamento com pantoprazol magnésio (40 mg uma vez ao dia por 28 dias) as porcentagens de pacientes com escores < 1,7 nos diversos sintomas foram: 77,3% para queixas de hiperacidez; 76,9% para sintomas abdominais altos; 78,7% para sintomas abdominais baixos; 86,7% para náuseas; 81,9% para transtornos do sono; 73,9% para impacto no bem-estar geral. Na avaliação dos pesquisadores ao final do tratamento, as porcentagens de pacientes apresentando melhora completa dos sintomas (usando uma escala de Likert) foram: 62% para pirose (de 1,6 basal para 0 pós-tratamento), 68,7% para regurgitação (de 2,6 para 0 pós-tratamento), 71,5% para dor abdominal (de 9,5 para 0 pós-tratamento), 86,3% para náusea (de 30,8 para 0 pós-tratamento), 94,6% para dispnéia (de 3,5 para 0 pós-tratamento) (todos os valores p< 0,001). [Lopez L, et al. Gastroenterol 2008;134(4 Suppl 1):A-177; Lopez LH, et al. Gut 2006;55(Suppl V):A275].
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O conteúdo de magnésico em um comprimido de TECTA® não é clinicamente significante (1,268 g a cada comprimido de 40 mg). Assim, não são esperadas diferenças nas interações medicamentosas entre o pantoprazol magnésico e o pantoprazol sódico.
Como os demais membros de sua classe, TECTA® pode alterar a absorção de medicamentos cuja biodisponibilidade seja dependente do pH do suco gástrico, como o cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de TECTA®.
TECTA®, assim como outros medicamentos da mesma classe, não deve ser coadministrado com atazanavir/nelfinazir, pois a absorção desses antirretovirais é pH dependente, podendo ocorrer uma redução substancial na biodisponibilidade dos mesmos (ver Contra-Indicações).
Pantoprazol é extensivamente metabolizado no fígado. Inicialmente sofre desmetilação e oxidação a sulfonas pelas subenzimas CYP2C19 e CYP3A4 do citocromo P 450 (Fase I do metabolismo). Como conseqüência da baixa afinidade do pantoprazol e de seus metabólitos, o hidroxipantoprazol e o hidroxipantoprazol sulfona pelas enzimas do citocromo P 450, seu potencial de interação na Fase I é limitado, o que permite que o fármaco saia rapidamente do retículo endoplasmático e seja transferido subsequentemente para o citoplasma para ser conjugado com sulfato, na Fase II do metabolismo. Esta baixa afinidade resulta em predominância do metabolismo no sistema de conjugação (Fase II) que, ao contrário do sistema P 450, não é saturável e consequentemente não-interativa. Esta etapa independe do sistema enzimático citocromo P 450.
A interação entre pantoprazol e outras substâncias metabolizadas na Fase I do metabolismo não pode, em princípio, ser excluída. Nos estudos sobre interações medicamentosas conduzidos até o momento, onde foram analisados os substratos de todas as famílias do citocromo P450 envolvidas no metabolismo de fármacos no homem, verificou-se que pantoprazol não afeta a farmacocinética ou a farmacodinâmica da carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina, e contraceptivos orais. TECTA® não aumenta a excreção urinária dos marcadores de indução, ácido D-glucarídico e 6 ß-hidroxicortisol. Da mesma forma, os fármacos investigados não influenciaram a farmacocinética do pantoprazol.
Embora, em estudos clínicos farmacocinéticos não tenha sido observada nenhuma interação durante a administração concomitante à femprocumona ou à varfarina, foram observados no período de pós- comercialização alguns casos isolados de alterações no INR (tempo de protrombina do paciente/média normal do tempo de protrombina)ISI nessas situações. Consequentemente, em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes cumarínicos, é recomendada a monitoração do tempo de protrombina/INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.
Não existe interação na administração concomitante com antiácidos.
De maneira geral, o tratamento diário com qualquer medicamento bloqueador de ácido por um longo tempo (p. ex., mais que três anos) pode levar a uma má absorção da cianocobalamina (vitamina B₁₂).
Estudos de interação farmacocinética em humanos, administrando-se pantoprazol simultaneamente aos antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não demonstraram nenhuma interação clinicamente significativa.
Ingestão com alimentos:O consumo de alimentos não interfere com as ações do TECTA® no organismo.
Interferência em testes de laboratório:Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação durante o uso de pantoprazol. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes cumarínicos, recomenda-se a monitoração do tempo de coagulação após início, final ou durante o tratamento com pantoprazol.

Conservar à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
TECTA® 40 mgé um comprimido redondo com revestimento entérico amarelo, biconvexo, com gravação 40 em um dos lados.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Não são conhecido sintomas de superdose no homem. Experiências com pacientes que utilizaram doses elevadas de pantoprazol são limitadas. Existem relatos de pacientes que ingeriram 400 a 600 mg sem apresentar efeito adverso.
No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem ser adotadas as medidas habituais de suporte e controle dos sintomas e de manutenção das funções vitais.
Não existe um antídoto específico conhecido para o pantoprazol. Somente pequenas quantidades de pantoprazol são dialisáveis.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0639.0256
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.