BETATRINTA

3891 | Laboratório EUROFARMA

Descrição

Princípio ativo: Betametasona,
Ação Terapêutica: Antiasmáticos e broncodilatadores

Composição

Cada 1 mL da suspensão injetável contém: betametasona (na forma de dipropionato) 5 mg*, betametasona (na forma de fosfato dissódico) 2 mg**, excipientes q.s.p. 1 Ml. Excipientes: EDTA dissódico, carmelose, macrogol 4000, fosfato monossódico, fosfato dissódico, cloreto de benzalcônio e água para injeção. * Cada 6,43 mg de dipropionato de betametasona equivalem a 5,0 mg de betametasona base. ** Cada 2,63 mg de fosfato dissódico de betametasona equivalem a 2,0 mg de betametasona base.

Apresentação

Suspensão injetável, 5 mg + 2 mg:
Embalagem contendo 1 ampola com 1 mL + seringa esterilizada.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.
Uso injetável.

Indicações

Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas suscetíveis aos corticosteróides, tais como: Alterações osteomusculares e de tecidos moles - artrite reumatóide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, epicondilite, radiculite, cocciodinia, ciática, lumbago, torcicolo, cistoganglionar, exostose e fascite.
Condições alérgicas - asma brônquica crônica (incluindo terapia adjuvante para o estado de mal asmático), febre do feno, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, reações medicamentosas, doença do sono e picadas de insetos.
Condições dermatológicas - dermatite atópica (eczema numular), neurodermatite (líquen simples circunscrito), dermatite de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica diabética, alopecia areata, lupus eritematoso discóide, psoríase, quelóides, pênfigo, dermatite herpetiforme e acne cística.
Colagenoses - lupus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite e periarterite nodosa.
Neoplasias - para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda da infância.
Outras condições - síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, espru, afecções dos pés (bursite sob heloma duro, hallux rigidus, digiti quinti varus), afecções necessitando de injeções subconjuntivas, discrasias sangüíneas que respondem aos corticosteróides, nefrite e síndrome nefrótica.
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) mas deverá ser suplementada com mineralocorticosteróides.
Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é recomendado para:
1) injeções intramusculares em doenças que respondem aos corticosteróides sistêmicos;
2) injeções diretamente no tecido mole afetado, quando indicado;
3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
4) injeções intralesionais em várias condições dermatológicas;
5) injeções locais em certas alterações inflamatórias e císticas do pé.

Dosagem

AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVERÃO SER INDIVIDUALIZADAS BASEADAS NA PATOLOGIA ESPECÍFICA, NA GRAVIDADE DO QUADRO E NA RESPOSTA DO PACIENTE AO TRATAMENTO.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser descontinuado e iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica - O tratamento deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das condições e repetido quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dose e a freqüência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lupus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários inicialmente.
Uma grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração intramuscular (IM) de corticosteróides. Uma injeção intramuscular (IM) de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica e rinite alérgica.
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) por via intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local - O uso concomitante de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1 a 2% ou anestésicos locais similares.
Devem ser evitados os que contenham metilparabeno, propilparabeno, fenol, entre outros.
A dose necessária de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltóides, subacromiais, olecranianas e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas uma vez que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenosinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá trazer alívio. Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 a 2 mL de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), ocorre alívio da dor, sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatóide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais na maioria dos casos.
Uma injeção intra-articular de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para injeção intra-articular são:
- Grandes articulações (joelho, bacia e ombro): 1 - 2 mL
- Médias articulações (cotovelo, punho e tornozelo): 0,5 - 1 mL
- Pequenas articulações (pé, mão e tórax): 0,25 - 0,5 mL
Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). A resposta de algumas lesões não tratadas diretamente poderão ser devidas a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm2 de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) distribuída igualmente com uma seringa tipo tuberculina e agulha calibre 26, é recomendada. A quantidade total de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) injetada em todas as áreas a cada semana não deverá exceder 1 mL.
Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que são susceptíveis aos corticosteróides. Bursite sob heloma duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, tais como hallux rigidus, digiti quinti varus e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida.
Uma seringa tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções.
As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 - 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sob hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sob digiti quinti varus, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 - 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 - 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cubóide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 - 1 mL.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas a doença em curso, poderá necessitar um aumento da dose de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona). Se for necessária a descontinuação do medicamento após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Contra-indicações

Como outros corticosteróides, Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos, em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato dissódico de betametasona, outros corticosteróides e/ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) injetável não deverá ser administrado por via intramuscular a pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática.

Reações Adversas

Reações adversas ao Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona), como aos demais corticosteróides, estão relacionadas com a posologia e com a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem ser revertidas ou reduzidas ao mínimo com a redução da dose, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência de reações adversas ao Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) seja baixa, a possível ocorrência de efeitos adversos conhecidos dos corticosteróides deverá ser considerada: alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de líquidos, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis e hipertensão; osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia, perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos, osteoporose, fraturas vertebrais, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, rotura de tendão e instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares; gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, pancreatite, distensão abdominal e esofaringite ulcerativa; dermatológicas: comprometimento de cicatrização dos tecidos, atrofia cutânea, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, reações como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico; netológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral) geralmente depois de tratamento, vertigem e cefaléia; endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de síndrome de cushing, supressão do crescimento na infância e no período intra-uterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, particularmente em períodos de stress, como trauma, cirurgias ou doenças, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações clínicas de diabetes latente e aumento das necessidades diáriasde insulina ou agentes hipoglicemiantes orais; oftálmicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e exoftalmia;
Metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico; distúrbios psiquiátricos: euforia, alteração de humor, depressão grave até manifestações psicóticas fracas, mudanças de personalidade e insônia;
Outras: reações anafiláticas, hipersensibilidade, hipotensão e choque.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticosteróide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados com o tratamento intralesional da face e da cabeça, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea abscessos estéreis, área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular) e artropatia do tipo charcot.

Precauções

O tratamento com hormônio corticosteróide é um coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.
Beta trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) não deverá ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com o uso de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) injetável. Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticosteróides em altas doses, poderá ser necessária
monitorização por até um ano.
Insuficiência adrenocortical secundária induzida pelo medicamento pode resultar da retirada muito rápida do corticosteróide, e poderá ser minimizada pela redução gradual da dose.
A menor dose possível de corticosteróide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for possível, deverá ser gradual. Uma vez que as complicações do tratamento com os glicocorticosteróides são dependentes da dose e da duração do tratamento, uma decisão em termos de risco/benefício deve ser tomada para cada paciente individualmente.
Beta trinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, fosfato dissódico de betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) deverá ser considerada pelo médico ao usar esta formulação.
Os efeitos dos corticosteróides estão aumentados em pacientes com hipotireoidismo e naqueles com cirrose.
Aconselha-se cautela ao se usar corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular.
Os corticosteróides podem agravar a instabilidade emocional ou tendências psicóticas pré-existentes.
O ácido acetilsalicílico deverá ser usado com cautela quando associado a corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia.
Corticosteróides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa nãoespecífica,
Quando houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite; anastomose intestinal recente; úlcera péptica ativa ou latente; insuficiência renal; hipertensão; osteoporose e miastenia gravis.
Visto que as complicações do tratamento com corticosteróides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.
Os corticosteróides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando corticosteróides são usados, pode ocorrer uma diminuição da resistência e uma dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo aumentar a incidência de infecções oculares secundárias ocasionadas por fungos ou vírus.
Elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como um aumento da excreção de potássio, ocorrem com menos freqüência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.
Enquanto em tratamento com corticosteróides, os pacientes não deverão ser vacinados contra a varíola. Outros procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteróides, principalmente em altas doses. Quando o corticosteróide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo doença de adison) os procedimentos de imunização podem ser realizados normalmente. Pacientes em uso de doses imunossupressoras que entrem em contato com pessoas portadoras de varicela ou sarampo devem procurar orientação médica, principalmente crianças.
O tratamento com corticosteróides em tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticosteróides são indicados em pacientes com tuberculose latente, se faz necessária uma observação cuidadosa. Durante tratamento prolongado estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso de rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido a seu efeito de estimulação do clearance dos glicocorticosteróides, poderá impor um reajuste na dose empregada.
O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticosteróides, deverão ser acompanhados cuidadosamente.
O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides.
Devido a ocorrência de raros casos de reações anafiláticas e com o uso parenteral de corticosteróides, deverão ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresenta uma história de alergia medicamentosa. Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parenteral para oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.
A administração intra-articular pode produzir efeitos sistêmicos e locais. Isto deverá ser levado em consideração em pacientes sendo tratados concomitantemente com corticosteróides orais e/ou parenterais. Será necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Evitar a injeção local em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos de artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada. Corticosteróides
Não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais.
Injeções repetidas em articulações osteoartríticas podem aumentar a destruição articular. Evitar injetar corticosteróides diretamente nos tendões. Técnica estritamente asséptica é mandatória.
Em seguida a terapia corticosteróide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.
A administração intramuscular de corticosteróides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia tissular local.
As injeções intralesionais e em tecidos moles podem produzir efeitos sistêmicos e locais.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
O uso de corticosteróides durante a gestação, em mulheres lactantes e em idade fértil exige que os possíveis benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para detecção de sinais de hipoadrenalismo.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
Não há evidências de que Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interação com outros medicamentos

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteróide, reduzindo assim, seus efeitos terapêuticos.
Efeitos corticosteróides excessivos poderão ocorrer em pacientes recebendo corticosteróides e estrogênios ao mesmo tempo.
O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos depletores de potássio poderá aumentar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticosteróides com glicosídeos cardíacos poderá aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associadas à hipocalemia.
Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina b. Em todos os pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina b a determinação dos eletrólitos séricos deverá ser acompanhada de perto.
O uso concomitante de corticosteróides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de reajustes posológico os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteróides ou álcool com corticosteróides pode resultar em um aumento da ocorrência ou da severidade de ulcerações gastrintestinais.
Os corticosteróides poderão diminuir as concentrações sangüíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteróides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteróides são administrados a diabéticos, podem ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes.
Terapia concomitante com glicocorticosteróides pode inibir a resposta a somatotropina.
Interações com fármacos usados em testes de laboratório os corticosteróides podem afetar o teste de nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Superdose

Sintomas - A superdose aguda com corticosteróides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de doses muito elevadas, alguns dias de dose excessiva com corticosteróides não parecem produzir resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles fazendo uso de medicamentos tais como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.
Tratamento - Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da doença de base ou concomitante ou resultantes de interações medicamentosas deverão ser tratadas apropriadamente.
Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Informação técnica

CARACTERÍSTICAS
Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeitos antiinflamatório, antialérgico e anti-reumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel fosfato dissódico de betametasona, o qual é rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona, que por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante um longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.
Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma suspensão injetável de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.
Os glicocorticosteróides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imune do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui uma grande atividade glicocorticosteróide e uma pequena atividade mineralocorticosteróide.

Farmacocinética

CARACTERÍSTICAS
Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeitos antiinflamatório, antialérgico e anti-reumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel fosfato dissódico de betametasona, o qual é rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona, que por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante um longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.
Betatrinta (dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona) é uma suspensão injetável de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona.
Os glicocorticosteróides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imune do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui uma grande atividade glicocorticosteróide e uma pequena atividade mineralocorticosteróide.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS - 1.0043.0917

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