BROMAZEPAM

Princípio ativo: Bromazepam,
Ação Terapêutica: Ansiolíticos

Ingrediente ativo:Cada comprimido contém 3 mg ou 6 mg de 7 bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4-benzodiazepina-2-ona (bromazepam). Excipientes: bromazepam 3,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona e laca vermelha.
bromazepam 6,0 mg: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, amidoglicolato de sódio, povidona, óxido de ferro amarelo e corante azul brilhante.

Comprimido
bromazepam 3 mg- Embalagens contendo 20 comprimidos.
bromazepam 6 mg- Embalagens contendo 20 comprimidos.
USO ORAL - ADULTO

Ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à síndrome de ansiedade. Uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associados a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

-Dose média para pacientes não hospitalizados: 1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.
- Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados: 6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.
Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes não hospitalizados deve ser iniciado com doses baixas, gradualmente aumentadas, até se atingir a dose ótima. Após algumas semanas e, no mais tardar, 3 meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve-se tentar interromper a medicação. Um período de tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema. Caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 3 meses, a retirada do medicamento deve ser gradual.
Instruções posológicas especiais
Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam doses menores do que as recomendadas, devido às variações na sensibilidade individual e na farmacocinética do bromazepam.

O bromazepam não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos.
Não administrar durante os três primeiros meses de gravidez, a não ser em caso de extrema necessidade, pois como ocorre com outros benzodiazepínicos, não deve ser afastada a possibilidade de ocorrência de danos fetais.
Como a possibilidade de passagem do bromazepam para o leite materno não pode ser afastada, as lactantes não devem ser medicadas regularmente com bromazepam. Deve-se evitar o tratamento prolongado em mulheres que pretendam engravidar.

Em doses terapêuticas, bromazepam é bem tolerado. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular, podem ocorrer quando se usam altas doses. Estes sintomas desaparecem com a redução da dose.
Embora não existam evidências de efeitos tóxicos hematológicos ou afetando a função hepática ou renal, recomenda-se, nos tratamentos prolongados, controle do hemograma e da função hepática.

Precaução especial ao se administrar bromazepam a pacientes com miastenia grave (devido ao relaxamento muscular preexistente) e a pacientes com disfunções renais e hepáticas graves.
Nas primeiras 4 a 6 horas após a administração de bromazepam em altas doses, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas devido à possibilidade do bromazepam, dependendo da dose e da sensibilidade individual, modificar as reações do paciente.
Dependência
Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios.
Abstinência
O início dos sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir-se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaleia e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas de abstinência, tais como sudorese, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente, delírio e convulsões.
Na ocorrência de sintomas de abstinência, é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.

Como ocorre com qualquer substância psicoativa, o efeito do bromazepam pode ser intensificado pelo álcool. Se bromazepam for usado concomitantemente com outros medicamentos de ação central, tais como neurolépticos, tranquilizantes, antidepressivos, hipnóticos, analgésicos e anestésicos, seu efeito sedativo pode ser intensificado. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

A superdose manifesta-se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia a amnésia. Recomenda-se lavagem gástrica, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares.
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma ou sedação grave), recomenda-se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver re-sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 - 0,4 mg/hora, gota a gota, em glicose a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.
Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico.

Ação esperada do medicamento
Em doses baixas, bromazepam reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses altas, promove efeito sedativo e músculo-relaxante.
Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). O uso de remédio com prazo de validade vencido não é recomendável.
Gravidez e lactação
Informe seu médico se está ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê; bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que bromazepam não deve ser administrado indefinidamente. Se você faz uso de bromazepam em altas doses e deixa de usá-lo repentinamente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer problema, alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar bromazepam. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.
Reações adversas
Em doses terapêuticas, bromazepam é bem tolerado. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular, podem ocorrer quando se usam altas doses. Estes sintomas desaparecem com a redução da dose.
Embora não existam evidências de efeitos tóxicos hematológicos ou afetando a função hepática ou renal, recomenda-se, nos tratamentos prolongados, controle do hemograma e da função hepática.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com bromazepam. O álcool intensifica o efeito do bromazepam e isto pode ser prejudicial.
Contraindicações e Precauções
O bromazepam só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico:
-se estiver fazendo uso de outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;
-se sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;
-se sentir-se agitado, irritado, agressivo e tiver pesadelos.
Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao bromazepam é maior do que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo estas instruções.
Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido (não alcoólico).
Não faça uso de remédio sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Farmacocinética
A concentração plasmática máxima é atingida em 1-2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade média de substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos.
O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas plasmáticas.

Farmacocinética
A concentração plasmática máxima é atingida em 1-2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade média de substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos.
O bromazepam é metabolizado no fígado. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas plasmáticas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
M.S. 1.0089.0322