CAPRELSA

Princípio ativo: Vandetabine,
Ação Terapêutica: Inibidores da tirosina-quinase

Comprimidos revestidos de 100 mg ou 300 mg em embalagens com 30 comprimidos.
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE. USO ORAL.

CAPRELSA®é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma medular de tiroide localmente avançado irressecável ou metastático.

CAPRELSA® não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao vandetanibe ou a qualquer um dos excipientes. CAPRELSA® não deve ser administrado em pacientes com síndrome de QT longo congênita.

As reações adversas mais comuns relatadas foram diarreia, rash, náusea, hipertensão e cefaléia. Posologia: CAPRELSA®300 mg é de uso oral e deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos. Também podem ser tomados 3 comprimidos de CAPRELSA®100 mg uma vez ao dia. Ajuste de Dose: Em caso de eventos CTCAE nível 3 ou de maior toxicidade ou prolongamento do intervalo QT no ECG o uso de vandetanibe deve ser temporariamente suspenso, e reiniciado com redução de dose quando a toxicidade desaparecer ou quando for reduzida para CTCAE nível 1 (ver item Advertências e precauções). A dose diária de 300 mg pode ser reduzida a 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e, se necessário, pode ser reduzida a 100 mg (para outras informações vide bula completa do produto).

Advertências: O prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma foi observado em pacientes que recebemCAPRELSA®(ver item Reações Adversas).Com a dose de 300 mg por dia no tratamento do carcinoma medular de tiroide foi confirmado prolongamento do intervalo QTc observado em 8% dos pacientes durantes estudo de fase III. O prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma parece ser dose-dependente e pode ser controlado com o monitoramento apropriado, interrompendo o tratamento ou reduzindo a dose, conforme a necessidade. Relatos de Torsade de pointes e taquicardia ventricular foram incomuns em pacientes em tratamento com CAPRELSA®300 mg. O tratamento comCAPRELSA®não deve ser iniciado em pacientes nos quais o prolongamento do intervalo QT corrigido foi confirmado ser maior que 480 ms.CAPRELSA®não deve ser administrado em pacientes com histórico de Torsade de pointes a não ser que todos os fatores que contribuem para o Torsade tenham sido corrigidos. CAPRELSA®não foi estudado em pacientes com arritmias ventriculares ou com infarto do miocárdio recente. CAPRELSA®pode ser administrado com medicamentos que prolongam o intervalo QT no ECG caso não haja terapia alternativa apropriada. Se tais medicamentos forem administrados nos pacientes já recebendo CAPRELSA®, deve ser realizado monitoramento do intervalo QT por ECG adequado à farmacocinética do medicamento acrescentado. Pacientes que desenvolvem um valor único de intervalo QT corrigido no ECG maior que 500 ms devem parar de usar CAPRELSA®. A administração de CAPRELSA®pode ser reiniciada com dose reduzida após a confirmação do retorno do intervalo QTc no ECG ao estado basal ou menor que 450 ms. Rash e outras reações cutâneas (incluindo reações de fotossensibilidade esíndrome da eritrodisestesia palmar-plantar) foram observadas em pacientes que receberam CAPRELSA®. Reações cutâneas leves a moderadas podem geralmente ser controladas por tratamento sintomático ou por redução de dose. As reações cutâneas mais graves (como Síndrome de Stevens-Johnson) podem necessitar o uso de glicocorticoides e a permanente descontinuação de CAPRELSA®. Deve-se ter cuidado com a exposição solar utilizando-se vestimentas protetoras e/ou filtro solar. Hipertensão, incluindo crises hipertensivas, foi observada em pacientes tratados com CAPRELSA®; os pacientes devem ser monitorados para hipertensão e devem ser controlados conforme o caso. Se a hipertensão não puder se controlada por tratamento médico, CAPRELSA®não deverá ser reiniciado até que a pressão sanguínea seja controlada. Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez (outras informações vide bula completa do produto).

Em indivíduos saudáveis não foram demonstradas interações clinicamente significativas entre vandetanibe e potentes inibidores da CYP3A4, itraconazol. Em homens saudáveis, a exposição ao vandetanibe foi reduzida em 40% quando administrado junto a um potente indutor da CYP3A4, rifampicina. A administração de vandetanibe em concomitância com potentes indutores da CYP3A4 deve ser evitada. A exposição ao CAPRELSAnão é afetada por alimentos.

Não há tratamento específico para o evento de superdosagem com CAPRELSA®e os possíveis sintomas não foram estabelecidos. Foi observado um aumento na frequência e gravidade de algumas reações adversas, tais como rash, diarreia, e hipertensão, em múltiplas doses ou acima de 300mg em voluntários saudáveis e em pacientes. Além disso, deve ser considerada a possibilidade de prolongamento QT e Torsade de pointes.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Caprelsa®. MS - 1.1618.0246.