CLENIL HFA

Ação Terapêutica: Antiasmáticos e broncodilatadores

Cada dose (jato) de Clenil® HFA 50 mcg contém: Dipropionato de beclometasona 50 mcg. Excipientes q.s.p. 1 dose.
Cada dose (jato) de Clenil® HFA 100 mcg contém: Dipropionato de beclometasona 100 mcg. Excipientes q.s.p. 1 dose.
Cada dose (jato) de Clenil® HFA 200 mcg contém: Dipropionato de beclometasona 200 mcg. Excipientes q.s.p. 1 dose.
Cada dose (jato) de Clenil® HFA 250 mcg contém: Dipropionato de beclometasona 250 mcg. Excipientes q.s.p..1 dose. Excipientes: glicerol, álcool etílico, norflurano (HFA-134A).
O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.
Contém 200 doses (14 g / 10 ml)

Solução pressurizada para inalação (spray).
Clenil® HFA Spray 50, 100, 200 e 250 mcg: aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado de bocal (dispositivo para aplicação oral em forma de L).
Clenil® HFA Jet 50, 100, 200 e 250 mcg: aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado de dispositivo Jet® (espaçador para aplicação oral).
Clenil® HFA Spray Jet 50, 100, 200 e 250 mcg: aerossol dosimetrado contendo 200 doses (jatos), acompanhado de bocal e espaçador Jet®.
USO PEDIÁTRICO (somente a apresentação de 50 e 100 mcg) E ADULTO

Clenil® HFA está indicado na prevenção e tratamento da asma brônquica e bronquite, bem como nos processos inflamatórios das vias aéreas superiores.

MODO DE USAR
Para permitir a administração do medicamento Clenil® HFA, o recipiente metálico deve ser corretamente acoplado a um dispositivo, podendo ser: Dispositivo JET, que proporciona
uma maior facilidade na aplicação, principalmente para pacientes idosos e crianças, facilitando também a deposição das partículas do medicamento nos pulmões, ou o Dispositivo em "L".
Instruções de Uso do Dispositivo em "L":

Instruções de uso do Dispositivo JET®.

O dispositivo JET® foi desenvolvido exclusivamente para os aerossóis da Chiesi. A utilização de aerossóis diferentes resultará em problemas de adaptação da válvula ao dispositivo JET®, o que causará a perda do produto e diminuição da eficácia em função da não precisão das doses administradas.
Posologia:
Clenil® HFA deve somente ser utilizado por via oral (inalatória). A dose inicial deve ser ajustada pelo médico, conforme a gravidade da doença, sendo posteriormente reajustada até que a doença permaneça sob controle. Uma dose baixa pode ser utilizada quando o controle efetivo da asma for mantido, conforme orientação médica.
Clenil® HFA 50 mcg:
Cada jato do produto fornece 50 mcg de dipropionato de beclometasona, o ingrediente ativo.
Crianças:
A dose usual inicial é de 100 mcg (dois jatos) duas vezes ao dia. Dependendo da severidade da condição asmática, a dose diária pode ser aumentada até oito jatos, divididos em duas, três ou quatro vezes por dia.
Adultos (incluindo os idosos):
A dose inicial usual é de 200 mcg (quatro jatos) duas vezes ao dia. Em casos severos a dose pode ser aumentada para 600 a 800 mcg (até 16 jatos) diariamente. Esta pode então ser reduzida quando o paciente com asma tenha se estabilizado. A dose total diária deve ser dividida em duas, três ou quatro doses.
Clenil® HFA 100 mcg:
Cada jato do produto fornece 100 mcg de dipropionato de beclometasona, o ingrediente ativo.
Crianças:
A dose usual inicial é de 100 mcg (um jato) duas vezes ao dia.
Dependendo da severidade da condição asmática, a dose diária pode ser aumentada até oito jatos por dia divididas em duas, três ou quatro vezes.
Adultos (incluindo os idosos):
A dose inicial usual é de 200 mcg (dois jatos) duas vezes ao dia. Em casos severos esta pode ser aumentada para 600 a 800 mcg (até oito jatos) diariamente. Esta pode então ser reduzida quando o paciente com asma tenha se estabilizado.
A dose total diária deve ser dividida em duas, três ou quatro doses divididas.
Clenil® HFA 200 mcg:
Cada jato do produto fornece 200 mcg de dipropionato de beclometasona, o ingrediente ativo.
Crianças: NÃO DEVE SER UTILIZADO POR CRIANÇAS.
Adultos (incluindo os idosos): A dose inicial do produto é de 200 mcg (um jato) duas vezes ao dia. De acordo com sua necessidade seu médico pode prescrever doses mais altas (até 4 jatos por dia). A dose diária total pode ser dividida em duas, três ou quatro vezes.
Clenil® HFA 250 mcg:
Cada jato do produto fornece 250 mcg de dipropionato de beclometasona, o ingrediente ativo.
Crianças: NÃO DEVE SER UTILIZADO POR CRIANÇAS.
Adultos (incluindo os idosos):
A dose inicial do produto é de dois jatos (500 mcg) duas vezes ao dia. De acordo com sua necessidade seu médico pode prescrever doses mais altas (até 8 jatos por dia). A dose diária total pode ser dividida em duas, três ou quatro vezes.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática:
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Cuidados de Consevação
O medicamento Clenil® HFA deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Importante: A lata de Clenil® HFA é pressurizada. Não tentar furá-la, quebrá-la ou queimá-la, mesmo quando vazia.
O recipiente não deve ser exposto a fontes de calor.

Não utilize este medicamento em casos de hipersensibilidade individual aos derivados corticosteróides ou a qualquer outro constituinte desta formulação.
Clenil® HFA não é indicado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda. Nestas condições, um broncodilatador inalatório de curta ação é requerido.
Pacientes devem ser orientados para ter disponível a medicação de alívio das crises.

Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser tratado,
imediatamente, com broncodilatadores de rápida ação.
Ocasionalmente, podem ocorrer infecções do tipo fúngico (candidíase) na cavidade oral e faringe, que regridem rapidamente após uso de antimicóticos, não havendo necessidade de interromper o tratamento. O aparecimento da infecção fúngica pode ser minimizado orientando-se que os pacientes procedam à lavagem da boca após cada inalação.
Reações de hipersensibilidade, incluindo exantema, urticária, prurido, eritema, edema dos olhos, face, lábios e da faringe, foram reportadas. Em alguns pacientes, o dipropionato de beclometasona inalatório (oral) pode causar rouquidão ou irritação da faringe.
Nas doses preconizadas é improvável que ocorram alterações colaterais sistêmicas. De rara incidência, podem aparecer sintomas como dificuldade para engolir, erupção cutânea e broncoespasmos.
Supressão supra-renal raramente ocorre com as doses preconizadas de até 1.500 mcg/dia; reduções dos níveis plasmáticos de cortisol foram relatadas em alguns pacientes administrando 2.000 mcg por dia, principalmente durante períodos prolongados. Nestas condições, o risco de desenvolvimento de supressão supra-renal deve ser considerado frente às vantagens terapêuticas. Supressão prolongada do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos, incluindo déficit de crescimento em crianças e adolescentes, redução da densidade óssea, catarata e glaucoma. Os pacientes devem ser rigorosamente controlados, a fim de constatar o eventual aparecimento de manifestações, tais como: osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência supra-renal secundária como hipotensão e perda de peso.
CONDUTA EM CASO DE DOSE OMITIDA:
Orientar o paciente para que, no caso de esquecimento da administração da dose prescrita, utilize a próxima administração, na mesma dose prescrita anteriormente. A seguir, o paciente deve retornar ao esquema previamente recomendado.

Como todo corticóide inalatório, Clenil® HFA deve ser utilizado com cautela em pacientes com tuberculose ativa ou latente e infecção fúngica, bacteriana ou viral das vias aérea.
Com o propósito de ser obter um efeito terapêutico total e eficaz do tratamento, torna-se indispensável que o paciente siga rigorosamente as instruções relativas à forma de inalação do medicamento.
Clenil® HFA não é eficaz nas crises de asma já instaladas; pelo contrário, o produto constitui-se em tratamento de fundo da doença asmática e neste caso, deverá ser administrado de acordo com as doses prescritas de forma que o médico considerar necessário. Os pacientes devem ser orientados para ter disponível a medicação de alívio das crises.
O uso de Clenil® HFA deverá levar em consideração o uso concomitante de corticosteróides sistêmicos, a fim de possibilitar o ajuste das doses.
O tratamento em paciente que já recebeu tratamento sistêmico com corticosteróides necessita precauções adicionais e vigilância médica periódica, visto que a reativação da função supra-renal, suprimida em virtude da corticoterapia sistêmica é lenta. É necessário, no entanto, que a doença asmática esteja relativamente estabilizada com o tratamento sistêmico.
No início do tratamento, Clenil® HFA deve ser administrado mantendo-se a corticoterapia sistêmica; a seguir o tratamento deverá ser progressivamente reduzido, controlando-se o paciente em intervalos regulares (aconselha-se exames periódicos da função supra-renal), modificando-se a posologia de Clenil® HFA de acordo com os resultados obtidos. Durante as fases de stress ou de crises asmáticas graves, os pacientes deverão ser submetidos a um tratamento suplementar com corticosteróides por via sistêmica.
Aproximadamente uma semana após o início do tratamento com Clenil® HFA pode ser iniciada a redução da dose do esteróide sistêmico.
A redução deve corresponder à dose de manutenção do esteróide sistêmico. Reduções de dose de não mais que 1 mg são adequadas para pacientes recebendo doses de manutenção de 10 mg ou menos de prednisolona ou seu equivalente. Reduções maiores podem ser apropriadas para doses de manutenção maiores. A função adrenocortical deve ser monitorada regularmente, enquanto a dose de esteróide sistêmico é gradualmente reduzida.
Em alguns casos, a substituição do tratamento esteróide sistêmico pela terapêutica inalatória pode desencadear alergias tais como rinite alérgica ou eczema. Estes processos devem ser tratados sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteróides tópicos.
Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Em mulheres grávidas, o medicamento Clenil® HFA deve ser utilizado no caso de efetiva necessidade e sob supervisão médica. Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram detectados níveis significativos de dipropionato de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso do dipropionato de beclometasona em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente aos riscos para mãe e lactente. As crianças cujas mães, durante a gravidez, receberam doses elevadas de corticóide inalatório (oral) devem ser submetidas a acompanhamento médico.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil® HFA, produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em idosos:
Como qualquer outro medicamento recomenda-se atenção especial na administração em pacientes idosos.
Uso em pacientes com anomalia pulmonar:
O tratamento de pacientes com anomalias pulmonares como bronquiectasia e pneumoconiose, com a possibilidade de infecções fúngicas, deve ser restrito.

Após vários anos de uso do dipropionato de beclometasona por via inalatória (oral), no tratamento da asma, a eficácia e a segurança desse fármaco estão ampla e cientificamente documentadas. As propriedades farmacológicas do dipropionato de beclometasona podem ser observadas em diversos estudos clínicos.
O dipropionato de beclometasona exerce diversos efeitos antiinflamatórios sobre as vias aéreas dos pacientes asmáticos, com uma melhora das alterações estruturais da parede brônquica, com consequente redução da hiperresponsividade brônquica e dos sintomas da asma.

Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com o dipropionato de beclometasona.
Os pacientes devem ser avisados que o medicamento contém pequena porcentagem de álcool (aproximadamente 9 mg por dose (jato) e glicerol. Em doses normais, não há risco para os pacientes. Há um potencial teórico de interação particularmente em pacientes sensíveis a álcool utilizando disulfiram ou metronidazol.

Conservar o medicamento Clenil® HFA em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Desde que seguidos os cuidados de conservação, o prazo de validade de Clenil® HFA é de 24 meses, a contar da data de fabricação (vide embalagem externa).

Efeitos corticosteróides sistêmicos (tais como depressão da função adrenal e hipercorticismo) podem ocorrer se o dipropionato de beclometasona for utilizado em altas doses.
A dose deve ser diminuída ao aparecimento destes sintomas.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: n° 1.0058.0111