DEXADEN

2268 | Laboratório CIFARMA

Descrição

Princípio ativo: Dexametasona,
Ação Terapêutica: Antiasmáticos e broncodilatadores

Composição

Cada comprimido de DEXADENcontém respectivamente 0,5 mg de dexametasona base. Excipientes q.s.p. 1 comprimido (manitol, povidona, glicolato de amido sódico, lactose, celulose microscristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e álcool etílico). Cada 5 mL de DEXADENelixir contém: dexametasona base 0,5 mg. Excipientes q.s.p. 5 mL (sacarina sódica, aroma de cereja, ciclamato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante vermelho, álcool etílico e água purificada).

Apresentação

DEXADENcomprimidos de 0,5 mg - Embalagem contendo 20 ou 500 comprimidos*. DEXADENelixir - Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL.
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO.

Indicações

DEXADEN é usado em doses farmacológicas quando são necessários efeitos antiinflamatórios e imunossupressores paliativos. Alergopatias: Controle das afecções alérgicas graves ou incapacitantes, que não respondem às terapias convencionais, tais como asma brônquica, reações de hipersensibilidade a medicamento, rinite alérgica sazonal ou perene e doença do soro. Reumatopatias: Como terapia auxiliar para administração por curto prazo, durante episódios agudos ou exacerbação de artrite psoriática incluindo a artrite reumatóide juvenil, artrite gotosa aguda, bursite, tenossinovite aguda inespecífica, espondilite ancilosante, osteoartrite pós-traumática e epicondilite dentre outras reumatopatias. Dermatopatias: Pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosas, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatites esfoliativa, de contato, seborréica e atópica, neurodermatite, algumas formas de psoríase e intertrigo, em que a inflamação é uma característica eminente. Oftalmopatias: Alguns processos inflamatórios graves, agudos e crônicos, particularmente aqueles que afetam a câmara posterior dos olhos. Entretanto, a ocorrência de infecções fúngicas e herpéticas na córnea e outras sérias complicações são consideradas obstáculos para o uso dos corticosteróides, os quais devem ser utilizados sob estrita supervisão oftálmica, com verificação da pressão intra-ocular. Cuidados também devem ser tomados quando da administração de corticosteróides através de injeção subconjuntival nas desordens inflamatórias nos olhos. Endocrinopatias: Insuficiência adrenocortical primária ou secundária (embora a cortisona e a hidrocortisona sejam de primeira escolha, os corticosteróides sintéticos podem ser usados em associação com mineralocorticóides, quando aplicável), hiperplasia supra-renal congênita, tireóide não-supurativa, hipercalcemia associada ao câncer. Pneumopatias: Sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não controlada por outros meios, berilose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada. Corticosteróides não são, agora, considerados úteis em pacientes com síndromes de aspiração ou choque séptico, embora tenham sido usados nestas condições. Hematopatias: Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos, trombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica auto-imune, eritoblastopenia e anemia hipoplástica congênita. Doenças neoplásicas: é usado associado aos antineoplásicos para controle de leucemias e linfomas em adultos e leucemia aguda na infância. Outras moléstias: Edema cerebral (causado por tumores malignos), doenças gastrointestinais (doença de Crohn e colites ulcerativas), cardite aguda reumática, lupus eritematoso sistêmico, triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico, meningite tuberculose ou com bloqueio subaracnóide ou bloqueio de drenagem, desordens hepáticas e renais (tais como hepatite ativa crônica auto-imune e síndrome nefrótica, respectivamente). Também é utilizado para reduzir as respostas imunológicas após transplantes de órgãos, frequentemente associado a outros imunossupressores. A dexametasona pode ser administrada por via oral ou intravenosa para prevenção da náusea e vômito induzidos pela quimioterapia do câncer. A dexametasona tem sido efetiva nos pacientes com delirium tremens resistentes aos benzodiazepínicos e solucionado os sintomas da síndrome de abstinência alcoólica resistente às outras terapias. Também é usada como adjuvante da adrenalina nas reações alérgicas que ameaçam a vida do paciente, tais como angioedema e anafilaxia. Prova diagnóstica da hiperfunção adrenocortical: a dexametasona tem sido utilizada para diferenciação da doença de Cushing (hiperplasia adrenal causada por defeitos de origem pituitária) de outra forma de síndrome de Cushing (causada pela secreção ectópica de ACTH por tumores não pituitários ou pela secreção de cortisol pelos tumores adrenais).

Dosagem

Administração oral: A dose inicial usual varia de 0,75 a 15mg por dia. A posologia deve ser individualizada segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. Para os lactentes e as demais crianças, as doses recomendadas terão, usualmente, de ser ajustadas, contudo a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção do que pela idade ou peso corpóreo. Os corticosteróides impedem o crescimento normal das crianças quando estas recebem terapia sistêmica, requerendo avaliação do risco-benefício desta terapia pelo médico. A terapia corticosteróide constitui-se auxiliar e não substitutiva para a terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, caso a administração tenha sido mantida por mais que alguns dias. Em afecções agudas em que se faz necessário um alívio imediato, a administração de altas doses são permitidas e são imperativas por um curto período. Durante tratamentos prolongados, o paciente deve submeter-se a exames clínicos de rotina em intervalos regulares, verificação da pressão arterial, da glicemia, do peso corpóreo e radiografia torácica. Quando da utilização de doses elevadas de corticosteróide, são recomendadas determinações periódicas do potássio sérico. Doenças crônicas normalmente não fatais (distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, doenças respiratórias, estados edematosos, algumas doenças hematológicas, dermatológicas e doenças gastrointestinais): A dose inicial é de 0,5 a 1mg por dia, podendo ser aumentada gradualmente até a menor dose capaz de promover o desejado alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes ao dia. Quando os sintomas forem convenientemente suprimidos, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de promover o alívio desejado, sem efeitos glicocorticóides excessivos. Hiperplasia supra-renal congênita: A dose usual diária é de 0,5 a 1,5mg. Doenças crônicas potencialmente fatais (lupus eritematoso, sarcoidose sintomática e pênfigo): A posologia inicial é de 2 a 4,5mg por dia. Logo que se obtenha alívio conveniente, a posologia deve ser gradualmente reduzida à mínima quantidade capaz de produzir o efeito terapêutico desejado. Doenças agudas não fatais (estados alérgicos, afecções reumáticas agudas e subagudas, doenças oftálmicas, entre outras): A dose diária varia entre 2 e 3mg, sendo necessário o aumento da dose para alguns pacientes. Visto que o decurso destas afecções é autolimitado, normalmente não é requerida terapia prolongada de manutenção. Doenças agudas envolvendo risco de vida (cardite reumática aguda, reações alérgicas graves, crise de lupus eritematoso sistêmico, neoplasias, dentre outras): A dose inicial diária varia de 4 a 10mg, administrada em, pelo menos, quatro doses fracionadas. Em alguns pacientes a dose pode ser aumentada, a fim de se estabelecer o controle. Logo que a afecção esteja controlada, a dose deve ser gradualmente reduzida a mínima quantidade capaz de manter alívio. Síndrome adrenogenital: Doses diárias de 0,5 a 1,5mg podem manter a criança em remissão e prevenir recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteróides. Síndrome nefrótica, leucemia aguda e pênfigo: Na terapêutica maciça para estas afecções; a dose diária recomendada é de 10 a 15mg. Os pacientes sob terapia com doses tão altas devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves. Edema cerebral: Na terapia de manutenção, quando necessária para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a dose de 2mg, duas a três vezes ao dia, pode ser eficaz. Distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (rinite aguda alérgica, urticária medicamentosa, dermatoses de contato e ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal): O esquema posológico recomendado associa terapia oral e parenteral: 1° dia - Injeção intramuscular de 4 a 8mg de DEXADEN injetável. 2° e 3° dias - Dois comprimidos de DEXADEN 5mg, duas vezes ao dia. 4° e 5° dias - Um comprimido de DEXADEN 5mg, duas vezes ao dia. 6° e 7° dias - Um comprimido de DEXADEN 5mg por dia. 8° dia - Exame clínico de controle. DEXADEN injetável, como muitas outras preparações contendo esteróides, são sensíveis ao calor. Portanto, quando se deseja esterilizar externamente a ampola não se deve autoclavá-la. Proteger contra o congelamento. Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Se desejado, pode ser adicionada à solução fisiológica ou glicosada, sem perda de potência, e administrada gota-a-gota por via intravenosa. Soluções utilizadas para administração intravenosa, ou diluição posterior deste produto, não devem conter preservativos quando usadas no neonato, especialmente na criança prematura. Quando DEXADEN injetável é adicionado à solução de infusão intravenosa, a mistura deve ser utilizada dentro de 24 horas, pois as soluções de infusão não contêm conservantes. Devem observar-se as técnicas de assepsia usualmente indicadas para injeções. Injeção intravenosa e intramuscular: a dose inicial de DEXADEN injetável, usualmente utilizada, pode variar de 0,5 a 20mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou a metade da dose oral, administrada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas, que envolve risco de vida, foram administradas doses maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta pela via intramuscular. Em emergência: a dose usual de DEXADEN injetável é de 4 a 20mg e pode ser administrada intravenosamente por injeção ou infusão ou por injeção intramuscular. No caso de choque deve ser utilizada apenas a via IV. Esta dose pode ser repetida até observar-se resposta adequada. Após melhora inicial, doses únicas de 2 a 4mg podem ser repetidas segundo as necessidades. A dose total diária geralmente não excede 80mg, ainda que se trate de afecção grave. Quando se deseja efeito máximo e constante, a dose deve ser repetida com intervalos de três a quatro horas, ou mantida gota-a-gota por via IV lenta. As injeções intravenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda e tão logo seja possível, deve-se substituir as injeções pela corticoterapia via oral. Choque (de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica): a dose usual é de 2 a 6mg/kg de peso corpóreo de dexametasona base (equivalente a 2,4 a 7,2mg/Kg de peso corpóreo de fosfato de dexametasona), administrada lentamente durante vários minutos, pela via intravenosa. Estas doses altas podem ser repetidas dentro de 2 a 6 horas e o tratamento deve ser continuado somente até as condições do paciente serem estáveis e, usualmente, por não mais que 48 a 72 horas. Alternativamente, a injeção intravenosa inicial pode ser seguida imediatamente pela mesma dose administrada por infusão intravenosa. A terapia com DEXADEN injetável é auxiliar e não substituta da terapia convencional. Edema cerebral: associado com tumor cerebral primário ou metastático, neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundário a tumor cerebral, a dose inicial é de 10mg de DEXADEN injetável pela via intravenosa, seguida de 4mg pela via intramuscular a cada 6 horas, até cederem os sintomas do edema cerebral. Usualmente, verifica-se a resposta dentro de 12 a 24 horas. Após 2 a 4 dias, pode-se reduzir gradualmente a dose até cessar a administração no período de 5 a 7 dias. Altas doses de DEXADEN injetável são recomendadas para iniciar terapia intensiva em curto prazo do edema cerebral agudo, com risco de vida. Após o esquema posológico de ataque do primeiro dia de tratamento a dose é reduzida gradualmente durante o período de 7 a 10 dias e, reduzida a zero nos próximos 7 a 10 dias. Quando se requer terapia de manutenção, deve-se passar para DEXADEN oral, tão logo seja possível. Sugestão de esquema posológico em altas doses no edema cerebral.

No controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, o tratamento de manutenção deve ser individualizado com DEXADEN injetável, DEXADEN comprimidos ou DEXADEN elixir. A dose de 2mg, 2 a 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Associado com acidente vascular cerebral agudo (excluindo hemorragia intracerebral), a dose inicial é de 10mg de DEXADEN injetável pela via intravenosa, seguidos de 4mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente ajustadas até a suspensão da terapia. Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções geralmente são utilizadas quando as articulações ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais. É necessário o exame adequado de qualquer líquido presente na articulação, a fim de se excluir a possibilidade de processos sépticos. Uma técnica de injeção precisa é essencial, bem como uma vigorosa limpeza da pele e técnica asséptica são necessárias para evitar a introdução de infecção na articulação. Os corticosteróides não devem ser injetados em articulações instáveis. Freqüentes injeções intra-articulares podem resultar em dano para os tecidos articulares. As injeções intra-articulares podem ser repetidas se necessário, contudo os pacientes devem ser energicamente advertidos de que em uma única articulação, sintomaticamente beneficiada, não deve ser realizada mais de 3 ou 4 injeções ao ano. Seguem algumas das doses únicas usuais:

A frequência das injeções varia desde uma administração a cada 3 a 5 dias, até uma administração a cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento. Síndrome de sofrimento respiratório neonatal: profilaxia pré-natal. A dose recomendada de DEXADEN injetável é de 5mg, administrada por via intramuscular na mãe a cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto. Teste para Síndrome de Cushing: Administrar 1,0mg de DEXADEN por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte colha-se sangue para determinação do cortisol plasmático. Para maior acurácia dê-se 0,5mg de DEXADEN por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides. Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas. Dê-se 2,0mg de DEXADEN por via oral cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteróides.

Contra-indicações

DEXADEN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos glicocorticóides ou a qualquer um dos componentes da formulação; portadores de infecções fúngicas sistêmicas, bem como nas infecções agudas virais ou bacterianas não controladas. A injeção intra-articular de dexametasona está contra-indicada nos casos de distúrbios de coagulação sanguínea, fratura intra-articular, infecção periarticular ou articular preexistente e articulação instável. A administração de vacinas com vírus vivos é contra-indicada em indivíduos recebendo doses imunossupressoras de corticosteróide. A relação risco-benefício deverá ser avaliada em todas as situações a seguir: síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), doença cardíaca e insuficiência cardíaca congestiva, infarto recente do miocárdio, hipertensão arterial, diabetes mellitus, epilepsia, glaucoma, hipotireoidismo, disfunção renal ou hepática graves, osteoporose, miastenia gravis, colite ulcerativa inespecífica, úlcera péptica ativa ou latente, diverticulite, esofagite, anastomose intestinal recente, psicose e distúrbio afetivo grave. As crianças e os idosos podem apresentar maior risco de desenvolvimento de algumas reações adversas aos corticosteróides. Além disto, estes podem retardar o crescimento das crianças, para as quais a terapia prolongada com corticosteróides não é justificável.

Reações Adversas

O risco de se desenvolverem reações adversas, tanto sistêmicas quanto locais, aumenta com a duração do tratamento e com a freqüência das administrações. As reações adversas produzidas pela dexametasona são o resultado das ações glicocorticóides indesejáveis ou da inibição do eixo hipotalâmico- pituitário-adrenal. Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Cardiovasculares: Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis, hipertensão e ruptura do miocárdio após infarto recente. Músculo-esquelética: fraqueza muscular, miopatia esteróide, osteoporose (devido à mobilização de cálcio e fósforo), fraturas por compressão vertebral, necrose avascular dos ossos, fratura patológica dos ossos longos e ruptura de tendão. Gastrointestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia, perfuração do intestino, pancreatite, distensão abdominal, esofagite ulcerativa, náuseas e mal-estar. Dermatológicas: retardamento na cicatrização de feridas (aumentando a suscetibilidade às infecções), adelgaçamento da pele, petéquias e equimoses, eritema, urticária, dermatite alérgica, edema angioneurótico e possível supressão de reações aos testes cutâneos. Distúrbios neurológicos e mentais: convulsões, cefaléia, nervosismo e vertigem, entre outros. Endócrinas: irregularidades menstruais (amenorréia), desenvolvimento de estado cushingóide, supressão do crescimento da criança, refratariedade secundária adrenocortical e hipofisária, diminuição da tolerância aos carboidratos, hiperglicemia com acentuação ou preciptação de diabetes mellitus latente. Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, glaucoma e exoftalmia. Metabólico: balanço nitrogenado negativo devido a catabolismo protéico. Outros: hipertensão intracraniana benigna, hipocalemia, tromboembolia, distúrbio hidroeletrolítico, pancreatite aguda, aumento do apetite, aumento de peso, aumento da severidade da catapora, com possibilidade de resultados fatais em pacientes não-imunizados, recebendo terapia sistêmica de corticosteróide. O aumento da suscetibilidade a todas as espécies de infecções, incluindo septicemia, tuberculose, infecções fúngicas e viróticas foi relatada. As infecções podem ser mascaradas pelos efeitos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos da dexametasona. INTERAÇÃO COM EXAMES LABORATORIAIS:Os corticosteróides podem afetar o teste Nitroblue tetrazolium (NBT) para infecção bacteriana e produzirem resultados falso-negativos.

Interação com outros medicamentos

O uso concomitante de barbitúrico, fenitoína, rifampicina, carbamazepina ou efedrina pode acentuar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus níveis sanguíneos e, consequentemente, seus efeitos terapêuticos. A co-administração de corticosteróides e diuréticos depletores de potássio (tiazídicos ou furosemida) pode precipitar hipocalemia. Os digitálicos podem aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada a hipocalemia, quando usados simultaneamente com corticosteróides. O tempo de protrombina deve ser frequentemente verificado nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos, devido à potencialização ou inibição dos efeitos anticoagulantes. O uso de antiinflamatórios não-esteróides e/ou álcool durante a terapia com corticosteróides pode aumentar a incidência ou a gravidade das ulcerações gastrointestinais, bem como o risco de hemorragia. O ácido acetilsalicílico utilizado concomitantemente com corticosteróides, requer atenção especial no caso de hipoprotrombinemia. Agentes hipoglicemiantes (orais ou insulina) e anti-hipertensivos podem requerer ajustes posológicos quando administrados conjuntamente com corticosteróides. Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes sob terapia com indometacina. A co-administração de corticosteróides e salicilatos resulta na redução das concentrações séricas destes últimos. Os corticosteróides reduzem os efeitos dos antimuscarínicos na miastenia gravis. O uso concomitante de estrogênios ou anticonceptivos orais e corticosteróides pode conduzir ao aumento dos efeitos esteróides, podendo ser necessária, em alguns casos, a redução da dose do corticosteróide. Vacina com vírus atenuado ou outras imunizações, administradas a pacientes sob terapia com doses imunosupressivas de corticosteróides, podem conduzir à replicação do vírus, favorecendo o desenvolvimento da infecção pelo paciente e/ou diminuindo a sua capacidade de formação de anticorpos. Os antidepressivos tricíclicos não aliviam, e podem exacerbar, os distúrbios mentais induzidos pelos glicocorticóides. O uso de antiácidos, de trissilicado de magnésio ou de colestiramina pode diminuir os efeitos farmacológicos da dexametasona administrada por via oral, uma vez que estes reduzem a sua absorção. Recomenda-se que seja respeitado um intervalo de 2 horas entre a administração de um e de outro fármaco. A dexametasona diminui a concentração do donepecil, por promover um aumento da metabolização do mesmo. Aconselha-se cautela durante o uso simultâneo destes medicamentos, devendo-se reajustar a dose, se necessário. O uso concomitante de dexametasona e da irinotecana conduz a um maior risco de linfocitopenia e hiperglicemia por efeito aditivo. Recomenda-se administrar com precaução e monitorar a glicemia e o leucograma. A anfotericina B pode provocar hipocalemia grave em associação com glicocorticóides. Tem sido sugerida a ocorrência de inibição mútua do metabolismo entre corticosteróides e ciclosporinas, quando administrados simultaneamente, levando ao aumento das concentrações plasmáticas de ambos. Contudo, os resultados destes estudos ainda são conflitantes, devido às diferenças nos métodos para quantificar a concentração de ciclosporina. Os hormônios tiroideanos podem acarretar a necessidade de ajuste das doses dos adrenocorticóides. Outros agentes imunossupressores podem aumentar o risco de infecções e linfomas ou outros distúrbios linfoproliferativos causados por doses imunossupressoras dos glicocorticóides.

Superdose

Os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdose de glicocorticóides são raros. Para a eventualidade de ocorrer superdose, não há antídoto específico. O tratamento é sintomático e de suporte. A DL 50 oral de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg. A DL 50 intravenosa de fosfato dissódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 794mg/kg.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.1560.0100. DEXADENCIFARMACremedexametasonaAntiinflamatório. Imunossupressor.
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