DIGEDRAT

Princípio ativo: Trimebutina,
Ação Terapêutica: Antiespasmódicos

Cada cápsula contém: maleato de trimebutina 200 mg. (equivalente a 154 mg de trimebutina base). Excipientes* q.s.p. 1 cápsula. *Excipientes: água deionizada, dióxido de titânio, gelatina, glicerol, lecitina de soja, metilparabeno, óleo de soja hidrogenado, propilparabeno, simeticona e óleo de soja.

Cápsula gelatinosa mole de 200 mg.
Embalagens contendo 20, 30 ou 60 cápsulas.
USO ADULTO - Uso oral

Como modulador da musculatura gastrintestinal, DIGEDRAT atua como normalizador, porém não como depressor do peristaltismo fisiológico. Este modo de ação também confere a DIGEDRAT características de antiespasmódico.
DIGEDRAT não apresenta relação estrutural com os antiespasmódicos do tipo anticolinérgico e com os procinéticos que estimulam a liberação de acetilcolina, não possuindo os efeitos sistêmicos inerentes a essas drogas, como alterações na frequência cardíaca, pressão intra-ocular, etc., embora a trimebutina tenha um efeito seletivo sobre o tubo digestivo semelhante à acetilcolina.
A atuação sobre a função sensorial específica do tudo digestivo confere ainda a DIGEDRAT os benefícios no controle sintomático dos processos dolorosos decorrentes das afecções motoras relacionadas a seguir:
odinofagia secundária a refluxo gastroesofágico, dispepsia funcional não ulcerosa, dores e cólicas decorrentes de espasmos gastrintestinais, síndrome do cólon irritável. Os portadores de refluxo gastroesofágico podem se beneficiar do efeito de esvaziamento gástrico de DIGEDRAT, além do seu efeito modulador sensorial, aliviando a sintomatologia dolorosa decorrente desta situação. DIGEDRAT também está indicado no preparo para procedimentos diagnósticos radiológicos e endoscópicos, favorecendo o esvaziamento gástrico e, com isso, evitando náuseas e vômitos (no trânsito baritado superior); e na colonoscopia, para diminuição da contratilidade colônica, que costuma prejudicar a visualização neste tipo de exame.

DIGEDRAT deve ser administrado por via oral.
Adultos: 1 cápsula, duas a três vezes ao dia (400 a 600 mg ao dia), preferencialmente antes das refeições.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico. Devido a sua grande tolerância clínica, hematológica e renal, DIGEDRAT pode ser administrado por períodos prolongados, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose oral máxima diária recomendada é de 600 mg.
Crianças: DIGEDRAT cápsulas só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos de idade.

DIGEDRAT é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à trimebutina ou a qualquer componente da fórmula.
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO:
É recomendado que este medicamento seja administrado oralmente antes das refeições, já que sua utilização pretende melhorar o esvaziamento gástrico.
Depois de aberto, DIGEDRAT deve ser mantido dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.

A grande experiência clínica no uso da trimebutina confirma a segurança desta substância. Os efeitos adversos relatados são raros e incluem vermelhidão cutânea (em menos de 2% dos pacientes), sonolência (em 0,08%), e, muito raramente, alguns casos de dor de cabeça, boca seca, constipação, diarréia, vômitos, fraqueza e tonturas (menos de 0,01% de incidência para cada efeito colateral).

A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que este fármaco pode ser prescrito sem restrições, exceto durante os três primeiros meses de gravidez (vide ADVERTÊNCIAS - Uso na Gravidez).
Uso na Gravidez: Em estudos realizados com animais, DIGEDRAT
demonstrou que a transferência transplacentária é pequena, o que confere bastante segurança para o seu uso durante a gestação. A passagem através do leite materno também é mínima, o que garante proteção para o lactente, caso haja necessidade de uso pela mãe.
DIGEDRAT só deve ser usado na gravidez sob prescrição e supervisão médica. Como ainda não está amplamente estabelecido o efeito teratogênico de DIGEDRAT, recomenda-se evitar o seu uso durante os três primeiros meses de gestação.Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos. DIGEDRAT enquadra-se na categoria B de risco de fármacos destinados a mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirugião-dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO:
Uso em idosos: a posologia é a mesma que a de adultos jovens;
Uso em crianças: DIGEDRAT cápsulas só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos de idade;
Outros Grupos de Riscos: até o presente momento não foi relatada a necessidade de algum cuidado especial em pacientes fazendo uso de DIGEDRAT, exceto os já descritos.

Schaffstein et al (1990) realizaram um estudo comparando a segurança e a eficácia da trimebutina versus mebeverina em pacientes com Síndrome de Intestino Irritável. Pacientes de ambos os sexos foram divididos em dois grupos: um recebeu mebeverina e placebo, e o outro, trimebutina e placebo.
Dos 196 pacientes que concluíram o estudo, 99 eram do grupo da mebeverina (35 homens e 64 mulheres) e 97 do grupo da trimebutina (34 homens e 63 mulheres). Durante o período de tratamento foi relatado que a frequencia diária de episódios de dor abdominal diminuiu significativamente no grupo de trimebutina quando comparado ao grupo da mebeverina. Os pacientes da trimebutina relataram também significante redução na duração da dor abdominal por episódio e por dia. A diminuição total das dores (dor abdominal inferior e dor difusa) foi significantemente maior nos pacientes tratados com trimebutina do que com a mebeverina. No que diz respeito aos critérios secundários, muitos sintomas da Síndrome de Intestino Irritável também melhoraram significantemente nos pacientes do grupo da trimebutina quando comparado ao grupo da mebeverina, incluindo dor antes e após as refeições, palpabilidade do cólon sigmóide e alteração na consistência das fezes. Maior também foi o alívio significante de pirose (azia), eructação, náuseas, anorexia, flatulência, dor de cabeça, depressão, desordem do sono, borborigmo e meteorismo observado no grupo tratado com trimebutina.

- Com alimentos: Não existem relatos a respeito de interações medicamentosas de trimebutina na forma oral com alimentos. Entretanto, é recomendável que o paciente siga as orientações médicas quanto à
dieta alimentar.
- Em exames laboratoriais: Em estudos clínicos de eficácia e segurança comparativos entre trimebutina e outros fármacos, nenhuma interferência significativa foi observada quanto aos parâmetros bioquímicos, exceto diminuição da contagem de eritrócitos. Relato de leucopenia também pode ocorrer.
- Com outros medicamentos: Não existem relatos a respeito de interações medicamentosas com DIGEDRAT.
- Com álcool: Pacientes que estiverem fazendo tratamento com DIGEDRAT devem evitar o uso simultâneo de bebidas alcoólicas.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da umidade.
Este medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificada na embalagem externa do produto.

DIGEDRAT demonstra ter sido bem tolerado. No caso de superdose aconselha-se proceder esvaziamento gástrico, tratamento sintomático emedidas de suporte.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS 1.7817.0113