BUSCOPAN

Princípio ativo: Escopolamina,
Ação Terapêutica: Antiespasmódicos

Drágea:
Cada drágea contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina.
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício, ácido tartárico, ácido esteárico, povidona, sacarose, talco, goma arábica, dióxido de titânio, macrogol, cera de carnaúba, cera branca de abelha, álcool etílico, água purificada.
Solução oral (gotas)
Cada ml (20 gotas) contém 10 mg de butilbrometo de escopolamina, correspondentes a 6,89 mg de escopolamina.
Excipientes: ciclamato de sódio, ácido acético, acetato anidro de sódio, metilparabeno, propilparabeno, essência de licor de abadia, água purificada.

Drágea 10 mg:embalagens com 20 drágeas.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
Solução oral (gotas) de 10 mg/ml:frascos com 20 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

Espasmos do trato gastrintestinal, espasmos e discinesias das vias biliares, espasmos do trato geniturinário.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Ingerir as drágeas sem mastigar, com um pouco de líquido.
O frasco de BUSCOPAN vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade desejada de gotas.

1. Romper o lacre da tampa.
2. Virar o frasco.
3. Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.
POSOLOGIA
Drágeas
Adultos e crianças maiores de 6 anos:1 a 2 drágeas, 3 a 5 vezes ao dia.
Solução oral (1ml = 20 gotas)
Adultos e crianças maiores de 6 anos:20 a 40 gotas, 3 a 5 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos:10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Lactentes:10 gotas, 3 vezes ao dia.
A posologia de butilbrometo de escopolamina baseada no peso corpóreo de uma criança até os seis anos de idade pode ser calculada como segue:
Crianças até 3 meses de idade: 1,5 mg por quilo por dose, repetidas 3 vezes ao dia;
Crianças entre 3 e 11 meses de idade: 0,7mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia;
Crianças de 1 a 6 anos de idade: 0,3 mg/kg/dose a 0,5 mg/kg/dose, repetidas 3 vezes ao dia.
A dose para crianças maiores de seis anos é igual à de adultos.
BUSCOPAN não deve ser administrado de forma contínua ou por períodos prolongados sem que a causa da dor abdominal seja investigada.

BUSCOPAN é contraindicado em caso de miastenia grave e de megacólon. Ademais, o produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina ou a qualquer outro componente da fórmula. BUSCOPAN não é indicado na diarreia aguda ou persistente da criança.
Em caso de condições hereditárias que podem ser incompatíveis com um excipiente do produto (por favor vide item Advertências) o uso do produto é contraindicado.

Muitos dos efeitos indesejáveis de BUSCOPAN podem ser atribuídos às propriedades anticolinérgicas. Em geral, os efeitos são leves e desaparecem espontaneamente.
Frequência: ? 1/1.000 - < 1/100
Distúrbios do sistema imunológico
Reações na cutâneas (urticária, prurido)
Distúrbios cardíacos
Taquicardia
Distúrbios gastrintestinais
Boca seca
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo
Disidrose
Frequência: ? 1/10.000 - < 1/1.000
Distúrbios urinário e renal
Retenção urinária
Frequência não-determinada*:
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade, reações anafiláticas com episódios de dispneia, choque anafilático, rash, eritema.
* = Essas reações adversas foram observadas em experiência pós-comercialização. A frequência não é maior do que incomum (3/1.368), mas pode ser menor, com 95% de certeza. Não é possível uma estimativa precisa da frequência, uma vez que as reações adversas não ocorreram no banco de dados do estudo clínicos com 1.368 pacientes.

Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas como febre, náusea, vômito, alteração da motilidade gastrintestinal, sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, o paciente deve procurar o médico imediatamente.
Devido ao risco potencial de complicações anticolinérgicas, deve-se tomar precaução especial nos pacientes propensos a glaucoma de ângulo fechado, assim como em pacientes suscetíveis a obstruções intestinais ou urinárias e em pacientes propensos a taquiarritmias.
Uma drágea de BUSCOPAN contém 41,2 mg de sacarose resultando em 411,8 mg de sacarose por dose máxima recomendada. Pacientes com condição hereditária rara de intolerância à frutose não deve tomar este medicamento.
Atenção: BUSCOPAN drágeas contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
BUSCOPAN gotas contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas (eventualmente tardias).
BUSCOPAN gotas contém 28 mg de sódio por dose única máxima para adultos e crianças acima de 6 anos (2 ml = 40 gotas). Este medicamento contém 140 mg de sódio por dose diária máxima recomendada. Portanto, deve ser administrado com precaução por pacientes que estão realizando diete controlada de sódio.
Até o momento não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
Existem poucos dados disponíveis sobre o uso de butilbrometo de escopolamina em mulheres grávidas.
Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez humana.
Em relação à toxicidade reprodutiva, estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos.
Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez, sobretudo no primeiro trimestre.
BUSCOPAN está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação. Contudo, não foram relatadas reações adversas em recém-nascidos.
Não há informações suficientes sobre a excreção de BUSCOPAN e seus metabólitos no leite humano.
Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de BUSCOPAN durante a gravidez e a lactação.
Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos
O produto é contraindicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária.

Em estudo da eficácia de butilbrometo de escopolamina para o alívio da dor e desconforto abdominal da Síndrome do intestino irritável, a avaliação da melhora dos sintomas pelo médico ocorreu em 76 % dos pacientes (num total de 137) em comparação com 64 % dos pacientes no grupo placebo (em um total de 142 pacientes, neste grupo do estudo). Esta diferença foi estatisticamente significante (p < 0,001). Schäfer E, Ewe K Behandlung der Colon irritable Fortschr Med 1990; 108: 488-492

BUSCOPAN pode intensificar a ação anticolinérgica de fármacos tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina, nortriptilina) e tetracíclicos (mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (prometazina, dexclorfeniramina, hidroxizina), antipsicóticos (clorpromazina, flufenazina, haloperidol), quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).
O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como por exemplo metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
BUSCOPAN pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos (como salbutamol, fenoterol, salmeterol).

Manter o medicamento em temperatura ambiente (15° C a 30° C). Proteger da luz e da umidade.

Sintomas
Em caso de superdose, podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
Tratamento
Fármacos parassimpaticomiméticos devem ser administrados, se necessário. Em casos de glaucoma, o oftalmologista deve ser consultado urgentemente.
Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória: intubação e respiração artificial. Quando houver retenção urinária, efetuar cateterismo vesical. Adicionalmente, quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.

MS 1.0367.0014 BUSCOPAN®BOEHRINGERSolução InjetávelescopolaminaAntiespasmódico.