EUPEPT

Princípio ativo: Omeprazol,
Ação Terapêutica: Antiulcerosos e antissecretores

Cada cápsula de EUPEPT 10 mgcontém: omeprazol pellets 8,5% (equivalente a 10 mg de omeprazol) 117,65 mg.
Cada cápsula de EUPEPT 20 mgcontém: omeprazol pellets 8,5% (equivalente a 20 mg de omeprazol) 235,30 mg.

EUPEPTcápsulas 10 mg - Embalagem contendo 7, 14 ou 28 cápsulas.
EUPEPTcápsulas 20 mg - Embalagem contendo 7, 14 ou 28 cápsulas.
USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO.

EUPEPT está indicado para o tratamento de: Úlcera gástrica, Úlcera duodena, Esofagite de refluxo, Síndrome de Zollinger-Ellison, Tratamento de manutenção para a prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsívos com úlcera gástrica e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada.

Administração oral: A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20mg por via oral, antes do café da manhã. Nos pacientes com úlcera duodenal o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização. Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização. Nos doentes pouco responsivos com úlcera (gástrica ou duodenal) e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40mg uma vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização. Tratamento de manutenção: Para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20mg de EUPEPT. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40mg uma vez ao dia. Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para tratamento de manutenção de pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10mg uma vez ao dia. Se necessário a dose pode ser aumentada para 20-40mg uma vez ao dia. Na Síndrome de Zollinger-Ellison recomenda-se uma dose inicial de 60mg uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120mg diárias. Doses acima de 80mg diárias devem ser divididas em duas tomadas. Na síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente, podendo ser indicadas doses maiores e mais frequentes. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doentes com função renal ou hepática comprometidas. Não existe ainda experiência com o uso de EUPEPT em crianças.

Hipersensibilidade ao omeprazol.

EUPEPT é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas; entretanto, na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento: Reações cutâneas: raramente ocorrem erupção e/ou prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema multiforme e alopecia. Músculo-esquelético: casos isolados de artralgia, fraqueza muscular e mialgia. Sistema nervoso central e periférico: cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressão e alucinações, principalmente em pacientes em estado grave. Gastrintestinal: diarréia, constipação, dor abdominal, náusea, vômitos e flatulência. Relatos isolados de boca seca, estomatite e candidíase gastrintestinal. Hepático: raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados pode ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática. Endócrino: relatos isolados de ginecomastia. Hematológico: relatos isolados de leucopenia e trombocitopenia. Outros: raramente mal-estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (raro) e, em casos isolados, angiodema, febre, broncoespasmo e nefrite intersticial. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar. Durante tratamento prolongado tem sido observado com alta frequência o aparecimento de cistos glandulares gástricos. Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição produção estomacal de ácido, sendo benignas e parecem ser reversíveis.

EUPEPT pode prolongar o tempo de eliminação do diazepam, da warfarina e da fenitoína, drogas metabolizadas por oxidação hepática. Os doentes sob tratamento com warfarina ou fenitoína devem ser monitorizados, podendo ser necessária uma redução na dose destas drogas. Entretanto, em pacientes sob tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com EUPEPT na dosagem de 20mg/dia não afetou a concentração sangüínea de fenitoína. Da mesma forma, pacientes em tratamento contínuo com warfarina concomitantemente com 20mg/dia de EUPEPT não apresentaram alterações no tempo de coagulação. Durante tratamento concomitante de omeprazol com claritromicina ocorre aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias. Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxicilina, mas pode haver interação medicamentosa com outras drogas que também sejam metabolizadas através do sistema enzimático do citocromo P450. Não foram observadas interações na administração concomitante de EUPEPT com antiácidos ou alimentos.

Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos e não há recomendações específicas para o seu tratamento. Doses únicas orais de até 160mg e doses totais de até 360mg/dia têm sido bem toleradas. Numa eventual superdosagem o tratamento deve ser sintomático e de suporte.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.1560.0023.