KELLY

Princípio ativo: Desogestrel,
Ação Terapêutica: Anticoncepcionais e anovulatórios

Cada comprimido revestido contém: desogestrel 75 mcg, excipientes(*) q.s.p. 1 comp. rev. (*) dióxido de silício, racealfatocoferol, lactose, amido, povidona, ácido esteárico, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S.: 1.3569.0387.

Comprimido revestido: cartucho com 1 cartela com 28 comprimidos.

Contracepção.

Os comprimidos devem ser tomados diariamente com um pouco de líquido, preferencialmente no mesmo horário, na ordem indicada pelas setas impressas na cartela. Deve-se tomar um comprimido ao dia durante 28 dias consecutivos. Cada cartela subsequente deve ser iniciada imediatamente após o término da anterior. Como iniciar o KELLY®: Sem ter utilizado nenhum anticoncepcional hormonal (no último mês): Tomar o comprimido no 1° dia do ciclo menstrual natural (isto é, no primeiro dia da menstruação). Também é permitido iniciar entre o 2° e o 5° dia, mas durante o primeiro ciclo recomenda-se utilizar um método contraceptivo de barreira nos primeiros 7 dias de tratamento. Troca de um contraceptivo hormonal oral combinado (COC) por KELLY®: Iniciar KELLY® no dia seguinte da tomada do último comprimido ativo do COC utilizado anteriormente. Neste caso não é necessária a utilização de um método contraceptivo adicional. Troca de um medicamento à base de progestagênio isolado (minipílula, injeção, implante ou sistema intra-uterino que libera progestagênio - SIU) por KELLY®: A troca da minipílula por KELLY® pode ser feita em qualquer dia. No caso de implante ou SIU a troca deve ser feita no dia da retirada do mesmo e, no caso de medicamento injetável, no dia em que seria administrada a próxima injeção. Em todos esses casos, a mulher deve ser aconselhada a utilizar um método de barreira para evitar a gravidez pelo menos durante os primeiros 7 dias de tratamento com KELLY®. Após aborto no primeiro trimestre de gestação: Pode-se iniciar imediatamente. Neste caso não há necessidade da utilização de um método contraceptivo adicional. Após o parto ou pós-aborto no segundo trimestre de gestação: Iniciar KELLY® de 21 a 28 dias após o parto ou aborto. Quando iniciar depois deste período, durante os primeiros 7 dias de tratamento recomenda-se utilizar também um método de barreira para evitar a gravidez. No entanto, se a mulher já tiver tido alguma relação sexual antes de iniciar o tratamento, deve-se afastar a possibilidade de gravidez antes de iniciar o KELLY® ou então, deve-se esperar que ocorra a primeira menstruação para se iniciar o tratamento anticoncepcional. Como proceder caso esqueça de tomar o comprimido: A proteção contraceptiva pode ser reduzida se houver um intervalo maior de 36 horas entre dois comprimidos. Se a mulher estiver menos de 12 horas atrasada para tomar qualquer comprimido, o comprimido esquecido deve ser tomado assim que lembrado e o próximo comprimido deve ser tomado no horário habitual. Caso a mulher esteja atrasada mais de 12 horas, deverá seguir a orientação anterior e também utilizar um método contraceptivo adicional durante os próximos 7 dias. Caso sejam esquecidos comprimidos na primeira semana de uso de KELLY® e a mulher tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve ser considerada a possibilidade de gravidez. Recomendações em caso de distúrbios gastrintestinais: Caso ocorram distúrbios gastrintestinais severos, a absorção pode não ser completa, sendo necessárias medidas contraceptivas adicionais. Se ocorrerem vômitos 3-4 horas após a administração dos comprimidos, a absorção pode não ser completa. Neste caso, aconselha-se seguir as recomendações relativas a comprimidos esquecidos conforme discutidas anteriormente. Se a mulher não quiser mudar o seu esquema de tratamento normal, ela deve ser orientada a utilizar comprimidos de uma cartela adicional.

Contraceptivos de progestagênio isolado não devem ser usados na presença de qualquer das condições abaixo. Se qualquer dessas condições ocorrer pela primeira vez durante o uso de KELLY® o produto deve ser descontinuado imediatamente: gravidez ou suspeita de gravidez; distúrbio tromboembólico venoso ativo; presença ou história de doença hepática grave enquanto os valores de função hepática não tenham retornado ao normal; tumores progestagênio-dependentes; sangramento vaginal não diagnosticado; hipersensibilidade a qualquer componente do comprimido.

As reações adversas relatadas com maior freqüência nos estudos clínicos com desogestrel ( >2,5%) foram: sangramento irregular, acne, alterações de humor, dor nas mamas, náusea e aumento de peso. As reações adversas mencionadas a seguir foram consideradas pelos investigadores como tendo uma relação estabelecida, provável ou possível com o tratamento. O item Precauções e Advertências discute em mais detalhes alguns efeitos indesejáveis (graves) relatados em mulheres utilizando contraceptivos orais (combinados). Esses incluem distúrbios tromboembólicos venosos e arteriais, tumores hormônio-dependentes (por ex., tumores de fígado, câncer de mama) e cloasma.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO: Interações entre contraceptivos orais e outros fármacos podem ocasionar sangramentos por privação e/ou falha na contracepção. Não foram realizados estudos de interação específicos com KELLY®. As interações a seguir foram relatadas na literatura (principalmente com contraceptivos combinados, mas ocasionalmente também com contraceptivos de progestagênio isolado). Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos indutores de enzimas microsomais, resultando em aumento da depuração (clearance) dos hormônios sexuais. Foram estabelecidas interações com hidantoínas, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina; interações com oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, griseofulvina e produtos fitoterápicos contendo Hypericum perforatum (erva de São João ou St. John's wort) são também presumíveis. Mulheres em tratamento com qualquer dos fármacos acima mencionados ou qualquer outro fármaco indutor de enzimas hepáticas devem ser avisadas para associar temporariamente um método de barreira ao KELLY® ou optar por outro método contraceptivo. O método de barreira deve ser utilizado, durante o tempo de administração concomitante do fármaco e por, 28 dias após sua descontinuação. Durante o tratamento com carvão medicinal, a absorção do esteróide do comprimido pode ser reduzida e assim também a eficácia contraceptiva. Se a administração do carvão acontecer dentro de 3 horas após a tomada de KELLY® a absorção pode ser incompleta. Nessas circunstâncias, as orientações devem ser iguais àquelas para esquecimento da ingestão de comprimidos. Contraceptivos orais podem interferir com o metabolismo de outros fármacos (por ex., ciclosporina), conseqüentemente concentrações plasmáticas e tissulares podem ser afetadas. Obs.: deve-se consultar a bula de medicamentos administrados concomitantemente para identificar potenciais interações. Testes de laboratório: Dados obtidos com contraceptivos orais combinados mostraram que os esteróides contraceptivos podem influenciar os resultados de certos testes de laboratório, incluindo parâmetros bioquímicos do fígado, tireóide, adrenal e de função renal, níveis séricos de proteínas (carregadoras), por exemplo, globulina transportadora de corticosteróides e frações lípide/lipoproteína, parâmetros do metabolismo de carboidrato e de coagulação e fibrinólise. As alterações geralmente permanecem dentro dos intervalos normais. Não se sabe em que extensão isso também se aplica a contraceptivos de progestagênio isolado.

Não há relatos de reações adversas graves em decorrência de superdose. Nesta situação os sintomas que podem ocorrer são: náuseas, vômitos e, em meninas e adolescentes, discreto sangramento vaginal. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS: 1.3569.0387.

Ação esperada do medicamento: KELLY® evita a gravidez quando usado corretamente (sem esquecimento). O produto apresenta um índice de falha muito baixo. Cuidados de armazenamento: Manter em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Prazo de validade: O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Gravidez e lactação: Não use KELLY® se você estiver grávida ou suspeite que possa estar. Informe seu médico imediatamente se ocorrer gravidez durante o uso deste produto. KELLY® não influencia a produção ou a qualidade do leite materno. Pequenas quantidades de substância ativa do produto passam para o leite, assim 0,01 a 0,05mcg por kg de peso por dia podem ser ingeridos pelo bebê. Não há indicações de risco para a criança. Informe seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez. Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A embalagem de KELLY® contém 28 comprimidos. Com um pouco de água, tome um comprimido inteiro por dia, aproximadamente à mesma hora. A cada nova embalagem de KELLY® inicie pelo comprimido da 1ª linha (linha de cima) marcado com o dia da semana correspondente. Continue até terminar a embalagem, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Assim você pode verificar facilmente se tomou o comprimido do dia. Pode ocorrer algum sangramento durante o uso do produto, mas mesmo assim os comprimidos devem ser tomados normalmente. Quando terminar uma embalagem, deve ser iniciada uma nova no dia seguinte - sem interrupção e sem esperar a menstruação. Você pode parar de tomar KELLY® quando quiser. O efeito contraceptivo termina no dia em que você parar de tomar os comprimidos. Começando a tomar KELLY®: Se não tiver tomado nenhuma pílula no último mês: Espere pelo início de sua menstruação. No 1° dia de sua menstruação, tome o 1° comprimido de KELLY®. Neste caso não é necessário tomar precauções contraceptivas extras. Você também poderá iniciar entre o 2° e o 5° dia da menstruação, mas no primeiro ciclo recomenda-se a utilização de um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias de tratamento. Se você tomou uma pílula combinada no último mês: Comece a tomar KELLY® no dia seguinte de ter tomado a última pílula (ou seja, sem fazer nenhum intervalo). Caso a pílula que você toma contenha comprimidos inativos, comece a tomar KELLY® no dia seguinte de ter tomado o último comprimido ativo (caso você não tenha certeza sobre qual é este comprimido, pergunte ao seu médico). Seguindo estas instruções não será necessário utilizar nenhum método contraceptivo adicional. Se você tomou uma minipílula (contraceptivo oral à base de progestagênio isolado) no último mês: Você pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar KELLY® no dia seguinte. Neste caso, você deve utilizar concomitantemente um método contraceptivo adicional de barreira (por exemplo, "camisinha") durante os 7 primeiros dias de uso de KELLY®. Se você utilizou um contraceptivo injetável, implante ou ainda um sistema intra-uterino ("DIU") que libera progestagênio durante o último mês: Comece a tomar KELLY® no dia em que deveria tomar a próxima injeção ou no dia em que remover o implante ou o sistema intra-uterino. Neste caso, você deve utilizar concomitantemente um método contraceptivo adicional de barreira (por exemplo "camisinha") durante os 7 primeiros dias de uso de KELLY®. Após o parto ou aborto: Seu médico vai orientá-la sobre o assunto. Se você esquecer de tomar 1 ou mais comprimidos: Se o tempo de atraso da tomada do comprimido for de até 12 horas da hora em que toma normalmente, a confiabilidade de KELLY® está mantida. Tome o comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os demais comprimidos normalmente. Se o tempo de atraso for maior que 12 horas, a confiabilidade de KELLY® pode ter sido reduzida. Quanto maior o tempo de esquecimento, maior o risco da eficácia contraceptiva ter sido reduzida. Tome o último comprimido esquecido logo que lembrar e continue tomando os demais comprimidos normalmente. Use um preservativo também nos próximos 7 dias. Se esquecer 1 ou mais comprimidos na 1ª semana de uso e tiver tido relações sexuais na semana anterior ao esquecimento dos comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Nesse caso o médico deve ser consultado. Se você vomitar: Se vomitar 3-4 horas após ter tomado KELLY® o componente ativo pode não ter sido absorvido completamente. Seguir as instruções para "comprimidos esquecidos". Se você tomar muitos comprimidos de KELLY® (superdosagem): Não há relatos de efeitos perigosos sérios se tomar muitos comprimidos de uma vez. Podem ocorrer náusea e vômito. Em meninas pode ocorrer um leve sangramento vaginal. Para maiores informações consulte o médico. Interrupção de tratamento: Você pode parar de tomar KELLY® a qualquer momento. Caso não deseje ficar grávida, converse com seu médico sobre outros métodos contraceptivos. Se você parar de usar KELLY® porque quer engravidar, geralmente recomenda-se que espere até a próxima menstruação natural (ou seja, a menstruação seguinte àquela que ocorre após ter parado de tomar os comprimidos) para conceber. Isto irá ajudar a calcular a data provável de nascimento do bebê. Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes. As reações a seguir foram relatadas por pacientes que estavam tomando KELLY®: espinhas, dor nas mamas, diminuição da libido, dor de cabeça, sangramento vaginal irregular, alterações de humor, náuseas e aumento de peso. Reações menos comuns ou raras incluem: dificuldade em usar lentes de contato, queda de cabelo, infecção vaginal, menstruação dolorosa, aparecimento de cistos no ovário, cansaço, reações na pele, e vômitos. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Ingestão concomitante com outras substâncias: Alguns medicamentos podem afetar negativamente a ação dos anticoncepcionais, o que pode levar à diminuição da eficácia contraceptiva ou sangramentos vaginais inesperados. Entre eles estão os medicamentos que são utilizados para tratamento da epilepsia (por ex., primidona, hidantoínas, barbitúricos); da tuberculose (por ex., rifampicina, rifabutina); de infecções por HIV (ritonavir); medicamentos a base da planta Erva de São João (Hypericum perforatum ou St. John's wort) e carvão medicinal (utilizado no tratamento de problemas de estômago e intestino). Informe sempre ao médico ou dentista que lhe prescrever algum medicamento que você está usando KELLY. Eles irão lhe dizer se é preciso que você adote precauções anticoncepcionais adicionais e, em caso afirmativo, por quanto tempo. Contra-indicações e precauções: Caso você esteja grávida, ou suspeite que esteja ou pretenda engravidar, não deve tomar KELLY®. Além disto, você também não deve tomar KELLY® se tiver qualquer um dos seguintes problemas: formação de coágulo em vaso sangüíneo das pernas ou dos pulmões; icterícia ou doença de fígado grave; câncer dependente de progestagênios; sangramento vaginal de origem desconhecida; alergia aos componentes do produto. Se você apresentar uma das condições acima, converse com seu médico. Ele poderá lhe aconselhar a utilizar um método não hormonal para evitar a gravidez. Se qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto você estiver tomando KELLY® consulte seu médico imediatamente. KELLY® como todos os contraceptivos hormonais, não protege contra infecções por HIV (AIDS) ou contra qualquer doença sexualmente transmissível. Se KELLY® for utilizado na presença de uma das condições abaixo seu médico deverá observá-la cuidadosamente. Assim, se você se encaixar em qualquer uma das condições a seguir converse com seu médico e ele lhe explicará o que fazer. Se você tem ou teve câncer de mama; se alguma vez já houve a formação de coágulo em vaso sangüíneo; se você tem diabetes, epilepsia ou tuberculose; se você tem ou teve manchas marrom amareladas na pele, particularmente no rosto (neste caso, evite muita exposição ao sol ou raios ultravioleta); se você teve ou tem redução de massa óssea. Antes de você começar a usar e durante o tempo em que estiver tomando KELLY® seu médico poderá discutir com você sobre o uso de contraceptivos hormonais e o desenvolvimento de câncer de mama e efeitos sobre a circulação sanguínea (risco de aparecimento de trombose). Avise imediatamente o médico se você: sentir dor forte ou inchaço nas pernas, no peito; tiver dificuldade de respirar, apresentar tosse anormal, especialmente se expelir sangue; tiver dor forte e repentina de estômago ou ficar com aspecto de que tem icterícia; tiver nódulos nas mamas; sentir dor forte e repentina no abdômen; precisar ser imobilizada, por cirurgia ou doença; tiver sangramento vaginal anormal; suspeitar que está grávida. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PREJUDICIAL PARA SUA SAÚDE.

Propriedades farmacodinâmicas: KELLY® é uma pílula de progestagênio isolado, que contém o progestagênio desogestrel. Como outras pílulas com progestagênio isolado, KELLY® é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios. Ao contrário das pílulas com progestagênio isolado tradicionais, o principal efeito contraceptivo de KELLY® é a inibição da ovulação como concluído através da monitorização por ultra-som dos ovários e da ausência do pico de LH do meio do ciclo e também de um aumento da progesterona na fase lútea. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical. Num ensaio comparativo de eficácia, o índice de Pearl total na população utilizando KELLY® foi 0,4, comparado a 1,6 para 30mcg de levonorgestrel. O índice de Pearl de KELLY® é comparável àquele historicamente encontrado para os contraceptivos orais combinados em populações usando contraceptivos orais em geral. O tratamento com KELLY® leva a uma redução dos níveis de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia. Propriedades farmacocinéticas: Absorção: após dose oral de KELLY® o desogestrel é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel, seu metabólito ativo. Em condições de estado de equilíbrio os picos dos níveis séricos são atingidos 1,8 h após ingestão do comprimido e a biodisponibilidade absoluta do etonogestrel é cerca de 70%. Distribuição: 95,5 a 99% do etonogestrel liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina e em menor extensão à SHBG. Metabolismo: o desogestrel é metabolizado ao metabólito ativo etonogestrel via hidroxilação e desidrogenação; esse é metabolizado via conjugação ao sulfato e ao glicuronídeo. Eliminação: o etonogestrel é eliminado com a meia-vida de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre dose múltipla e única. Os níveis de estado de equilíbrio no plasma são atingidos após 4 a 5 dias. O clearance sérico após administração de dose única intravenosa (IV) de 150mcg de etonogestrel é de aproximadamente 10 L/hora. Após dose múltipla foi calculado um clearance semelhante de 10,4 L/hora. A excreção de etonogestrel e seus metabólitos, como esteróide livre ou como conjugados, é feita pela urina e fezes (1,5:1). Em lactantes, o etonogestrel é excretado no leite com uma relação leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa ingestão estimada de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05mcg de etonogestrel podem ser ingeridos pela criança. Dados pré-clínicos de segurança: Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser aqueles devidos às propriedades hormonais do desogestrel.

Propriedades farmacodinâmicas: KELLY® é uma pílula de progestagênio isolado, que contém o progestagênio desogestrel. Como outras pílulas com progestagênio isolado, KELLY® é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não podem ou não querem usar estrogênios. Ao contrário das pílulas com progestagênio isolado tradicionais, o principal efeito contraceptivo de KELLY® é a inibição da ovulação como concluído através da monitorização por ultra-som dos ovários e da ausência do pico de LH do meio do ciclo e também de um aumento da progesterona na fase lútea. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical. Num ensaio comparativo de eficácia, o índice de Pearl total na população utilizando KELLY® foi 0,4, comparado a 1,6 para 30mcg de levonorgestrel. O índice de Pearl de KELLY® é comparável àquele historicamente encontrado para os contraceptivos orais combinados em populações usando contraceptivos orais em geral. O tratamento com KELLY® leva a uma redução dos níveis de estradiol a níveis correspondentes aos da fase folicular inicial. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo lipídico e hemostasia. Propriedades farmacocinéticas: Absorção: após dose oral de KELLY® o desogestrel é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel, seu metabólito ativo. Em condições de estado de equilíbrio os picos dos níveis séricos são atingidos 1,8 h após ingestão do comprimido e a biodisponibilidade absoluta do etonogestrel é cerca de 70%. Distribuição: 95,5 a 99% do etonogestrel liga-se a proteínas séricas, predominantemente à albumina e em menor extensão à SHBG. Metabolismo: o desogestrel é metabolizado ao metabólito ativo etonogestrel via hidroxilação e desidrogenação; esse é metabolizado via conjugação ao sulfato e ao glicuronídeo. Eliminação: o etonogestrel é eliminado com a meia-vida de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre dose múltipla e única. Os níveis de estado de equilíbrio no plasma são atingidos após 4 a 5 dias. O clearance sérico após administração de dose única intravenosa (IV) de 150mcg de etonogestrel é de aproximadamente 10 L/hora. Após dose múltipla foi calculado um clearance semelhante de 10,4 L/hora. A excreção de etonogestrel e seus metabólitos, como esteróide livre ou como conjugados, é feita pela urina e fezes (1,5:1). Em lactantes, o etonogestrel é excretado no leite com uma relação leite/soro de 0,37 a 0,55. Baseado nesses dados e numa ingestão estimada de leite de 150 mL/kg/dia, 0,01 a 0,05mcg de etonogestrel podem ser ingeridos pela criança. Dados pré-clínicos de segurança: Estudos toxicológicos não revelaram quaisquer efeitos a não ser aqueles devidos às propriedades hormonais do desogestrel.