OSTEOFORM

Princípio ativo: Alendronato de sódio,
Ação Terapêutica: Substâncias c/ação sobre o metabolismo ósseo

Alendronato de sódio.

Comprimido 70 mg: Caixa com 2, 4 e 8 comprimidos.

Osteoform® é indicado para tratamento da osteoporose em mulheres após a menopausa para prevenir fraturas, inclusive do quadril e da coluna (fraturas por compressão vertebral). Osteoform® é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.

Osteoform® deve ser ingerido pela manhã, pelo menos meia hora antes do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia, somente com um copo cheio de água filtrada para facilitar a chegada ao estômago e reduzir o potencial de irritação esofagiana. Outras bebidas (inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos parecem reduzir a absorção do alendronato (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). O paciente não deve se deitar por 30 minutos, no mínimo após ingestão, e até após a primeira refeição do dia. Osteoform® não deve ser ingerido à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. Não seguir essas instruções pode aumentar o risco de ocorrência de experiências adversas esofagianas (vide PRECAUÇÕES). Osteoform® não é recomendado para pacientes com insuficiência renal mais grave (depuração de creatinina plasmática < 35 ml/min) por causa da falta de experiência com o medicamento em tal condição. Tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopausa e em homens: A posologia recomendada é de: - 1 comprimido de 70 mg, uma vez por semana ou de; - 1 comprimido de 10 mg, diariamente.

Osteoform® é contraindicado em casos de: - Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalásia; - Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos; - Hipersensibilidade a qualquer componente do produto; - Hipocalcemia (vide PRECAUÇÕES); - Insuficiência renal severa (clearance creatina < 35 mL/min); - Deficiência de vitamina D (vide PRECAUÇÕES); - Não deve ser administrado em mulheres grávidas, em crianças e a nutrizes (vide PRECAUÇÕES).

Estudos clínicos: em estudos clínicos, o alendronato foi geralmente bem tolerado. Em estudos com mais de cinco anos de duração, as reações adversas foram geralmente leves e não requereram a suspensão do tratamento. EXPERIÊNCIA APÓS A COMERCIALIZAÇÃO: As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de alendronato: Corpo comoum todo: reações de hipersensibilidade, incluindo urticária e, raramente, angioedema. Gastrintestinal: naúseas, vômitos, esofagite, erosões e úlceras esofágicas, raramente estenose esofagiana ou perfuração, e ulcerações orofaringeas; raramente, úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e com complicações, embora a relação de causalidade nao tenha sido estabelecida (vide PRECAUÇÕES e POSOLOGIA). Pele: erupções cutâneas (ocasionalmente com fotossensibilidade). Sentidos especiais: raramente uveíte.

O Osteoform®, assim como outros bifosfonatos, pode causar irritação local da mucosa do trato gastrintestinal superior. Experiências adversas no esôfago, tais como esofagite, úlceras e erosões esofagianas raramente seguidas de estenose esofagiana ou perfuração, foram relatadas em pacientes tratados com o alendronato. Em alguns casos, essas ocorrências foram graves e requereram hospitalização. Portanto, os médicos devem estar atentos a quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofagiana, e os pacientes devem ser instruídos a descontinuar o uso de Osteoform® e a procurar ajuda médica se apresentarem disfagia, odinofagia, dor retroesternal, pirose ou agravamento de pirose pré-existente. O risco de experiências adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir alendronato e/ou em pacientes que não tomam o comprimido com um copo cheio de água, e/ou em pacientes que continuam tomando alendronato após desenvolver sintomas sugestivos de irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante que o paciente receba e compreenda bem todas as instruções relativas à administração de Osteoform® (vide POSOLOGIA). Em razão dos possíveis efeitos irritativos do alendronato na mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de agravar uma patologia subjacente, deve-se ter cautela quando Osteoform® for administrado a pacientes com distúrbios ativos do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia, doenças esofagianas, gastrite, duodenite ou úlceras. Os pacientes não devem mastigar ou chupar o comprimido por causa do potencial de ulceração orofaríngea. Os pacientes devem ser especialmente instruídos a não tomar Osteoform® à noite, ao deitar, ou antes de se levantar. Caso o paciente se esqueça de tomar a dose semanal de Osteoform® deverá ser instruído a tomá-la na manhã do dia seguinte em que se lembrou. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos no mesmo dia, mas devem voltar a tomar um comprimido por semana, no mesmo dia que havia sido escolhido inicialmente. Osteoform® não é recomendado para pacientes com depuração da creatinina plasmática < 35 mL/min (vide POSOLOGIA). Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose, além da deficiência de estrógeno e do envelhecimento. A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início da terapia com Osteoform® (vide CONTRAINDICAÇÕES). Outros distúrbios do metabolismo mineral (tal como deficiência de vitamina D) também devem ser tratados. Gravidez: O alendronato não deve ser administrado a mulheres grávidas por não ter sido estudado nesse grupo. Nutrizes: O alendronato não deve ser administrado a nutrizes por não ter sido estudado nesse grupo. Uso Pediátrico: O alendronato não deve ser administrado a crianças por não ter sido estudado em grupos pediátricos. Uso em Idosos: Em estudos clínicos, não houve diferença nos perfis de eficácia e de segurança de alendronato relacionadoà idade.

Se forem administrados concomitantemente, é provável que os suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção do alendronato, assim, os pacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter ingerido Osteoform® para tomar qualquer outra medicação por via oral. Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. M.S. n° 1.0583.0159.