LOPIGREL

Princípio ativo: Clopidogrel,
Ação Terapêutica: Antiagregantes plaquetários

Bissulfato de clopidogrel.

Comprimidos Revestidos de 75 mg. Embalagens com 14 e 28 comprimidos revestidos.

indicado para a redução dos eventos ateroscleróticos em pacientes com aterosclerose documentada por AVC ou IAM recentes ou doença arterial periférica estabelecida.

A dose recomendada é de 75 mg uma vez ao dia concomitante ou não às refeições.

hipersensibilidade à substância ou a qualquer dos componentes do produto e sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

A tolerabilidade do bissulfato de clopidogrel foi similar à do ácido acetilsalicílico independentemente da idade, sexo e raça. Os eventos adversos clinicamente importantes observados durante o estudo CAPRIE estão descritos a seguir: Hemorrágicos: Os efeitos adversos mais frequentemente relatados em ambos os grupos de tratamento foram: púrpura/equimoses e epistaxe (hemorragia nasal). Outros efeitos adversos menos frequentemente relatados foram hematoma, hematúria e hemorragia ocular. Gastrintestinais: Os eventos adversos mais frequentemente relatados em ambos os grupos de tratamento foram dor abdominal, dispepsia, diarréia e náusea. Outros menos frequentes foram constipação e vômitos. Erupções da pele e outros distúrbios cutâneos: Significativamente houve mais pacientes com erupções cutâneas no grupo tratado com clopidogrel (4,2%) em comparação com aquele tratado com ácido acetilsalicílico (3,5%). Distúrbios do sistema nervoso central e periférico: Os eventos mais freqüentemente relatados foram cefaléia, tonturas, vertigem e parestesia. Distúrbios hepáticos e biliares: Os eventos mais freqüentes foram elevação das enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia. Experiência de pós-comercialização: Foram descritas reações de hipersensibilidade que incluem principalmente reações cutâneas e/ou prurido.

Gerais: deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob-risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia ou outras condições patológicas. O Lopigrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em pacientes que tenham lesões com propensão a sangramentos. Em pacientes com insuficiência renal severa nesta população. Em pacientes com doença hepática grave deve ser utilizado com cautela. Carcinogênese, Mutagênse e Alteração da Fertilidade: O clopidogrel foi testado em estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo e não apresentou genotoxicidade. Estudos específicos de farmacocinética, realizados com clopidogrel radiomarcado demonstraram que o composto de origem e seus metabólitos são excretados no leite. Consequentemente, um efeito direto (toxicidade leve), ou um efeito indireto (baixa palatabilidade), não pode ser excluído. Gravidez: Gravidez/categoria B - estudos de reprodução realizados em ratos e coelhos com doses de até 500 mg/kg/dia e 300 mg/kg/dia, não revelaram evidências de prejuízo da fertilidade ou fetotoxicidade em virtude do clopidogrel. Lactação: Os estudos realizados com ratos demonstraram que clopidogrel e/ou seus metabólitos são excretados no leite.

ácido acetilsalicílico: o ácido acetilsalicílico não modificou a inibição da agregação plaquetária induzida por ADP, mediada pelo clopidogrel, porém o clopidogrel potencializou o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária induzida pelo colágeno. Heparina: em um estudo clínico com voluntários sadios usando bissulfato de clopidogrel, não houve necessidade de se alterar a dose de heparina. O bissulfato de clopidogrel não alterou o efeito da heparina sobre o tempo de coagulação. Trombolíticos: A segurança da coadministração de clopidogrel e agentes trombolíticos não foi estabelecida e, portanto, deve ser realizada com cautela. Varfarina: a segurança da coadministração de bissulfato de clopidogrel com varfarina não foi estabelecida. Antiinflamatórios não esteroidais (AINE's): em voluntários sadios, recebendo naproxeno, a administração concomitante de bissulfato de clopidogrel foi associada ao aumento de sangramento oculto gastrintestinal. Outras terapias concomitantes: A atividade farmacodinâmica de bissulfato de clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital, cimetidina, estrogênio, digoxina ou da teofilina. Os antiácidos não alteraram a absorção de clopidogrel.

MS1.0181.0560. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.