MONALESS

Ação Terapêutica: Normolipemiantes e hipocolesterolemiantes

Cada cápsula contém: Extrato seco de Oryza sativafermentado por Monascus purpureuspadronizado em 0,4% a 0,6% demonacolin K 600mg.

Cápsulas de 600mg em embalagens com 10, 30 ou 60 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

Este medicamento é indicado como adjunto à dieta para o tratamento de pacientes com hiperlipoproteinemia com níveis moderados de colesterol total (200-240mg/dL). Deve ser usado associadamente a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas de forma isolada se mostrarem inadequadas.

Uso oral. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas, preferencialmente às refeições.
O paciente deverá ser submetido a uma dieta redutora de colesterol antes de iniciar o tratamento, que deverá ser mantida durante o tratamento.
Posologia: 1 a 2 cápsulas de 600 mg, 2 vezes ao dia às refeições. Esta é a dose recomendada especificamente para adultos com níveis de colesterol moderadamente elevados na faixa de 200-240 mg/dL.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado.

Este medicamento é contraindicado em casos de doenças hepáticas ativas, doenças renais graves, quando há aumento inexplicável dos testes de função hepática e em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteroides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados para mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase são contraindicados durante a gravidez e a lactação e devem ser evitados em mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas eficazes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento apresenta incidência de efeitos adversos extremamente baixa, se comparado às estatinas. Sugere-se que a presença de outros monacolins, além do monacolin K, possa explicar o baixo número de efeitos adversos. Usualmente é bem tolerado com efeitos adversos leves.
As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).
Distúrbios Cutâneos
Comuns: erupções cutâneas.
Distúrbios Gastrintestinais
Comuns: azia, flatulência e desconforto abdominal.
Distúrbios Musculoesqueléticos
Rara: mialgia.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Incomum: vertigem.
Rara: cefaleia
Houve relato de anafilaxia resultante da inalação do medicamento.
Rabdomiólise foi relatado em um paciente transplantado renal usando Monascus purpureus e outro com imunossupressão, que desapareceu após a interrupção do uso.
Estudos em coelhos com uma dieta promotora de aterosclerose e suplementados com Monascus purpureus não apresentaram efeitos adversos. Estudos em ratos com uma dose de 5 g/kg (50 vezes a dose humana) por 90 dias não demonstraram alteração na função hepática.
Em um estudo em humanos por 8 semanas houve relatos de epigastralgia e um caso isolado de enzimas musculares elevadas. Em outro estudo por 12 semanas, placebo-controlado, não houve relatos de efeitos adversos.
Devido à presença do monacolin K, deve ser considerado o monitoramento das enzimas hepáticas periodicamente no uso em longo prazo.

Devido à presença do monacolin K, deve ser considerado o monitoramento das enzimas hepáticas periodicamente com o uso crônico. Precaução maior deve ser tomada quando o medicamento é administrado a pacientes com histórico de doença hepática ou de grande ingestão alcoólica. Pode também exacerbar uma gastrite pré-existente.
Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e do aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e/ou forem persistentes, a terapia deverá ser descontinuada.
A terapia deverá ser descontinuada se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico de miopatia.
Nos estudos em animais não houve relatos de toxicidade com o uso do extrato por 4 meses. As experiências em humanos não demonstraram elevações das enzimas hepáticas ou comprometimento renal.
Não há restrições específicas para o uso do extrato de Oryza sativaem pacientes idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta a categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interação Monaless - Medicamento
Devido à presença do monacolin K, devem ser consideradas teoricamente as mesmas interações medicamentosas das estatinas. Assim, deve-se evitar a co-administração de genfibrozil, antifúngicos azois, fibratos, estatinas, derivados da cumarina, ácido nicotínico, eritromicina, claritromicina, nefazodona e inibidores da protease, além do consumo de "grapefruit" e álcool.
Monascus purpureuspode reduzir os níveis de Coenzima Q10.
O uso concomitante de Hypericum perforatume M. purpureuspode reduzir os níveis de monacolin K.
O uso concomitante com ciclosporina pode levar à miopatia. Teoricamente, o uso concomitante de drogas que inibam o citocromo P450 pode levar ao aumento dos níveis de monacolin K constantes no extrato de Monascus purpureus, e aumentar a incidência de efeitos adversos. Algumas destas drogas são: claritromicina, eritromicina, itraconazol, cetoconazol, cimetidina, inibidores da protease, etc.
O uso de Monascus purpureusassociado a drogas potencialmente hepatotóxicas pode aumentar o risco de dano hepático.
O uso concomitante de Monascus purpureuscom outras estatinas pode aumentar o risco de eventos adversos, assim como o uso concomitante com niacina em altas doses pode elevar o risco de miopatia. O uso concomitante de Monascus purpureuse varfarina pode levar a sangramentos.
A ingestão de álcool durante o tratamento com Monascus purpureuspode levar à lesão hepática.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. n°: 1.0155.0238