NOLVADEX

3944 | Laboratório ASTRAZENECA

Descrição

Princípio ativo: Tamoxifeno,
Ação Terapêutica: Antiestrogênicos e antiprogestogênios

Composição

Cada comprimido de NOLVADEXcontém:
citrato de tamoxifeno 15,2 mg
(equivale a tamoxifeno 10 mg)
Excipientes q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, gelatina, hipromelose, lactose e macrogol 300.
Cada comprimido de NOLVADEX-Dcontém:
citrato de tamoxifeno 30,4 mg
(equivale a tamoxifeno 20 mg)
Excipientes q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, estearato de magnésio, gelatina, hipromelose, lactose e macrogol 300.

Apresentação

Comprimidos revestidos de 10 mg. Via oral. Embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos revestidos de 20 mg. Via oral. Embalagem com 30 comprimidos.
USO ADULTO

Indicações

NOLVADEXé indicado para o tratamento do câncer de mama.

Dosagem

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Modo de usar
NOLVADEX
deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Cuidados de conservação depois de aberto
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso.
POSOLOGIA
Adultas (inclusive idosas):
A dose diária recomendada de NOLVADEXé de 20 mg por via oral, em dose única ou fracionada (2 comprimidos de 10 mg), de preferência no mesmo horário todos os dias. Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia.
Se a paciente esquecer de tomar o comprimido de NOLVADEX, a medicação só deve ser tomada se faltar mais de 12 horas para a próxima dose.
Cada comprimido de NOLVADEXcontendo 15,2 mg de citrato de tamoxifeno equivale a 10 mg de tamoxifeno.
Cada comprimido de NOLVADEX-Dcontendo 30,4 mg de citrato de tamoxifeno equivale a 20 mg de tamoxifeno.
Crianças:o uso de NOLVADEX/ NOLVADEX-Dem crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas (ver itens Propriedades Farmacodinâmicas e Propriedades Farmacocinéticas).

Contra-indicações

NOLVADEXnão deve ser administrado durante a gravidez. Houve relato de um pequeno número de abortos espontâneos, defeitos congênitos e morte fetal após o uso de NOLVADEX em gestantes, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida (ver item Advertências).
NOLVADEX não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade prévia ao produto ou a qualquer um dos seus componentes.

Reações Adversas

A tabela abaixo descreve as reações adversas apresentadas com o uso de NOLVADEX:

Precauções

A menstruação é suprimida em certa proporção de mulheres pré-menopáusicas que estejam em tratamento comNOLVADEX.
Foi relatado um aumento na incidência de câncer endometrial e sarcoma uterino (a maioria maligno, associado a tumores de Mullerian) associado ao tratamento comNOLVADEX. O mecanismo é desconhecido, mas pode estar relacionado às propriedades estrogênicas deNOLVADEX. Qualquer mulher recebendoou que já tenha tomadoNOLVADEX, e que relate sintomas ginecológicos anormais, especialmente sangramento vaginal, deve ser investigada de imediato.
A ocorrência de segundos tumores primários em outros locais além do endométrio e da mama contra-lateral, foi relatada em estudos clínicos com pacientes que haviam recebido tamoxifeno como tratamento para câncer de mama. Nenhuma relação foi estabelecida e a significância clínica dessas observações não está clara.
Em um estudo clínico não controlado com 28 meninas com idades entre 2 a 10 anos e Síndrome de McCune Albright (SMA), as quais receberam 20 mg de tamoxifeno uma vez ao dia por até 12 meses, o volume médio uterino aumentou após 6 meses de tratamento e dobrou no término do estudo de um ano. Apesar deste achado estar de acordo com as Propriedades Farmacodinâmicas de tamoxifeno, uma relação causal não foi estabelecida (ver item Propriedades Farmacodinâmicas).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não há evidências de queNOLVADEXresulte no prejuízo dessas atividades.
Uso durante a gravidez e lactação:
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Houve relato de um pequeno número de abortos espontâneos, defeitos congênitos e morte fetal após uso de NOLVADEXem gestantes, apesar de nenhuma relação causal ter sido estabelecida.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, coelhos e macacos não demonstraram potencial teratogênico.
Em modelos de desenvolvimento do trato reprodutor fetal em roedores, o tamoxifeno foi associado com alterações similares àquelas causadas por estradiol, etinilestradiol, clomifeno e dietilestilbestrol (DES). Apesar da relevância clínica dessas descobertas ser desconhecida, algumas delas, especialmente a adenose vaginal, são similares àquelas observadas em mulheres jovens que foram expostas ao DES in utero e que apresentam risco de 1 em 1.000 de desenvolver carcinoma de células claras de vagina ou colo uterino. Somente um pequeno número de mulheres grávidas foram expostas ao tamoxifeno. Tal exposição não foi relatada como causadora de subsequente adenose vaginal ou carcinoma de células claras de vagina ou colo uterino em mulheres jovens que foram expostas in utero ao tamoxifeno.
As pacientes devem ser advertidas para não engravidarem durante o tratamento comNOLVADEX e devem fazer uso de métodos contraceptivos de barreira ou outros não-hormonais, se forem sexualmente ativas. As mulheres em período pré-menopáusico devem ser cuidadosamente examinadas antes do tratamento para excluir a gravidez. As mulheres devem ser informadas dos riscos potenciais para o feto, caso elas engravidem durante o tratamento comNOLVADEX ou dentro de 2 meses após o término da terapia.
Não se sabe seNOLVADEX é excretado no leite materno e, por esta razão, a droga não é recomendada durante a lactação. A decisão entre suspender a amamentação ou descontinuarNOLVADEX deve levar em consideração a importância do fármaco para a mãe.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Ver item Posologia.

Resultados de eficácia

O tamoxifeno adjuvante reduziu significativamente a recorrência do câncer de mama (p < 0,00001) e aumentou a sobrevida em 10 anos (p < 0,0003) quando comparado ao não tratamento (controle) em mais de 30.000 mulheres com câncer de mama inicial receptor de estrógeno positivo ou desconhecido. O tratamento demonstrou ser significativamente mais eficaz quando administrado por 5 anos do que por 1 ou 2 anos.
Esses benefícios parecem ocorrer independentemente da idade, status da menopausa, dose de tamoxifeno (geralmente 20 mg) e esquema de quimioterapia administrado.
Em mulheres com tumor receptor de estrógeno negativo, os efeitos do tamoxifeno na recorrência da doença e sobrevida parecem ser pequenos.
Entretanto, independente do status do receptor hormonal, o tamoxifeno reduziu significativamente a incidência do câncer de mama contra-lateral (p < 0,00001) também com mais eficácia quando administrado por 5 anos (Patterson J et al. Breast Cancer Res Treat 1982; 2: 363-374).
Benefícios do tratamento com tamoxifeno no câncer de mama avançado foram demonstrados por um estudo que analisou dados de 36 publicações e mostrou que 47% das pacientes com doença receptor de estrógeno positivo e 10% das pacientes com doença receptor de estrógeno negativo apresentaram taxas de resposta objetiva (resposta completa + resposta parcial). Quando o critério de doença estável foi incluído, os resultados aumentaram para 62% e 27%, respectivamente (Patterson J et al. Breast Cancer Res Treat 1982; 2: 363-374).

Interação com outros medicamentos

QuandoNOLVADEX é usado em combinação com anticoagulantes do tipo cumarínico, pode ocorrer um aumento significativo do efeito anticoagulante. Nos casos em que a administração concomitante for iniciada, recomenda-se monitorização cuidadosa da paciente.
QuandoNOLVADEX é usado em combinação com agentes citotóxicos, há risco aumentado de ocorrência de eventos tromboembólicos (ver item Reações Adversas a Medicamentos).
O uso de tamoxifeno em combinação com um inibidor da aromatase como terapia adjuvante não mostrou melhora da eficácia comparado ao tamoxifeno administrado isoladamente.
A principal via de metabolismo conhecida para o tamoxifeno em humanos é a desmetilação, catalisada pela enzima CYP3A4. A interação farmacocinética com a CYP3A4 induzida por rifampicina mostrando uma redução nos níveis plasmáticos de tamoxifeno tem sido relatada na literatura. A relevância deste fato para a prática clínica não é conhecida.
Tem sido relatada na literatura a interação farmacocinética com inibidores da CYP2D6 mostrando uma redução nos níveis plasmáticos do metabólito ativo do tamoxifeno, 4-hidroxi-N-desmetiltamoxifeno (endoxifeno). A relevância deste fato para a prática clínica não é conhecida.

Cuidado de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Superdose

Teoricamente, a superdosagem pode causar aumento das reações adversas mencionadas acima. As observações em animais demonstraram que a superdosagem acentuada (100-200 vezes maior que a dose diária recomendada) pode produzir efeitos estrogênicos.
Houve relatos na literatura de que NOLVADEXadministrado várias vezes na dose padrão pode estar associado com prolongamento do intervalo QT do ECG.
Não há antídoto específico para a superdosagem, devendo o tratamento ser sintomático.

Dizeres legais

NOLVADEX 10 mg com 30 comprimidos:ANVISA/MS - 1.1618.0036.006-4
NOLVADEX -D 20 mg com 30 comprimidos:ANVISA/MS - 1.1618.0036.008-0
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Indicado para o tratamento de:

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