OMEPRAZIN

Princípio ativo: Omeprazol,
Ação Terapêutica: Antiulcerosos e antissecretores

Cada cápsula de 10 mg contém: omeprazol (na forma de microgrânulos) 10 mg, excipiente* q.s.p. 1 cápsula, *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, hipromelose ftalato, álcool cetílico. Cada cápsula de 20 mg contém: omeprazol (na forma de microgrânulos)20 mg, excipiente* q.s.p. 1 cápsula. *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, hipromelose ftalato, álcool cetílico. Cada cápsula de 40 mg contém: omeprazol (na forma de microgrânulos) 40 mg, excipiente* q.s.p. 1 cápsula *manitol, lactose, sacarose, hipromelose, hipromelose ftalato, álcool cetílico. Cápsulas: Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Cada frasco-ampola contém: omeprazol (como sal sódico liofilizado)
40 mg, excipiente** q.s.p. 1 frasco-ampola. **manitol Ampola diluente - 10 mL: macrogol, ácido cítrico, água para injetáveis.

Cápsulas 10 mg: Embalagem contendo 14 cápsulas.
Cápsulas 20 mg: Embalagem contendo 14 cápsulas.
Cápsulas 40 mg: Embalagem contendo 7 cápsulas.
Frasco-ampola 40 mg. Embalagem contendo 1 e 25 frascos-ampola + diluente.
USO ORAL - USO ADULTO
USO INJETÁVEL

Omeprazin está indicado para tratamento de úlcera duodenal, úlcera gástrica, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison, tratamento de manutenção para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal, pacientes pouco responsivos com úlceras gástricas e tratamento de manutenção para pacientes com esofagite de refluxo cicatrizado.

A dose usual em casos de úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo é de 20 mg, por via oral, antes do café da manhã.
Nos pacientes com úlcera duodenal, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 2 semanas, na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 2 semanas, dentro do qual geralmente ocorre a cicatrização.
Nos pacientes com úlcera gástrica ou esofagite de refluxo, o alívio dos sintomas é rápido e a cicatrização ocorre no prazo de 4 semanas, na maioria dos casos. Naqueles pacientes que não obtiveram cicatrização neste período de tempo, recomenda-se um período adicional de 4 semanas, dentro do qual normalmente ocorre a cicatrização.
Nos doentes pouco responsivos com úlcera gástrica ou duodenal e pacientes com esofagite de refluxo grave, recomenda-se a dose diária de 40 mg, uma vez ao dia, por um período de 4 semanas para aqueles com úlcera duodenal e de 8 semanas para os casos de úlcera gástrica ou esofagite de refluxo grave, dentro dos quais usualmente ocorre a cicatrização.
Tratamento de manutenção:para prevenir a recidiva em pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica, recomenda-se a administração diária de 20 mg de Omeprazin. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 40 mg, uma vez ao dia.
Para prevenção de recidiva em pacientes com úlcera duodenal e para o tratamento de manutenção em pacientes com esofagite de refluxo cicatrizada, a dose recomendada é de 10 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 20-40 mg, uma vez ao dia.
Na Síndrome de Zollinger-Ellison recomenda-se uma dose inicial de 60 mg, uma vez ao dia, que deverá ser ajustada individualmente e por um período de tempo que será determinado pela evolução clínica do paciente. Todos os casos com doença grave e resposta inadequada a outros tratamentos foram efetivamente controlados em mais de 90% dos pacientes, com doses entre 20 e 120 mg diárias; doses acima de 80 mg diárias devem ser divididas em duas tomadas.
Não é necessário o ajuste das doses em idosos e doentes com função renal ou hepática comprometidas.
Administração endovenosa:
Nos pacientes nos quais, por algum motivo, o tratamento por via oral não estiver indicado, como por exemplo, naqueles gravemente enfermos, recomenda-se a administração endovenosa de 40 mg de Omeprazin. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica e uma média redução de aproximadamente 90% em um período de 24 horas. Na síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente, podendo ser indicadas doses maiores e mais frequentes.
Injeção endovenosa:
Instruções para reconstituição:
A solução para injeção endovenosa é obtida por reconstituição do pó liofilizado do frasco-ampola com o diluente que o acompanha. Nenhum outro diluente deve ser utilizado. A estabilidade do omeprazol depende do pH. Em pH baixo pode ocorrer descoloração da solução.
Preparação da solução para injeção:
1. Injetar aproximadamente 5 ml do diluente no frasco-ampola.
2. Eliminar o máximo de ar possível do frasco-ampola para reduzir a pressão positiva. Isto facilitará a injeção do restante do diluente.
3. Certifique-se que a seringa está completamente vazia.
4. Gire e agite o frasco-ampola para garantir adequada mistura do diluente e medicamento. A solução reconstituída deve ser utilizada apenas em injeção endovenosa, não devendo ser adicionada a soluções para infusão. Após a reconstituição, a injeção deve ser aplicada durante, pelo menos, 2,5 minutos, na razão máxima de 4 ml/minuto. A solução deve ser usada dentro de 4 horas após a reconstituição. Não é necessário o ajuste das doses em idosos e em doentes com função renal ou hepática comprometida. Não existe ainda experiência com o uso de Omeprazin em crianças.

Hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer componente da fórmula.
USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:
Como para qualquer substância medicamentosa, Omeprazin não deve ser administrado durante a gravidez e lactação, a não ser a critério médico, onde os benefícios do tratamento superem os riscos potenciais para o feto.

Omeprazin é bem tolerado e as reações adversas são geralmente leves e reversíveis. As seguintes reações foram relatadas; entretanto, na maioria dos casos não foi possível estabelecer relação consistente com o tratamento:
Reações cutâneas:raramente ocorreram erupções e/ou prurido; em casos isolados: fotossensibilidade, eritema, multiforme e alopecia.
Músculo esquelético:casos isolados de altralgia, fraqueza muscular e mialgia.
Sistema nervoso central e periférico:cefaléia. Raramente tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem. Em casos isolados ocorreram confusão mental, agitação, depressões e alucinações, principalmente em pacientes em estados graves.
Gastrintestinal:diarréia, constipação, dor abdominal, náuseas, vômitos e flatulências. Relatos isolados de estomatite e candidíase gastrintestinal.
Hepático:raramente ocorre aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, podem ocorrer encefalopatia em pacientes com insuficiência hepática grave pré-existente; hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.
Endócrino:relatos isolados de ginecomastia.
Hematológica:relatos isolados de leucopenia e trombocitopenia.
Outros:raramente mal estar. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, por exemplo, urticária (raro) e, em casos isolados, angioedema, febre, broncoespasmo. Casos isolados de aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar.

Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma vez que o tratamento com omeprazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico desta patologia.
Cápsulas: Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação do diazepam, da varfarina e da fenitoína, drogas essas metabolizadas por oxidação hepática. Os doentes sobre tratamento com varfarina e fenitoína devem ser monitorizados, podendo ser necessária uma redução nas doses dessas drogas. Entretanto, em pacientes em tratamento contínuo com fenitoína, o tratamento concomitante com omeprazol, na dosagem de 20 mg / dia, não alterou a concentração sangüínea de fenitoína.
Não foram observadas interações com propranolol, metoprolol, teofilina, lidocaína, quinidina ou amoxilina, mas podem haver interações medicamentosas com outras drogas que também sejam metabolizadas através do sistema enzimático do citocromo P 450. Não foram observadas interações na administração concomitante de omeprazol com antiácidos e alimentos.

Não existem informações disponíveis sobre os efeitos de doses excessivas em seres humanos, e não há recomendações específicas para seu tratamento. Doses únicas orais de até 360 mg/dia têm sido bem toleradas. Doses únicas endovenosas de até 80 mg têm sido bem toleradas. Doses endovenosas de até 200 mg em um único dia e de até 520 mg por um período de até 3 dias foram administradas sem que houvesse aparecimento de efeitos adversos. Numa eventual superdosagem, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Pacientes idosos:
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações do uso adequado de Omeprazin por pacientes idosos.

CARACTERISTICAS
O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica através de mecanismo de ação altamente seletivo. O omeprazol produz inibição específica de enzima H+ K+ - ATPase ("bomba de prótons") nas células parietais. Esta ação farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim, uma inibição efetiva tanto da secreção ácida basal quando obtido com apenas uma administração diária.
Em pacientes com úlcera duodenal, a administração diária de 40 mg de omeprazol em combinação com amoxicilina é eficaz na erradicação do Helicobacter pylori.
Resultados obtidos de um estudo de 6 meses de duração demonstraram que a eficaz erradicação está associada com redução significante do índice de recidiva.
Após administração oral, a absorção é geralmente completada em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é completamente metabolizado no fígado, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significante na secreção ácida. Aproximadamente 80% dos metabólitos são excretados na urina e o restante nas fezes.
O omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina.

CARACTERISTICAS
O omeprazol reduz a secreção ácida gástrica através de mecanismo de ação altamente seletivo. O omeprazol produz inibição específica de enzima H+ K+ - ATPase ("bomba de prótons") nas células parietais. Esta ação farmacológica, dose-dependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim, uma inibição efetiva tanto da secreção ácida basal quando obtido com apenas uma administração diária.
Em pacientes com úlcera duodenal, a administração diária de 40 mg de omeprazol em combinação com amoxicilina é eficaz na erradicação do Helicobacter pylori.
Resultados obtidos de um estudo de 6 meses de duração demonstraram que a eficaz erradicação está associada com redução significante do índice de recidiva.
Após administração oral, a absorção é geralmente completada em 3-6 horas. A ingestão concomitante de alimentos não influi na sua biodisponibilidade. A taxa de ligação protéica é de aproximadamente 95%. O omeprazol é completamente metabolizado no fígado, sendo seus metabólitos desprovidos de ação significante na secreção ácida. Aproximadamente 80% dos metabólitos são excretados na urina e o restante nas fezes.
O omeprazol atua de forma específica, exclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. n° 1.0235.0410