PASALIX

Ação Terapêutica: Ansiolíticos

Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Passiflora incarnata L. 100 mg (padronizado em 0,2% de isovitexina). Extrato seco de Crataegus oxyacantha L. 30 mg (padronizado em 0,5% de hiperosídeo). Extrato seco de Salix albaL. 100 mg (padronizado em 1,5% de salicinas totais).

Comprimidos revestidos em embalagem com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

Pasalix® é destinado para o tratamento da ansiedade e insônia

Uso Oral. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidos.
Posologia: 1 a 2 comprimidos revestidos, 1 ou 2 vezes ao dia.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao látex (reação cruzada com Passiflora incarnata) ou a qualquer outro componente da formulação.
Não aconselhamos o uso deste medicamento em pacientes com alergia ao ácido acetilsalicílico apesar de não haver referência na literatura quanto à possibilidade de hipersensibilidade ao Salix albanestes pacientes.
Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrintestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas e pacientes em tratamento com derivados de ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Passiflora incarnata não deve ser usada durante a gravidez, pois possui substâncias em seu extrato que causam aumento da contração uterina.
A segurança do Salix albadurante a gravidez e lactação não foi estabelecida. Um dos componentes do extrato de Salix alba, o salicilato é excretado no leite materno e tem sido relatado como causa de erupções cutâneas maculares em bebês amamentados.
Verificou-se, em modelo animais, que o Crataegus oxyacantha também pode causar contrações uterinas. Não há informação disponível sobre o seu uso em humanos durante a gravidez.
Estudos in vivoe in vitromostraram redução do tônus e motilidade uterinas durante o trabalho de parto, motivo pelo qual não é aconselhável o uso de Crataegus oxyacanthadurante a gestação.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

As reações adversas abaixo foram classificadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção:
• Muito comum (maior que 10%);
• Comum (entre 1% e 10%);
• Incomum (entre 0,1% e 1%);
• Rara (entre 0,01% e 0,1%);
• Muito rara (menor que 0,01%).
Distúrbios Cardiovasculares e Respiratórios
Comuns: palpitações.
Incomuns: taquicardia e dispneia.
Distúrbios Gastrintestinais
Comuns: dor de estômago e náuseas.
Incomuns: gastroenterite e flatulência.
Distúrbios do Sistema Nervoso
Comuns: sedação, tontura e vertigem.
Muito rara: alteração do nível de consciência.
Distúrbios Inespecíficos
Comuns: sudorese e prurido.
Há um relato de um caso de reação de hipersensibilidade resultando em urticária e vasculite cutânea atribuída ao uso de comprimidos à base de extrato de Passiflora incarnata.
Há relatos de bradicardia e alterações do eletrocardiograma, incluindo QT prolongado e episódios não sustentados de taquicardia ventricular.
Siga corretamente o modo de usar,não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
A habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode estar prejudicada.
Não há restrições específicas para o uso de Pasalix®em idosos e grupos especiais, desde que observadas as contraindicações e advertências comuns ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Não existem dados disponíveis com a associação dos 3 princípios ativos nas grávidas e lactantes. Porém, um componente de Pasalix®, Salix alba, possui identidade química com o ácido acetilsalicílico que é contraindicado na gravidez e amamentação. Redução do tônus e motilidade uterinas in vivoe in vitrotêm sido documentados com extrato de Crataegus oxyacantha,não devendo ser utilizado na gravidez. Os alcaloides contidos na Passifloraestimulam a atividade uterina em estudos animais. Em vista disso, seu uso em excesso durante a gravidez deverá ser evitado.
Devido à presença do Salix alba, deve-se evitar a prescrição para pacientes com úlceras gastrointestinais, déficits de coagulação, hemorragias ativas ou pacientes em tratamento com derivados do ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes.
Os estudos em animais com a administração de Crataegus oxyacanthanão demonstrou efeitos mutagênico ou teratogênico.
De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento contém LACTOSE.

Interação Pasalix® - Medicamento
O uso concomitante de Passiflora incarnata e benzodiazepínicos ou barbitúricos pode resultar em aumento da depressão do SNC. O uso concomitante de Passiflora incarnata e varfarina ou agentes plaquetários pode, teoricamente, resultar em aumento da potência do anticoagulante.
O uso concomitante de Crataegus oxyacantha e drogas cardiovasculares pode causar complicações cardiovasculares.
Teoricamente, o uso concomitante de Crataegus oxyacantha pode potencializar os efeitos da digoxina, necessitando redução da dose de digoxina.
O uso concomitante de Salix albae derivados do ácido acetilsalicílico ou anticoagulantes devem ser evitados por haver a possibilidade de elevar a concentração do ácido acetilsalicílico no sangue superior à recomendada e pelo efeito irritante ao trato gastrintestinal característico do fármaco.
Interações medicamentosas listadas para Salix albaincluem os fármacos: anticoagulantes orais, metotrexato, metoclopramida, fenitoína, probenecida, espironolactona e valproato.
Doses excessivas de Passiflora incarnata podem potencializar os efeitos dos inibidores da MAO.
Interação Pasalix® - Suplementos
O uso concomitante de Salix albae suplementos contendo ferro pode provocar a formação de um complexo entre o ferro e os taninos presentes no extrato da Salix alba, atrapalhando a absorção do mineral.

M.S. n°: 1.0155.0098