PAXORAL

Ação Terapêutica: Imunoestimulantes

CÁPSULAS - ADULTO- cada cápsula contém 7mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis (Neisseria) (contido em 40mg de liofilizado padrão).CÁPSULAS - PEDIÁTRICO- cada cápsula contém 3,5mg de lisado bacteriano de Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis (Neisseria) (contido em 20mg de liofilizado padrão).Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, manitol.

PAXORAL (lisado bacteriano) adulto - cápsulas - embalagens com 10 ou 30 cápsulas. PAXORAL (lisado bacteriano) pediátrico - cápsulas - embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

Terapia adjuvante em todos os processos infecciosos do trato respiratório. Prevenção de recidivas e da transição para o estado crônico. É especialmente recomendado como terapia auxiliar nos seguintes casos: bronquites aguda e crônica; amigdalite, faringite e laringite; rinite, sinusite e otite; infecções resistentes aos antibióticos convencionais; complicações bacterianas decorrentes de infecções virais do trato respiratório, especialmente na criança e no idoso.

Adultos:Tratamento de episódios agudos: uma cápsula ao dia, em jejum, até o desaparecimento dos sintomas, por um período mínimo de 10 dias. Nos casos que requeiram terapia antibiótica, este medicamento deve ser administrado em conjunto com antibiótico, desde o início do tratamento. Tratamento de prevenção de recidivas: uma cápsula ao dia, durante 10 dias consecutivos, por 3 meses seguidos. Crianças (acima de 6 meses):Empregar o mesmo esquema posológico utilizado para os adultos. As cápsulas e sachês de uso pediátrico contêm metade da dose preconizada para adultos. Caso a criança apresente dificuldade para deglutir a cápsula, o conteúdo pode ser disperso em uma pequena quantidade de líquido, tal como suco de frutas ou leite. O produto deve ser ingerido em jejum.

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez.

PAXORAL (lisado bacteriano) é geralmente bem tolerado. Relatos provenientes dos estudos clínicos indicam uma incidência de efeitos adversos de 3% a 4%, os quais são, na maior parte, considerados de pouca importância, como distúrbios gastrintestinais ocasionais, inclusive náusea e diarréia, reações cutâneas incluindo eritema, exantema, e prurido, irritações da faringe, cefaléia e, raramente, fadiga e reações alérgicas. Os grupos de estudo incluíram crianças pequenas (6 meses), adolescentes, adultos e idosos e são portanto representativos da população tratada com o medicamento.

Não são conhecidas até o momento interações com alimentos ou com outros medicamentos. Não há nenhum caso de incompatibilidade conhecido até o momento.

Não existem relatos de superdoses. As características do produto e os resultados dos testes de toxicidade efetuados em animais tornaram altamente improvável o surgimento de efeitos tóxicos após superdoses do produto.

Características farmacológicas:Este medicamento é um composto imunoestimulante cujo princípio ativo consiste em um lisado bacteriano liofilizado deHaemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis (Neisseria). Estimula a imunidade, fortalecendo a resistência às infecções do sistema respiratório e reduzindo o risco de recidivas. Esta ação tem sido demonstrada no homem pelo aumento no nível de linfócitos T circulantes, de IgA secretora e pela resposta não específica a antígenos, através do estímulo sobre os macrófagos e mediadores imunológicos. O medicamento tem um grande número de efeitos sobre os macrófagos alveolares (AMs) de pacientes com bronquite crônica. Ele regula para cima tanto a migração aleatória como a estimulada pela formil-metonil-leucil-phenilalanina (FMLP), regula para cima a liberação de superóxido basal e induzida, estimula a fagocitose e a produção da citosina IFN-c, que inibe a replicação viral. O medicamento, portanto, regula para cima a atividade dos macrófagos no trato respiratório de pacientes que sofrem de bronquite crônica. Isto pode explicar a capacidade do medicamento de evitar infecções nesses pacientes1. Em outro estudo observou-se que o produto regula para cima significativamente os níveis secretórios de imunoglobulina em pacientes com bronquite e em voluntários saudáveis. Ele aumenta os níveis de IgA no lavado broncoalveolar (BAL) na bronquite crônica e aumenta o IgA salivar e os níveis séricos de IgG e IgM em voluntários saudáveis. O produto tem, portanto, um efeito imunológico sobre um grande número de locais mucosos em todo o organismo, proporcionando anticorpos protetores e ajudando a evitar infecções2. Resultados de eficácia:A eficácia do medicamento foi avaliada em pacientes com infecções recorrentes respiratórias ou de ouvido, nariz e garganta em 116 crianças de 6 meses a 19 anos de idade. O estudo foi randomizado, duplo-cego e compreendeu um período de tratamento de 90 dias, seguido de um período de observação de 90 dias sem a droga de teste. Sessenta e uma crianças receberam 3,5mg do medicamento nos primeiros 10 dias de três meses consecutivos entre outono e inverno, e 55 crianças receberam placebo. Durante os 180 dias do estudo, 39,5% dos pacientes que tomaram o medicamento permaneceram livres de infecções, contra 16,5% dos que tomaram placebo (P< 0,01). Além disso, 44% dos pacientes tratados com o medicamento não necessitaram de antibióticos, contra 23,5% dos que tomaram placebo (P< 0,05). E mais: essas diferenças foram ainda maiores em crianças com 6 anos ou menos (34% contra 3,5% quanto à ausência de infecções [P< 0,01], e 37% contra 10% quanto a necessidade de uso de antibióticos [P< 0,05]) (Tabela 1). Durante todo o estudo, a tolerância ao medicamento foi muito boa, e não se observou nenhum efeito colateral clinicamente importante. Este estudo confirmou a eficácia do medicamento na prevenção de ITR (infecções do trato respiratório) recorrentes em crianças3.

Em outro estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 423 crianças que freqüentavam creches foram tratadas com lisado bacteriano durante 3 meses, com um período de acompanhamento de 4,5 meses. O grupo de tratamento excluiu crianças com menos de 6 meses de idade, pois elas ainda estão protegidas por seus anticorpos maternos. O tratamento consistiu na administração de 3,5mg do medicamento por via oral durante 10 dias consecutivos em cada um de 3 meses sucessivos (outubro, novembro e dezembro). As crianças foram então monitoradas para episódios infecciosos (definidos como uma ocorrência aguda de ITR superior, com duração de pelo menos 48 horas e resultando em tratamento específico). Episódios distintos foram contados, se separados por uma semana livre de sintomas. Os resultados do estudo indicaram que durante o período de tratamento o risco de apresentar três ou mais episódios de ITR superior foi significativamente reduzido em 48%. Além disso, o risco de um ou mais episódios de gastroenterite foi igualmente reduzido. Curiosamente, a eficácia da droga aumentou significativamente de acordo com a idade das crianças (o risco relativo de infecção foi menor em crianças >18 meses). Isto indica que um sistema imunológico maduro beneficia-se da ação do medicamento4. Estudo duplo-cego posterior foi realizado em pacientes que sofriam de bronquite crônica, durante 6 meses consecutivos (outono-inverno). Cento e quatro pacientes na faixa de 20-69 anos de idade receberam uma cápsula do medicamento (7mg) ou placebo diariamente durante 30 dias. Um mês após receberam uma cápsula diariamente, de medicamento ou de placebo, nos 10 primeiros dias de 3 meses consecutivos. A duração global e média dos episódios infecciosos agudos foi significativamente reduzida nos pacientes tratados com o produto (239 dias) quando comparada ao placebo (347 dias, P< 0,001). Além disso, o uso de tratamento antibiótico concomitante também caiu significativamente nos pacientes tratados com o produto. Os autores concluíram que o medicamento foi bem tolerado (apenas 1 paciente relatou efeitos colaterais) e eficaz na prevenção de ITRs em pacientes com bronquite crônica.5 A eficácia do produto como medicamento preventivo contra bronquite aguda em idosos também foi avaliada. Trezentos e cinqüenta e quatro pacientes com bronquite crônica foram recrutados em 25 instituições para idosos e incapacitados (todos os pacientes tinham tido pelo menos quatro infecções do trato respiratório inferior no período anterior de referência de 6 meses). Foi realizado um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, durante um período de 6 meses. Os pacientes receberam 7mg do produto ou placebo durante 10 dias por mês nos primeiros 3 meses do estudo, e a incidência de ITRs foi registrada. Durante o período do estudo, o total de ITRs agudas caiu 28% nos pacientes tratados com o produto (Figura 2, [P< 0,05]). Além disso, o número de episódios agudos de bronquite reduziu-se em 40% (P< 0,01). Isso foi associado a uma queda significativa no número de prescrições de antibióticos (28%, [P< 0,05]) e de mucolíticos (38%, [P< 0,01]) no grupo tratado com o medicamento. Nenhum dos pacientes se queixou de efeitos colaterais específicos; verificou-se também que o medicamento proporcionou proteção eficaz contra ITRs nos idosos6.Figura 2. Número de infecções do trato respiratório inferior. Barras sombreadas, placebo (n = 143); barras fechadas, OM-85 BV (n = 147); NS, não significativo. Reproduzido de Orcel et al, 1994.

Características farmacológicas:Este medicamento é um composto imunoestimulante cujo princípio ativo consiste em um lisado bacteriano liofilizado deHaemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Moraxella catarrhalis (Neisseria). Estimula a imunidade, fortalecendo a resistência às infecções do sistema respiratório e reduzindo o risco de recidivas. Esta ação tem sido demonstrada no homem pelo aumento no nível de linfócitos T circulantes, de IgA secretora e pela resposta não específica a antígenos, através do estímulo sobre os macrófagos e mediadores imunológicos. O medicamento tem um grande número de efeitos sobre os macrófagos alveolares (AMs) de pacientes com bronquite crônica. Ele regula para cima tanto a migração aleatória como a estimulada pela formil-metonil-leucil-phenilalanina (FMLP), regula para cima a liberação de superóxido basal e induzida, estimula a fagocitose e a produção da citosina IFN-c, que inibe a replicação viral. O medicamento, portanto, regula para cima a atividade dos macrófagos no trato respiratório de pacientes que sofrem de bronquite crônica. Isto pode explicar a capacidade do medicamento de evitar infecções nesses pacientes1. Em outro estudo observou-se que o produto regula para cima significativamente os níveis secretórios de imunoglobulina em pacientes com bronquite e em voluntários saudáveis. Ele aumenta os níveis de IgA no lavado broncoalveolar (BAL) na bronquite crônica e aumenta o IgA salivar e os níveis séricos de IgG e IgM em voluntários saudáveis. O produto tem, portanto, um efeito imunológico sobre um grande número de locais mucosos em todo o organismo, proporcionando anticorpos protetores e ajudando a evitar infecções2. Resultados de eficácia:A eficácia do medicamento foi avaliada em pacientes com infecções recorrentes respiratórias ou de ouvido, nariz e garganta em 116 crianças de 6 meses a 19 anos de idade. O estudo foi randomizado, duplo-cego e compreendeu um período de tratamento de 90 dias, seguido de um período de observação de 90 dias sem a droga de teste. Sessenta e uma crianças receberam 3,5mg do medicamento nos primeiros 10 dias de três meses consecutivos entre outono e inverno, e 55 crianças receberam placebo. Durante os 180 dias do estudo, 39,5% dos pacientes que tomaram o medicamento permaneceram livres de infecções, contra 16,5% dos que tomaram placebo (P< 0,01). Além disso, 44% dos pacientes tratados com o medicamento não necessitaram de antibióticos, contra 23,5% dos que tomaram placebo (P< 0,05). E mais: essas diferenças foram ainda maiores em crianças com 6 anos ou menos (34% contra 3,5% quanto à ausência de infecções [P< 0,01], e 37% contra 10% quanto a necessidade de uso de antibióticos [P< 0,05]) (Tabela 1). Durante todo o estudo, a tolerância ao medicamento foi muito boa, e não se observou nenhum efeito colateral clinicamente importante. Este estudo confirmou a eficácia do medicamento na prevenção de ITR (infecções do trato respiratório) recorrentes em crianças3.

Em outro estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 423 crianças que freqüentavam creches foram tratadas com lisado bacteriano durante 3 meses, com um período de acompanhamento de 4,5 meses. O grupo de tratamento excluiu crianças com menos de 6 meses de idade, pois elas ainda estão protegidas por seus anticorpos maternos. O tratamento consistiu na administração de 3,5mg do medicamento por via oral durante 10 dias consecutivos em cada um de 3 meses sucessivos (outubro, novembro e dezembro). As crianças foram então monitoradas para episódios infecciosos (definidos como uma ocorrência aguda de ITR superior, com duração de pelo menos 48 horas e resultando em tratamento específico). Episódios distintos foram contados, se separados por uma semana livre de sintomas. Os resultados do estudo indicaram que durante o período de tratamento o risco de apresentar três ou mais episódios de ITR superior foi significativamente reduzido em 48%. Além disso, o risco de um ou mais episódios de gastroenterite foi igualmente reduzido. Curiosamente, a eficácia da droga aumentou significativamente de acordo com a idade das crianças (o risco relativo de infecção foi menor em crianças >18 meses). Isto indica que um sistema imunológico maduro beneficia-se da ação do medicamento4. Estudo duplo-cego posterior foi realizado em pacientes que sofriam de bronquite crônica, durante 6 meses consecutivos (outono-inverno). Cento e quatro pacientes na faixa de 20-69 anos de idade receberam uma cápsula do medicamento (7mg) ou placebo diariamente durante 30 dias. Um mês após receberam uma cápsula diariamente, de medicamento ou de placebo, nos 10 primeiros dias de 3 meses consecutivos. A duração global e média dos episódios infecciosos agudos foi significativamente reduzida nos pacientes tratados com o produto (239 dias) quando comparada ao placebo (347 dias, P< 0,001). Além disso, o uso de tratamento antibiótico concomitante também caiu significativamente nos pacientes tratados com o produto. Os autores concluíram que o medicamento foi bem tolerado (apenas 1 paciente relatou efeitos colaterais) e eficaz na prevenção de ITRs em pacientes com bronquite crônica.5 A eficácia do produto como medicamento preventivo contra bronquite aguda em idosos também foi avaliada. Trezentos e cinqüenta e quatro pacientes com bronquite crônica foram recrutados em 25 instituições para idosos e incapacitados (todos os pacientes tinham tido pelo menos quatro infecções do trato respiratório inferior no período anterior de referência de 6 meses). Foi realizado um estudo clínico duplo-cego, controlado por placebo, durante um período de 6 meses. Os pacientes receberam 7mg do produto ou placebo durante 10 dias por mês nos primeiros 3 meses do estudo, e a incidência de ITRs foi registrada. Durante o período do estudo, o total de ITRs agudas caiu 28% nos pacientes tratados com o produto (Figura 2, [P< 0,05]). Além disso, o número de episódios agudos de bronquite reduziu-se em 40% (P< 0,01). Isso foi associado a uma queda significativa no número de prescrições de antibióticos (28%, [P< 0,05]) e de mucolíticos (38%, [P< 0,01]) no grupo tratado com o medicamento. Nenhum dos pacientes se queixou de efeitos colaterais específicos; verificou-se também que o medicamento proporcionou proteção eficaz contra ITRs nos idosos6.Figura 2. Número de infecções do trato respiratório inferior. Barras sombreadas, placebo (n = 143); barras fechadas, OM-85 BV (n = 147); NS, não significativo. Reproduzido de Orcel et al, 1994.