TOBRALOX

Princípio ativo: Tobramicina,
Ação Terapêutica: Antibióticos e antissépticos oftálmicos

Cada ml da solução oftálmica contém: tobramicina 3 mg, veículo q.s.p.* 1 ml.* ácido bórico, borato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, polissorbato 80, água para injeção.

Solução oftálmica. Embalagem contendo frasco plástico gotejador de 2,5 ml, 5 ml ou 10 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO OFTÁLMICO

Tobralox é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto:
Com o uso de tobramicina solução oftálmica, deve se feito um monitoramento apropriado da resposta bacteriana à terapia antibiótica tópica.
Para evitar a contaminação não tocar no conta-gotas do frasco.
Posologia:
Nos casos leves a moderados, instilar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nas infecções graves, instilar duas gotas no olho de hora em hora até obter melhora. A partir desse momento a frequência das instilações deve ser reduzida antes de sua interrupção.

Tobralox está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

As reações adversas mais frequentes são hipersensibilidade e toxicidade ocular localizada, inclusive prurido e tumefação das pálpebras e hiperemia conjuntival. Estas reações têm lugar em menos de 3% dos pacientes tratados com Tobralox. Podem ocorrer reações semelhantes com o uso tópico de outros antibióticos aminoglicosídeos. Não se registraram outras reações adversas causadas pelo tratamento com Tobralox; não obstante, ao se administrar tobramicina tópica ocular simultaneamente a outros antibióticos aminoglicosídeos sistêmicos, deve-se controlar as concentrações plasmáticas.

Advertências:
NÃO DEVE SER INJETADO NOS OLHOS. Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer reação de sensibilidade à tobramicina, o uso do medicamento deve ser suspenso. Retirar as lentes de contato antes do uso do produto.
Precauções:
Geral: O uso prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No caso de superinfecções deve-se instituir a terapia adequada.
Gravidez Categoria B: Os estudos de reprodução realizados em três espécies diferentes de animais, com doses até 33 vezes maiores que a dose sistêmica humana, não mostraram influência sobre a fertilidade ou danos ao feto pela tobramicina, não havendo, entretanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre podem prever as respostas humanas, Tobralox não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seu uso seja indispensável.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Idosos: Os estudos clínicos realizados mostram que não é necessária a alteração da posologia quando o produto é administrado em pacientes idosos.
Crianças: Estudos clínicos demonstram que a tobramicina é segura e eficaz para o uso em crianças.
Lactantes: Devido ao potencial de reações adversas de Tobralox em crianças lactentes, a amamentação ou o uso do produto deve ser suspenso, dependendo da importância que o produto tenha para a mãe.

Não foram descritas.

Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Para evitar a contaminação não toque no gotejador do frasco. O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Os sinais clínicos aparentes e os sintomas de uma superdose de Tobralox (ceratite ponteada, hiperemia conjuntival, aumento no lacrimejamento, edema e prurido nas pálpebras) podem ser semelhantes aos efeitos das reações adversas em alguns pacientes.
Em caso de superdose, lavar os olhos com água morna.

Características farmacológicas:
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
- Staphylococcus, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina;
- Streptococcus, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae;
- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina. Resultados de eficácia:
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demonstrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.

Características farmacológicas:
Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
- Staphylococcus, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina;
- Streptococcus, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae;
- Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.
Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina. Resultados de eficácia:
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demonstrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: n° 1.0235.0953