TRANSAMIN

1657 | Laboratório NIKKHO

Descrição

Princípio ativo: Tranexâmico, ácido,
Ação Terapêutica: Hemostáticos sistêmicos e tópicos

Composição

Cada comprimido contém: ácido tranexâmico 250mg. Excipiente q.s.p. 1 comprimido. Excipientes: fosfato de cálcio, amido, álcool polivinílico e estearato de magnésio. Cada ml da solução injetável contém: ácido tranexâmico 50mg veículo q.s.p. 1ml. Excipiente: água para injeção.

Apresentação

Comprimido. Embalagem contendo 12 comprimidos. Injetável. Embalagem contendo 5 ampolas com 5ml.

Indicações

TRANSAMIN® está indicado no controle e prevenção de hemorragias provocadas por hiperfibrinólise e ligadas a várias áreas como cirurgias cardíacas, ortopédicas, ginecológicas, otorrinolaringológicas, urológicas, neurológicas, em pacientes hemofílicos, hemorragias digestivas e das vias aéreas. Angioedema hereditário.

Dosagem

A dose de TRANSAMIN® deve ser ajustada individualmente por paciente. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial. Dependendo da gravidade, TRANSAMIN® injetável pode ser administrado diretamente na veia, sem qualquer diluição. Nestes casos, recomenda-se que a administração seja o mais lenta possível (1 ml/min). Adultos: Fibrinólise local: Injetável - 500 a 1000mg por injeção intravenosa lenta (1ml/min.) sem diluição, três vezes ao dia. Se o tratamento continuar por mais de 3 dias, recomenda-se o uso da apresentação oral. Alternativamente, após injeção intravenosa inicial, o tratamento subseqüente pode ser continuado por infusão venosa. Após diluído, pode ser administrado na dose de 25 a 50mg/kg/dia. Comprimido - a dose recomendada é de 15 a 25mg/kg, isto é, 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia. Fibrinólise sistêmica: Injetável - na coagulação intravascular disseminada, com ativação predominante do sistema fibrinolítico, usualmente uma dose única de 1000mg por injeção intravenosa lenta (1 ml/min.) é suficiente para controlar o sangramento. Neutralização de terapia trombolítica: 10mg/kg por injeção intravenosa lenta. Crianças: De acordo com o peso corporal: 10mg/kg, duas a três vezes ao dia. TRANSAMIN® injetável, em infusão venosa, deve ser diluído, isoladamente, nas seguintes soluções: soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer. Em casos mais graves, podem ser utilizadas até 10 ampolas na diluição. TRANSAMIN® pode, ainda, ser administrado durante a heparinoterapia. Em pacientes com insuficiência renal, para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela:

Algumas Indicações e Doses Recomendadas: Prostatectomia: em pacientes de alto risco, a profilaxia e o tratamento da hemorragia devem começar durante o período pré-operatório, com TRANSAMIN® injetável, seguido de 2 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica desapareça. Menorragia: 2 a 3 comprimidos, três a quatro vezes ao dia, por período de três a quatro dias. A terapia com TRANSAMIN® deve ser instituída logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em que o aumento do fluxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1° dia do ciclo. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso não se obtenha redução do sangramento, seu uso deve ficar restrito a não mais que três ciclos menstruais. Epistaxe: 2 comprimidos, três vezes ao dia, durante 7 dias. Hemofilia: no preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos, a cada 8 horas ou 25mg/kg/dia. Angioedema Hereditário: alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração intermitente de 2 a 3 comprimidos, duas a três vezes ao dia, por alguns dias. Outros pacientes podem necessitar de tratamento contínuo, com esta dose.

Contra-indicações

TRANSAMIN® está contra-indicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Reações Adversas

Em geral, TRANSAMIN® é bem tolerado. Entretanto, raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarréias, que regridem com a diminuição da dose.

Interação com outros medicamentos

Por via oral, até o momento, não foram descritos casos de interação com outros medicamentos. TRANSAMIN® injetável não deve ser aplicado associado (no mesmo equipo) a outros medicamentos. Para diluição, deve-se utilizar soro fisiológico isotônico, glicose isotônica, frutose a 20%, Dextran 40, Dextran 70 e solução de Ringer.

Superdose

Até o momento, não existem relatos de casos de superdosagem.

Informação para o paciente

TRANSAMIN® destina-se ao controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. TRANSAMIN® deve ser guardado na sua embalagem original, ao abrigo do calor excessivo, umidade e luz solar direta. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade a partir da data de fabricação (vide embalagem externa). Este, como qualquer outro produto, não deve ser usado, após vencido o prazo de validade ou caso suas características físicas estejam alteradas. Ao comprar um medicamento, verifique se a embalagem está íntegra. TRANSAMIN®, assim como qualquer outro medicamento, não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação, a não ser sob estrita orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Para que o tratamento com TRANSAMIN® forneça os resultados esperados, siga a orientação do seu médico, respeitando sempre o modo de usar, os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento, sem o conhecimento do seu médico. Não desaparecendo os sintomas, retorne ao seu médico. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Informação técnica

TRANSAMIN® apresenta em sua fórmula o isômero trans do ácido 4-amino-metil-ciclohexano carboxílico (ácido tranexâmico), que possui forte atração pelo sítio de ligação da lisina no plasminogênio e na plasmina, inibindo por competição tanto a ativação, quanto a ação da plasmina. Sua ação, portanto, se faz na fase posterior à formação do coágulo ou, mais precisamente, alargando o tempo de dissolução da rede de fibrina. TRANSAMIN® não ativa a cascata da coagulação. Sua ação preserva o coágulo, tornando o mecanismo hemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificação do processo de fibrinólise favorece a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentos onde a fibrinólise é, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamento prematuro de placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise). Sua ação também é comprovada nas hemofilias. A participação da plasmina na ativação do Sistema do Complemento explica a utilização dos antifibrinolíticos no tratamento do angioedema hereditário. TRANSAMIN® apresenta absorção rápida. Aproximadamente 90% de uma dose intravenosa é excretada, "in natura", na urina, em 24 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas, mantendo níveis terapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifibrinolíticos sintetizados, o isômero trans do ácido tranexâmico foi o que demonstrou maior afinidade e uma ligação mais forte à plasmina e ao plasminogênio. Razão pela qual é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fibrinolítica da plasmina.

Farmacocinética

TRANSAMIN® apresenta em sua fórmula o isômero trans do ácido 4-amino-metil-ciclohexano carboxílico (ácido tranexâmico), que possui forte atração pelo sítio de ligação da lisina no plasminogênio e na plasmina, inibindo por competição tanto a ativação, quanto a ação da plasmina. Sua ação, portanto, se faz na fase posterior à formação do coágulo ou, mais precisamente, alargando o tempo de dissolução da rede de fibrina. TRANSAMIN® não ativa a cascata da coagulação. Sua ação preserva o coágulo, tornando o mecanismo hemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificação do processo de fibrinólise favorece a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentos onde a fibrinólise é, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamento prematuro de placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise). Sua ação também é comprovada nas hemofilias. A participação da plasmina na ativação do Sistema do Complemento explica a utilização dos antifibrinolíticos no tratamento do angioedema hereditário. TRANSAMIN® apresenta absorção rápida. Aproximadamente 90% de uma dose intravenosa é excretada, "in natura", na urina, em 24 horas. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas, mantendo níveis terapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifibrinolíticos sintetizados, o isômero trans do ácido tranexâmico foi o que demonstrou maior afinidade e uma ligação mais forte à plasmina e ao plasminogênio. Razão pela qual é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fibrinolítica da plasmina.

Indicado para o tratamento de:

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