ZINNAT

Princípio ativo: Cefuroxima,
Ação Terapêutica: Antibióticos e quimioterápicos antibacter.

Cada comprimido de 250 mg contém: axetilcefuroxima 300,72 mg (equivalente a 250 mg de cefuroxima), excipientes*: q.s.p. 1 comprimido
Cada comprimido de 500 mg contém: axetilcefuroxima 601,44 mg, (equivalente a 500 mg de cefuroxima), excipientes*: q.s.p. 1 comprimido
* Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lauril sulfato de sódio, óleo vegetal hidrogenado, dióxido de silício coloidal, hipromelose, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno e opaspray branco.

Zinnat® é apresentado na forma de comprimidos revestidos que contêm 250 mg de cefuroxima e são acondicionados em embalagem com 10 comprimidos, ou 500 mg de cefuroxima e são acondicionados em embalagem com 14 ou 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 3 MESES)

A cefuroxima é indicada no tratamento de pacientes com infecções causadas por cepas sensíveis dos microrganismos relacionados às seguintes condições:
Amigdalite e faringite: causadas por S.pyogenes (estreptococos b-hemolíticos do grupo A). A cefuroxima é geralmente eficaz na erradicação do estreptococo da orofaringe; entretanto, não se recomenda sua indicação na profilaxia da febre reumática subsequente, uma vez que ainda não se dispõe de dados sobre o assunto.
Otite média: causada por S.pneumoniae,H.influenzae (cepas sensíveis à ampicilina), S.pyogenes (estreptococos b-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis(cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato respiratório inferior (pneumonia e bronquite): causadas por S.pneumoniae (cepas suscetíveis à ampicilina) e H.parainfluenzae (cepas sensíveis à ampicilina).
Infecções do trato urinário: causadas por E.coli e K.pneumoniae (na ausência de complicações urológicas).
Infecções da pele: causadas por S.aureus e S.pyogenes (estreptococos b-hemolíticos do grupo A).
Sinusite: causada por S.pneumoniae,H.influenzae e anaeróbios sensíveis à cefuroxima.

Modo de usar
Zinnat® pode ser administrado fora do horário das refeições. Entretanto, a absorção da cefuroxima aumenta com a ingestão após a alimentação.
Posologia
A posologia de Zinnat®deve ser efetuada de acordo com o seguinte esquema:

A duração usual do tratamento é de sete dias, com variação de cinco a dez dias.
Deve-se evitar triturar os comprimidos de Zinnat®.Caso haja dificuldade para deglutí-los, recomenda-se a administração de Zinnat®Suspensão Oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Zinnat® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos do grupo das cefalosporinas.

As reações adversas à Zinnat® são geralmente leves e passageiras.
As categorias de frequência adotadas para classificar as reações adversas descritas abaixo foram estimadas, já que, no caso da maioria das reações, não existem dados substanciais que permitam calcular sua incidência. Além disso, a incidência das reações adversas à axetilcefuroxima pode variar de acordo com a indicação.
Dados de estudos clínicos extensos foram usados para determinar a frequência das reações adversas, das muito comuns às raras. As frequências usadas para todos os outros efeitos indesejáveis foram determinadas principalmente por meio de dados pós-comercialização e se referem mais à taxa de relatos do que à frequência real. Dados de estudos controlados com placebo não estavam disponíveis. Nos casos em que foram calculadas com base em dados de estudos clínicos, as incidências tiveram como base dados relacionados à droga (avaliados pelo investigador).
A seguinte convenção foi usada para classificação das reações adversas de acordo com a frequência: muito comuns ( >1/10); comuns ( >1/100 a < 1/10); incomuns ( >1/1.000 a < 1/100); raras ( >1/10.000 a < 1/1.000); e muito raras ( < 1/10.000).
Reações comuns ( >1/100 e < 1/10):
- crescimento de Candida
- eosinofilia
- dor de cabeça, vertigem
- distúrbio gastrintestinal, inclusive diarreia, náusea e dor abdominal
- aumento dos níveis das enzimas hepáticas, [ALT (TGP), AST (TGO) e HDL]
Reações incomuns ( >1/1.000 e < 1/100):
- teste de Coombs' positivo, trombocitopenia, leucopenia (algumas vezes intensa)
- rashcutâneo
- vômito
Reações raras( >1/10.000 e < 1/1.000):
- urticária, prurido
- colite pseudomembranosa (ver Advertências e Precauções)
Reações muito raras ( < 1/10.000):
- anemia hemolítica
- febre, doença do soro, anafilaxia
- eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (necrólise exantemática)
- icterícia (predominantemente colestática), hepatite
As cefalosporinas compõem uma classe de fármacos que tendem a ser absorvidos na superfície das membranas dos glóbulos vermelhos e a reagir com os anticorpos dirigidos contra a droga, o que gera resultado positivo no teste de Coombs' (que pode interferir nos testes de compatibilidade sanguínea) e muito raramente causa anemia hemolítica.
Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Antes de iniciar a terapia com Zinnat® deve-se tomar as precauções necessárias para verificar se o paciente apresenta reações de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas e outras betalactamases.
Como ocorre com outros antibióticos, o uso de Zinnat® pode resultar no crescimento de Candida. A utilização prolongada pode também resultar no crescimento de microrganismos não sensíveis (comoEnterococcie Clostridium difficile), por isso talvez seja necessária a interrupção do tratamento.
Há relatos de colite pseudomembranosa causada pelo uso de cefalosporinas e de outros antibióticos, cuja gravidade pode variar de leve à fatal. Por essa razão é importante considerar tal diagnóstico em pacientes que desenvolveram diarreia durante o tratamento com antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente examinado.
Com um regime de terapia sequencial, o tempo de mudança para o tratamento oral é determinado de acordo com a gravidade da infecção, pelo status clínico do paciente e pela suscetibilidade do patógeno envolvido.
Populações especiais
Não existem dados de estudos clínicos sobre o uso de Zinnat®em crianças menores de 3 meses.
Não há recomendações especiais sobre o uso de Zinnat®em idosos.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Como este medicamento pode causar vertigem, deve-se avisar os pacientes para ser cautelosos ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez e lactação
Não há nenhuma evidência experimental dos efeitos embriogênicos e teratogênicos atribuídos à axetilcefuroxima, mas, como ocorre com todas as drogas, Zinnat® deve ser administrado com cuidado durante a gravidez. A cefuroxima é excretada no leite materno e, consequentemente, deve-se ter cuidado ao administrá-la a mulheres que estejam amamentando.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A axetilcefuroxima apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana com um perfil farmacocinético que permite uma conveniente posologia de duas tomadas ao dia. A droga é bem tolerada tanto por pacientes adultos ou pediátricos, apresentando um índice de eventos adversos comparável ao de outras cefalosporinas.
(Scott LJ, Ormrod D, Goa KL. Cefuroxime axetil: an update review of its use in the management of bacterial infections. Drugs. 2001;61(10):1455-500)
Em estudo controlado, a axetilcefuroxima atingiu concentrações plasmáticas que permaneceram acima da MIC90 (2,0 mg/ml) para Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzaee Moraxella catarrhalispor pelo menos 5h (42%) nos intervalos de 12h entre as doses.
(Thoroddsen E et al. Concentration of cefuroxime in middle ear effusion of children with acute otitis media. Pediatr Infect Dis J. 1997, Oct;16(10):959-62)
Em um estudo envolvendo 369 pacientes com diagnóstico de infeções do trato respiratório alto (tonsilite, faringite, sinusite e otite média) foi obtida a melhora do quadro infeccioso em 89% dos pacientes que fizeram uso de cefuroxime axetil, acompanhado por ausência de sintomas respiratórios ao término do tratamento.
(Griffjths GK, VandenBurg MJ, Kelsey M. Efficacy and tolerability of cefuroxime axetil in patients with upper respiratory tract infection. Curr Med Res Opin 1987; 10(8):555-61)
Cefuroxima axetil, administrada por 7 a 10 dias, ou como tratamento de curta duração (2 a 3 dias) ou uma dose única, também foi eficaz no tratamento de adultos com infecções do trato urinário.
(Perry CM, Brogden RN. Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy.Drugs. 1996;52(1):125-58.)
Após o tratamento de 10 dias com cefuroxima 250 a 500mg duas vezes ao dia, foi obtida cura clínica ou melhora em >90% dos pacientes com infecções na pele ou tecidos moles.
(Perry CM, Brogden RN. Cefuroxime axetil. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic efficacy.Drugs. 1996;52(1):125-58.)

Interferência em análises laboratoriais
As drogas que reduzem a acidez gástrica podem resultar em baixa biodisponibilidade de Zinnat®em comparação ao estado de jejum e tendem a anular o efeito do aumento da absorção após a ingestão de alimentos.
Como ocorre com outros antibióticos, Zinnat® pode afetar a flora intestinal, levando à menor reabsorção de estrogênio e à redução da eficácia dos contraceptivos orais combinados.
Como pode ocorrer resultado falso-negativo no teste de ferricianeto, recomenda-se usar os métodos de glicose oxidase ou hexoquinase para determinar os níveis de glicose no plasma dos pacientes que recebem Zinnat®.
A cefuroxima não interfere nos resultados da análise de creatinina do soro e da urina pelo método do picrato alcalino.

Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, conservando em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Zinnat®tem prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico/características organolépticas
Os comprimidos de Zinnat®são brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A superdosagem das cefalosporinas pode causar irritabilidade do SNC, levando a convulsões. Pode-se reduzir os níveis séricos da cefuroxima por hemodiálise e diálise peritoneal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

MS: 1.0107.0205
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.ZINNATGLAXOSMITHKLINESuspensão oralcefuroximaAntibiótico.