ANFERTIL

4408 | Laboratório WYETH PHARMA

Descrição

Princípio ativo: Norgestrel + etinilestradiol,
Ação Terapêutica: Anticoncepcionais e anovulatórios

Composição

Cada comprimido de ANFERTIL® (norgestrel, etinilestradiol) contém: norgestrel 0,50mg etinilestradiol 0,05mg. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, polacrilina potássica e estearato de magnésio.

Apresentação

Cartucho contendo 21 comprimidos.

Indicações

ANFERTIL® (norgestrel, etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral e para o controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais. Contraceptivos orais combinados como ANFERTIL® (norgestrel, etinilestradiol), que contém 50mg (0,05mg) de estrogênio, devem ser utilizados somente quando indicados pelo médico.

Dosagem

Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8° dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de ANFERTIL® (norgestrel, etinilestradiol) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.

Contra-indicações

Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual), tromboembolismo (história anterior ou atual), doença vascular cerebral ou coronariana arterial, valvulopatias trombogênicas, distúrbios trombogênicos, trombofilias hereditárias ou adquiridas, cefaléia com sintomas neurológicos focais tais como aura, diabetes com envolvimento vascular, hipertensão não-controlada, carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, gravidez confirmada ou suspeita, hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de ANFERTIL (norgestrel, etinilestradiol).

Reações Adversas

As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com a freqüência do CIOMS:

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a: maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, trombose venosa e embolia pulmonar. Maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical. Maior risco de câncer de mama. Ver também Precauções e Advertências.

Interação com outros medicamentos

Interações entre etinilestradiol e outras substâncias pode diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) sejam utilizados além da ingestão regular de ANFERTIL® (norgestrel, etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários. Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora. A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol. Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil. Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-são-joão, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas). Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios. A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: atorvastatina. Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno). Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P-450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina*. A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo a glicuronização. Conseqüentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina). Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia. As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. *Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P-450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima). Interação com exames laboratoriais:o uso de contraceptivos orais combinados pode causar algumas alterações fisiológicas as quais podem refletir nos resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo: parâmetros bioquímicos da função hepática (incluindo a diminuição da bilirrubina e da fosfatase alcalina), função tireoidiana (aumento dos níveis totais de T3 e T4 devido ao aumento da TBG [globulina de ligação ao hormônio tireoidiano], diminuição da captação de T3 livre), função adrenal (aumento do cortisol plasmático, aumento da globulina de ligação a cortisol, diminuição do sulfato de desidroepiandrosterona [DHEAS]) e função renal (aumento da creatinina plasmática e depuração de creatinina). Níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteróide e frações lipídicas/lipoprotéicas. Parâmetros do metabolismo de carboidratos. Parâmetros de coagulação e fibrinólise. Diminuição dos níveis séricos de folato.

Superdose

Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir naúsea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão pode ocorer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.

Informação técnica

Descrição:ANFERTIL® (norgestrel, etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componte estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico dl-norgestrel.

Farmacocinética

Descrição:ANFERTIL® (norgestrel, etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componte estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico dl-norgestrel.

Indicado para o tratamento de:

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