CICLOXX

Princípio ativo: Meloxicam,
Ação Terapêutica: Analgésicos

Cada comprimido de CICLOXX contém 15 mg de meloxicam.
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, crospovidona e álcool etílico.

CICLOXX (meloxicam) 15 mg em embalagens contendo 10 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO

Tratamento sintomático da artrite reumatóide. Tratamento sintomático de osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

MODO DE USAR e CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
CICLOXX comprimidos deve ser administrado por via oral juntamente com alimentos, com um pouco de água ou de outro líquido.
POSOLOGIA
Artrite reumatóide: 15 mg uma vez ao dia. De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg uma vez ao dia.
Osteoartrite:7,5 mg uma vez ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg, uma vez ao dia.
Em pacientes com elevado risco de reações adversas, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia.
Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição ao meloxicam, deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível. Adolescentes:A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg.
Em geral, o uso de CICLOXX deve ser restrito a adolescentes e adultos (vide seção contraindicações).
De um modo geral, a dose diária total não deve exceder 15 mg.
Administração combinada: a dose diária total de CICLOXX administrada não deve exceder 15 mg.

CICLOXX não deve ser utilizado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da sua fórmula. Existe possibilidade de sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não-esteroides.
Não administrar CICLOXX a pacientes que tenham apresentado distúrbios como asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não-esteroides. CICLOXX não deve ser administrado em casos de úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração, Doença Inflamatória Intestinal Ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa), sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou estabelecidos distúrbios de sangramento sistêmico.
CICLOXX não deve ser administrado em casos de insuficiência hepática grave, insuficiência renal grave não-dialisada, insuficiência cardíaca grave não controlada.
CICLOXX é contraindicado para o tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Em caso de condições hereditárias raras, que podem ser incompatíveis com algum excipiente do produto (veja em "Precauções"), o uso do produto é contraindicado.
Não administrar CICLOXX comprimidos a crianças menores de 12 anos de idade. Não administrar durante a gravidez ou lactação.

Relataram-se os seguintes eventos adversos possivelmente relacionados com a administração de CICLOXX.
Frequência ? 1/100 a < 1/10
Distúrbios do sistema nervoso:dor de cabeça.
Distúrbios gastrintestinais:dor abdominal, dispepsia, diarréia, náusea, vômito.
Frequência ? 1/1.000 a < 1/100
Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático:anemia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação de hipersensibilidade imediata.
Distúrbios do sistema nervoso:vertigem, sonolência.
Distúrbios dos ouvidos e labirinto:vertigem.
Distúrbios vasculares:elevação da pressão arterial, rubor facial.
Distúrbios gastrintestinais:hemorragia gastrintestinal macroscópica ou oculta, gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação. Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais.
Distúrbios hepatobiliares:alteração nos testes de função hepática (por exemplo, transaminase ou bilirrubina aumentadas).
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:angioedema, rash, prurido.
Distúrbios renais e urinários: alteração nos testes de função renal (elevações da creatinina sérica e/ou ureia sérica).
Distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:edema.
Frequência ? 1/10.000 a < 1/1.000
Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático:contagem sanguínea anormal (incluindo contagem diferencial de leucócitos), leucopenia, trombocitopenia.
A administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de citopenia.
Distúrbios psiquiátricos:alteração de humor.
Distúrbios visuais:perturbação visual incluindo visão turva, conjuntivite.
Distúrbios dos ouvidos e labirinto:zumbido.
Distúrbios cardíacos:palpitações.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino:asma, em indivíduos alérgicos à aspirina ou outros antiinflamatórios não-esteróides.
Distúrbios gastrintestinais:úlcera gastroduodenal, colite, esofagite. Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária.
Frequência < 1/10.000
Distúrbios gastrintestinais: perfuração gastrintestinal
Comprimidos
BPI 0203-09
25
Distúrbios dos sistemas hematológico e linfático: contagem sanguínea anormal (incluindo contagem diferencial de leucócitos), leucopenia, trombocitopenia.
A administração concomitante de drogas potencialmente mielotóxicas, em particular metotrexato, parece ser um fator predisponente para o aparecimento de citopenia.
Distúrbios psiquiátricos: alteração de humor
Distúrbios visuais: perturbação visual incluindo visão turva, conjuntivite.
Distúrbios dos ouvidos e labirinto: zumbido
Distúrbios cardíacos: palpitações
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: asma, em indivíduos alérgicos à aspirina ou outros antiinflamatórios não-esteróides
Distúrbios gastrintestinais: úlcera gastroduodenal, colite, esofagite. Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, urticária
Frequência < 1/10.000
Distúrbios gastrintestinais:perfuração gastrintestinal. Sangramento gastrintestinal, ulceração ou perfuração podem ser fatais.
Distúrbios hepatobiliares:hepatite.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo: dermatite bolhosa, eritema multiforme.
Distúrbios renais e urinários:insuficiência renal aguda.
Frequência não determinada
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, reação anafilactóide.
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo:reação de fotossensibilidade.

ADVERTÊNCIAS
Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteroides, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal e a pacientes em tratamento com anticoagulantes. Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com CICLOXX deve ser interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal.
Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteroides, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais, potencialmente fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As consequências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.
Relataram-se muito raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associados ao uso de anti-inflamatórios não-esteroides. Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, com o início das reações ocorrendo, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento. O tratamento com CICLOXX deve ser interrompido ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Os anti-inflamatórios não-esteroides podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento da terapêutica. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.
Os anti-inflamatórios não-esteroides inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um anti-inflamatório não-esteroide pode precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia anti-inflamatória não-esteroidal.
Os pacientes sob maior risco de tal reação são os idosos, os que se encontram desidratados, os portadores de insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento concomitante com diuréticos, com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou os que se encontram hipovolêmicos devido à intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar cuidadosamente o volume urinário e a função renal no início do tratamento.
Em casos raros, os anti-inflamatórios não-esteroides podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome nefrótica. Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de CICLOXX não deve exceder 7,5 mg ao dia.
Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina >25 ml/min), não há necessidade de redução de dose.
Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteroides, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, a administração de CICLOXX deve ser interrompida e os exames apropriados devem ser solicitados.
Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de CICLOXX.
A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente supervisionados. Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteroides, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.
Os anti-inflamatórios não-esteroides podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio além de interferir no efeito natriurético dos diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.
O meloxicam, assim como outros anti-inflamatórios não-esteroides, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.
Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Pacientes com distúrbios visuais, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central devem suspender tais atividades.
Para interações medicamentosas relevantes que requeiram atenção particular, veja o item "Interações".
CICLOXX comprimidos 15 mg contém 50 mg de lactose por dose diária máxima recomendada. Por isso, pacientes com raros problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose galactose não devem tomar esse medicamento.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Gravidez e lactação
CICLOXX é contraindicado durante a gravidez.
O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de prostaglandina pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. Dessa forma, em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embrio-fetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de malformação cardíaca aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente em função da dose e da duração da terapia.
Em animais foi demonstrado, aumento das perdas de embriões pré e pós-implantação e da letalidade embriofetal associada à administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogênico.
Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:
• o feto a:
-toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
-disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;
• a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:
- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito baixas;
-inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.
Embora não haja experiência específica com CICLOXX, sabe-se que os anti-inflamatórios não-esteroides passam para o leite materno. Por isso, a administração do medicamento é contraindicada em mulheres lactantes.
O meloxicam está classificado na categoria de risco C do GUIA PARA FRASES DE ALERTA ASSOCIADAS A CATEGORIAS DE RISCO DE FÁRMACOS DESTINADOS ÀS MULHERES GRÁVIDAS da Resolução RE n° 1548, publicada no DOU de 24/09/03.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não-esteroides, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão alteradas mais frequentemente.
Não usar CICLOXX comprimidos em crianças menores de 12 anos de idade.

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do meloxicam em pacientes com osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e 55,8% dos pacientes relataram melhora dos sintomas com meloxicam 7,5 mg e 15 mg, respectivamente. Esta melhora foi semelhante à observada com o comparador ativo (diclofenaco 50 mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo. A redução das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente 15 e 20 pontos, sendo que o principal componente a contribuir para esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e 4,5 pontos, para meloxicam 7,5 e 15 mg, respectivamente.
YOCUM D, FLEISCHMANN R, DALGIN P, CALDWELL J, HALL D, ROSZKO P. SAFETY AND EFFICACY OF MELOXICAM IN THE TREATMENT OF OSTEOARTHRITIS. Arch Intern Med 160, 2947-2954, 2000. ISSN.

• Outros Inibidores da Síntese de Prostaglandinas, incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido acetilsalicílico):A coadministração de Inibidores das Prostaglandinas pode aumentar o risco de úlceras e sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.
O uso concomitante de meloxicam com outros anti-inflamatórios não-esteroides não é recomendado. A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários saudáveis tendeu a aumentar a AUC (10%) e a Cmáx (24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é desconhecida.
• Anticoagulantes orais, antiplaquetários, heparina parenteral, trombolíticos e Inibidores Seletivos de Recaptação de Serotonina (ISRS):Risco aumentado de hemorragia, por inibição da função das plaquetas. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamentos, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico.
• O lítio:Há relatos de que os anti-inflamatórios não-esteroides aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e anti-inflamatórios não-esteroides. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.
• O metotrexato: Anti-inflamatórios não-esteroides podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de anti-inflamatórios não-esteroides nos pacientes tratados com altas doses de metotrexato ( >15 mg/semana). O risco de interação entre os anti-inflamatórios não-esteroides e metotrexato deve ser considerado também em pacientes tratados com baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal comprometida. Nos casos em que o tratamento combinado for necessário, a contagem das células sanguíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela quando os anti-inflamatórios não-esteroides e metotrexato forem administrados concomitantemente por pelo menos 3 dias, pois a toxicidade do metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu nível plasmático. Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não tenha sido significativamente afetada pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com anti-inflamatórios não-esteroides.
• Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os anti-inflamatórios não-esteroides diminuem a eficácia do DIU (dispositivo intra-uterino).
• Diuréticos: O tratamento com anti-inflamatórios não-esteroides está associado a risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de CICLOXX e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e controlar a função renal antes do início do tratamento.
• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, vasodilatadores, diuréticos):Há relatos de diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com antiinflamatórios não-esteroides, devido à inibição das prostaglandinas vasodilatadoras.
• Anti-inflamatórios não-esteroides e antagonistas dos receptores de angiotensina II, assim como os inibidores da ECA, exercem efeito sinérgico na diminuição da filtração glomerular. Isto pode levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal comprometida.
• A colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do meloxicam.
• A ciclosporina:Os anti-inflamatórios não-esteroides podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal.
O meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é responsável pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4.
A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação farmacocinética significativa.
Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.

DURANTE O CONSUMO, ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Em caso de superdose, devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral. Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Demonstrou-se em estudo clínico que a colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.

MS - 1.2110.0284.002-6
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.