VAC. PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE

Ação Terapêutica: Vacinas

Cada 0,5mL de dose intramuscular é formulada para conter 2 mcg de sacarídeo por sorotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F; 4 mcg de sorotipo 6B; aproximadamente 20 mcg de proteína CRM₁₉₇e 0,5mg de fosfato de alumínio como adjuvante (equivalente a 0,125mg de alumínio). Excipientes: cloreto de sódio (4,5mg) e água para injeção (q.s. 0,5mL). Não contém conservante.

Suspensão injetável. Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com dose única de 0,5ml e 1 agulha.

A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇é indicada na imunização ativa de crianças de 6 semanas a 9 anos, contra doença invasiva, pneumonia e otite média causadas pelos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F de Streptococcus pneumoniae. Essa vacina não deve ser usada para o tratamento da infecção ativa. Como qualquer outra vacina, a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados.

Esquema de Vacinação: Imunização Primária:em lactentes menores de 7 meses de idade, a série de vacinações com a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇consiste em quatro doses de 0,5mL cada. A idade usual de administração da primeira dose é de 2 meses de idade, porém pode ser antecipada até 6 semanas de idade. O intervalo entre as doses é de 4 a 8 semanas. A quarta dose deve ser administrada aos 12-15 meses de idade, e com um intervalo de, pelo menos, 2 meses após a terceira dose.

Crianças Mais Velhas e Não-vacinadas Previamente:para lactentes com 7 meses ou mais de idade e crianças não-vacinadas previamente, que estão acima da idade do esquema de rotina para lactentes, aplica-se o seguinte esquema:

A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇está contra-indicada para pacientes hipersensíveis a qualquer dos componentes da vacina, incluindo o toxóide diftérico.

As reações adversas relacionadas estão de acordo com as seguintes freqüências: Muito comum: maior ou igual a 10%. Comum: maior ou igual a 1% e menor que 10%. Incomum: maior ou igual a 0,1% e menor que 1%. Rara: maior ou igual a 0,01% e menor que 0,1%. Muito rara: menor que 0,01%. Reações Adversas Observadas Durante Estudos Clínicos: Muito comum:eritema, endurecimento/edema, dor/sensibilidade aumentada no local da injeção, diarréia, vômito, febre, redução do apetite, sonolência; sono agitado, irritabilidade. Comum:endurecimento/edema ou eritema maior que 2,4 cm no local da injeção; dor/sensibilidade aumentada que interfere com os movimentos, febre superior a 39°C. Incomum:erupção cutânea, urticária ou erupção cutânea urticariforme. RARA:convulsões (incluindo convulsão febril); episódios hipotônicos, hiporresponsivos. Reações Adversas Observadas na Experiência Pós-Comercialização: Muito rara:dermatite, urticária e prurido no local da injeção, linfadenopatia próxima ao local da injeção, reação de hipersensibilidade incluindo edema de face, dispnéia, broncoespasmo; reação anafilática/anafilactóide incluindo choque, edema angioneurótico, eritema multiforme. Assim como com outras vacinas pediátricas, têm ocorrido relatos espontâneos de apnéia com associação temporal com a administração da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇. Na maioria desses casos, a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇tinha sido administrada concomitantemente a outras vacinas, incluindo a vacina contra difteria, tétano e pertussis (DTP), a vacina contra difteria, tétano e pertussis acelular (DTaP), as vacinas contra hepatite B, a vacina contra poliomielite inativada (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e/ou vacina contra varicela. Além disso, na maioria desses relatos, estavam presentes condições médicas preexistentes, como história de apnéia, infecção, prematuridade e/ou convulsões. O risco relativo aumentado de hospitalização por diversas condições, coletado sob o termo de "diagnósticos de sibilos", foi relatado a partir de um estudo de vigilância observacional em crianças que receberam a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇em comparação a um grupo controle histórico. Não foi possível controlar potenciais fatores de interferência, como vacinas administradas concomitantemente, alterações nessas vacinas, variação anual de infecções pelo vírus sincicial respiratório (VSR) ou vírus da gripe, ou tendências perenes da incidência de doença respiratória. Outras análises neste estudo, bem como o seguimento a longo prazo do estudo pivotal de eficácia, controlado, multicêntrico e de grande porte, não confirmaram esse achado. "Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico."

Durante os estudos clínicos, a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇foi administrada concomitantemente às vacinas contra difteria, tétano e pertussis (DTP) ou difteria, tétano e pertussis acelular (DTaP); Haemophilus influenzaetipo b (Hib); vacina oral contra poliomielite (OPV) ou vacina injetável contra poliomielite (IPV); hepatite B; sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e varicela. Portanto, a experiência de segurança com a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇reflete o uso deste produto como parte do esquema de rotina de imunização. Em alguns estudos, foram constatadas diferenças inconsistentes na resposta dos anticorpos a alguns dos antígenos; entretanto, este fenômeno não parece ter qualquer importância clínica. Não há dados de estudos clínicos disponíveis sobre a segurança e a imunogenicidade da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇administrada concomitantemente a qualquer vacina meningocócica conjugada do grupo C. Os dados sobre a administração concomitante da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇com a vacina DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB não demonstraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antígenos individuais administrados em vacinação primária de 3 doses. Não há dados disponíveis suficientes sobre a interferência na administração concomitante de outras vacinas hexavalentes com a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM_197.Quando a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇é administrada concomitantemente com vacinas hexavalentes (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), a taxa de reações febris foi mais alta do que a observada após a administração das vacinas hexavalentes sozinhas. Essas reações foram na sua maioria moderadas (menor ou igual a 39°C) e transitórias. A administração concomitante da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇com a vacina DTaP-IPV/PRP-T e a vacina contra o vírus da hepatite B aos 2, 4 e 6 meses de idade (administração concomitante) foi comparada à administração seqüencial da vacina DTaP-IPV/PRP-T e da vacina contra o vírus da hepatite B aos 2, 4 e 6 meses de idade e VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇aos 3, 5 e 7 meses de idade (administração seqüencial). Não foram observadas diferenças na resposta de anticorpo contra nenhum sorotipo da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇no grupo concomitante nem no grupo seqüencial. Uma porcentagem mais baixa de pacientes que responderam à vacina contra o vírus da hepatite B (nível de soroproteção maior ou igual a 10 mUI/mL, determinado 8 semanas após a terceira dose) foi observada no grupo concomitante 87,2% (IC de 95%: 79,7-92,6%) em comparação ao observado no grupo seqüencial, 96,7% (IC de 95%: 91,8-99,1%). Não se sabe qual a significância clínica desses dados.

Foi relatada a ocorrência de superdosagem com a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇, incluindo a administração de doses mais elevadas do que as recomendadas e casos de doses subseqüentes da vacina administradas em intervalos de tempo mais curtos do que os recomendados. A maioria dos indivíduos permaneceu assintomática. Em geral, os eventos adversos relatados com a superdosagem também foram reportados com a administração de doses únicas da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Reg. MS: 1.2110.0121.

1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇funciona estimulando o sistema imunológico da criança a produzir resposta imune (defesa) de longa duração e com memória imunológica, ou seja, previne as crianças de contraírem doenças causadas pela bactéria estreptocócica, cujos tipos estão presentes nesta vacina. Os estudos demonstram que a resposta à vacina é obtida já a partir de 1 mês da aplicação, com proteção de longa duração após ter sido utilizada conforme recomendado nesta bula. 2.POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇está sendo indicada para imunização ativa (proteção) de crianças entre 6 semanas e 9 anos de idade, contra os tipos sorológicos (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) da bactéria chamada Streptococcus pneumoniae, causadorade doenças pneumocócicas, como meningites (infecção do sistema nervoso central), sepses (infecção e falência de múltiplos órgãos), bacteremia (infecção na corrente sangüínea), pneumonia (infecção dos pulmões) e otite média (infecção dos ouvidos). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?CONTRA-INDICAÇÕES: A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇não deve ser utilizada, ou seja, está contra-indicada para crianças alérgicas a qualquer dos componentes da vacina. ADVERTÊNCIAS: A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA EM HIPÓTESE ALGUMA. Doenças de menor importância, como uma infecção leve do trato respiratório com ou sem febre baixa, em geral não constituem contra-indicações à vacinação. A decisão de administrar ou atrasar a vacinação devido à doença febril atual ou recente deve ser tomada pelo médico, considerando a gravidade dos sintomas e da etiologia da doença. A administração da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave. Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável. Informe ao seu médico se estiver utilizando qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.Pode ser perigoso para a sua saúde. PRECAUÇÕES: a vacina não deve ser utilizada se, após vigorosa agitação antes da administração, a suspensão não se apresentar uniforme (branca e homogênea). Se a criança estiver com febre (temperatura axilar superior a 37,5°C), você deve conversar com o seu médico para a melhor orientação. Não interromper a série (esquema) de vacinação sem o conhecimento do seu médico. A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇não deve ser utilizada em crianças acima dos 10 anos de idade. Como qualquer vacina, a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇pode não proteger 100% das crianças vacinadas. Converse com o seu médico para maiores informações sobre a vacina. Todas as suas dúvidas deverão ser esclarecidas com o seu médico. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇não mostrou interações prejudiciais quando administrada concomitantemente às vacinas contra difteria, tétano e pertussis (DTP) ou difteria, tétano e pertussis acelular (DTaP); Haemophilus influenzaetipo b (Hib); vacina oral contra poliomielite (OPV) ou vacina injetável contra poliomielite (IPV); hepatite B; sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e varicela, refletindo segurança quando do uso deste produto como parte do esquema de rotina de imunização. Por favor converse com o médico de seu filho para maiores informações. 4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?ASPECTO FÍSICO: A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇é uma suspensão injetável pronta para uso apresentada na forma líquida. CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS: antes do uso deve-se agitar bem o frasco para obtenção de uma suspensão branca e homogênea. DOSAGEM: esta vacina deve ser aplicada somente no músculo (via intramuscular). Somente deixe-se aplicar a vacina por um profissional da área da saúde qualificado.A dose é 0,5mL, administrada por via intramuscular, com cuidado para evitar a aplicação em nervos e vasos sangüíneos ou suas proximidades. Os locais preferenciais são a face anterior e lateral da coxa em lactentes ou o músculo deltóide do braço das crianças. A vacina não deve ser administrada na região glútea. COMO USAR: antes da administração, a pele do local da administração deve ser limpa e preparada com germicida adequado. Após a inserção da agulha, aspirar e esperar para ver se ocorre refluxo sangüíneo na seringa, o que irá ajudar a evitar a administração indevida em um vaso sangüíneo. Se ocorrer refluxo, retirar a agulha e preparar nova administração em outro local. Como este produto é uma suspensão que contém um componente de alumínio, deve ser agitada com vigor, imediatamente antes de seu uso para obter uma suspensão uniforme. A vacina não deve ser utilizada se a re-suspensão não for possível. Medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração. Este produto não deve ser utilizado se for observada a presença de partículas ou alteração da sua cor. Essa vacina não pode ser misturada a outras vacinas ou outros produtos na mesma seringa. Esquema de Vacinação: Crianças com idade abaixo de 7 meses:para as crianças lactentes, com menos de 7 meses de idade, a série de vacinações com a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇consiste de quatro doses de 0,5mL cada. A idade usual de administração da primeira dose é de 2 meses de idade, porém pode ser antecipada até 6 semanas de idade. O intervalo entre as doses é de 4 a 8 semanas. A quarta dose (conhecida como dose de reforço) deve ser administrada aos 12-15 meses de idade, e com um intervalo de pelo menos 2 meses após a terceira dose. Crianças com 7 ou mais meses de idade e não vacinadas previamente:para crianças mais velhas e não vacinadas previamente, aplica-se o seguinte esquema:

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. 5. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?Esta vacina, como qualquer outra, não é isenta de causar reações desagradáveis. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização dessa vacina: Muito comum:vermelhidão, endurecimento/inchaço, dor/sensibilidade aumentada no local da injeção, diarréia, vômito, febre, redução do apetite, sonolência; sono agitado, irritabilidade. Comum:endurecimento/inchaço ou vermelhidão maior que 2,4 cm no local da injeção, dor/sensibilidade aumentada que interfere com os movimentos, febre maior que 39°C. Incomum:erupção na pele, urticária ou erupção na pele do tipo urticária. Rara:convulsões (incluindo convulsão febril), episódios hipotônicos, hiporresponsivos (criança flácida não respondendo bem). Muito rara:dermatite, urticária e coceira no local da injeção, linfadenopatia (inchaço dos gânglios) próxima ao local da injeção, reação de hipersensibilidade (alergia) incluindo inchaço no rosto, dispnéia (dificuldade para respirar), broncoespasmo (falta de ar abrupta), reação anafilática/anafilactóide (alergia abrupta e grave) incluindo choque, edema angioneurótico, eritema multiforme. Assim como com outras vacinas pediátricas, têm ocorrido relatos espontâneos de apnéia (falta de ar) após a administração da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM_197.Na maioria desses casos, a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇tinha sido administrada concomitantemente a outras vacinas, incluindo a vacina contra difteria, tétano e pertussis (DTP), a vacina contra difteria, tétano e pertussis acelular (DTaP), as vacinas contra hepatite B, a vacina contra poliomielite inativada (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), a vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e/ou vacina contra varicela. Além disso, na maioria desses relatos, estavam presentes condições médicas preexistentes, como história de apnéia, infecção, prematuridade e/ou convulsões. "Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico." 6.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?Nos casos observados, a maioria das crianças permaneceu sem os sintomas de qualquer natureza. Em geral, os eventos adversos relatados com a superdosagem também foram reportados com a administração de doses únicas da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇. 7. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Conserve a vacina em geladeira (temperatura entre 2°C e 8°C). A vacina não pode ser congelada. Caso ocorra congelamento, não utilize a vacina. Guardar a vacina na embalagem original. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. Descrição:a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇é uma solução estéril de sacarídeos de antígeno capsular dos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), cada qual conjugado com a proteína diftérica CRM₁₉₇. Cada polissacarídeo é obtido pela purificação do caldo de cultura do sorotipo correspondente. Os sacarídeos estão conjugados diretamente ao transportador da proteína CRM₁₉₇por aminação redutora. A CRM₁₉₇é uma variante atóxica do toxóide diftérico isolada de culturas da cepa C7 (b197) do Corynebacterium diphtheriaecultivadas em meio à base de aminoácidos da caseína e de extratos de leveduras. A CRM₁₉₇é altamente purificada por meio de ultrafiltração, precipitação com sulfato de amônio e cromatografia de troca iônica. Cada sorotipo é conjugado sob a forma de um preparado monovalente antes de formar um composto como vacina multivalente. Os glicoconjugados são analisados individualmente para determinação da relação sacarídeo/proteína, tamanho molecular, sacarídeos livres e proteína livre. A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇é apresentada em forma líquida. Cada dose injetável de 0,5mL pronta para uso contém 2 mcg de cada sacarídeo dos sorotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e 4 mcg do sorotipo 6B (16 mcg de sacarídeos totais), cerca de 20 mcg de proteína carreadora CRM₁₉₇e 0,5mg de fosfato de alumínio como adjuvante (equivalente a 0,125mg de alumínio). A tampa do frasco é a base de látex. Após agitação, a vacina torna-se uma suspensão homogênea e branca. Farmacologia Clínica: S. pneumoniaeé o agente etiológico de doenças pneumocócicas que são causas importantes de morbidades e mortalidades de pessoas de todas as idades em todo o mundo. O microrganismo causa infecções invasivas, como bacteremia e meningite, bem como pneumonia e infecções do trato respiratório superior, incluindo otite média e sinusite. O S. pneumoniaeé a causa mais comum de doença invasiva em crianças com mais de 1 mês de idade. Na última década, a incidência de S. pneumoniaeresistente aos antibióticos aumentou no mundo todo. Os 7 sorotipos de vacina são responsáveis por aproximadamente 80% da doença pneumocócica invasiva. Em todos os estudos comparativos com a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇, observou-se uma significante resposta dos anticorpos para todos os sorotipos da vacina após três ou quatro doses, embora as médias geométricas das concentrações variassem entre os sorotipos. A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇induz a produção de anticorpos funcionais para todos os sorotipos da vacina determinados por opsonofagocitose após três doses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA:a) Eficácia contra doença invasiva: a eficácia foi avaliada em amplo estudo clínico, duplo-cego, randomizado, de população multi-étnica, no Kaiser Permanente no Norte da Califórnia, de outubro de 1995 a abril de 1999. Este estudo que avaliou 37.816 crianças demonstrou a seguinte eficácia em doenças pneumocócicas invasivas:

b) Eficácia da vacina em Otite Média Aguda (OMA). A eficácia da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇em otite média foi avaliada em dois estudos clínicos: no Kaiser Permanente do Norte da Califórnia e na Finlândia. Os resultados estão mostrados nas tabelas a seguir:


c) Eficácia em pneumonia: a eficácia em pneumonia foi avaliada em 11.849 crianças no estudo Kaiser Permanente do Norte da Califórnia (vide tabela).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS. Descrição:a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇é uma solução estéril de sacarídeos de antígeno capsular dos sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae), cada qual conjugado com a proteína diftérica CRM₁₉₇. Cada polissacarídeo é obtido pela purificação do caldo de cultura do sorotipo correspondente. Os sacarídeos estão conjugados diretamente ao transportador da proteína CRM₁₉₇por aminação redutora. A CRM₁₉₇é uma variante atóxica do toxóide diftérico isolada de culturas da cepa C7 (b197) do Corynebacterium diphtheriaecultivadas em meio à base de aminoácidos da caseína e de extratos de leveduras. A CRM₁₉₇é altamente purificada por meio de ultrafiltração, precipitação com sulfato de amônio e cromatografia de troca iônica. Cada sorotipo é conjugado sob a forma de um preparado monovalente antes de formar um composto como vacina multivalente. Os glicoconjugados são analisados individualmente para determinação da relação sacarídeo/proteína, tamanho molecular, sacarídeos livres e proteína livre. A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇é apresentada em forma líquida. Cada dose injetável de 0,5mL pronta para uso contém 2 mcg de cada sacarídeo dos sorotipos 4, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e 4 mcg do sorotipo 6B (16 mcg de sacarídeos totais), cerca de 20 mcg de proteína carreadora CRM₁₉₇e 0,5mg de fosfato de alumínio como adjuvante (equivalente a 0,125mg de alumínio). A tampa do frasco é a base de látex. Após agitação, a vacina torna-se uma suspensão homogênea e branca. Farmacologia Clínica: S. pneumoniaeé o agente etiológico de doenças pneumocócicas que são causas importantes de morbidades e mortalidades de pessoas de todas as idades em todo o mundo. O microrganismo causa infecções invasivas, como bacteremia e meningite, bem como pneumonia e infecções do trato respiratório superior, incluindo otite média e sinusite. O S. pneumoniaeé a causa mais comum de doença invasiva em crianças com mais de 1 mês de idade. Na última década, a incidência de S. pneumoniaeresistente aos antibióticos aumentou no mundo todo. Os 7 sorotipos de vacina são responsáveis por aproximadamente 80% da doença pneumocócica invasiva. Em todos os estudos comparativos com a VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇, observou-se uma significante resposta dos anticorpos para todos os sorotipos da vacina após três ou quatro doses, embora as médias geométricas das concentrações variassem entre os sorotipos. A VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇induz a produção de anticorpos funcionais para todos os sorotipos da vacina determinados por opsonofagocitose após três doses. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA:a) Eficácia contra doença invasiva: a eficácia foi avaliada em amplo estudo clínico, duplo-cego, randomizado, de população multi-étnica, no Kaiser Permanente no Norte da Califórnia, de outubro de 1995 a abril de 1999. Este estudo que avaliou 37.816 crianças demonstrou a seguinte eficácia em doenças pneumocócicas invasivas:

b) Eficácia da vacina em Otite Média Aguda (OMA). A eficácia da VACINA PNEUMOCÓCICA CONJUGADA 7-VALENTE - PROTEÍNA DIFTÉRICA CRM₁₉₇em otite média foi avaliada em dois estudos clínicos: no Kaiser Permanente do Norte da Califórnia e na Finlândia. Os resultados estão mostrados nas tabelas a seguir:


c) Eficácia em pneumonia: a eficácia em pneumonia foi avaliada em 11.849 crianças no estudo Kaiser Permanente do Norte da Califórnia (vide tabela).