VAC. MENINGOCÓCICA AC

3989 | Laboratório SANOFI PASTEUR

Descrição

Ação Terapêutica: Vacinas

Composição

- Liofilizado: Polissacarídeo purificado liofilizado de Neisseria meningitidis do grupo A 50 mcg. Polissacarídeo purificado liofilizado de Neisseria meningitidis do grupo C 50 mcg. Lactose (excipiente) q.s.p. liofilização.
- Diluente: Solução tampão isotônica 0,5 ML.
Composição da solução isotônica: Cloreto de sódio 4,150 mg. Fosfato de sódio dibásico 0,064 mg. Fosfato de sódio monobásico 0,023 mg. Água para injeção q.s.p. 0,5 mL.
Após reconstituição, cada dose única contém 0,5 mL de vacina.

Apresentação

Pó liofilizado injetável.
- Cartucho contendo 1 frasco-ampola de uma dose e uma seringa com 0,5 mL de diluente.
A vacina meningocócica AC deve ser administrada via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a vacina por via intravascular ou intradérmica.
O local em que se recomenda aplicar a injeção intramuscular é o músculo deltóide em adultos e a face ântero-lateral da coxa em crianças.
USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Indicações

A vacina meningocócica AC é indicada na prevenção da meningite cérebro-espinhal dos grupos A e C. Esta vacina é recomendada para regiões endêmicas e a imunidade pósvacinal permanece por 3 anos.

Dosagem

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A vacina meningocócica AC deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.
A vacina é apresentada na forma liofilizada e após a reconstituição obtém-se uma solução incolor, límpida ou levemente opalescente. A vacina reconstituída deve ser usada imediatamente.
Administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravascular ou intradérmica.
O local em que se recomenda aplicar a injeção intramuscular é o músculo deltóide em adultos e a face ântero-lateral da coxa em crianças.
Posologia
A vacinação consiste de uma única injeção, que deve ser administrada após os 2 anos de idade.
Indica-se reforço 2 a 4 anos, após a administração da primeira dose, de acordo com a idade do paciente, o risco de exposição e o sorogrupo envolvido.

Contra-indicações

- Reação intensa de hipersensibilidade após injeção prévia da vacina meningocócica AC.
- Estado febril e doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas.
- Doenças em evolução (aguda ou crônica).

Reações Adversas

Eritema, aumento da sensibilidade e/ou dor no local da injeção, que tendem a desaparecer em aproximadamente 24 - 48 horas, foram relatados mais freqüentemente. Também foram relatados, com incidência menos freqüente, astenia, febre baixa e transitória, cefaléia, calafrios, mal-estar e enduração no local da injeção.
A ocorrência de reação anafilática e de febre acima de 38,3°C é rara.

Precauções

Não administrar a vacina por via intravascular: certifique-se de que a agulha não penetrou em um vaso sangüíneo. Não injetar por via intradérmica.
A vacina meningocócica AC protege contra a meningite causada somente por meningocócos dos grupos A e C. Esta vacina não protege contra outras meningites purulentas causadas por meningocócos do grupo B, por Haemophilus influenzae, por Streptococcus pneumoniae, etc.
Uso na gravidez e lactação:
Deve-se tomar cuidado na vacinação de mulheres grávidas. Não foram realizados estudos investigando o efeito da vacina meningocócica AC sobre a gravidez, tanto em animais quanto em humanos. Entretanto, a vacina não é formalmente contra-indicada durante a gravidez e lactação e pode ser utilizada em caso de risco substancial de infecção.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico:
Não se recomenda a imunização com a vacina meningocócica AC em crianças abaixo de 2 anos de idade, uma vez que esta faixa etária pode não apresentar resposta adequada aos antígenos da vacina e os níveis de anticorpos estimulados podem não ser persistentes.
Contudo, caso tenha havido contato com pessoa portadora de meningite tipo A, é possível vacinar lactentes a partir de 3 meses de idade.
Não há outras limitações ao emprego da vacina meningocócica AC em crianças acima de 2 anos.
Uso em adultos e idosos:
Não há estudos bem controlados em pacientes idosos, avaliando a relação entre idade e efeito da vacina meningocócica AC. Contudo, não é provável a ocorrência de problemas ou eventos adversos, nesta faixa etária, diferentes dos que ocorrem em adultos jovens, nem há situações específicas dos pacientes geriátricos que limitem o emprego da vacina.

Resultados de eficácia

A imunidade é adquirida cerca de 10 a 14 dias após a vacinação. Os níveis de anticorpos permanecem por cerca de 3 anos, em adultos e crianças em idade escolar. Em crianças menores (com menos de 4 anos de idade), a queda dos níveis de anticorpos pode ser mais rápida. A revacinação pode ser indicada para pessoas que estejam sob alto risco de contrair infecção meningocócica, particularmente crianças que tenham sido imunizadas antes dos 4 anos de idade. Neste caso, a revacinação deve ser efetuada 2 ou 3 anos após a primeira imunização.

Interação com outros medicamentos

O tratamento com imunossupressores ou a radioterapia podem reduzir ou anular a resposta imune da vacina meningocócica AC. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de 2 semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.
A vacina meningocócica AC pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, às vacinas adsorvidas difteria, tétano e pertussis, vacinas sarampo, caxumba, rubéola, poliomielite e varicela (atenuadas), vacinas polissacarídicas, como a vacina pneumocócica e as vacinas Haemophilus influenzae b (conjugada), vacinas influenza, hepatite A, poliomielite 1, 2 e 3 (inativadas) e vacinas hepatite B (recombinante).

Cuidado de armazenamento

A vacina meningocócica AC deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contraindicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina meningocócica AC é de 3 anos, a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Superdose

Não documentada.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.1300.1064

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