VACINA VARICELA (ATENUADA)

2819 | Laboratório SANOFI PASTEUR

Descrição

Ação Terapêutica: Vacinas

Composição

Quando a vacina é reconstituída com 0,7 ml do solvente (água destilada estéril para injeção, J.P.), uma dose de 0,5 ml contém:

O meio BME é usado na cultura celular.
A vacina atende totalmente aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para vacinas varicela (atenuadas).

Apresentação

Pó liofilizado injetável.
- Cartucho contendo um frasco-ampola com 1 dose liofilizada + frasco-ampola com 0,7 ml de diluente.
A vacina deve ser administrada por via subcutânea. NÃO administrar por via intravascular ou intradérmica.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

Prevenção da varicela em indivíduos suscetíveis a partir de 12 meses de idade.

Dosagem

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A vacina varicela (atenuada) e o diluente devem ser armazenados e transportados em temperaturas entre + 2°C e + 8°C.
A vacina deve ser reconstituída imediatamente antes da vacinação e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. A vacina é sensível à luz, que inativa os vírus rapidamente. Manter a vacina protegida da luz direta antes e depois da reconstituição.
A vacina deve ser administrada por injeção subcutânea aplicada próxima a inserção do músculo deltóide. A vacina NÃO PODE ser injetada por via intravascular ou intradérmica. O local da injeção deve ser preparado com anti-séptico.
Instruções de uso:
- Retirada do Diluente do Frasco-ampola:
"Não Retire a Tampa de Borracha do Frasco"
Bata levemente no frasco para garantir que o diluente fique na porção inferior do mesmo. Utilizando um chumaço de algodão estéril, aplique o anti-séptico na superfície da tampa de borracha. Com o auxílio de uma seringa e agulha descartáveis, fure o centro da tampa de borracha e retire o líquido do frasco, segurando a seringa de modo que a ponta da agulha fique submersa durante a retirada.
- Reconstituição da Vacina Liofilizada:
"Não Retire a Tampa de Borracha do Frasco "
Aplique um chumaço de algodão estéril umedecido com anti-séptico à superfície da tampa de borracha do frasco da vacina. Segurando o êmbolo da seringa contendo o diluente, fure o centro da tampa de borracha e injete o volume necessário de diluente à vacina liofilizada. É importante que a agulha esteja inserida no centro da tampa de borracha num ângulo de 90° em relação à tampa. Não tente forçar todo o diluente para dentro do frasco de uma só vez para não criar pressão. É necessário permitir o escape gradual de ar para dentro da seringa pela aspiração intermitente do ar contido no frasco enquanto se injeta o diluente. Não retirar a agulha da tampa até que todo volume necessário tenha sido injetado.
O volume necessário à reconstituição do frasco de 1 dose é 0,7 ml. Depois disso, segurando delicadamente a seringa e êmbolo, retirar a agulha do frasco. Homogeneizar o frasco cuidadosamente até a formação de uma suspensão finamente dispersa. Evitar a formação de espuma que irá interferir na retirada da dose adequada. Retirar a dose necessária (0,5 ml) da vacina reconstituída com auxílio de uma seringa.
Inserir cuidadosamente a agulha no tecido subcutâneo. Para evitar a injeção intravascular, puxar o êmbolo da seringa para certificar-se que não haja refluxo de sangue antes da injeção da vacina.
Posologia
Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 ml da vacina a partir dos 12 meses de idade.

Contra-indicações

A imunização com a vacina varicela (atenuada) está contra-indicada na presença de alergia a qualquer componente da vacina; indivíduos em tratamento com qualquer tipo de agentes imunossupressores ou que sofram de imunodeficiência primária, como por exemplo, agamaglobulinemia, disgamaglobulinemia ou hipogamaglobulinemia, gestantes e lactantes.
A imunização com a vacina varicela (atenuada) deve ser adiada na presença de doenças agudas, incluindo doenças febris. A vacina pode ser aplicada na vigência de doenças menos graves, como o resfriado comum.

Reações Adversas

- Reação local:
Reações locais como vermelhidão, inchaço e enduração podem ocorrer raramente no local
da injeção.
- Reação sistêmica:
Febre e erupções cutâneas aparecem ocasionalmente em crianças saudáveis e adultos de uma a três semanas após a vacinação. Estes sintomas são geralmente transitórios e tendem a desaparecer em poucos dias. Reações anafilactóides tipo urticária, dispnéia, edema perioral ou laríngeo podem ocorrer esporadicamente. Muito raramente pode ocorrer reação de hipersensibilidade logo após a aplicação da vacina ou no dia seguinte, com o aparecimento de erupção cutânea, urticária, eritema, prurido e febre.
Púrpura trombocitopênica idiopática pode aparecer raramente (1/1.000.000). Púrpura, sangramento nasal e sangramento da mucosa oral podem aparecer em até 3 semanas após a vacinação. O indivíduo vacinado que desenvolver este tipo de reação deve ser cuidadosamente observado e ter acompanhamento médico.
- Pacientes de alto risco podem apresentar erupções cutâneas papulares e/ou vesiculares acompanhadas de febre 14 - 30 dias após a vacinação. Esta reação clínica é encontrada em cerca de 20 % dos pacientes com Leucemia Linfóide Aguda.
- A vacinação de pacientes de alto risco pode causar posteriormente o aparecimento de herpes zoster, mas a incidência é igual ou menor do que em indivíduos não vacinados com história de infecção natural por varicela.

Precauções

Crianças com história de epilepsia, convulsões (febris ou não) ou outras doenças neurológicas devem ser rigorosamente observadas após a administração da vacina varicela (atenuada).
Se a vacina varicela (atenuada) for usada em indivíduos em terapia imunossupressiva ou que sejam imunocomprometidos de qualquer maneira, a proteção esperada pode não ser alcançada.
Como qualquer outra vacina, a vacina varicela (atenuada) pode não proteger 100% dos indivíduos suscetíveis.
Antes da administração da vacina, devem ser tomadas todas as precauções no sentido de prevenir o aparecimento de reações adversas. Isto inclui a revisão do histórico médico do paciente em relação a uma possível sensibilidade a esta vacina ou a outras vacinas semelhantes, histórico das imunizações anteriores e estado de saúde atual.
A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica. Deve-se tomar cuidado ao aplicar a vacina para que a injeção não atinja um vaso sangüíneo. Somente podem ser utilizadas seringas e agulhas descartáveis para cada paciente com o intuito de evitar a transmissão de hepatite e outras doenças infecto-contagiosas entre os indivíduos. Não tampar a agulha depois do uso.
Uso na gravidez e lactação:
Como os efeitos da vacina de vírus atenuado sobre o desenvolvimento fetal ainda são desconhecidos, a vacina não deve ser administrada à gestantes. Em caso de exposição à varicela durante a gestação, deve ser considerada a possibilidade de fornecer imunidade passiva temporária pela administração de gamaglobulina hiperimune. Esta vacina não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não há estudos sobre os efeitos da administração da vacina durante a amamentação. Portanto, não se recomenda a aplicação da vacina varicela (atenuada) durante a lactação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico:
Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 ml da vacina a partir dos 12 meses de idade.
Uso em adultos e idosos:
Uma vez que a função fisiológica em idosos encontra-se freqüentemente diminuída, é recomendável uma avaliação cuidadosa das condições de saúde antes da vacinação.

Resultados de eficácia

Os estudos clínicos realizados com esta vacina estabeleceram a segurança e eficácia tanto em pessoas saudáveis como em pacientes de alto risco. A taxa de soroconversão é de 90% ou mais em crianças saudáveis vacinadas. A taxa de proteção dos contatos domiciliares entre crianças leucêmicas é de aproximadamente 80%. A imunidade obtida permanece por vários anos.

Interação com outros medicamentos

- Transfusão e administração de gamaglobulina
Esta vacina pode não ser eficaz em indivíduos que recebem sangue ou gamaglobulina, uma vez que o vírus vacinal pode não ser adequadamente disseminado pela neutralização de anticorpos para o vírus varicela-zoster recebido passivamente.
A administração da vacina nestes indivíduos deve ser adiada em pelo menos 3 meses ou mais.
Para aqueles indivíduos que estiverem recebendo altas doses de terapia com gamaglobulina, isto é, 200 mg/Kg ou mais, pacientes com doença de Kawasaki ou púrpura trombocitopênica imune aguda (ITP), a vacinação deve ser adiada por 6 meses ou mais.
Se o paciente receber gamaglobulina até 14 dias após a vacinação, a vacina pode não ter o efeito esperado. Nesses casos recomenda-se uma segunda dose após 3 ou mais meses.
-Outras vacinas
Caso outra vacina atenuada (como as vacinas poliomielite, sarampo, caxumba, rubéola, BCG ou febre amarela) tenha sido administrada, recomenda-se um intervalo mínimo de 4 semanas antes da imunização com a vacina varicela (atenuada).

Cuidado de armazenamento

A vacina varicela (atenuada) e o diluente devem ser armazenados e transportados em temperaturas entre + 2°C e + 8°C.
A vacina deve ser reconstituída imediatamente antes da vacinação e deve ser usada imediatamente após a reconstituição. A vacina é sensível à luz, que inativa os vírus rapidamente. Manter a vacina protegida da luz direta antes e depois da reconstituição.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração entre + 2°C e + 8°C e protegida da luz, o prazo de validade da vacina varicela (atenuada) é de 2 anos. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com o prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Superdose

Não documentada.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.1300.1081

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