VAC. RAIVA

2515 | Laboratório SANOFI PASTEUR

Descrição

Ação Terapêutica: Vacinas

Composição

- Liofilizado:Vírus Inativados da raiva (Wistar PM 1503-3M) 2,5 UI*. Maltose (estabilizante) 25 mg. Albumina humana (estabilizante) 25 mg.
- Diluente:Solução de cloreto de sódio a 4 por mil (diluente) 0,5 mL. A vacina também pode conter traços de estreptomicina, neomicina e/ou polimixina B.
* Potência mensurada utilizando o teste NIH em camundongos.

Apresentação

Pó liofilizado injetável.
- Cartucho contendo 1 frasco de uma dose + 1 seringa com 0,5 mL de diluente;
- Cartucho contendo 5 frascos de uma dose + 5 ampolas com 0,5 mL de diluente.
A vacina raiva deve ser administrada por via subcutânea ou intramuscular. Não utilize a via intravascular. A vacina raiva também não deve ser administrada nas nádegas, pois a injeção da vacina nesta região pode resultar em níveis de anticorpos mais baixos.
Em crianças com menos de 2 anos, recomenda-se aplicar a vacina na região ântero-lateral da coxa. Em adultos e crianças acima de 2 anos aplicar a vacina no braço.
USO ADULTO PEDIÁTRICO

Indicações

Prevenção da raiva.
Prevenção da raiva antes da exposição: a imunização pré-exposição é particularmente recomendada para pessoas expostas a um risco de contaminação:
- Grupo de profissionais: veterinários e assistentes (incluindo estudantes de veterinária), pessoal de laboratório que manipula o vírus da raiva, pessoal de abatedouro, taxidermistas, animalistas.
- Nas áreas de enzootia rábica: fazendeiros, guarda-caças, caçadores, trabalhadores de área florestal e crianças expostas ao risco da raiva.
Prevenção da raiva após a exposição: a imunização pós-exposição (curativa) deve ser iniciada imediatamente ao menor (qualquer) risco de contaminação da raiva (mordedura, lambedura, etc). O tratamento deve ser adaptado à natureza da exposição e ao estado do animal. Conforme o quadro abaixo:

Dosagem

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
A vacina raiva deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado.
Reconstituição da vacina:introduzir o diluente no frasco do produto liofilizado, agitar e depois aspirar a solução para dentro da seringa. A solução deve ser homogênea, límpida e isenta de qualquer partícula.
A vacina deve ser injetada imediatamente após sua reconstituição e a seringa deve ser destruída após o uso.
A administração da vacina deve ser feita por via subcutânea ou intramuscular. Não utilizar a via intravascular. A vacina raiva também não deve ser administrada na região glútea, pois pode resultar em níveis de anticorpos neutralizantes mais baixos.
Posologia
A) Vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição):
Para os países que seguem as recomendações da OMS, o esquema para primovacinação consiste em 3 doses da vacina nos dias D0, D7 e D28. Uma a três semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado. O reforço periódico é recomendado em conseqüência às dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade:
- 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção);
- 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição.
O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior a 0,5 UI/mL, nível este considerado protetor de acordo com a OMS.
Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3 anos.
B) Vacinação curativa (profilaxia pós - exposição):
Primeiros cuidados:
Recomenda-se uma primeira lavagem do ferimento com sabão ou detergente. Após enxágüe de todo o sabão ou detergente com água em abundância, tratar a ferida com álcool 40 a 70%, tintura de iodo (iodóforos) ou solução a 0,1% de amônio quaternário. Neste último caso, certifique-se de que o sabão foi totalmente removido antes da aplicação do antiséptico para que não haja neutralização deste.
Se possível não suture o ferimento; entretanto se a sutura for necessária, deve-se infiltrar imunoglobulina anti-rábica ao redor do ferimento.
Sob controle médico:
Vacinação em indivíduos não imunizados contra a raiva: o tratamento consiste de 5 injeções nos dias D0, D3, D7, D14 e D30. Um reforço no D90 é opcional.
A posologia é idêntica para adultos e crianças.
Em caso de alto risco de raiva (ver quadro no item "Indicações") é necessária uma imunização passiva complementar no dia D0 com:
- Soro anti-rábico de origem eqüina 40 U.I./Kg de peso corporal
ou
- Imunoglobulina humana anti-rábica 20 U.I./Kg de peso corporal
Quando a anatomia da região acometida permitir, o soro ou a imunoglobulina humana antirábica deve ser injetada por instilações profundas no(s) ferimento(s) e infiltrações a volta do(s) mesmo(s). O restante deverá ser administrado por via intramuscular (na região glútea) em uma única dose. Este procedimento deverá ser acompanhado de um esquema completo de vacinação.
Vacinação em indivíduos previamente imunizados (vacinação preventiva completa comprovada):
- Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0);
- Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0, D3 e D7);
- Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa completa com soroterapia se for necessária.
Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina tétano e antibióticos para evitar outras infecções.

Contra-indicações

Em virtude da evolução fatal da infecção pelo vírus rábico, a profilaxia pós-exposição (vacinação curativa) não apresenta contra-indicação.
Contra-indicações em caso de vacinação preventiva (profilaxia pré-exposição):
- Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina.
- Estado febril e doença infecciosa aguda, uma vez que os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais eventos adversos da vacina.
- Doença infecciosa aguda.
- Doença aguda ou crônica em evolução.
-Gravidez (vide item "Uso na gravidez e lactação").
Observação: Em caso de risco substancial de exposição ao vírus rábico, deve-se sempre levar em consideração a relação risco/benefício da administração da vacina raiva em indivíduos portadores de condições de saúde que normalmente contra indicariam o emprego de vacinas.

Reações Adversas

As reações adversas decorrentes da aplicação da vacina raiva são, em geral, de intensidade leve e tendem a desaparecer espontaneamente em 48 horas.
Reações locais benignas, tais como, dor, eritema, enduração e prurido foram relatadas mais freqüentemente, persistindo por 1 a 2 dias.
Também foram relatadas, com incidência menos freqüente, reações sistêmicas como: febre moderada, cefaléia, mialgia, astenia, desconforto generalizado e linfadenopatia.
A ocorrência de anafilaxia é rara. Além disso, foram descritos raros casos de alterações neurológicas cujas causas não foram bem estabelecidas.

Precauções

Pessoas que tenham apresentado hipersensibilidade prévia a vacina raiva, a outras vacinas, à albumina humana e aqueles com história de alergia a estreptomicina, neomicina e/ou polimixina B, podem apresentar reação de hipersensibilidade a vacina raiva.
Uso na gravidez e lactação:
A gravidez não deve ser considerada uma contra-indicação para a vacinação contra a raiva em situações de pós-exposição. Recomenda-se a vacinação pré-exposiçãoem grávidas se houver um risco substancial de exposição ao vírus da raiva, caso contrário aconselha-se adiar a vacinação.
Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.
A lactação não é contra-indicação para a vacinação.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso pediátrico:
Não são esperados problemas específicos que limitem o uso da vacina em crianças. A dose da vacina raiva a ser administrada em crianças é a mesma utilizada em adultos.
Uso em adultos e idosos:
Não foram realizados estudos específicos comparando o uso da vacina raiva em idosos e pacientes mais jovens. Contudo, não é provável que a vacina cause problemas ou eventos adversos, em idosos, diferentes dos que ocorrem em outras faixas etárias.

Resultados de eficácia

A adequada administração da vacina raiva visando à vacinação preventiva resulta em 100% de soroconversão; os títulos de anticorpos neutralizantes obtidos são elevados e persistem por pelo menos um ano.
O emprego da vacina raiva segundo o esquema preconizado para a vacinação curativa resulta no aparecimento de anticorpos a partir do 7° dia; já no 14° dia observa-se virtualmente 100% de soroconversão. Os títulos de anticorpos protetores atingidos são consideravelmente mais elevados do que o mínimo requerido a nível internacional pela OMS (0,5 UI/mL).

Interação com outros medicamentos

O tratamento com imunossupressores, antimaláricos ou radioterapia, pode reduzir ou anular a resposta imune da vacina raiva. Nestes casos específicos é aconselhável a verificação da resposta imunológica do indivíduo, mediante dosagem de anticorpos neutralizantes. Este fenômeno não se aplica a corticosteróides utilizados na terapêutica de reposição, em tratamentos sistêmicos de curto prazo (menos de duas semanas) ou por outras vias de administração que não causem imunossupressão.
O intervalo entre a descontinuação do tratamento imunossupressor e a recuperação da capacidade do paciente responder a um agente imunizante ativo, depende da intensidade e do tipo de terapêutica imunossupressora usada, da doença subjacente e de outros fatores. Estima-se que este intervalo possa variar de 3 meses a 1 ano.
A vacina raiva pode ser administrada simultaneamente, utilizando-se diferentes sítios de aplicação, à vacina tétano, soro anti-rábico heterólogo ou imunoglobulina humana antirábica.

Cuidado de armazenamento

A vacina raiva deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer"; o congelamento é estritamente contra-indicado.
Prazo de validade:
Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina raiva é de 3 anos a partir da data de fabricação. Verifique na embalagem externa a data de validade da vacina. Não utilize a vacina com prazo de validade vencido, pois ela pode não produzir os efeitos desejados.

Superdose

Não documentada.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.1300

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