VAC. CONTRA HEPATITE B

1147 | Laboratório MERCK SHARP

Descrição

Ação Terapêutica: Vacinas

Composição

Ingredientes Inativos: Em cada formulação, o antígeno de superfície do vírus da hepatite B é adsorvido em aproximadamente 0,5 mg de alumínio (como hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo) por mL de vacina. Os outros ingredientes inativos são cloreto de sódio, borato de sódio e água para injeção. A vacina pode conter traços de formaldeído.

Apresentação

A Vacina hepatite B (recombinante) é uma suspensão estéril para injeção intramuscular; entretanto, pode ser administrada por via subcutânea às pessoas com risco de hemorragia após injeções intramusculares (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO).
A Vacina hepatite B (recombinante) é apresentada nas seguintes formulações: - 5,0 mcg de antígeno de superfície da hepatite B em 0,5 mL sem conservante, apresentada em frasco-ampola de dose única contendo 0,5 mL; em seringa preenchida de dose única contendo 0,5 mL ou em embalagem com cinco seringas preenchidas de dose única contendo 0,5 mL cada (sem conservante). - 10 mcg de antígeno de superfície da hepatite B em 1,0 mL sem conservante, apresentada em frasco-ampola de dose única contendo 1,0 mL; em seringa preenchida de dose única contendo 1,0 mL ou em cinco seringas preenchidas de dose única contendo 1,0 mL cada (sem conservante). A vacina é do subtipo adw.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Indicações

Todas as formulações da Vacina hepatite B (recombinante) são indicadas para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B.
A Vacina hepatite B (recombinante) deve também prevenir hepatite D (causada pelo delta-vírus), visto que hepatite D não ocorre na ausência da infecção por hepatite B.

Dosagem

NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA OU INTRADÉRMICA.
A Vacina hepatite B (recombinante) 5,0 mcg/0,5 mL e 10 mcg/1,0 mL NÃO É INDICADA PARA PACIENTES EM PRÉ-DIÁLISE/DIÁLISE.
A Vacina hepatite B (recombinante) deve ser administrada a adultos, por via intramuscular, de preferência no músculo deltóide.
A região ântero-lateral da coxa é o local recomendado para a administração intramuscular em recém-nascidos e crianças. Há dados sugerindo que aplicações feitas nas nádegas freqüentemente atingem apenas o tecido adiposo, não alcançando o tecido muscular. As injeções aplicadas dessa maneira têm resultado em taxas de soroconversão mais baixas do que o esperado.
A Vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada por via subcutânea em pessoas com risco de hemorragia após administrações intramusculares. Entretanto, quando outras vacinas adsorvidas em hidróxido de alumínio foram administradas por via subcutânea, observou-se maior incidência de reações locais, incluindo a formação de nódulos subcutâneos. Portanto, deve-se utilizar essa via apenas em pessoas com risco de hemorragia após administrações intramusculares (por exemplo, hemofílicos).
AGITE BEM ANTES DE USAR. É NECESSÁRIO FORTE AGITAÇÃO DO FRASCO IMEDIATAMENTE ANTES DA ADMINISTRAÇÃO PARA MANTER A VACINA EM SUSPENSÃO.
A vacina deve ser administrada como fornecida; não é necessário diluir ou reconstituir. Deve-se utilizar a dose total recomendada.
NOTA: uma vez que a ampola de dose única tiver sido perfurada, a vacina nela contida deve ser utilizada prontamente e a ampola deve ser descartada.
É importante utilizar, para cada paciente, seringas e agulhas estéreis e descartáveis para evitar a transmissão da hepatite e de outros agentes infecciosos.
Produtos de uso parenteral devem ser inspecionados antes da administração, visando à detecção de material particulado e de alterações da coloração.
A Vacina hepatite B (recombinante), após homogeneização completa, apresenta-se como uma suspensão branca, ligeiramente opaca.
Esquema de Três Doses
A vacinação consiste em três doses administradas de acordo com o seguinte esquema:
1ª aplicação: na data escolhida; 2ª aplicação: 1 mês após a primeira dose; 3ª aplicação: 6 meses após a primeira dose.
Dentro de limites, o momento das aplicações sucessivas pode ser ajustado para acomodar uma variedade de necessidades, tais como a co-administração com outras vacinas.
Para recém-nascidos de mães AgHBs positivas ou sem sorologia para AgHBs, as recomendações quanto ao tratamento estão descritas nos itens Posologia para Recém-nascidos de Mães AgHBs Positivas e Posologia para Recém-nascidos de Mães cuja Sorologia para o AgHBs é Desconhecida.
Um intervalo de no mínimo um mês deve separar as aplicações sucessivas da vacina. Esquemas acelerados de três doses (por exemplo, 0, 1, 2 meses; 0, 2, 4 meses) podem induzir à proteção por anticorpos mais cedo, numa proporção ligeiramente maior de vacinados. No entanto, esquemas que estendem o intervalo de tempo entre a segunda e terceira aplicações (por exemplo, 0, 1, 6 meses; 0, 1, 12 meses) irão finalmente soroconverter proporção similar de vacinados, enquanto induzem substancialmente a concentrações mais elevadas de anticorpos do que os esquemas acelerados.
Esquema de 2 doses - Adolescentes (11-15 anos de idade)
Um esquema alternativo de duas doses de 10 mcg está à disposição para a vacinação de rotina de adolescentes (11-15 anos de idade), de acordo com o seguinte esquema:
1ª aplicação: na data escolhida; 2ª aplicação: 4 a 6 meses mais tarde.
Os esquemas posológicos da Vacina hepatite B (recombinante) para populações específicas, independentemente do risco de infecção pelo vírus da hepatite B, encontram-se resumidos na tabela 1.

Posologia para Recém-nascidos de Mães AgHBs Positivas
Recém-nascidos de mães AgHBs positivas têm alto risco de tornarem-se portadores crônicos do vírus da hepatite B e de desenvolverem seqüelas crônicas da infecção por tal vírus. Estudos bem controlados mostraram que a administração de três doses de 0,5 mL de imunoglobulina específica contra hepatite B, desde o nascimento, é 75% eficaz na prevenção do estado de portador crônico nesses recém-nascidos durante o primeiro ano de vida. A proteção é transitória nessas circunstâncias, e a eficácia da imunoglobulina específica contra hepatite B administrada passivamente diminui depois disso. Os resultados de estudos clínicos indicam que a administração de uma dose de 0,5 mL de imunoglobulina específica contra hepatite B ao nascer e três doses de 5 mcg (0,5 mL) da Vacina hepatite B (recombinante), sendo a primeira aplicada na primeira semana após o nascimento, foi 96% eficaz na prevenção do estado de portador crônico nos recém-nascidos de mães AgHBs e AgHBe positivas. Testes para AgHBs e anti-HBs são recomendados aos 12-15 meses para monitorar se a terapia teve sucesso ou fracasso. Se o AgHBs não é detectável, e o anti-HBs está presente, a criança foi protegida. A posologia recomendada aos recém-nascidos de mães AgHBs positivas está descrita na tabela 2:

Posologia para Recém-nascidos de Mães cuja Sorologia para o AgHBs é Desconhecida
Quando o AgHBs da mãe for desconhecido, a vacinação deve ser iniciada assim que possível com uma dose de 5 mcg da vacina. Se em 7 dias após o parto a mãe for determinada AgHBs positivo, a criança deverá receber, imediatamente, uma dose de imunoglobulina específica contra hepatite B; a série de vacinação deverá ser completada com doses de 5 mcg. Se o teste de antígeno do AgHBs for negativo na mãe, a série de vacinação deverá ser completada com doses de 5 mcg.
Revacinação para os Indivíduos que não Respondem ao Tratamento
Quando as pessoas que não respondem (anti-HBs < 10 lU/l) à primeira série de vacinação são revacinadas, 15-25% têm resposta adequada de anticorpos depois de uma dose adicional e 30-50% depois de três doses adicionais. No entanto, em razão da insuficiência das informações referentes ao perfil de segurança da vacina de hepatite B quando doses adicionais, em excesso, das séries de duas ou três doses são administradas, a revacinação até a conclusão da série primária não é recomendada rotineiramente. A revacinação deve ser considerada para indivíduos sob alto risco, depois de avaliados os benefícios da vacinação contra o potencial risco de reações adversas locais ou sistêmicas.
Exposição Provável ou Conhecida ao Antígeno da Hepatite B
Não há estudos prospectivos atestando a eficácia da combinação da imunoglobulina específica contra a hepatite B com a Vacina hepatite B (recombinante) para prevenir a hepatite B clínica após exposição de membranas mucosas ou a exposição percutânea ou ocular ao vírus da hepatite B. No entanto, como a maioria das pessoas assim expostas (por exemplo, profissionais da área de saúde) é candidata à vacinação com a Vacina hepatite B (recombinante) e, sendo a combinação da imunoglobulina específica contra hepatite B com a vacina mais eficaz que a imunoglobulina isoladamente em exposições perinatais, recomendam-se as seguintes diretrizes para pessoas que foram expostas ao vírus da hepatite B nessas situações: (1) exposição de membrana mucosa, percutânea (picada de agulha) ou ocular a sangue presumível ou sabidamente contaminado pelo antígeno da hepatite B, (2) mordidas de indivíduos presumível ou sabidamente AgHBs positivos, que penetram a pele, ou (3) contato sexual íntimo com indivíduos presumível ou sabidamente AgHBs positivos.
A imunoglobulina específica contra hepatite B (0,06 mL/kg) deve ser administrada imediatamente após a exposição e no período de 24 horas, se possível. A Vacina hepatite B (recombinante), na dose apropriada para a idade (veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO), deve ser administrada por via intramuscular no período de sete dias após a exposição e a segunda e a terceira doses devem ser administradas um e seis meses após a primeira dose, respectivamente.
Revacinação
A duração do efeito protetor da Vacina hepatite B (recombinante) em vacinados saudáveis é desconhecida até o momento e a necessidade de doses de reforço não está definida.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à levedura ou a qualquer componente da vacina.

Reações Adversas

A Vacina hepatite B (recombinante) é geralmente bem tolerada. Não foram relatadas reações adversas graves atribuíveis à vacinação ou que pudessem estar relacionadas às alterações nos títulos de anticorpos contra levedura durante os estudos clínicos. Assim como com qualquer vacina, existe a possibilidade de que o uso em larga escala revele reações adversas não observadas em estudos clínicos.
Em três estudos clínicos, foram administradas 434 doses de 5 mcg da Vacina hepatite B (recombinante) a 147 recém-nascidos e crianças (até 10 anos de idade) saudáveis, que foram monitorados durante cinco dias depois de cada dose. Foram relatadas reações no local da aplicação e queixas sistêmicas após 0,2% e 10,4% das aplicações, respectivamente. As reações adversas sistêmicas mais freqüentemente relatadas ( >1% das aplicações), em ordem decrescente de freqüência, foram irritabilidade, febre (? 38,3oC - oral ou equivalente), diarréia, fadiga/fraqueza, diminuição do apetite e rinite.
Num grupo de estudos, 1.636 doses da Vacina hepatite B (recombinante) foram administradas a 653 recém-nascidos e crianças (de até 10 anos de idade) saudáveis, que foram monitoradas por 5 dias depois de cada dose. Foram relatadas reações adversas no local da aplicação (incluindo eritema e edema) e queixas sistêmicas após 8% e 17% das aplicações, respectivamente. As reações adversas sistêmicas mais freqüentemente relatadas ( >1% das aplicações), em ordem decrescente de freqüência, foram irritabilidade, cansaço, febre (? 38oC oral equivalente), choro, diarréia, vômito, diminuição do apetite e insônia.
Em um estudo que comparou o esquema de três doses (5 mcg) com o de duas doses (10 mcg) da Vacina hepatite B (recombinante) em adolescentes, a freqüência global de reações adversas e queixas sistêmicas, em geral, foi semelhante.
Em um grupo de estudos no qual 3.258 doses de 10 mcg da Vacina hepatite B (recombinante) foram administradas a 1.252 adultos saudáveis monitorados durante cinco dias depois de cada dose, foram relatadas as seguintes reações adversas:
Incidência >1% das aplicações
Reações Locais: reações no local da injeção, consistindo principalmente em irritação local, incluindo dor, aumento da sensibilidade, prurido, eritema, equimose, edema, calor e enduração.
Corpo como um Todo: fadiga/astenia, mal-estar, febre (? 38°C).
Sistema Nervoso: cefaléia.
Sistema Digestivo: náuseas e diarréia.
Sistema Respiratório: faringite e infecção das vias aéreas superiores.
Incidência < 1% das aplicações
Corpo como um Todo: sudorese, calafrios, rubor facial, e sensação de dor e de calor.
Pele: prurido, erupções cutâneas, urticária e angioedema.
Sistema Digestivo: vômitos, dores/cólicas abdominais, dispepsia e diminuição do apetite.
Sistema Musculoesquelético: mialgia, artralgia; dor lombar, dor cervical, dor nos ombros e rigidez da nuca.
Sistema Nervoso: delírio, vertigem/tontura e parestesia.
Sistema Respiratório: rinite; tosse e resfriado.
Órgãos dos Sentidos: dor de ouvido.
Sistema Sangüíneo/Linfático: linfadenopatia.
Psiquiátricos/Comportamental: insônia/distúrbio do sono.
Sistema Urogenital: disúria.
Sistema Cardiovascular: hipotensão.
Outras reações adversas
As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização; entretanto, em muitos casos, a relação de causalidade não foi estabelecida.
Hipersensibilidade: anafilaxia e sintomas de hipersensibilidade imediata incluindo exantema, prurido, urticária, edema, angioedema, dispnéia, desconforto torácico, broncoespasmo, palpitação ou sintomas compatíveis com episódio hipotensivo foram relatadas nas primeiras horas após a vacinação. Relatou-se síndrome aparente de hipersensibilidade (semelhante à doença do soro) de início tardio (dias ou semanas após a vacinação) que incluía artralgia/artrite (geralmente transitória), febre e reações dermatológicas como urticária, eritema polimorfo, equimose e eritema nodoso (veja PRECAUÇÕES).
Sistema Imunológico: Vasculite.
Pele: Alopecia.
Sistema Musculoesquelético: artrite.
Sistema Nervoso: neuropatia periférica, incluindo paralisia de Bell; síndrome de Guillain-Barré; exacerbação da esclerose múltipla, esclerose múltipla, neurite óptica, convulsão, convulsão febril, e encefalite.
Órgãos dos Sentidos: zumbido.
Sistema Hematológico: aumento da velocidade de hemossedimentação.
Com outras vacinas contra a hepatite B (Recombinante), foi relatada ceratite, o que não ocorreu com a Vacina hepatite B (recombinante).

Precauções

Gerais
Pessoas com imunodeficiência ou sob terapia imunossupressora requerem doses mais altas da vacina e sua resposta imunológica é inferior à dos indivíduos saudáveis.
Em razão do longo período de incubação da hepatite B, é possível que infecção pelo vírus B, não diagnosticada, já esteja presente na ocasião da administração da Vacina hepatite B (recombinante). Nesses indivíduos, a vacina pode não prevenir a hepatite B.
Pacientes que desenvolvem sintomas sugestivos de hipersensibilidade após uma injeção não devem receber outras injeções da Vacina hepatite B (recombinante) (vejaCONTRAINDICAÇÕES).
Assim como com qualquer vacina parenteral, deve-se ter adrenalina disponível para uso imediato, para a eventualidade de ocorrer uma reação anafilactóide.
Qualquer infecção ativa grave é razão para postergar o uso da Vacina hepatite B (recombinante), exceto quando, na opinião do médico, a não utilização da vacina implicar maior risco.
Deve-se ter cautela e recursos apropriados ao administrar a Vacina hepatite B (recombinante) a indivíduos com comprometimento grave do sistema cardiopulmonar ou a indivíduos nos quais uma reação febril ou sistêmica pode impor risco significativo.
Gravidez
Categoria de Risco C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram conduzidos estudos bem controlados de reprodução animal. Também não se sabe se a vacina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutora. A vacina deve ser administrada a mulheres grávidas apenas se estritamente necessário.
Nutrizes
Ainda não se sabe se a Vacina hepatite B (recombinante) é excretada no leite materno. Muitos medicamentos são excretados no leite materno, portanto deve-se administrar com cautela a vacina a nutrizes. No entanto, estudos com a Vacina hepatite B (recombinante) em 12 nutrizes não revelaram evidências de que o antígeno vacinal seja excretado.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso Pediátrico
Demonstrou-se que a Vacina hepatite B (recombinante) é bem tolerada e altamente imunogênica em recém-nascidos e crianças de todas as idades; em recém-nascidos os anticorpos transferidos pela mãe não interferem na resposta imunológica. Veja POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO(posologia pediátrica recomendada e posologia recomendada para recém-nascidos de mães AgHBs positivas).
Uso em Idosos
Estudos clínicos com a Vacina hepatite B (recombinante) não incluíram número suficiente de pacientes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se eles respondem de maneira diferente de pacientes mais jovens. Outros relatos da literatura clínica indicam que as vacinas da hepatite B são menos imunogênicas em adultos de idade igual ou superior a 65 anos do que em indivíduos mais jovens. De modo geral, não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre o uso em idosos e em indivíduos mais jovens.

Resultados de eficácia

Numerosos estudos epidemiológicos demonstraram que as pessoas que desenvolvem anti-HBs após infecção ativa pelo vírus da hepatite B estão protegidos contra a doença na reexposição ao vírus.
Os estudos clínicos estabeleceram que a Vacina hepatite B (recombinante) quando injetada no músculo deltóide induziu níveis de anticorpos em 96% dos 1.213 adultos sadios que receberam a dose recomendada no esquema de três doses. A resposta de anticorpos variaram de acordo com a idade; um nível protetor de anticorpos foi induzido em 98% de 787 adultos jovens entre 20-29 anos de idade, em 94% de 249 adultos entre 30-39 anos de idade, e em 89% de 177 adultos com idade ? 40 anos. Estudos com a vacina de hepatite B derivada do plasma mostraram que uma taxa de resposta inferior (81%) à vacina pode ser obtida se administrada com uma injeção na nádega. As taxas de soroconversão e a média geométrica dos títulos de anticorpos foram medidas 1 a 2 meses depois da terceira dose. Um nível protetor de anticorpos (anti-HBs) foi definido como 10 ou mais amostras de unidades (SRU) determinadas por radioimunoensaio ou positivo por imunoensaio enzimático.
Obs.: 10 SRU é comparável a 10 mIU/mL de anticorpos.
Pacientes em pré-diálise e hemodiálise responderam um pouco menos à Vacina hepatite B (recombinante) do que indivíduos sadios; entretanto, a vacinação em pacientes adultos no início da doença renal produziram taxas de soroconversão superiores à revacinação depois do início da diálise.
Em dois estudos, nos quais a dose da vacina de 40 mcg foi administrada no músculo deltóide, 89% dos 28 participantes desenvolveram anti-HBs com 86% apresentando níveis ?10 mIU/ml. Entretanto, em dois outros estudos, na qual a vacina foi inapropriadamente administrada tanto na nádega ou uma combinação de nádega e deltóide, 62% dos 47 participantes desenvolveram anti-HBs com 55% apresentando níveis ?10 mIU/mL.
A Vacina hepatite B (recombinante) é altamente imunogênica em indivíduos jovens. Em estudos clínicos, 99% das 94 crianças abaixo de 1 ano de idade nascidas de mães não-portadoras, 96% de 46 crianças de 1-10 anos de idade, e 99% de 112 adolescentes de 11-19 anos de idade desenvolveram nível protetor de anticorpos após o esquema de três doses da vacina.
A eficácia protetora de três doses de 5 mcg da Vacina hepatite B (recombinante) foi demonstrada em recém-nascidos de mães soropositivas para HBsAg e HBeAg (um complexo antigênico núcleo-associado que está correlacionado com alta infectividade). Em um estudo clínico de recém-nascidos que receberam uma dose de imunoglobulina da hepatite B ao nascerem seguido do esquema recomendado de três doses da Vacina hepatite B (recombinante), não ocorreu infecção crônica em 96% dos 130 recém-nascidos após nove meses de acompanhamento. A eficácia estimada na prevenção da infecção crônica pelo vírus da hepatite B foi de 95% em comparação com a taxa de infecção em controles históricos não tratados. Um número significativamente menor de recém-nascidos tornou-se cronicamente infectado quando foi administrada uma dose de imunoglobulina da hepatite B logo após o nascimento, seguido do esquema recomendado de três doses da Vacina hepatite B (recombinante) em comparação com controles históricos que receberam apenas uma única dose de imunoglobulina da hepatite B. O teste para HBsAg e anti-HBs é recomendado aos 12-15 meses de idade. Se a Vacina hepatite B (recombinante) não for detectável, e o anti-HBs estiver presente, a criança estará protegida.
Conforme demonstrado no estudo acima, a imunoglobulina da hepatite B, quando administrada simultaneamente com a Vacina hepatite B (recombinante), em locais diferentes do corpo, não interferiu na indução de anticorpos protetores contra o vírus da hepatite B causada pelo esquema de três doses da vacina.
Para adolescentes (11 a 15 anos de idade), a imunogenicidade de um esquema de duas doses (10 mcg nos meses 0, e 4- 6) foi comparada à do esquema-padrão de três doses (5 mcg nos meses 0, 1 e 6) em um estudo multicêntrico, aberto e randômico. A proporção de adolescentes tratados com o esquema de duas doses que desenvolveram nível protetor de anticorpos um mês após a última dose (99% de 255 indivíduos) parece ser semelhante à obtida entre adolescentes que receberam o esquema de três doses (98% de 121 indivíduos). Após os adolescentes (11 a 15 anos de idade) terem recebido a primeira dose de 10 mcg do esquema de duas doses, a proporção que desenvolveu nível protetor de anticorpos foi de aproximadamente 72%.
Até o momento, a duração do efeito protetor da Vacina hepatite B (recombinante) em indivíduos saudáveis vacinados é desconhecida, e a necessidade de doses de reforço ainda não foi definida. No entanto, o acompanhamento de longo prazo (5 a 9 anos) de aproximadamente 3.000 vacinados de alto risco (recém-nascidos de mães portadoras, homossexuais do sexo masculino, nativos do Alaska) que desenvolveram título de anticorpos anti-HBs ? 10 mUI/mL após receberem uma vacina semelhante derivada de plasma em intervalos de 0, 1 e 6 meses demonstrou que nenhum indivíduo desenvolveu infecção clinicamente aparente pelo vírus da hepatite B e que 5 indivíduos desenvolveram antigenemia, muito embora até metade dos indivíduos não tenha conseguido manter o título neste nível. A persistência da memória imunológica induzida pela vacina entre os indivíduos saudáveis vacinados que responderam a um curso primário de vacina de hepatite B, recombinante ou derivada de plasma, foi demonstrada por uma resposta anamnésica de anticorpo a uma dose de reforço da Vacina hepatite B (recombinante) administrada após 5 a 12 anos. Os dados de um estudo de acompanhamento mostraram que um grupo de adolescentes e adultos imunizados 13 anos antes com uma série primária da Vacina hepatite B (recombinante), incluindo vários indivíduos cujo nível de anticorpos havia caído subseqüentemente abaixo de 10 mUI/mL, retiveram a memória imunológica e foram capazes de apresentar resposta secundária de anticorpo vigorosa a uma dose de reforço da Vacina hepatite B (recombinante).
Os relatos de literatura descreveram uma forma mais virulenta de hepatite B associada a superinfecções ou co-infecções pelo delta-vírus, um vírus de RNA incompleto. O delta-vírus pode infectar e causar doença apenas em pessoas infectadas pelo vírus da hepatite B, uma vez que o agente delta requer uma capa de HBsAg para se tornar infecciosa. Portanto, as pessoas imunes à infecção pelo vírus da hepatite B também devem ser imunes à infecção pelo delta-vírus.
INTERCAMBIABILIDADE ENTRE AS VACINAS DE HEPATITE B DERIVADAS DO PLASMA E RECOMBINANTES.
Um estudo clínico demonstrou que em recém-nascidos saudáveis um esquema de vacina de hepatite B pode ser iniciado com outra vacina de hepatite B atualmente licenciada e completado com a Vacina hepatite B (recombinante).

Interação com outros medicamentos

Pessoas com imunodeficiência ou que estejam recebendo terapia imunossupressora respondem menos ao tratamento do que os indivíduos saudáveis e requerem doses mais altas da vacina.
Uso com outras vacinas
Resultados de estudos clínicos indicam que a Vacina hepatite B (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina tríplice (difteria, tétano e coqueluche); com a vacina contra a poliomielite, vacina de vírus vivo de sarampo, caxumba e rubéola; com a vacina conjugada contra Haemophilus b(conjugado de proteína de meningococo) líquida ou com a dose de reforço de DPaT (difteria, tétano e coqueluche acelular), utilizando-se locais do corpo e seringas diferentes. Não se demonstrou comprometimento da resposta imunológica a esses antígenos quando testados individualmente. O tipo, a freqüência e a gravidade das reações adversas observadas com a Vacina hepatite B (recombinante) nesses estudos foram semelhantes aos observados quando as outras vacinas foram administradas isoladamente.
Deve-se utilizar locais e seringas diferentes para administração simultânea de vacinas injetáveis.

Cuidado de armazenamento

ARMAZENAGEM
Mantenha em temperatura entre 2 e 8oC (tanto as ampolas abertas como as fechadas). As ampolas de dose única, uma vez perfuradas, devem ter seu conteúdo utilizado prontamente e depois serem descartadas. Não congele, pois o congelamento destrói a potência da vacina. O armazenamento abaixo ou acima da temperatura recomendada pode reduzir a potência.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Superdose

Não há dados disponíveis sobre superdose.

Dizeres legais

Registro MS -1.0029.0015
Venda sob prescrição médica.

Indicado para o tratamento de:

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