ESTIMORAL

Ação Terapêutica: Vacinas

Cada comprimido de Estimoral® contém 3 mg de lisado bacteriano contendo pelo menos 1 X 109 bactérias de cada uma das seguintes cepas: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3 mg Ingredientes não ativos* q.s.p 1 comprimido *celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício.

Estimoral® é apresentado em embalagens com 14 ou 28 comprimidos que contém 3 mg de lisado bacteriano.
COMPRIMIDOS
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Infecções recorrentes do trato respiratório tais como rinite, sinusite, otite, faringite, laringite, bronquite e nas suas formas compostas, em crianças e adultos.

Modo de usar
Estimoral® deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia, devendo o comprimido ser deglutido inteiro com um pouco de líquido, pela manhã e em jejum. Deve-se iniciar o tratamento tomando o comprimido com a marcação do dia correto da semana.
Posologia
Adultos e crianças: 1 comprimido diário, por via oral, pela manhã e em jejum.
A terapia deve ser administrada em dois períodos de 28 dias, intercalados por um intervalo de 28 dias sem tratamento.
A terapia deverá ser iniciada no período em que não há infecção.
Em caso de infecção aguda, Estimoral® não substitui a terapia por antibióticos, porém pode ser administrado concomitantemente.
Caso haja esquecimento da administração de Estimoral® pela manhã, pode-se tomar o comprimido esquecido ao longo do dia.
A administração desse comprimido deve ser realizada meia hora (30 minutos) antes da refeição.
Caso o esquecimento da administração ocorra durante 1 ou mais dias, deve-se tomar um comprimido em cada um dos dias seguintes ate que todos os 28 comprimidos tenham sido tomados. Se houver esquecimento da administração durante 1 dia, não se deve tomar 2 comprimidos no dia seguinte. Deve-se lembrar de continuar o tratamento tomando o próximo comprimido com a marcação do dia correto da semana, ou seja, deve-se pular os comprimidos marcados com os dias da semana que correspondem aos dias esquecidos. Somente apos atingir o final do blíster esses comprimidos esquecidos devem ser tomados.
Caso haja esquecimento da ingestão de vários comprimidos a eficácia completa de Estimoral® não e garantida.
Se erroneamente forem ingeridos 2 comprimidos ao invés de 1 no mesmo dia, não se deve tomar o medicamento no dia seguinte e, no próximo dia, deve-se continuar a tomar os comprimidos marcados com os dias da semana corretos.

Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Estimoral® não deve ser prescrito em casos de gastroenterite aguda ou doenças auto-imunes. Estimoral® não é recomendado para gestantes.

Podem ocorrer leves distúrbios gastrointestinais. Em raros casos, foram observadas reações dermatológicas localizadas (rash cutâneo).

Geral: pode ocorrer infecção do trato respiratório durante o tratamento com Estimoral®, o que não significa que Estimoral® não e eficaz, pois o aumento da resistência do organismo as infecções requer um tempo. Caso seja necessária a administração de antibióticos, essa pode ser feita juntamente com Estimoral®. Ressalta-se que Estimoral® não pode substituir a terapia com antibióticos.
Gravidez: os estudos realizados até o momento não evidenciaram efeitos teratogênicos ou embriotoxicos, porem, seu uso durante a gestação não e recomendado. Caso seja diagnosticada a gravidez durante o tratamento deve-se simplesmente interromper o uso de Estimoral®.
Categoria de risco para uso durante a gestação: B.
Lactação: o uso de Estimoral® pode estimular a formação de anticorpos na mucosa que podem ser encontrados no leite materno. O produto poderá ser usado durante a lactação a critério médico.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Uso em crianças e idosos
Estimoral® não deve ser prescrito a crianças menores que um ano, pois seu sistema imunológico ainda não está inteiramente formado.
O produto poderá ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao medicamento.

A eficácia clínica de Estimoral® foi avaliada em estudos duplo cego controlado com placebo e também em estudos abertos.
Em um dos estudos duplo-cegos controlados por placebo 150 pacientes adultos receberam Estimoral® e 153 receberam placebo (uma cápsula ao dia por três períodos de administração de 28 dias, separados por intervalos de 28 dias). Foi demonstrado um efeito clinicamente relevante de Estimoral® após um ciclo de imunização e um ciclo de reforço, levando a uma redução na taxa de infecções de 18%, em comparação com o grupo tratado com placebo. Além disso, o escore de gravidade máximo dos sintomas clínicos na semana 24 foi favorável a Estimoral® (p=0,011), resultando em uma redução de cerca de um quarto, em comparação com o escore de placebo. O número de infecções em comparação com o ano anterior também foi significativamente mais baixo, do ponto de vista estatístico, com Estimoral® do que com placebo.
Em outro estudo, sessenta e cinco crianças foram tratadas com Estimoral® ou placebo diariamente por dois ciclos de 28 dias, com um intervalo de 28 dias sem tratamento. Demonstrou-se resposta clínica ao tratamento ativo refletida em reduções não-significantes no número médio de dias com infecções (3,45 dias = 24%) e gravidade das infecções (redução de cerca de 12% no escore).
Outro estudo duplo-cego conduzido em 233 crianças, com esquema de administração de Estimoral® idêntico ao estudo anteriormente descrito, uma diferença significante (p=0,025) foi observada entre o escore de gravidade dos sintomas de Estimoral® e placebo, após o segundo período de tratamento. Nesse mesmo período, houve redução pela metade do número de infecções no grupo de Estimoral® em comparação ao grupo placebo. O número médio de dias de infecção também foi mais baixo no grupo de Estimoral®, em comparação com placebo (0,90 vs. 1,68; p=0,023), e o uso de antibióticos foi menor (três infecções no grupo de Estimoral® versus 12 no grupo de placebo, não estatisticamente significante).
Um estudo duplo-cego examinou crianças e adultos com um grande número de infecções por ano. No grupo A, 124 crianças receberam Estimoral® e 76 receberam placebo, enquanto que no grupo B, 142 adultos receberam Estimoral® e 90 receberam placebo. Uma redução estatisticamente significante foi observada durante o segundo período de tratamento no escore de gravidade clínica para o grupo A (2,56 no grupo de Estimoral® versus 4,82 no grupo de placebo, p=0,038) e para o grupo B (2,20 versus 4,86, p=0,0046). O número de infecções também foi significativamente reduzido pelo tratamento com Estimoral®, em comparação com placebo no grupo A (p=0,016, taxa de infecções por paciente 0,36 versus 0,58) e no grupo B (p=0,032, taxa de infecções por paciente 0,22 versus 0,39), assim como a duração das infecções (grupo A: p=0,0255;1,74 versus 3,28 dias, e grupo B: p=0,038; 1,5 versus 3,33 dias).
A gravidade das infecções foi significativamente reduzida apenas para o grupo B (p=0,005).
Evidências que dão suporte à eficácia de Estimoral® foram obtidas a partir de estudos abertos, nos quais, em geral, um benefício estatisticamente significante, em comparação com placebo, foi observado durante o segundo ciclo de tratamento (reforço).

Não ha relatos de possíveis interações de Estimoral® com outros medicamentos.
Entretanto, e possível uma diminuição da eficácia de Estimoral® no caso de administração concomitante de imunossupressores.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15 - 30°C), protegido da luz e umidade. Desde que observados os cuidados de conservação, o prazo de validade de Estimoral® e de 24 meses (vide embalagem externa).

Apos a ingestão de vários comprimidos de Estimoral®, podem ocorrer distúrbios gastrointestinais e diarréia. Reações adversas serias não são esperadas. Se ocorrer superdosagem acidental recomenda-se instituir as medidas de suporte clinico.

Farmacodinâmica
O efeito de Estimoral® está baseado na ativação dos mecanismos específicos e nãoespecíficos de defesa do sistema imune das mucosas.
Após administração oral, os antígenos originários do tecido linfóide e intestinal proporcionam um aumento da imunidade específica em todas as mucosas. Adicionalmente, Estimoral® estimula vários mecanismos de defesa não-específicos: Estudos experimentais registraram os seguintes efeitos sobre o sistema imunológico específico e não-específico.
- Aumento das células produtoras de IgA nas placas de Peyer;
- Aumento do IgA secretor na mucosa;
- Aumento de IgA específico no soro;
- Aumento da atividade fagocitária;
- Estimulação da ativação e proliferação dos linfócitos T (especialmente as células T-helper);
- Estimulação da produção das citocinas, como a gama interferona (no tecido linfóide associado ao brônquio e nos linfócitos mesentéricos), interleucina-2 (nos linfonodos mesentéricos), interleucina-5 e interleucina-6 (no tecido linfóide associado ao brônquio);
- Diminuição da reação inflamatória pulmonar através da redução das concentrações de PMN-elastase.
As estruturas antigênicas contidas no Estimoral® são absorvidas pelo epitélio intestinal, agindo sobre as células do sistema imunológico intestinal. Após o processamento dos antígenos, ocorre uma indução dos mecanismos de defesa de todo o sistema imune das mucosas, inclusive do trato brônquico.
Farmacocinética
Devido à composição complexa do produto, as propriedades farmacocinéticas não puderam ser investigadas em estudos ADME (Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção) formais. Os resultados dos estudos farmacodinâmicos em animais e cultura de tecidos humanos, bem como estudos clínicos posteriores, dão suporte à absorção dos componentes do lisado bacteriano pelo epitélio intestinal e sua exposição subseqüente a células do GALT.
Após o processamento do lisado bacteriano, os mecanismos de defesa são estabelecidos no sistema imune comum das mucosas, incluindo a árvore brônquica.

Farmacodinâmica
O efeito de Estimoral® está baseado na ativação dos mecanismos específicos e nãoespecíficos de defesa do sistema imune das mucosas.
Após administração oral, os antígenos originários do tecido linfóide e intestinal proporcionam um aumento da imunidade específica em todas as mucosas. Adicionalmente, Estimoral® estimula vários mecanismos de defesa não-específicos: Estudos experimentais registraram os seguintes efeitos sobre o sistema imunológico específico e não-específico.
- Aumento das células produtoras de IgA nas placas de Peyer;
- Aumento do IgA secretor na mucosa;
- Aumento de IgA específico no soro;
- Aumento da atividade fagocitária;
- Estimulação da ativação e proliferação dos linfócitos T (especialmente as células T-helper);
- Estimulação da produção das citocinas, como a gama interferona (no tecido linfóide associado ao brônquio e nos linfócitos mesentéricos), interleucina-2 (nos linfonodos mesentéricos), interleucina-5 e interleucina-6 (no tecido linfóide associado ao brônquio);
- Diminuição da reação inflamatória pulmonar através da redução das concentrações de PMN-elastase.
As estruturas antigênicas contidas no Estimoral® são absorvidas pelo epitélio intestinal, agindo sobre as células do sistema imunológico intestinal. Após o processamento dos antígenos, ocorre uma indução dos mecanismos de defesa de todo o sistema imune das mucosas, inclusive do trato brônquico.
Farmacocinética
Devido à composição complexa do produto, as propriedades farmacocinéticas não puderam ser investigadas em estudos ADME (Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção) formais. Os resultados dos estudos farmacodinâmicos em animais e cultura de tecidos humanos, bem como estudos clínicos posteriores, dão suporte à absorção dos componentes do lisado bacteriano pelo epitélio intestinal e sua exposição subseqüente a células do GALT.
Após o processamento do lisado bacteriano, os mecanismos de defesa são estabelecidos no sistema imune comum das mucosas, incluindo a árvore brônquica.

Reg. MS - 1.0454.0168
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA